还剩51页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)结合版本序号条款号检查项目
一、为规范药品经营企业监督检查工作,依据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容假如附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求
三、本指导原则检查项目分三部分批发企业检查项目共256项,其中严峻缺陷项目(**)1项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严峻缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严峻缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项
四、药品零售连锁企业总部与配送中心依据药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查项目检查
五、药品生产企业销售药品,以与药品流通过程中其他涉与药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查
六、认证检查结果判定:注缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)xioo%0
七、监督检查结果判定:其次部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目序号条款号检查项目21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作2212316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责.质量管理部门或质量管理人员的职责内容应齐全,涵盖《规范》第126条12302—12316项.质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责.附录1《药品经营企业计算机系统》12613项质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制与质量管理基础数据的维护1负责指导设定系统质量限制功能2负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查3监督各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统4负责质量管理基础数据的审核、确认生效与锁定5负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改6负责处理系统中涉与药品质量的有关问题23人员管理12401企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规与《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形.企业人员花名册应与人员资质档案内容一样.人员资质应符合《规范》与相关法律法规的要求,并与其岗位相称.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形.企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订芳动合同序号条款号检查项目24人员管理*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格.企业法定代表人或企业负责人档案中应有执业药师证书复印件,现场检查时需供应证书原件.执业药师注册证应注册到本单位,并在有效期内.企业法定代表人或者企业负责人应与《药品经营许可证》正副本中企业法定代表人、企业负责人一样25*12502企业应当依据国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药.企业处方审核人员应为执业药师.执业药师注册证应注册到本单位,并在有效期内.药品调配处方上应有执业药师本人签名或签章2612601质量管理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称2712602从事中药饮片质量管理、验收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称2812603营业员应当具有中学以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格12601-
12604.各岗位人员应符合相关岗位任职条件.人员档案中应有学历证书或职称证书复印件,现场检查时需供应证书原件30*12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规与药品专业学问与技能的岗前培训和接序号条款号检查项目着培训,以符合《规范》的要求.企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和接着培训.培训内容至少应包括1《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理方法》试行、《规范》与附录等相关法律法规;2药理学、药剂学等药学基本理论,药物性质、储存条件、不良反应、禁忌等药品学问,以与药品选购与验收、陈设与储存、销售服务、售后管理等技能;3质量管理制度、部门职责、岗位职责与操作规程等.依据法规政策的最新要求,培训内容应与时更新3112801企业应当依据培训管理制度制定年度培训支配并开展培训1使相关人员能正确理解并履行职责.企业应有培训管理制度.企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训,以与企业自身组织的内部培训.宜藕晨据制订的培训支配开展培训活动.企业应对培训效果进行考核,确保相关人员能有效履行职责3212802培训工作应当做好记录并建立档案序号条款号检查项目.企业应建立培训记录.企业应建立培训档案.培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案1企业培训档案应包含年度培训工作支配、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总记录含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人员与其所属部门、考核方式、考核结果等2个人培训档案应包含上岗前与历年培训记录含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等;培训考核若为笔试,则需留存经批阅的试卷3312901企业应当为销售特殊管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供应条件,使具驾驭相关法律法规和专业学问.企业应有特殊管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案.培训内容至少应包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《规范》与附录、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理方法》、关于含特殊药品复方制剂和冷藏冷冻药品等相关法律法规与相关管理文件和专业学问.特殊管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗3413001在营业场所内,企业工作人员应当穿着整齐、卫生的工作服.企业应有个人卫生管理制度.企业营业时间内,工作人员应穿着工作服.