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文本内容:
药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名部门岗位分数:
一、不定项选择题(每题
1.5分,共计33分,错选不得分,少选按比例给分)
1、药品必需符合B、省药品标准D、自治区药品标准()B、《药品经营许可证》D、《进口许可证》()B、药品经营质量管理规范D、药物非临床平安管理规范()B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的
5、生产人员应定期进行健康检查,至少每年体检一次,并建立()A、人员档案B、培训档案C、健康证明【)、健康档案
6、批生产记录的填写和保存的要求为()A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整齐,不得更改
7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行()A、不得B、可以
8、生产药品所需的原辅料,必需符合()A、食用要求B、药用要求C、医用要求
9、由哪个部门确定物料和中间产品的运用()A、选购部B、质量保证部C、技术部D、物资限制部
10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、运用?()A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门
11、我厂药品的配料用水及干脆接触药品的设备、器具最终一次洗涤用水是()A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸储水
12、因质量缘由退货和收回的药品,应当()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门
13、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必需注明()A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的留意事项
14、GMP所提倡的质量管理的理念是()A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理E、
15、
15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准【)、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准
16、下列哪些药品其标签必需印有规定的标记()A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品
17、制定《药品管理法》的目的是()A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药平安E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
18、以下哪些质量思想是错误的()A、质量管理工作是质量部门的事B、质量工作是成品的事,及我们前面工序无关想,只需保证产量及平安C、质量工作是干净区内的事,我们非干净区无关D、质量工作是领导的事,及我一般员工无关
19、干脆接触药品的包装材料和容器()A、必需符合药用要求B、必需符合保障人体健康、平安的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得运用E、必需适合药品质量的要求
20、《中国药典》2023年版中氯化物标准为()A、不得过
0.0战B、不得过
0.011%C、不得过
0.
010、D、不得过
0.设
21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为(A、不得过
0.2%B、不得过().4%C、不得过
0.20%I)、不得过
0.3%
22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是(A、
98.5%B、
98.7%C、
99.0%D、
98.0%
二、填空题(每空1分,共计24分)
1、牛磺酸的pH为溶解度为
10.48M25℃)在乙醇、乙醛或丙酮中不溶熔点为328C分解温度317℃
2、生产药品所需的原料、辅料,必需符合要求
3、干净区空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应,干净区及室外的静压差应并应有指示压差的装置
4、《药品GMP证书》有效期为药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前,按规定重新申请药品GMP认证
5、厂房应有防止和进入的设施
6、干净区的内表面应平整光滑、无裂缝,接口严密耐受,干净区的墙壁及地面的交界处宜成
7、如无特殊要求,干净区内温度应限制范围为,相对湿度限制范围为
8、及药品干脆接触的设备表面应、、易、耐腐蚀,不及药品发生或吸附药品
9、进入干净区的生产操作人员不得和,不得干脆接触药品
10、牛磺酸的化学名为,牛磺酸是一种特殊的,是人体必不行少的一种养分强化剂,是动物细胞代谢的产物,因为其活性及维生素相像,曾被列入维生素类,称为,也有称其为,基本没什么副作用
三、简答题(共计43分)
1、请结合本人所在岗位,简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写?(9分)
2、请结合本人所在岗位,简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求(8分)
3、开办药品生产企业,必需具备以下条件?(8分)
4、请结合本人所在岗位,简述如何防止药品或物料的污染和混淆,你工作中应实行哪些措施?(10分)
5、请简述牛磺酸贮存的留意事项(8分)药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题错选不得分,少选按比例给分)(A)B、省药品标准D、自治区药品标准(A)B、《药品经营许可证》D、《进口许可证》
3、GMP的中文全称是
4、下列属于假药的是A、变更剂型或变更给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的
