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文本内容:
一、单选题(共30道每题2分).《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A
1998.3B
2023.6C
1997.12D
2023.8请选择rAfBrCrD.下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的A试验用药品B该试验临床前探讨资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准请选择rArBrC^D.以下哪一项不是探讨者具备的条件?A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的设备条件D担当该项临床试验生物统计分析的实力请选择rArBrC^D.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成请选择aArBaCrD
30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心探讨者工作的一名探讨者A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者请选择^ArBrCrD
二、推断题(共20道每题2分).监查员每次访视时,应在确认全部的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字请推断rV谷X.多中心临床试验由一位主要探讨者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人请推断作J「X.监查员必需遵循和有关法规请推断.受试者在进入临床试验之前,必需签署知情同意书请推断aVrX.在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料请推断rVaX.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验请推断作J「X.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,探讨者的姓名、资格和地址请推断作J「X.《人体生物医学探讨的国际道德指南》的道德原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害请推断作J「X.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和贮存请推断CJ「X.伦理委员会不须要对试验设计的科学效率进行批阅请推断「J作X.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件请推断作J「X.试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准请推断VrX.多中心临床试验实施支配中应考虑在试验中期组织召开探讨会议请推断作J「X.在设盲的试验中,如遇紧急状况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必需在病例报告上述明理由请推断.在临床试验起从前,探讨者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以与职责分工等达成书面协议请推断作J「X.伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应保存其他的会议与确定不必做书面记录和保存请推断「Jex.申办者建议临床试验的单位和探讨者入选,认可其资格与条件以保证试验的完成请推断aVrX.临床试验中随机支配受试者的过程必需有记录请推断作J「X.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序请推断.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告请推断「J荷X留意试卷经提交后将无法改动故请您确认无误后再点[提交试卷]!清空重答窗体底端B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择rArBrCaD.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方批阅,可以在试验点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量限制请选择rArBaCrD.申办者申请临床试验的程序中不包括A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择rArBaCrD.为判定试验的实施、数据的记录,以与分析是否与试验方案、标准操作规程以与药物临床试验相关法规要求相符,而由不干脆涉与试验的人员所进行的一种系统性检查A稽查B质量限制C监查D视察请选择fArBrCrD.下列哪一项不是申办者在临床试验前必需准备和供应的A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前探讨资料请选择rAaBrCrD.下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险与受益C临床试验的实施支配D试验设计的科学效率请选择rArBrCaD.伦理委员会的工作应A接受申办者看法B接受探讨者看法C接受参试者看法D是独立的,不受任何参加试验者的影响请选择:rArBrCriD.伦理委员会的看法不行以是A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审请选择rArBrC^D.下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书请选择rArBrCaD.下列哪项不属于探讨者的职责?A做出相关的医疗确定B报告不良事务C填写病例报告表D处理试验用剩余药品请选择rAaBaCaD.新药临床试验方案设计中,设置比照组的意义是A削减试验的抽样误差B削减病例选择性误差C削减临床视察性误差D解除疾病的自然变异请选择aAaBaCrD.任何在人体进行的药物的系统性探讨,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应与/或探讨药物的吸取、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和平安性A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事务请选择fJArBrCrD.下列哪项不是受试者的应有权利?A情愿或不情愿参加试验B参加试验方法的探讨C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验请选择rAaBrCrD.下列哪项是探讨者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量限制与质量保证系统C负责作出与临床试验相关的医疗确定D保证试验用药品质量合格请选择rArBaCrD.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关状况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关状况后同意并签字C儿童作为受试者,必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加探讨的确定时,还必需征得其本人同意D无行为实力的受试者,必需自愿方可参加试验请选择rArBrCaD.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?A保证药物临床试验的过程规范,结果科学牢靠,爱惜受试者的权益与保障其平安B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按支配完成请选择aArBrCrD.知情同意书上不应有A执行知情同意过程的探讨者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读实力的受试者的签字请选择.申办者对试验用药品的职责不包括A供应有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的视察作出确定D保证试验用药的质量请选择rArB^CrD.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事务,但不愿定与治疗有因果关系A不良事务B严峻不良事务C药品不良反应D病例报告表.下列哪项不正确?A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、谛视、记录、分析、总结和报告标准D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准请选择rATBrCrD.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的与要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必需同时具备请选择rArBrCaD.制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学探讨结果D量效关系.伦理委员会应成立在A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部请选择囚a囚B囚C囚D.关于临床探讨单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急状况的一切设施C试验室检查结果必需正确牢靠D探讨者是否参加探讨,不须经过单位同意请选择rArBrCrJD.下列哪个人不须要在知情同意书上签字?A探讨者B申办者代表C见证人D受试者合法代表请选择rA0BaC0D.在试验方案中有关试验药品一般不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数。