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第一部分必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？30简要答案GCP:Goodclinicalpractice即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等实施目的
1.保证临床试验过程规范、结果牢靠；
2.爱惜受试者权益和平安起草依据赫尔辛基宣言，留意强调爱惜受试者权益和试验质量颁布、施行时间2023年6月4发布，2003年9月1日实施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？20简要答案CRO contractresearchorganization合同协作组织CRF Casereportform/Caserecordform病例报告表，病例记录表SOP:Standardoperatingprocedure标准操作规程SAE Seriousadverseevent严峻不良事务严峻不良事务？报告要求？30简要答案严峻不良事务可定义为致命的或威逼生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事务发生肿瘤、妊娠或超量用药与其他明显的治疗事故等也被视为严峻的不良事务探讨的申办者要将全部的严峻不良事务特别细致地记录在案，进行快速而细致的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告全部不良事务，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事务
4.如何保障受试者的权益？10简要答案依据GCP原则制定SOP并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……
5.稽查和视察的区分？10简要答案稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者独立的稽查机构进行是指由不干脆涉与试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行与其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一样，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一样视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核现场检查的主要内容分两类机构检查、探讨检查以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习其次部分GCP试题Part1_单选题C不必告知受试者可能被支配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A情愿或不情愿参加试验B参加试验方法的探讨C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到卑视B不受到报复C不变更医疗待遇D接着运用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关状况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为实力的受试者，必需自愿方可参加试验2059无行为实力的受试者，其知情同意的过程不包括A伦理委员会原则上同意B探讨者认为参加试验符合受试者本身利益C探讨者可在说明状况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者与其合法代表均无阅读实力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参加整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为实力的受试者，其知情同意书必需由谁签署？A探讨者B见证人C监护人D以上三者之一，视状况而定2062无行为实力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由A伦理委员会签署B伴同者签署C探讨者指定人员签署D探讨者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不须要在知情同意书上签字？A探讨者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有A执行知情同意过程的探讨者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读实力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B探讨者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069试验病例数A由探讨者确定B由伦理委员会确定C依据统计学原理确定D由申办者确定2070制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学探讨结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不须要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急状况下必需通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确A不良事务的评定与记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事务随访的规定D如何快速报告不良事务规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A探讨者有权在试验中干脆修改试验方案B临床试验起先后试验方案决不能修改C若确有须要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可依据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中，哪一项不是探讨者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所须要的专业学问和阅历C具有行政职位或确定的技术职称D熟悉申办者所供应的临床试验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是探讨者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所须要的专业学问和阅历C熟悉申办者所供应的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079探讨者对探讨方案担当的职责中不包括A详细阅读和了解方案内容B试验中依据受试者的要求调整方案C严格依据方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案28关于临床探讨单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急状况的一切设施C试验室检查结果必需正确牢靠D探讨者是否参见探讨，不须经过单位同意2081发生严峻不良事务时，探讨者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于探讨者的职责？A做出相关的医疗确定B报告不良事务C填写病例报告表D供应试验用比照药品2083下列哪项不属于探讨者的职责？A做出相关的医疗确定B报告不良事务C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于探讨者的职责？A做出相关的医疗确定，保证受试者平安B报告不良事务C填写病例报告表D结果达到预期目的2085探讨者提前中止一项临床试验，不必通知A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不行干脆在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者供应的探讨者手册不包括A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括A供应有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的视察作出确定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量限制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是探讨者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量限制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2092在发生严峻不良事务时，申办者不应作下列哪项？A与探讨者共同探讨，实行必要措施以保证受试者平安B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其他有关探讨者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知A探讨者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员PartII_推断题3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学牢靠Y3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果N3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安Y3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者情愿参加临床试验N3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》N3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则Y3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法Y3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告Y3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的Y3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的Y3011《药品临床试验管理规范》适用于全部新药临床前试验N3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性探讨N3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验Y3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性探讨Y3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