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GMP基础学问培训考核试题(A卷满分100分闭卷作答时间90分钟)姓名岗位/部门得分
一、名词说明(每题3分,共15分).GMP.污染.批生产记录.干净区.交叉污染二,单项选择题(每题2分,共20分).下列岗位人员,那个可不必参与GMP培训()A.销售B.检验C.库管D.司机.合格证的在颜色管理中,其由()印而成,并盖有质量管理部专用章A.绿色纸B.白色纸C.红色纸D.黄色纸.批生产记录人员填写,岗位负责人审核并签字,最终由工艺员进行归类整理,审核后交由QA处A.岗位操作人员B.岗位负责人C.岗位负责人D.工艺员A.管理人员B.防止污染C.降低成本D.提高产量.下列哪项文件须要长期保存()A.批检验记录B.批包装记录C.稳定性考察报告D.批生产记录.下列关于物料平衡的说法正确的是()oA.物料平衡不是G.MP的要求内容B.物料平衡计算由质量管理人员进行计算C.收率是理论产量及实际产量的比值D.收率的凹凸反应物料平衡.下列关于批记录的填写不正确的是()A.批记录可以用铅笔填写,以便利更改.记录填写必需刚好,不行写回忆录C.批生产记录由岗位操作人员填写D.批记录不行长时间存放于生产囱位.GMP的五大要素,最关键的要素是()A.人员B.物料C.设备D.文件.中间体纯度,收率等的偏差,应当()负责进行调查,并提出预防及纠偏措施A.生产人员B.选购人员C.检验人员D.公司领导.清场合格证的内容不包括()A.清场人B.复核人C.上批次中间品(产品)数量D.清场合格证有效期三,不定项选择题(每题3分,共15分).中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有()A.产品名称或代码B.复验期C.生产工序D.数量或重量.批记录包括哪些记录()oA.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.温湿度记录.物料发放的基本原则是()A.优等品先出B.近效期先出C.整批先出D.零头先出.关于人员的卫生要求不正确的是()A.进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物R.操作人员应当避开裸手干脆接触药品,及药品干脆接触的包装材料和设备表面C.员工按规范更衣,并不得将工作服穿入食堂及卫生间D.生产区,仓储区,办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品,饮料香烟,也不行以存放其他个人用品.关于称量复核的说法不正确的有()A.整包装的物料在投料时可不必再复核B.生产人员入库时,物料管理人员可不必对入库数量再复核C.从库房领出的物料,已经标有数量的可不必再复核D.溶剂在投料时,可以不进行复核四,填空题(每空2分,共20分).我公司TP5在一般生产区的最终一步山岗位完成.是用于识别“批”的一-组数字或字母的组合,.GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写,现行《药品生产质量管理规范》是年月1日起执行的.记录应当保持清洁,不得和随意,记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明更改的理由.原始记录填写时不得运用铅笔要做到字迹和内容,不得臆造,也不得事后回忆补填五,简答题(每题6分,共18分).简述新版GMP中对人员都有哪些要求.试列举你所知道的及GMP有关的记录(生产,转化答);物料进入厂区的周转流程(物料答)?.结合厂区实际状况,简述在厂区日常活动中都需留意哪些事项六,论述题(每题12分共12分)结合岗位的性质论述GMP在药品生产中的必要性。