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文本内容:
综合车间W-
1.0/10空气压缩系统验证ABC有限公司空气压缩系统耐压测试记录压缩空气物理检验记录压缩空气尘埃粒子数测试记录压缩空气微生物数检验记录ABC有限公司GMP文件分发记录表.验证方案审批1验证方案起草2验证方案批准3验证方案实施.验证报告的审批验证报告的起草验证报告的批准.验证小组.验证目的.概述.系统安装确认文件资料.2安装确认检查表
6.3安装确认小结
7.系统运行确认系统试运行检查2过滤器完整性测试3系统管路清洁4系统管路耐压测试.5系统运行确认小结
8.系统性能确认1性能确认检查2压缩空气净化可接受标准.3压缩空气洁净度测试.系统性能确认小结.验证结论.验证批准.附件
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案批准
1.3验证方案实施
2.验证报告的审批
2.1验证报告的起草
2.2验证报告的批准
3.验证小组通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据,证明综合车间W-
1.0/10空气压缩系统的安装、运行、性能均能达到规定的要求,能满足生产要求
5.概述本空气压缩系统由压缩机、贮气罐、除油过滤器、干燥精密过滤器、精细过滤器及连接管路等装置组成,为车间生产提供必备的干净压缩气源,为生产服务
6.系统安装确认
6.1文件资料检查人日期
6.2根据《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查,检查结果应归档安装确认检查表检查人日期3安装确认小结结论^日^7系统运行确认
7.1系统试运行检查检查^日期2过滤器完整性测试将滤芯装入滤筒,关闭阀
1、阀2取下顶部压力表,缓慢注入异丙醇溶液当液体灌满溢出时.,装上压力表(保证密封),开启阀
1、阀2并通入压缩空气观察压力表增压情况,当压力为
0.035Mpa时,保持30秒并检查筒体密封性若无连续气泡产生则继续升压直至在烧杯中观察到连续或者稳定气泡浮现此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力,并记录有关数据(附件1)当过滤器完整性测试结束后,用纯化水冲洗过滤器,以去除残存的异丙醇3系统管路清洁启动压缩机,将贮气罐压力达到
0.45Mpa时,间断性地打开、关闭贮气罐底部的排气阀,通入空气排出附在贮气罐内壁的不洁物质在排气口用洁净滤纸测试,直至滤纸干净为止各用气点,方法同上
7.4系统管路耐压测试启动压缩机,关闭所有排气阀门,将管路压力慢慢升高,直至
1.OMpa压力为止,住手压缩机,保持压力15min检查系统设备和管道无异常情况在整个过程中压力能保持稳定不会降低(附件2)
7.5系统运行确认小结结论日期
8.系统性能确认通过负载运行,确认空气压缩系统性能符合设计要求
8.1性能确认检查检查人日期
8.2压缩空气净化可接受标准
8.3压缩空气洁净度测试
3.1物理测试用洁净滤纸套在取样口,缓慢放出压缩空气,连续1分钟,然后取出并检验过滤面是否油污迹或者潮湿现象每一个点检查一次,连续三天作记录(测试记录见附件3)
3.2悬浮粒子测试将已洁净的塑料袋(容积20-30L)连接压缩空气,先让压缩空气充满塑料袋后,向袋挤压,排除袋中空气,再次充满压缩空气,用手握住袋口,将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样,每一个点均连续三天取样测试,并作记录(测试记录见附件4)
3.3沉降菌测试将洁净的塑料袋(容积100T50L)连接压缩空气,然后向袋挤压,排除袋中空气,再充满压缩空气,放入2个已消毒的90mm培养器皿,打开皿盖,扎紧袋口,30分钟后将培养皿盖盖上,倒竖取出检验,每一个取样点均连续三天取样检验(检验记录见附件5)统性能确认小结结论人日期验证结论
12.附件:批准人日期过滤器完整性测试记录车间名称设备名称设备编号设备型号额定工作压力试验压力检验日期受压部件受压检查情况贮气罐主管路确认工程部年月日验证委员会年月日车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点检测结果确认生产管理部-月日工程部年月日验证委员会年月日车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点检测数据(个/
2.83L)结果123平均值车间名称设备名称设备编号设备型号检验方法检验日期取样点检测数据(个/
2.83L)结果12平均值文件名称编号秘密等级生效日期年月日页数共页颁发部门分发份数份分发负责人发文日期年月日发往部门发文顺序号签收人签收日期备注验证项目综合车间W-
1.0/10空气压缩系统验证系统编号起草部门签名日期生产管理部工程部质量管理部批准人签名日期质量管理部经理公司主管副经理实施部门实施人职责质量管理部工程部盛产管理部验证项目综合车间W-
1.0/10空气压缩系统验证系统编号起草部门签名日期工程部生产管理部质量管理部批准人签名日期公司主管副经理负责部门组长组员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修工操作工QA检验员资料名称存放处检查结果采购定单设备使用说明书设备备品备件清单设备出厂合格证w-
1.0/10空气压缩系统标准操作规程w-
1.0/10空气压缩系统维护保养规程检查项目要求检查结论主要部件压缩机主机安装就位,安装正确贮气罐部件完整,安装正确除油过滤器部件完整,安装正确干燥精密过滤器部件完整,不锈钢材质,安装正确管道部件完整,不锈钢材质,安装正确压力表部件完整,校对准确,安装正确安全阀部件完整,校对准确,安装正确温度计部件完整,校对准确,安装正确油水分离器部件完整,孔径合格,安装正确主管路过滤器部「F完整,滤芯孔径合格,安装正确终端过滤器部V:完整,滤芯孔径合格,安装正确公用介质连接(电源:项目电压三相四线频率接地保护压缩机380V501IZ检查结论公用介质连接用F污)项目下水管道直径下水管道材质地漏设计要求1100PVC不锈钢U型管检查结论检查项目要求实际情况电气连接符合标准要求风冷散热装置符合标准要求润滑系统符合标准要求间断运行半小时运转正常,无异常噪音,管道无泄漏排污连接敞通、无阻塞项目要求标准实际情况电气连接符合标准要求散热装置符合标准要求润滑系统符合标准要求过滤装置符合标准要求贮气罐工作压力<
0.7MPa连续运行6小时空气无水分无油设备无异常噪音排污敞通、无阻塞项目标准物理外观无油、无水、无粗粒尘埃粒子数
20.5nm991个/
2.83L;25umW6个/
2.83L沉降菌方级使用点<3个/皿过滤器名称过滤器类型标准检测结果确认使用部门年月日工程部年月日验证委员会年月日。