的N3016凡新药临床试验或人体生物学探讨实施前均需经药政管理机构批准Y3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条70条N3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学探讨的国际道德指南》N3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害Y302临床试验是科学探讨，故需以科学为第一标准N3021临床试验只需以道德伦理为标准N3022公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的探讨所必需遵守的道德原则Y3023任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件N3024进行药品临床试验必需要有充分的科学依据Y3025药品临床试验必需遵循道德原则Y3026《人体生物医学探讨的国际道德指南》的道德原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害Y3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的N3028临床试验的探讨者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格Y3029试验起从前探讨者和申办者关于职责分工应达成口头协议N3030在临床试验起从前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以与职责分工等达成书面协议Y3031探讨者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工N3032负责试验的主要探讨者所在单位应是国家药品临床探讨基地Y3033主要负责探讨者所在单位应是市级以上医院N3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求Y3035临床试验应遵守中国有关药品管理法Y3036至少部分临床试验的探讨者必需经过本规则培训N3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德N3038临床试验主要目的是保障受试者的权益N3039临床试验的过程必需保障受试者的权益Y3040临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性Y3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束N3042全部参加临床试验的人员必需熟悉和执行本规范N3043伦理委员会应在药政管理部门建立N3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立Y3045伦理委员会最多由5人组成N3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业Y3047伦理委员会最多有1人来自其他单位N3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》Y3049伦理委员会审批看法要经上级单位批准N305伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响Y3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束Y3052临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职责Y3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同看法后方可实施Y3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会N3055伦理委员会是以探讨的方式做出确定N3056伦理委员会在探讨后以投票方式对审查看法做出确定Y3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票N3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票N3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票Y3060伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应保存其他的会议与确定不必做书面记录和保存N3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年N3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年Y3063伦理委员会签发的看法只能是同意和不同意N3064伦理委员会签发的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验丫3065伦理委员会应将会议记录保存至试验起先后3年N3066伦理委员会在签发书面看法时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的看法，不需其他附件N3067伦理委员会主要从科学的角度批阅试验方案N3068伦理委员会要对探讨者的资格进行审查Y3069伦理委员会主要从爱惜受试者权益的角度批阅试验方案，不包括对探讨者资格的稽查N3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查N3071伦理委员会主要从爱惜受试者权益的角度批阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查Y3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查N3073伦理委员会批阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查Y3074伦理委员会不须要对试验设计的科学效率进行批阅N3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性Y3076伦理委员会应批阅病例报告表的设计N3077在临床试验完成之前，受试者必需签署知情同意书N3078受试者在进入临床试验之前，必需签署知情同意书Y3079试验方案一经批准不得修改N3080如发觉涉与试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意丫3081如发觉涉与试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必需将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意N3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验N3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇与权益不受影响丫3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字N3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字Y3086除无行为实力的人，全部受试者都必需是自愿参加试验Y3087无行为实力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者N3088在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料N3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料Y309为避开受试者不断变更看法，所以应在知情同意过程执行后，立刻签署知情同意书，并起先试验N3091必需给受试者充分时间考虑其是否情愿参加试验Y3092探讨者依据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施N3093试验方案由探讨者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施丫3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由丫3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期N3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期Y3097临床试验方案不包括非临床探讨中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉N3098临床试验方案应包括非临床探讨中有意义的发觉和与试验有关的临床试验发觉丫3099已知对人体的可能紧急性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容N3100临床试验方案应包括已知对人体的可能紧急性和受益Y3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址N3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，探讨者的姓名、资格和地址丫3103临床试验方案中试验设计包括比照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心Y3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定N3105临床试验方案中应依据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数Y3106临床试验方案中应依据探讨者阅历设计出要达到试验预期目的所需病例数N3107临床试验方案中应依据药效与药代动力学探讨结果与量效关系制定试验药与比照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定丫3108临床试验方案中应依据探讨者的阅历制定试验药与比照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定N3109临床试验方案中应包括试验用药、劝慰剂和比照药的登记和记录制度丫3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度劝慰剂可不必记录N3111临床试验方案中因包括临床视察与试验室检查的项目和测定次数以与随访步骤丫3112临床视察与试验室检查的项目和测定次数、随访步骤可依据试验状况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容N3113不良事务的随访与医疗措施在试验结束时同时结束N3114临床试验方案中应包括不良事务的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以与事后随访的方式和时间Y3115临床试验方案中应包括评价试验结果接受的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据Y3116