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国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》为了激励探讨创制新药和加强风险限制管理,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》,今日正式颁布实施该规定依据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通沟通、动态补充资料”的总体原则,具体规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须担当的义务,充分体现了激励创新和加强风险限制管理的特点,从而切实推动我国创新药的探讨与开发
一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发觉的药材及其制剂;(-)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药属于情形
(一)、
(二)项的,药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请,药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认符合
(三)、
(四)项规定的药物,申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请,药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查,确定是否进入特殊审批
二、特殊审批“特”在哪里
(一)单独设立通道,优先审评、审批为了避开特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时,特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道,优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批,并按《药品注册管理方法》规定的时限完成
(二)建立适时介入、关键阶段沟通沟通的机制一是在肯定条件下,申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与沟通,为其探讨结果的推断提出参考;二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中,均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的沟通,为探讨的推动和结果的评价供应帮助
(三)设立多种途径进行补充资料鉴于特殊审批新药注册申请探讨与评价的探究过程,依据创新药物研发规律,在本管理规定中设立了多种便捷的途径,允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料途径包括一是召开与申请人和专家的审评会议时干脆提交对会议所探讨问题的补充资料;二是申请人在其主动提出的沟通沟通会之后,可对会议所探讨的问题提交补充资料;三是重大平安性问题刚好提交补充资料;四是依据正常的注册程序,依据“补充资料通知”进行补充资料;五是允许服务于临床的变更(资料的补充服务于临床的变更),以提高注册效率;六是考虑到创新药注册申请物探讨的实际,将其补充资料的时间由一般申请的4个月延长到8个月
(四)明确与特殊审批程序的连接当存在发生突发公共卫生事务的威逼时,以及突发公共卫生事务发生后,对突发公共卫生事务应急处理所需新药依据《国家食品药品监督管理局药品特殊审批程序》办理
(五)其他激励措施在技术审评阶段药品审评中心将接着保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施
三、特殊审批的风险限制
(一)建立特殊审批新药注册申请的退出机制参考国际积累的药物创新研发的阅历数据,遵循创新药研发的规律,本规定设计了相应的退出机制,原则性地规定了退出的几种主要条件退出机制的设计有利于各方面的风险限制,是限制风险的关键举措(-)申请进入特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的风险限制方案此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险限制方案,如未在规定时间内履行承诺,且无充分的、可接受的理由,国家局可要求申请人限制该新药的临床运用乃至暂停生产和销售
(三)建立特殊审批新药注册申请数据库,加强公众的监督国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库,将重要的临床试验信息收录,并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。