文本内容:
临床试验伦理委员会修正案审查申请表项目名称伦理审查批件号伦理审查批件有效期申办单位承担科室主要研究者一般信息1提出修正方口申办方□研究中心口本中心主要研究者2修正类别口研究设计口研究步骤□受试者例数口纳入排除标准口干预措施口知情同意书口招募材料□其他3为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准之前对方案进行了修改并实施口不适用口是修正的具体内容和原因(修注版和修正后完整版本另附)修正案对研究的影响1修正案是否增加研究的预期风险口是口否2修正案是否降低受试者的预期收益口是口否3修正案是否涉及弱势群体口是口否4修正案是否增加受试者参加研究的持续时间和花费口是口否5如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响口是口否6在研受试者是否需要重新获取知情同意口是口否申请人(项目负责人)签字日期。