探讨者必需在合法的医疗机构中具有中级以上职称N3117探讨者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格Y3118探讨者必需对临床试验探讨方法具有丰富的阅历N3119探讨者必需是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员与设备N3120探讨者应对临床试验探讨方法具有丰富的阅历或可得到有阅历的同事在学术上的支持Y3121只要有医学专业学问和相关阅历就可作为探讨者N3122探讨者必需熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范Y3123探讨者应与时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准Y3124申办者应与时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准N3125探讨者必需详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案并严格依据方案和本规范的规定进行临床试验Y3126为防止干扰试验结果，试验起先后受试者不应了解更多有关的新信息N3127探讨者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、平安性，同时也应驾驭在临床试验进行期间出现的全部与该药有关的新信息Y3128探讨者可依据状况确定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准N3129探讨者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验Y3130为保密起见，探讨者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责N3131探讨者应向全部参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责Y3132探讨者应让尽量多的受试者进入试验N3133探讨者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验Y3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，探讨者应要求全部符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书N3135探讨者应向受试者说明有关试验的详细状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书Y3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程N3137试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准Y1001任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应与/或探讨药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事务1002由医学专业人员、法律专家与非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案与附件是否合乎道德并为之供应公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱惜A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事务1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A知情同意B申办者C探讨者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇编A知情同意B知情同意书C试验方案D探讨者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A知情同意B知情同意书C试验方案D探讨者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者A探讨者B协调探讨者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的探讨者的工作的一名探讨者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗支配的程序A设盲B稽查C质量限制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A总结报告B探讨者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以与最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表B总结报告C试验方案D探讨者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂3138探讨者负责做出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗Y3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗N3140在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应首先争得申办者同意，再实行必要措施N3141在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应立刻对受试者实行适当的爱惜措施Y3142在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应立刻对受试者实行适当的爱惜措施并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期N3143在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者应首先分析探讨，找明缘由写出详细的分析报告，再实行针对性的措施N3144在临床试验过程中如发生不良事务，探讨者可不做记录和报告N3145在临床试验过程中发生的不良事务若可能与试验药品无关，则探讨者可不做记录和报告N3146探讨者应保证将数据精确、完整、合法、与时地载入病例报告表Y3147探讨者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察Y3148探讨者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察N3149临床试验完成后，探讨者必需写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者Y3150临床试验完成后，探讨者必需写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门N3151临床试验完成后，申办者必需写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门N3152探讨者提前终止或暂停一项临床试验必需通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由Y3153探讨者提前终止或暂停一项临床试验，可依据详细状况确定是否通知伦理委员会N3154探讨者提前终止或暂停一项临床试验时，必需事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由N3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验Y3156申办者必需是制药公司，而不能是个人N3157外国机构可作为申办者干脆申请新药临床试验N3158申办者可托付合同探讨组织执行临床试验中的某些工作和任务Y3159为保证质量，申办者不行托付其他组织执行临床试验中的某些工作和任务N3160申办者建议临床试验的单位和探讨者入选，认可其资格与条件以保证试验的完成丫3161申办者确定临床试验的单位和探讨者入选，认可其资格与条件以保证试验的完成N3162申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据Y3163申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件N3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后起先按方案和本规范原则组织临床试验丫3165申办者在获得药政管理部门批准后即可起先按方案和本规范原则组织临床试验N3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属探讨者职责，不须另外分工N3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面探讨者与申办者应协议分工丫3168申办者向探讨者供应具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品丫3169申办者应向受试者供应具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品N3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行丫3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行N3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签N3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证N3174须要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证Y3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不须要另外建立管理制度和记录系统N3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统N3177如探讨者具有丰富的阅历和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验N3178对严峻不良事务的处理是探讨者的职责，申办者不能参加N3179申办者与探讨者一起快速探讨所发生的严峻不良事务，实行必要措施以保证受试者平安丫3180严峻不良事务发生后为避开各个探讨者之间的相互影响，探讨者间不必相互通报N3181发生严峻不良事务后，要实行必要措施以保证受试者平安并与时报告药政管理部门，也向涉与相同药品的临床试验的其他探讨者通报Y3182探讨者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应中止探讨者进行临床试验并向药政管理部门报告Y3183探讨者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止探讨者接着临床试验N3184申办者有权中止严峻或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