企业工作服应整齐、卫生,符合卫生管理要求3513101企业应当对干脆接触药品岗位的人员进行岗前与年度健康检查,并建立健康档案.企业应对干脆接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查.企业应建立健康档案.健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案1企业健康档案应包括年度健康体检工作支配;体检名单;年度健康体检汇总表含体检人与其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果,对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明实行的措施o2个人健康档案应包含上岗前体检与历年体检记录含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等;上岗前体检与历年体检证明原件.各岗位人员体检的项目应与其工作岗位相适应,企业从事验收、养护人员,应做辨色力检查36*13102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事干脆接触药品的工作企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离干脆接触药品的岗位37*13201在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品与私人用品序号条款号检查项目药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品与私人用品3813202在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为药品储存、陈设等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和平安的行为39文件*13301企业应当依据有关法律法规与《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,覆盖质量管理的全部要求.质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.质量管理文件应符合企业的经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、限制标准等,满足实际经营须要.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一样性,不相互冲突4013302企业应当对质量管理文件定期审核,与时修订.企业应有文件管理制度或操作规程,并规定审核、修订文件的周期和条件.企业应有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定.文件应随质量管理运作环境的变更而变更,要始终保持有效.工作现场运用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者失效的文件序号条款号检查项目41*13401企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行.企业文件管理制度或操作规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定.企业应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件的内容和要求.企业应对文件执行状况进行检查、考核,并有相关记录,保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格依据规定开展工作42*13501药品零售质量管理制度应当包括以下内容
(一)药品选购、验收、陈设、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和选购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)供应用药询问、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训与考核的规定;序号条款号检查项目
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)药品追溯的规定;
(十八)其他应当规定的内容.企业应有质量管理制度书目.质量管理制度应齐全,至少应涵盖《规范》第138条1—18项内容.质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际,具有可操作性.企业操作规程、部门或人员岗位职责、质量记录应与质量管理制度中的内容和要求保持一样4313601企业应当明确企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以与处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责.企业应按要求制定相应的岗位职责.岗位职责应齐全,权责一样,符合企业实际.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责44*13701质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行企业其他岗位人员不得兼职质量管理岗位、处方审核岗位的职责序号条款号检查项目4513801药品零售操作规程应当包括
(一)药品选购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈设与检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.企业应有操作规程书目.药品零售操作规程,至少应涵盖《规范》第141条1—9项内容.操作规程应弁全、简明、易懂、可操作,涵盖零售经营质量管理的各个环节,与相应的质量管理制度保持一样,符合工作实际和岗位要求.企业有关质量记录应与操作规程的规定保持一样46*13901企业应当建立药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯
1.企业应按规定要求建立相应记录序号条款号检查项目.设置库房的企业,应有储存、养护等相关记录.记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一样,与企业实际相符.文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求.对于计算机系统自动生成的记录应与时录入数据信息,未经批准不得修改.非计算机录入记录应与时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁.更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨.记录应体现时间、逻辑依次性,做到真实、完整、精确、有效和可追溯4714001记录与相关凭证应当至少保存5年文件管理制度或操作规程应明确规定记录与凭证至少保存5年4814002特殊管理的药品的记录与凭证按相关规定保存特殊管理药品的记录与凭证保存期限自药品有效期满之日起不少于5年4914101通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当依据操作规程,通过授权与密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯附录1《药品经营企业计算机系统》14401项通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当依据操作规程,通过授权与密码登录计算机系统,进行数据的录检查项目结果判定严峻缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目序号条款号检查项目入,保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的缘由和过程在系统中予以记录.