还剩1页未读,继续阅读
文本内容:
修正案伦理审查申请递交文件清单*人为纸质版文件,B为与A同步的电子版文件纸质版文件注意装订成册,不同文件中间需以隔页纸或标签纸分开修正说明页表格格式修正案审查申请表修正案审查工作表其他资料编号文件名份数备注AB1递交信(PI签名和日期)及文件目录(可单列也可包含在递交信中)21必备2修正案伦理审查申请表(PI签名和日期)21必备3修正对照说明页(以新旧对照表的格式)21必备4修正案的文书正本(方案*、ICF、招募广告*等,修改部分用不同于正文的方式表达如下划线、斜字体或提交痕迹版+正式版)21有版本号及日期盖申办方/CRO公早5组长单位伦理委员会关于本修正案的决定文件21如有组长单位请提供6方案*:方案修改应附有方案认可签署页217招募广告*:招募文件应标注投放形式218其他21修正章节、页面修正前内容修正后内容修正原因项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称申办者/项目来源组长单位修正案组长单位伦理批件有口无口方案版本号及日期(新)知情同意书版本号及日期(新)提出修正者项目资助方口研究中心口主要研究者口修正类别研究设计口研究步骤口受试者例数口纳排标准口干预措施口知情同意书口招募材料口其他为了避免对受试者造成紧急伤害,在提父伦理委员会审查同意前方案已作修改并实施;是口否口修正案对研究的风险增加研究的预期风险是口否□降低受试者的预期受益是口否口涉及弱势受试者是口否口在研受试者需要重新获取知情同意是口否口增加受试者参加研究的持续时间或花费是口否口如果研究已启动,对已纳入的受试者造成影响是口否口主要研究者签字日期项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称申办者/项目来源方案版本号、日期(新)知情同意书版本号、日期(新)审查修正内容审查要点意见研究方案
1、方案修正部分设计与实施是否科学、合理是口否口不适用口
2、方案修正部分中无违反伦理的问题是口否口不适用口
3、方案修正影响研究的风险是口否口不适用口
4、方案修正影响受试者的受益是口否口不适用口
5、方案修正涉及弱势受试者是口否口不适用口
6、若研究已经开始,方案修正对已纳入的受试者造成影响是口否口不适用口
7、为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查同意前对方案进行了修改并实施是合理的是口否口不适用口
8、方案修正需要同时修改知情同意书是口否口不适用口知情同意书
9、修正部分的信息告知是否合理是口否口不适用口
10、修正部分的表述是否通俗易懂是口否口不适用口
11、修正部分是否包含确保受试者隐私保密的措施是口否口不适用口
12、修正部分的格式是否正确(包括签字栏、联系方式栏等)是口否口不适用口
13、修正的知情同意书符合完全告知、充分理解、自主选择的原则是口否口不适用口
14、知情同意书的修正需要重新获取知情同意是口否口不适用口受试者权益
15、修正部分涉及受试者的招募公平、公正、合理是口否口不适用口
16、修正部分受试者医疗和保护是否合理(包括保护受试者的相关措施、受试者补偿等)是口否口不适用口
17、研究团队具备满足研究变动所需要相关资质和资源是口否口不适用口审查意见及结论同意同意研究继续进行口必要的修改后同意□不同意口暂停已同意的研究口终止已同意的研究口提交会议审查是口否口请注明选择非同意的原因其他跟踪审查频率口不变,口改变修正后跟踪审查频率个月伦理委员会XXX伦理委员会审查委员声明作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突,并遵守保密协议委员签字日期。