的探讨者接着临床试验，但需获得药政管理部门的批准N3185因全部受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必供应经济补偿N3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者供应适当的治疗或经济补偿Y3187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一Y3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责Y3189监查员由伦理委员会任命N319监查员由申办者任命，并为探讨者所接受Y3191临床试验中进行监查的目的之一是证明试验中报告的数据精确、完整无误Y3192临床试验中进行监查的目的之一是证明试验的进行遵循已批准的方案Y3193临床试验中进行监查的目的之一是证明试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规Y3194临床试验中进行监查的目的之一是证明试验遵循的方案的科学性Y3195监查员是申办者与探讨者之间的主要联系人Y3196监查员是药政管理部门与探讨者之间的主要联系人N3197每一个临床试验应有5位以上监查员N3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验N3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历Y320如有医学或药学资格者，可干脆任命为临床试验监查员N3201监查员必需遵循本规范和有关法规Y3202保证临床试验的进展是探讨者职责，与监查员无关N3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展Yo3204监查员应遵循标准操作规范进行工作Y3205监查员应遵循临床试验方案进行工作Y3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容N3207监查员的详细工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件丫3208监查员可依据探讨者供应的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件N3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的试验室设备丫3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的试验室设备并工作良好Y3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者丫3212监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者Y3213监查员在试验中访视试验担当单位和探讨者，以求全部受试者在试验完成前全部数据无一缺失N3218监查员每次访视探讨者后，需向申办者口头报告访视状况N3219监查员在每次访视探讨者后，需向申办者以书面形式报告访视状况Y322监查员每次访视后，向探讨者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发觉以与对错漏作出的订正N细致填写病例报告表，并保证与原始资料一样N确认全部核查的病例报告表填写正确，并与原始资签名并注明日期N3224监查员每次访视时，应当确认全部的错误或遗漏均已改正或注明，经探讨者签名并注明日期丫3225监查员每次访视时，应在确认全部的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字N3226监查员应在每次访视时，对全部错误或遗漏作出修改注明N3227如入选受试者的退出与失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以说明N3228入选受试者的退出与失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以说明N3229监查员应确认全部不良事务已在规定时间内作出报告并记录在案N3230监查员应确认全部不良事务已在试验结束前作出报告并记录在案N3231监查员应在每次访视时，如确认全部病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对N3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视状况N3233监查员应核实试验用药品是否依据药品管理法规进行供应、贮存、分发、回收和有相应的记录，并证明该过程是否平安牢靠丫3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁N3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式Y3236病例报告表是临床试验报告的记录方式N3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中Y3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中N3239探讨者在临床试验起先后，按临床试验的详细状况确定记录数据的方式N3240探讨者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中N3241探讨者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密Y3242每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例报告表中N3243探讨者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布N3244探讨者应确保将任何视察与发觉均已正确而完整地记录于病例报告表中Y3245探讨者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中N3246在病例报告表上作任何更正时，不得变更原始记录，只能接受附加叙述并说明理由，并由探讨者签字并注明日期N3247在病例报告表上作任何更正时，应首先变更原始记录，并说明理由，且由探讨者签字并注明日期N3248在病例报告表上作任何更正时，不得变更原始记录，只能接受附加叙述并说明理由，并由更正的探讨者签字和注明日期丫3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动Y3250各种试验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录丫3251除正常数据外，各种试验室数据均应记录在病例报告表上N3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由探讨者作必要的说明丫3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但探讨者应作出必要说明N3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据N3255各检测项目必需注明接受的单位名称Y3256各检测项目必需接受国际统一规定的单位名称N3257各检测项目必需注明国际统一规定的正常值N3258临床试验总结报告应与临床试验方案一样丫3259临床试验过程中会有新的发觉，因此总结报告可与临床试验方案不一样N3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本状况比较以确定可比性Y3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较N3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例与其理由丫3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告N3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析N3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和平安性N3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验丫3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和平安性的差异N3268在临床试验总结报告中，将严峻不良事务的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和探讨N3269探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年N3270探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年N3271探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年Y3272探讨者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年N3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年N3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年N3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异与其影响Y3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求丫3277临床试验的设计与结果的表达与分析过程中，必需接受公认的统计分析方法并应贯彻于临床试验的始终丫3278临床试验设计与结果表达与分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加Y3279试验方案中视察样本的大小必需以统计学原则为依据Y3280试验方案中视察样本的大小必需以检出有明显的差异为原则N3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度与显著性水平Y3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由Y3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发觉问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所运用的方法N3284如需作中期分析，应说明理由与程序Y3285临床试验均需作中期分析N3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不愿定依靠于显著性检验Y3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验N3288在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料须加以说明Y3289在临床试验数据的统计分析中发觉有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