系统对各岗位操作人员姓名的记录,依据专有用户名与密码自动生成,不得接受手工编辑或菜单选择等方式录入.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得接受手工编辑、菜单选择等方式录入O.企业应当底据$算机管理制度对系统各类记录和数据进行平安管理.接受平安、牢靠的方式存储、备份.按日备份数据.备份记录和数据的介质存放于平安场所,防止与服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失.记录与凭证应当至少保存5年特殊管理药品的记录与凭证按相关规定保存5014201电子记录数据应当以平安、牢靠方式定期备份.企业制定的制度或操作规程应明确规定电子记录数据备份的内容,以保证平安牢靠.电子记录数据应由专人负责、按日备份,可接受移动介质或数据库系统备份等方式,备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点.应有防止断电的备用电源,防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏.数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的爱惜设施序号条款号检查项目51设施与设备企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应符合省、市食品药品监督管理局相关规定.企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符,不得擅自变更.有营业场所平面图,布局应合理|1430|5214302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活帮助与其他区域分开营业场所应与药品储存、办公、生活帮助与其他区域分开,避开污染、交叉污染、混淆和混乱5314401营业场所应当具有相应设施或者实行其他有效措施,避开药品受室外环境的影响,并做到宽敞、光明、整齐、卫生.企业营业场所应门窗严密,有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备,避开药品受室外环境的影响.企业营业场所应有空调或阴凉柜等温湿度调控设施,保证药品陈设环境符合储存条件要求.企业营业场所内外环境应整齐、无污染源.企业营业场所内药品陈设、调配等区域应宽敞、光明、整齐、卫生14501企业营业场所应当有货架和柜台企业营业场所配置的货架和柜台应与经营范围、经营规模相适应,满足药品储存545514502应当有监测、调控温度的设备
1.温度计或温度监测设备应检定合格,置于常温、阴凉、冷藏环境中能精确反序号条款号检查项目设施与设备应实际温度
2.企业依据经营品种适当配备空调、阴凉柜、冰箱或冷藏柜等温度调控设备并能正常运行,满足药品陈设环境温度要求5614503经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备经营中药饮片的,营业场所应有中药饮片陈设、存放的斗柜和处方调配运用的调剂台、载秤、捣药缸、台秤、天同等设备57■14504经营冷藏药品的,有专用冷藏设备经营冷藏药品的,营业场所应有冰箱或冷藏柜等冷藏设备,以满足药品储存需求58*14505经营其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合平安规定的专用存放设备5914506药品拆零销售所需的调配工具、包装用品.企业应有药品拆零销售操作和清洁的专用柜台或专用场所.企业配备的药品拆零调配工具应包括药勺、剪刀、银子、医用手套、消毒用具等.若干净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店序号条款号检查项目60*14601企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求附录1《药品经营企业计算机系统》*14901项企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境与管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际须要.药品零售企业系统的销售管理应当符合以卜要求1建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据2依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以与其他国家有特地管理要求的药品3拒绝国家有特地管理要求的药品超数量销售4与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录6114701企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光滑,地面车瓦,门窗结构严密;有牢靠的平安防护、防盗等措施.库房的规模与条件应与经营范围、经营规模相适应.库房应能满足药品平安、合理储存的要求,便于储存作业.库房内外环境应卫生、整齐,无污染,地面应平整,不起尘.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑,无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等.库房门窗结构应严密,无鼠、鸟等可进入的缝隙.经营医疗用毒性药品和罂粟壳的,应专柜、双人双锁管理;经营其次类精神药品的,应专柜专人管理;经营含特殊药品复方制剂的,应专柜专人管理.应对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药序号条款号检查项目6214801应当有约品与地面之间有效隔离的设备库房应配备地垫、货架等满足药品与地面之间有效隔离的设备,地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm6314802应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备.库房应配备窗帘、遮光膜等避开阳光直射的避光设备.库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备.库房应配备货架、门帘、风帘等防止地面与墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施.库房应配备电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备64应当有有效监测和调控温湿度的设备库房应配备温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备6514804应当有符合储存作业要求的照明设备企业可依据库房高度、面积选用合适的照明设备,照度应能满足储存作业要求6614805应当有验收专用场所
1.附录2《药品收货与验收》15105项应当有验收专用场所1药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离2待验区域符合待验药品的储存温度要求3验收设施设备清洁,不得污染药品