5、生产人员应定期进行健康检查,至少每年体检一次,并建立(D)A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案
6、批生产记录的填写和保存的要求为(ACD)A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整齐,不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年
7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行(A)A、不得B、可以
8、生产药品所需的原辅料,必需符合(B)A、食用要求B、药用要求C、医用要求
9、由哪个部门确定物料和中间产品的运用B、质品保证部1)、物资限制部说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、运用?A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门
11、我厂药品的配料用水及干脆接触药品的设备、器具最终一次洗涤用水是A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸储水
12、因质量缘由退货和收回的药品应当:A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门
13.药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必需注明(ABCD)A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的留意事项
14、GMP所提倡的质量管理的理念是(C)A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理F、
15、
15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括(AD)A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准
16、下列哪些药品其标签必需印有规定的标记(ABE)A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品
17、制定《药品管理法》的目的是(ABDE)F、加强药品监督管理G、保证药品质量H、增进药品疗效I、保障人体用药平安J、维护人民身体健康和用药者的合法权益
18、以下哪些质量思想是错误的(ABCD)F、质量管理工作是质量部门的事G、质量工作是成品的事,及我们前面工序无关想,只需保证产量及平安H、质量工作是干净区内的事,我们非干净区无关I、质量工作是领导的事,及我一般员工无关
19、干脆接触药品的包装材料和容器(AIJCDE)E、必需符合药用要求F、必需符合保障人体健康、平安的标准(;、由药品监管部门在审批药品时一并审批H、未经审批不得运用J、必需适合药品质量的要求
20、《中国药典》2023年版中氯化物标准为(A)A、不得过
0.0战B、不得过
0.01战C、不得过
0.010与D、不得过
0.1%
21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为(A)A、不得过
0.2%B、不得过().4%C、不得过
0.20%I)、不得过
0.3%
22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是(A、
98.5%B、
98.7%C、
99.0%D、
98.0%
二、填空题(每空1分,共计24分)
1、牛磺酸的dH为
4.1-
5.6溶解度为
10.48灿25℃)在乙醇、乙酰或丙酮中不溶熔点为328C分解温度317℃o
2、生产药品所需的原料、辅料,必需符合细要求
3、干净区空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应不小于10Pa干净区及室外的静压差应不小JTOPa并应有指示压差的装置
4、《药品GUP证书》有效期为5年,药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期屈满前6个月按规定重新申请药品GMP认证
5、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施
6、干净区的内表面应平整光滑、无裂缝,接口严密耐受清洗和腐蚀无颗粒脱落物干净区的墙壁及地面的交界处宜成凹弧形
7、如无特殊要求,干净区内温度应限制范围为18-26℃杆1对湿度限制范围为45-区机
8、及药品干脆接触的设备表面应光滑、壬整、易清洗、耐腐蚀,不及药品发生化学反应或吸附药品
9、进入干净区的生产操作人员不得化妆和佩戴饰物不得裸手干脆接触药品
10、牛磺酸的化学名为2-氨基乙磺酸牛磺酸是一种特殊的含硫氨基酸是人体必不行少的一种养分强化剂,是动物细胞代谢的产物,因为其活性及维生素相像,曾被列入维生索类,称为类维生素也有称其为其它微最有机养分整基本没什么副作用
三、简答题(共计43分)
1、请结合本人所在岗位,简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写?(9分)要求
1、所在岗位有哪些记录,记录里有哪些内容?
2、记录填写有哪些要求?
2、请结合本人所在岗位,简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求(8分)要求
1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求
2、所在岗位个人卫生要求
3、开办药品生产企业,必需具备以下条件?(8分)要求
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程人员及相应的技术人员
2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
3、具有能对全部生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器
4、既要有保证药品质量的规章制度
4、请结合本人所在岗位,简述如何防止药品或物料的污染和混淆,你工作中应实行哪些措施?(10分)
5、请简述牛磺酸贮存的留意事项(8分)要求
1、遮光、凉暗、干燥处
2、密封保存
3、不得及有毒有害物质混放。