明N3290临床试验统计报告必需与临床试验总结报告相符Y3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据快速、完整、无误地收入报告Y3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量与试验实施作检查Y3293涉与临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录N3294为保证临床试验数据库的保密性，应接受适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据Y3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性Y3296应运用计算机数据的质量限制程序，将遗漏的和不精确的数据所引起的影响降低到最低程度Y3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性Y3298在试验过程中，数据的登记不愿定要具有连续性N3299为保证数据录入的精确，应接受二次录入法或校对法Y330为保证数据录入的精确，应由技术娴熟的同一录入人员分二次完成录入N3301临床试验中随机支配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录N3302临床试验中随机支配受试者的过程必需有记录Y3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员Y3304在设盲的试验中，如遇紧急状况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必需在病例报告上述明理由Y3305在设盲的试验中，如遇紧急状况，应立刻通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必需在病例报告上述明理由N3306试验用药品不得在市场上销售Y3307试验用药品如的确有效可在市场上少量销售N3308试验用药品必需注明临床试验专用Y3309在双盲临床试验中，探讨中的药品与比照药品或劝慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一样Y3310在双盲临床试验中，探讨中的药品与比照药品或劝慰剂只需在外形上一样N3311临床试验用药品的运用由探讨者负责Y3312临床试验用药品的运用由申办者负责N3313探讨者必需保证全部试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案Y3314探讨者必需保证全部试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案N3315探讨者全部的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望运用该药品的未入选试验的患者，可在探讨者监护下运用该药N3316监查员负责对试验药品的供应、运用、贮存与剩余药品的处理过程进行检查Y3317对试验药品的供应、运用、贮存与剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作N3318申办者与探讨者均应接受标准操作程序的方式执行临床试验的质量限制和质量保证系统Y3319申办者与探讨者均应接受细致工作的方式来保证临床试验的质量N3320临床试验中全部视察结果和发觉都应加以核实，以保证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来Y3321临床试验中需对认为不精确的视察结果和发觉加以核实，以保证数据的牢靠性与临床试验中各项结论的精确性N3322在数据处理的每一阶段必需接受质量限制，以保证全部数据牢靠，处理正确Y3323在数据处理中必要时须接受质量限制，以保证全部数据牢靠，处理正确N3324药政管理部门可托付稽查人员对临床试验进行系统性检查Y3325临床试验的稽查应由不干脆涉与该临床试验的人员执行Y3326临床试验的稽查应由涉与该临床试验的人员执行N3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查Y3328临床试验所在的医疗机构除试验室资料外的全部资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察N3329临床试验的所在医疗机构和试验室全部资料（包括病案）与文件均应准备接受药政管理部门的视察丫3330药政管理部门应对探讨者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查丫3331多中心临床试验是由多位探讨者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验丫3332多中心临床试验是由多位探讨者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验N3333多中心临床试验要求同时起先，但可以不同时结束N3334多中心临床试验由一位主要探讨者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人丫3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人N3336多中心临床试验方案与附件起草后由各中心主要探讨者共同探讨制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行丫3337多中心临床试验方案与附件由主要探讨者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行N3338多中心临床试验实施支配中应考虑在试验中期组织召开探讨会议Y3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验Y3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和贮存Y3341多中心临床试验在各中心依据各自详细状况管理药品，包括分发和贮存N3342多中心临床试验应依据同一试验方案培训参加该试验的探讨者Y3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所接受的试验室和临床评价方法均应有质量限制，或由多中心试验室进行Y3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序Y3345多中心临床试验应建立管理方法以使各试验中心的探讨者遵从试验方案，包括在违反方案时中止其接着参加试验的措施丫3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能Y答案PartI答案1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事务，但不愿定与治疗有因果关系A不良事务B严峻不良事务C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危与生命或死亡、导致先天畸形等事务A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以与分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不干脆涉与试验的人员所进行的一种系统性检查1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量限制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A稽查B监查C视察D质量限制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务ACROBCRFCSOPDSAE2023《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2023《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A
1998.3B
2003.6C
1997.12D
2023.82023《药物临床试验质量管理规范》何时起先施行？A
1998.3B
1998.6C
1996.12D
2023.92023《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学牢靠，爱惜受试者的权益与保障其平安300130063013302030273031303630413046305130563061306630713076308130863093310031063111311631213126313131363141314631513156316131683171317631813186PartII答案.新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行答《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布本规范自2003年9月1日起施行.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的答为保证药物临床试验过程规范，结果科学牢靠，爱惜受试者的权益并保障其平安.药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？答药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？答凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行.以人为对象的探讨须符合什么原则？答全部以人为对象的探讨必需符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害.进行药物临床试验必需有充分的科学依据，选择临床试验方法必需符合什么要求？答科学和伦理的要求.临床试验药物的制备，应当符合什么要求？答应当符合《药品生物质量管理规范》进行临床试验，申办者必需供应试验药物的临床前探讨资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果.临床试验探讨者应符合什么条件？答全部探讨者都应具备担当该项临床试验的专业特长、资格和实力，并经过培训I.临床试验起从前，探讨者和申办者应就什么达成书面协议？答临床试验起从前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以与试验中的职责分工等达成书面协议.临床试验前，申办者须供应试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和平安性资料吗？答须供应.在进行人体试验前，必需周密考虑该试验的目的与要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害这句话是否正确？答正确.保障受试者权益的主要措施是什么？答伦理委员会与知情同意书.受试者的权益、平安和健康是否必需高于对科学和社会利益的考试答是.在药物临床试验的过程中，必需对受试者的什么赐予充分的保障？答在药物临床试验的过程中，必需对受试者的个人权益赐予充分的保障，并确保试验的科学性和牢靠性.伦理委员会应由哪些人员构成？答伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家与来自其他单位的人员.伦理委员会人数有何规定？答伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准看法后方可实施此话正确吗？答正确.试验方案实施前，方案需经谁的同意？答探讨者、申办者和伦理委员会.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准此话正确吗？答正确.试验中发生严峻不良事务，应与时向伦理委员会报告此话正确吗？答正确.伦理委员会中参加临床试验的委员在该项临床试验表决时，应当回避吗？答应当伦理委员会的组成和工作不应受任何参加试验者的影响.伦理委员会以什么方式确定对临床试验方案的审查看法？答伦理委员会对临床试验方案的审查看法应在探讨后以投票方式作出确定.伦理委员会全部会议与其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？答5年.伦理委员会可邀请其他人员参加吗？答伦理委员会因工作须要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票.伦理委员会审议内容？答伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案