2.不设置库房的,应在营业场所内设置收货验收区域序号条款号检查项目6714806应当有不合格药品专用存放场所.设置库房的,应有不合格药品专用区域,有效隔离并保证不合格药品存放平安.不设置库房的,应在营业场所内设置不合格药品专用区域68■14807经营冷藏药品的,应当有与其经营品种与经营规模相适应的专用设备.经营冷藏药品的,应配备冷库或冰箱、冷藏柜,并定期检查维护,有防止断电、设备故障等应急措施.冷藏设备控温实力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应69*14901经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施7015001储存中药饮片应当设立专用库房企业应设置与经营规模相适应的中药饮片专用库房7115101企业应当依据国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定.企业应有校准、检定管理制度或操作规程,明确有关校准或检定的周期(每年至少一次).计量器具、温湿度监测设备(温湿度监控探头、温度计、手持测温仪、温湿度计等)等应定期校准或检定,确保计量、监测的数据精确,并建立相应的管理档案.有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录,记录的时间应与制度规定的周期相符序号条款号检查项目
4.用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格,未经检定合格的,其校准、检定结果应视同无效72采购与验收*15201企业选购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格.企业应有药品选购管理制度与操作规程.应按制度与操作规程的规定,对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的选购行为发生7315202企业选购药品应当与供货单位签订质量保证协议.企业应每年与供货单位签订质量保证协议.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期.质量保证协议应由法定代表人签字、加盖公章,法定代表人不能签订的,应授权代表人签字,并有授权书7415203选购中涉与的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价
1.首营企业、首营品种的申请表格应由选购部门或选购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、企业负责人批准对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录与其他不良行为的供货单位,应进行实地考察,重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的缘由与订正措施是否有效75*15204对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确细致实、有效序号条款号检查项目采购与验收
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,与上一年度企业年度报告公示状况;
(二)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货向行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行与账号.首营企业的审批应有记录,并经企业负责人签字批准.首营企业审核所需材料应齐全,在有效期内,并加盖首营企业公章原印章.企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式,核实首营企业资质材料的真实性.首营企业资料应与时更新,保证合法资质持续有效.营业执照与其年检证明,企业应收集营业执照复印件.原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记(以下条款涉与原印章的按本条款管理)76*15205选购首营品种应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可选购.首营品种的审批应有记录,并经企业负责人签字批准.首营品种审核所需材料应齐全,在有效期内,并加盖供货单位公章原印章.企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式,核实首营品种资质材料的真实性序号条款号检查项目采购与验收.首营品种资料应与时更新,保证合法资质持续有效.从药品生产企业购进首营药品的,应索取以下材料《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件汉药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《物价批文汰《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件汰《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等.从药品经营企业购进首营药品的,应索取以下材料《药品注册批件》或《药品再注册批件汉《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等.从药品经营企业购进首营药品的,企业如对索取的材料有疑异的,应与时核对药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《药品检验报告书汰《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等7715206首营品种审核资料应当归入药品质量档案首营品种审核资料应当归入药品质量档案78企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以与授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位与供货品种相关资料
1.企业应建立供货单位销售人员档案*15207序号条款号检查项目.企业应通过电话等方式确认销售人员身份,核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件.供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以与授权销售的品种、地域、期限,并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名.供货单位销售人员资料应与时更新,保证合法资质持续有效7915208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容
(一)明确双方质量责任;
(一)供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当依据国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证与责任;
