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GMP学问读本培训试题部门姓名分数一,名词说明(每题5分,共10分)1混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品及已标明品名等原料或成品相混,俗称混药2药品指预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调整人的生理机能并规定有适应症,用法和用量的物质,包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射药品,血清疫苗,血液制品和诊断药品等二,填空(每空1分,共50分)1作为药品和生产者,我们的使命就是保障药品于豆,宜效,均二,稳定2GMP是药品生产的指导准则和质量保障3实施GMP的目的是防止活染,防混淆防人为差错GMP实施的基础总结起来为三要素理件是基础,软件是保障人员是关键GMP规定从事药品生产操作必需具有基础理论学问和实际操作技能因此必需对从事药品生产的各级人员就按GMP规范进行相关的专业学问培训和实际操作考核6在药品生产过程中,良好的生产环境须要靠每个人保持,维护,因此我们要养成良好的卫生习惯,做到五勤勤洗澡勤洗手勃剃须理发勒剪指甲勤换衣7离开操作间前必需关闭电遮及全部开关和阀门8状态标记是防止混淆,差错的有效工具,状态标记通常还接受色标管理,绿色标识合格,红色标识不合格,黄色标识待检9及设备连接的主要固定管道应标明管内物料名蜜,流向生产设备应有明显的状态标记10车间每个产品的每个批次生产结束后都必需进行物烟遒计算,将所用物料结算清晰运用物料及剩余物料之和要及领用物料相等11及药品干脆接触的设备表面应比道,土整,易于清洁或消毒耐腐蚀不及药品发生化学变更或吸附药品设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成污染12污染的四大途径空气,水,表面,Ao13仓库五防设施防螳,防虫,防鼠,防霉,防邂14记录填写要求字迹清晰内容真实数据完整并由操作人及复核人签名,按规定修改三,多选题(每题2分,共10分)1下列关于假药,劣药说法正确的是(BD)A干脆接触药品的包装材料和容器未经批准的为假药B其他不符合药品标准规定的为劣药C变质的药品为劣药D以非药品冒充药品的为假药2下列人员哪些须要进行培训(ABCD)A在岗人员B新工人C小张在其他药厂工作多年,现受聘于我公司某生产岗位D转岗,换岗人员3清洁原则清洁确定要(ACD)A先上后下B先外后内,先物后地C先零后整,先拆后洗D先清洗,再清洁,后消毒4生产区不能有下列物品(ABCE)A食品B饮料酒C口香糖D记录E手表5差错主要是指错误或意外的变更产生的缘由主要是(ABCD)A人员心理,生理乏累,精神不够集中等引起B工作责任心不强C工作实力不够D培训不到位四,推断题(正确的划错误的划义,每题1分,共10分)1物料包括原料,辅料,包装材料,半成品,成品(X)2并非全部的制药企业都须要符合GMP要求(义)3药品的质量有显著的特点有质量等级之分优等品,一等品,二等品,合格品等等(X)4药品已过有效期可以退回车间返工后再销售(X)5文件修订后分发各部门,原文件由各运用人自行销毁(X)6工作结后,应将剩余待包装物整理放在一起,要刚好结料、退料,工作区域无多余物料、避开交叉污染及混淆(义)7干净室(区)的墙壁及地面的交界处应成弧形(J)生产操作现场存放及药品生产无关的物料或货物(X)一般生产区地面,每班生产结束时,或更换品种,批号时都必需将地面,操作平台彻底清洗一次(V)10不当心在批生产记录上写错了数字,应撕掉重写(X)五,简答题(每题5分,共20分)1药品的标签,运用说明书应专人保管,领用,其要求有哪些?
①标签和运用说明书均应按品种,规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际须要量领取
②标签要计数发放,领用人核对,签名,运用数,残损数及剩余数之和应及领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁
③标签发放,运用,销毁应有记录2绘图或简述人员进入干净区的程序?3GMP实施的指导思想及实施原则?(5分)指导思想系统的思想,预防为主的思想,全过程限制的思想,全员参及的思想实施原则有章可循,照章办事,有案可查4为防止药品被污染和和混淆,生产操作应实行哪些措施?(5分)1生产前应确认无上次生产遗留物2应防止尘埃的产生和扩散3不同产品品种,规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行4有数条包装线同时进行包装时,应实行隔离或其他有效防止污染和混淆的设施5生产过程中应防止物料及产品所产生的气体,蒸汽,喷雾物或生物体引起的交叉污染6每一生产操作间或生产用设备,容器应有所生产的产品或物料名称批号,数量等状态标示。