1.探讨者的资格、阅历、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件等是否符合试验要求；
2.试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括探讨目的、受试者与其他人员可能遭受的风险和受益与试验设计的科学性；
3.受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）供应有关本试验的信息资料是否完整易懂，获得知情同意书的方法是否适当；
4.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，赐予的治疗和/或保险措施；
5.对试验方案提出的修正看法是否可接受；
6.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度.伦理委员会的工作程序？答伦理委员会接到申请后应与时召开会议，批阅探讨，签发书面看法，并附出席会议的委员名单、专业状况与本人签名.伦理委员会的看法有哪几种状况？答伦理委员会的看法可以是
1.同意；
2.作必要的修正后同意；
3.不同意；终止或暂停已批准的试验.探讨者或其指定的代表必需向受试者说明有关临床试验的详细状况，其主要内容有？答
1、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
2、必需使受试者了解，参加试验与在试验中的个人资料均属保密必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
3、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被支配到试验的不同组别；
4、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿
5、必需给受试者充分的时间以便考虑是否情愿参加试验，对无实力表达同意的受试者，应向其法定代理人供应上述介绍与说明知情同意过程应接受受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料.什么人须在知情同意书上签字？答经充分和详细说明试验的状况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的探讨者也需在知情同意书上签署姓名和日期.对无行为实力的受试者，如何获得知情同意书？答对无行为实力的受试者，假如伦理委员会原则上同意、探讨者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名与注明日期.对儿童，如何获得知情同意书？答儿童作为受试者，必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加探讨的确定时，还必需征得其本人同意.在紧急状况下，无法取得本人与其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，复原健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？答可以，但须要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意.如发觉涉与试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗答必需.临床试验起从前应制定试验方案，该方案应由探讨者与申办者共同商定并签字报伦理委员会审批后实施此话正确吗？答正确.临床试验方案应包括什么内容？答临床试验方案应包括以下内容
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前探讨中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能紧急与受益，与试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，探讨者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法与设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，解除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者支配的方法；
（六）依据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以与对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与运用记录、递送、分发方式与贮存条件；
（十）临床视察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、视察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表与病例报告表的保存手续；
（十四）不良事务的记录要求和严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急状况下破盲的规定；
（十六）统计分析支配，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量限制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方担当的职责与其他有关规定；
（二十三）参考文献.一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？答不正确，临床试验中，若确有须要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准.负责临床试验的探讨者应具备什么条件？答负责临床试验的探讨者应具备下列条件
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业学问和阅历；
（三）对临床试验方法具有丰富阅历或者能得到本单位有阅历的探讨者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所供应的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参加该项试验的人员和运用该项试验所需的设备.探讨者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？答探讨者必需在有良好的医疗设施、试验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急状况的一切设施，以确保受试者的平安试验室检查结果应精确牢靠.探讨者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验此话正确码？答正确.探讨者须向参加临试验的全部工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验此话正确吗？答正确.谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细状况，并取得知情同意书？答探讨者.谁负责作出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗？答探讨者.谁有义务实行必要的措施以保障受试者的平安，并记录在案？答探讨者.在临床试验过程中如发生严峻不良事务，探讨者应立刻对受试者实行适当的治疗措施，同时应向谁报告上签名与注册日期.探讨者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、精确、完整、与时、合法，此话正确吗？答正确.探讨者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查与药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量此话正确答正确.探讨者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明探讨者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用此话正确吗？答正确.临床试验完成后，探讨者必需写出总结报告签名并注明日期后送给谁？答申办者.探讨者中止一项临床试验必需通知谁？答必需通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由.谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并供应试验经费？答申办者.申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？答国家食品药品监督管理局.申办者也可托付谁执行临床试验中的某些工作和任务？答合同探讨组织.谁选择临床试验的机构和探讨者，认可其资格与条件以保证试验的完成？答申办者.申办者供应探讨手册，其内容包括什么？答包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据.申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验？答伦理委员会.探讨者和谁共同设计临床试验方案？答探讨者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责与分工签署双方同意的试验方案与合同.申办者向探讨者供应的试验药物、标准品、比照药品或劝慰剂，应具有什么要求？答具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格试验用药品应按试验方案的须要进行适当包装、保存.谁任命合格的监查员，并为探讨者所接受？答申办者.申办者应建立对临床试验的质量限制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量此话正确吗？答正确.