文本内容:
临床试验伦理审查初次审查申请表临床试验项目临床试验批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期类另□中药口化学药口生物制品口进口药第类试验分期口II期口山期口!¥期□其他申办单位联系人联系电话试验负责单位□本院□外院本机构专业组主要研究者申请形式□会议审查□快速审查申请文件
1.临床试验批件□有□无
2.伦理审查申请表□有□无
3.申办者委托书□有□无
4.申办方资质证明□有□无
5.临床研究方案(注明版本号/日期)□有□无
6.病例报告表(注明版本号/日期)□有□无
7.研究者手册(注明版本号/日期)□有□无
8.知情同意书(注明版本号/日期)□有□无
9.GMP证书、药检报告□有□无
10.其他需提供给受试者资料(受试者日记卡、受试者须知、招募□有□无广告等)(如有注明版本号/日期)
11.主要研究者履历□有□无
12.药物临床试验研究成员名单□有□无
13.组长单位伦理意见及其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明□有□无
14.试验协议初稿、保险合同□有□无申请人签字申请日期。