(七)质量保证协议的有效期限.质量保证协议内容应符合要求.质量保证协议应明确协议的有效期,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期80选购药品时,企业应当向供货单位索取发票.选购药品应向供货单位索取合法发票.应在税务局网站上核实选购发票的合法性|*152098115210发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者供应应税劳务清单〉〉,并加盖供货单位发票专用章原印章、注0020%通过检查0020%〜30%限期整改后复核检查010%20%1——不通过检查010%—010%20%0030%检查项目结果判定严峻缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目序号条款号检查项目明税票号码.选购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺漏.选购发票内容不能全部列明的,应附有《销售货物或者供应应税劳务清单〉〉,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.选购发票或应税劳务清单所载内容应与选购记录、供货单位供应的随货同行单内容保持一样.选购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一样.企业应核实选购发票的合法性82**15211发票上的购、销单位名称与金额、品名应当与付款流向与金额、品名一样,并与财务账目内容相对应.选购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一样.企业付款流向与金额、品名应与选购发票上的购、销单位名称与金额、品名一样,与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一样,并与财务账目内容相对应.选购付款时应与供货单位通过电话等方式核实,符合财务制度规定特殊管理的药品与国家有特地管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户,不得运用现金结算序号条款号检查项目8315212发票按有关规定保存发票应按有关规定保存8415213选购药品应当建立选购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,选购中药饮片的还应当标明产地等内容.选购记录应由选购部门或选购人员负责建立.选购订单确认后,系统自动生成选购记录.选购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,选购中药材、中药饮片的还应标明产地.选购记录生成后,未经批准不得随意修改,如的确须要修改,应按规定的方法和相应的权限进行修改的缘由和过程应在计算机系统中进行记录.选购记录应与选购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位供应的随货同行单内容保持一样85*15301药品到货时,收货人员应当按选购记录,比照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符附录2《药品收货与验收》*15601项药品到货时,收货人员应当按选购记录,比照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符
1.药品到货时,收货人员
(1)应当查验随货同行单(票)以与相关的药品选购记录
(2)无随货同行单(票)或无选购记录的应当拒收
(3)随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、序号条款号检查项目规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与选购记录以与本企业实际状况不符的,应当拒收,并通知选购部门(人员)处理
(4)应当依据随货同行单(票)核对药品实物随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知选购部门(人员)进行处理
2.收货过程中,收货人员
(1)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与选购记录、药品实物不符的,经选购部门(人员)向供货单位核实确认后,由供货单位供应正确的随货同行单(票)后,方可收货
(2)对于随货同行单(票)与选购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当依据选购制度由选购部门(人员)确定并调整选购数量后,方可收货
(3)供货单位对随货同行单(票)与选购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异样状况的,报质量管理部门(人员)处理
(4)应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等状况的药品,应当拒收86*15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收附录2《药品收货与验收》*15701项企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收.企业应当依据国家有关法律法规与《规范》要求,制定药品验收标准.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的状况,应当交由质量管理部门(人员)依据有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理序号条款号检查项目部门.企业应当依据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收.验收中发觉的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响8715402验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容8815403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号8915404验收不合格的应当注明不合格事项与处置措施9015405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期15402-
15405.企业应按要求建立药品验收记录.验收人员应当比照药品实物在系统选购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录.验收记录生成后,未经批准不得随意修改,如的确须要修改,应按规定的方法和相应的权限进行修改的缘由和过程应在计算机系统中进行记录.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期5•验收记录内容应真实、精确、完整、可追溯9115406验收抽取的样品应当具有代表性序号条款号检查项目附录2《药品收货与验收》15707项验收抽取的样品应当具有代表性.验收抽取的样品应当具有代表性.对到货的同一批号的整件药品依据堆码状况随机抽样检查.整件数量在2件与以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至5件以下的至少抽样检查3件;整件数量在5件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查.应当从每整件的上、中、F不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异样等状况的,至少再加一倍抽样数量进行检查.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查92冷藏药品到货时,应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收附录2《药品收货与验收》*15801项冷藏药品到货时,应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录.收货人员依据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理.供货方托付运输药品的,选购部门(人员)应当提前向供货单位索要托付的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述状况提前告知收货人员.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,|1550|序号条款号检查项目不一样的应当通知选购部门(人员)并报质量管理部门(人员)处理