发生的严峻不良事务时，申办者应与时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉与同一药物的临床试验的其他探讨者通报此话正确吗？答正确.申办者中止一项临床试验前，须通知谁？答须通知探讨者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由答申办者.申办者应对参加临床试验的受试者供应什么保障？答应供应保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者担当治疗的费用与相应的经济补偿.申办者应向探讨者供应什么方面的担保？答应供应法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外.探讨者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可实行什么措施？答申办者应指出以求订正，如状况严峻或坚持不改，则应终止探讨者参加临床试验并向药品监督管理部门报告.监查员监查的目的是为什么？答监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据精确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规.谁是申办者与探讨者之间的主要联系人？答监查员.监查员监查的人数与访视的次数取决于什么？答取决于临床试验的困难程度和参加试验的医疗机构的数目.监查员应具有什么条件？答监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以与临床试验方案与相关的文件.试验前，监查员监查内容有哪些？答在试验前确认试验担当单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训状况，试验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参加探讨人员熟悉试验方案中的要求.在试验过程上，监查员有权监查探讨者对试验方案的执行状况，确认在试验前取得全部受试者的知情同意书，了解受试者的入选率与试验的进展状况，确认入选的受试者合格吗？.监查员有权确认全部数据的记录与报告正确完整，全部病例报告表填写正确并与什么一样？答原始资料.病报告中全部错误或遗漏均已改正或注明，经谁签名并注明日期？答探讨者.每一受试者的剂量变更、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？答应当.核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按支配完成2023《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学探讨指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2023下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴A新药各期临床试验B新药临床试验前探讨C人体生物等效性探讨D人体生物利用度探讨2023凡新药临床试验与人体生物学探讨下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2023下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、谛视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2023临床试验全过程包括A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2023下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的与要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必需同时具备2023下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必需有充分理由答应当.全部不良事务均应记录在案吗？答应当.严峻不良事务应在规定时间内作出报告并记录在案吗？答应当.我国GCP规定，探讨者在试验中如遇到严峻不良事务应在多长时间内上报药管部门？答24小时内.试验用药品应依据有关法规进行供应、贮存、分发、收回，并做相应的记录此话正确吗？答正确.监查员应帮助探讨者进行必要的通知与申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？答应当.监查员应清楚照实记录探讨者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查以与是否对错误、遗漏作出订正吗？答应当.监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发觉等？答申办者.临床试验的原始文件是什么？答病历.病例报告表中的数据来自哪里？答来自原始文件并与原始文件一样.试验中的任何视察、检查结果均应与明、精确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改此话正确吗？答正确.确因填写错误，须对病例视察表进行更正时，应作到什么？答作任何更正时应保持原记录清楚可辩，由更正者签署姓名和时间.临床试验中各种试验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中在正常范围内的数据也应详细记录此话正确吗？答正确.对怎样的数据须加以核实？答对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实.检测项目必需注明所接受的计量单位此话正确吗？答正确.为爱惜受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名探讨者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？答受试者代码.临床试验总结报告内容应与什么要求一样？答临床试验总结报告内容应与试验方案要求一样.临床试验总结报告内容有哪些？答临床试验总结报告内容包括
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例与其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析统计结果的说明应着重考虑其临床意义平安性评价应有临床不良事务和试验室指标合理的统计分析，对严峻不良事务应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异与其影响；
（六）对试验药物的疗效和平安性以与风险和受益之间的关系作出简要概述和探讨.探讨者应保存临床试验资料多少年答至临床试验终止后五年.申办者应保存临床试验资料多少年答至试验药物被批准上市后五年.临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存答由申办者和探讨者分别保存.设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么答相应处理编码的应急信件.在急状况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必需在病例报告表上述明理由此话正确吗？答正确.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参加此话正确吗？答正确.临床试验的统计报告必需与临床试验总结报告相符此话正确吗？答正确.临床试验用药品可以销售吗？答不得销售.谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用？答申办者.在双盲临床试验中，试验药物与比照药品或劝慰剂在什么方面均应一样？答外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一样.试验用药品的运用记录应包括什么内容？答应有药品数量、装运、递送、接受、支配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息.试验用药品的运用由谁负责？答探讨者.探讨者必需保证全部试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案此话正确吗？答正确.剩余的试验用药品退回给谁？答申办者.试验用药品须有专人管理吗？答必需由专人管理.探讨者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者此话正确吗？答正确.试验用药品的供应、运用、贮存与剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查此话正确吗？答正确.稽查应由什么人员执行？答稽查应由不干脆涉与该临床试验的人员执行.药品监督管理部门、申办者可托付稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查此话正确吗？答正确.参加临床试验的医疗机构和试验室的有关资料与文件包括病历均应接受谁的视察？答药品监督管理部门.什么是多中心试验？答多中心试验是由多位探讨者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验各中心同期起先与结束试验多中心试验由一位主要探讨者总负责，并作为临床试验各中心间的协调探讨者.多中心试验的试验方案由各中心的主要探讨者与申办者共同探讨认定，伦理委员会批准后执行此话正确吗？答正确.多中心试验，在临床试验起先时与进行的中期应组织什么会议？答探讨者会议.多中心试验，各中心临床试验样本大小与中心间的支配应符合什么要求？答统计分析的要求.多中心试验，依据同一试验方案培训参加该试验的探讨者此话正确吗？答正确.多中心试验，建立标准化的评价方法，试验中所接受的试验室和临床评价方法均应有统一的质量限制，此话正确吗？答正确.什么是临床试验？答临床试验ClinicalTrial指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性探讨以证明或揭示试验药物的作用、不良反应与/或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性.试验方案Protocol方案必需由谁签章并注明日期？答方案必需由参加试验的主要探讨者、探讨机构和申办者签章并注明日期.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是什么答知情同意书InformedConsentForm.如何获得知情同意书？答探讨者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以与符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意.由医学专业人员、法律专家与非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案与附件是否合乎道德，并为之供应公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱惜此组织是什么？答伦理委员会EthicsCommittee.伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响此话正确吗？答正确.