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文本内容:
申请编号:药品生产许可证申请表申请单位名称(公章)填表日期国家药品监督管理局制填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写换发许可证申请编号格式为HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号
二、表一申请单位名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发
(2015)33号),自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通贝I”及其他的国家药品标准等要求填写,并填写相应的药品GMP符合性检查范围
五、生产能力计算单位万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等
六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件电子表格可在国家药品监督管理局网站下载(网址.cn)表一基本情况表二具备生产条件的生产范围注填写空间不够,可另加附页表三通过境外药品GMP认证(检查)情况注填写空间不够,可另加附页药品生产许可涉及委托或受托生产事项申报情况一览表委托生产品种备注药品生产许可证生产地址及生产范围企业药品GMP符合性检查结论并附相关资料拟委托生产药品名称及处方组成受托生产企业受托生产品种情况序号品名规格生产地址生产车间生产线药品GMP符合性检查结论受托生产企业所在地省级药监部门意见简述并附原件备注申请单位名称住所(经营场所)统一社会信用代码住所(经营场所)邮编原药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数(人)其中技术人员(人)高级职称(人)初中级职称(人)研究生及以上学历(人)本科专科学历(人)固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平米)建筑面积(平米)上年度产值(万元)上年度利润(万元)原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式□自行生产□委托生产□受托生产□原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线(条)药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注认证(检查)名称认证(检查)范围通过认证(检查)日期认证(检查)机构名称国家(地区、组织)名称涉及品种名称备注委托方企业名称(加盖公章)法定代表人移动电话企业负责人移动电话企业联系人移动电话注册地址省、市药品生产许可证编号有效期年月日至年月日药品生产许可证生产地址及生产范围药品GMP符合性检查结论并附相关资料申请事项详细情况说明序号a47口口省规格剂型药品批准文号药品批准文号有效期至质量标准原生产地址原生产车间原生产线受托方企业名称(加盖公章)法定代表人移动电话企业负责人移动电话企业联系人移动电话注册地址省、市药品生产许可证编号有效期年月日至年月日。