5.对未接受规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门(人员)处理9315601验收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告书.药品验收应查验同批号的检验报告书一般药品查验同批号的出厂检验报告书,批签发生物制品查验生物制品批签发合格证,进口药品查验进口药品检验报告书,进口药材查验进口药材检验报告书,进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明.无同批号检验报告书的,不得验收9415602供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以接受电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性.从生产企业购进药品,应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告书复印件;从批发企业购进药品,应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件.接受电子数据形式传递和保存检验报告书,应确认其合法性和有效性95*15701特殊管理的药品应当依据相关规定进行验收特殊管理的药品应当依据相关规定进行验收9615801验收合格的药品应当与时入库或者上架.验收合格的药品,应与时办理入库或上架登记手续设仓库的,验收员与仓库保管员交接入库;不设仓库的,验收员与营业员交接上架.验收合格的药品,应在计算机系统中自动生成入库或上架药品的记录.验收合格的药品,应依据药品的管理类别与储存特性,放置于相应的储存库区或陈设货架(柜台)序号条款号检查项目9715802验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理附录2《药品收货与验收》16105项验收不合格的,不得入库,并报告质量管理人员处理.对于不符合验收标准的,不得入库或上架,并报质量管理部门处理.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库或上架,并交质量管理部门处理98陈列与储存陈15901企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求.应在质量管理制度或操作规程中明确规定“企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求”.营业场所应有空调或阴凉柜、温度计等温度监测和调控设备温度计等温度监测设备应放置于能精确反应营业场所内温度的位置.经营冷藏药品的,营业场所应有冰箱或冷藏柜等设备.营业场所内陈设的药品,应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、阴凉柜、冰箱或冷藏柜中无明确温度要求的,应置于常温环境.企业应按制度或操作规程规定对药品陈设的环境温度进行记录9916001企业应当定期进行卫生检查,保持环境整齐.企业应有营业场所卫生管理制度.企业应按制度要求定期进行卫生检查,保持环境整齐10016002存放、陈设药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并实行防虫、防鼠等措施,防止污染药品
1.货架、柜台、冰箱、冷藏柜、药斗、拆零工作台等存放、陈设药品的设备不得放置与销售活动无关的物品序号条款号检查项目列与储存陈.企业应有天蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠的设施设备,能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品.存放、陈设药品环境和设备应保持卫生、整齐,定期检查、维护、保养,并记录101*16101药品应当按剂型、用途以与储存要求分类陈设.企业应有约品陈设的管理制度和操作规程.药品应按剂型或用途以与储存要求(如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等)进行分类陈设,并设置类别标签.计算机系统应自动提示相应的陈设区域10216102药品陈设应当设置醒目标记,类别标签字迹清晰、放置精确药品陈设应当设置醒目标记,类别标签字迹清晰、放置精确10316103陈设的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序.陈设的药品需放置于柜台、货架或阴凉柜、冷藏柜、冰箱内,不得放置于地面或其他非存放药品之处.药品陈设摆放应整齐有序10416104陈设的药品应当避开阳光直射陈设的药品应当避开阳光直射105*16105处方药、非处方药分区陈设,并有处方药、非处方药专用标识.处方药、非处方药应分区陈设.处方药、非处方药陈设区域应运用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语106*16106处方药不得接受开架自选的方式陈设和销售序号条款号检查项目列与储存陈列处方药不得接受开架自选的方式陈设107*16107外用药与其他药品应当分开摆放外用药与其他药品应当分开摆放10816108拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区.拆零销售药品应设有拆零专柜或专区.拆零销售的药品应集中陈设于拆零专柜或专区10916109其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈设.其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈设实物.其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应平安存放于专人管理的专柜中110*16110冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求.冷藏药品应陈设在冰箱、冷藏柜等冷藏设备中.冷藏设备需满足冷藏药品的储存要求11116111按规定对冷藏设备温度进行监测和记录企业应按制度要求定时对冷藏设备内的温度进行记录,保证存放温度符合要求11216112中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字中药饮片柜斗谱的书写应正名正字,符合《中华人民共和国药典》的规范名称11316113装斗前应当复核,防止错斗、串斗企业中药饮片装斗前应进行复核,柜斗标签应与斗内实物相符11416114应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质11516115不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录序号条款号检查项目与储存不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录116*16116经营非药品应当设置专区,与药品陈设区域明显隔离,并有醒目标记.企业经营非药品的,应设有非药品专区.非药品专区应与药品陈设区域明显隔离,并有醒目标记11716201企业应当定期对陈设、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以与中药饮片.企业应有药品陈设、检查管理制度与操作规程.企业营业员岗位职责应有对陈设药品定期进行检查的职责.药品陈设检查应明确重点检查对象,如拆零药品,易变质、近效期、摆放时间较长的药品,以与中药饮片等并有记录.计算机系统应当依据质量管理基础数据和陈设检查管理制度与操作规程,对陈设药品按期自动生成检查工作支配,提示检查人员对陈设药品进行有序、合理的检查.营业员应依据陈设条件、外部气候环境、药品质量特性等,对药品的外观、包装等质量状况进行陈设检查,并有检查记录(检查记录应包括检查日期、通用名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、批号、有效期、数量、检查内容、质量状况、检查人员等)118*16202发觉有质量疑问的药品应当与时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录