实施临床试验并对临床试验的质量与受试者平安和权益的负责者是什么？答探讨者Investigator.在多中心临床试验中负责协调参加各中心探讨者工作的一名探讨者，是什么？答协调探讨会者Coordinatinginvestigator.谁发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织？答申办者Sponsor.监查员Monitor是什么？答由申办者任命并对申办者负责的具备相关学问的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据.指由不干脆涉与试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以与药物临床试验相关法规要相符此为什么？答:稽查Audito.药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方批阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行此为什么？答视察Inspection.试验用药品InvestigatonalProduct包括什么答用于临床试验中的试验药物、比照药品或劝慰剂.什么是不良事务dverseEvent答病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事务，但并不愿定与治疗有因果关系.什么是严峻不良事务SeriousAdverseEvent答临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危与生命或死亡、导致先天畸形等事务.什么标准操作规程StandardOperatingProcedureSOP答为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程.什么是设盲Blinding/Masking答临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗支配的程序136单盲指什么？答单盲指受试者不知.双盲指什么？答双盲指受试者、探讨者、监查员或数据分析者均不知治疗支配.一种学术性或商业性的科学机构申办者可托付其执行临床试验中的某些工作和任务，此种托付必需作出书面规定此种组织是什么？答合同探讨组织ContractResearchOrganizationCRO.什么是知情同意？答知情同意InformedConsent指向受试者告知一项试验的各方面状况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明.探讨者需向谁供应原始资料与试验相关文件答伦理委员会、监查员、稽查员与注册法规部门.什么是临床试验启动重要条件答伦理委员会书面批准与日期.试验药品记录表包括？答包括药品接受、发放、回收表.谁负责向伦理委员会供应文件？答探讨者.谁保证试验用药仅用于试验人群？答探讨者.探讨者必需在任何条件下严格遵从临床试验方案此话正确吗？答不正确探讨者在受试者平安者受到危害时，可违反试验方案.发生严峻不良事务时，探讨者应收集严峻不良事务信息后，再行报告申办者等此话正确吗？答不正确应立刻报告严峻不良事务，不应收集资料，而拖延.探讨者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？答申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门.CRF应如何更正？答更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；探讨者签署姓名和日期.CRF应如何填写？答应依据原始文件填写；应与时、完整、精确；应清楚、易认、接受黑色圆珠笔;留意不行空格.试验方案、知情同意书、CRF均需探讨者签名吗？答须要B探讨单位和探讨者需具备确定条件C全部受试者均已签署知情同意书D以上三项必需同时具备2023下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件A必需有充分的理由B必需全部的病例报告表真实、精确C申办者准备和供应临床试验用药品D探讨者充分了解中国有关药品管理法2023下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到损害2023下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避开损害2023下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C受试者必需受益D尽可能避开损害2023下列哪项规定了人体生物医学探讨的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《试验室探讨指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学探讨指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学探讨国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《试验动物探讨指南》2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的？A试验用药品B该试验临床前探讨资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的？A试验用药品B该药临床探讨资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成与制造工艺2023下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前探讨资料2023以下哪一项不是探讨者具备的条件A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的设备条件D担当该项临床试验生物统计分析的实力2023以下哪一项不是探讨者具备的条件？A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的所需的人员配备D担当该项临床试验的组织实力2023以下哪一项不是探讨者具备的条件？A经过本规范的培训B担当该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D担当该项临床试验的经济实力申办者和探讨者关于职责和分工应达成B书面协议D无需协议申办者和探讨者的职责分工协议不应包括:B试验监查D试验稽查申办者和探讨者的职责分工协议不应包括:B试验监查D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要B后勤条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要C三级甲等医院D人员条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要2028保障受试者权益的主要措施是A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确运用方法C伦理委员会和知情同意书D爱惜受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必需的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的牢靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验探讨者B临床试验药品管理者C临床试验试验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在A申办者单位C药政管理部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位C卫生行政管理部门2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律C赫尔辛基宣言2037伦理委员会的工作应:A接受申办者看法C接受参试者看法D是独立的，不受任何参加试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责A试验前对试验方案进行批阅B批阅探讨者资格与人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D批阅临床试验方案的修改看法2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同看法2040伦理委员会做出确定的方式是A批阅探讨作出确定B传阅文件作出确定C探讨后以投票方式作出确定D探讨后由伦理委员会主席作出确定2041在伦理委员会探讨会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会探讨会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录全部会议的议事B只有作出决议的会议须要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录全部会议与其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验起先后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头批阅发表看法C召开批阅探讨会议D签发书面看法2046伦理委员会书面签发其看法时，不需附带下列哪一项A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业状况C出席会议委员的探讨项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的看法不行以是A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度批阅试验方案？A爱惜受试者权益B探讨的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要点A探讨者的资格和阅历B试验方案与目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获得知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点A试验目的B受试者可能遭受的风险与受益C临床试验的实施支配D试验设计的科学效率2051伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获得知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会批阅方案的内容之内A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对探讨者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的紧急C探讨者的专业资格和阅历D说明可能被支配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确A须写明试验目的B须运用受试者能理解的语言。
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