1.发觉质濡可症的陈设药品,应依据操作权限立刻在计算机系统中锁定,与时撤柜,停止销售000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范,限期整改药品零售企业34体夕陇断试剂(药品)经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体夕修斯j(药品)缝企业7诊®尚剂(药晶)鳍企Ik221——严峻违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业10—药品零售企业5法断M剂(药品)稣碰〉7序号条款号检查项目.质量可疑的药品应进行有效隔离,设置明显标记,同时报告质量管理人员确认.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提处理看法.怀疑为假药的,应经企业负责人批准后与时报告药品监督管理部门.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录11916301企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期运用.企业应有药品有效期的管理制度.计算机系统对近效期品种的管理应与有关制度规定保持一样.计算机系统应能对陈设或库存药品的有效期进行自动跟踪和限制,自动生成近效期品种报表,防止近效期药品售出后可能发生的过期运用.计算机系统应能对近效期药品自动预警.计算机系统应能对超过有效期药品自动锁定、停售,防止过期药品销售12016401企业设置库房的,应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存.企业应按其药品经营范围、经营规模设置相适应的库房.库房依据药品特性进行设置121企业应当按包装标本的温度要求储存药品,包装上没有标示详细温度的,依据《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存企业应按药品包装、说明书的温度要求储存药品,包装上没有标示详细温度的,依据《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存,常温10-30℃阴凉处为不超过20℃凉暗处为避光且不超过20©冷处2-1CTC未规定温度要求的,一般是指常温*16402序号条款号检查项目12216403储存药品相对湿度为35%〜75%储存药品相对湿度为35%〜75%12316404在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色.药品库房应按质量状态实行色标管理.质量状态色标应为绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品12416405储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施.有避光要求的,应将药品储存于阳光不能直射的地方.有遮光要求的,应接受窗帘、遮光膜或黑纸包袱等措施.应有促进空气流通的通风设备,如空调、换气扇等.应有防潮设施设备,如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备,如纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等12516406搬运和堆码药品应当严格依据外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图不要求,避开损坏药品包装.有规定搬运和堆码药品操作的相关文件.搬运药品应严格依据外包装标示要求规范操作,应轻拿轻放,不得倒置、侧置、损坏药品装序号条款号检查项目
3.堆码药品应当严格依据外包装标示要求规范操作,限制垛高,不得倒置、侧置、损坏药品包装126*16407药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛127*16408药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备与管道等设施问距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备与管道等设施问距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米128*16409药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.计算机系统应当依据药品的管理类别与储存特性,自动提示相应的储存库区.药品与非药品应分开存放,防止污染、差错或混淆.外用药与其他药品应分开存放129*16410中药饮片专库存放中药饮片应专库存放130*16411特殊管理的药品应当依据国家有关规定储存特殊管理的药品应当依据国家有关规定储存131*16412拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应集中存放13216413储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放
1.货架、托盘等储存药品设施设备应清洁、无杂物堆放,保证药品不受污染序号条款号检查项目
2.货架、托盘等储存药品设施设备应完好、无破损,保证药品储存、摆放平安13316414未经批准的人员不得进入储存作业区.有企业应有储存作业区人员出入管理制度,人员必需经过授权方可进出药品库房.应接受门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药13416415储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和平安的行为13516416药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品13616417养护人员应当依据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护.有药品养护管理制度和药品养护操作规程.有养护岗位职责.养护人员应依据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查13716418养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、平安消防设施的运行状态等进行检查和调控,并记录138*16419养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控
1.养护人员应定时对库房温湿度进行监测并记录序号条款号检查项目
2.药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当与时实行有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响13916420养护人员应当依据养护支配对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品定期自动生成养护支配.药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并精确记录.药品养护记录应包括养护日期、通用名、规格、剂型、批准文号、生产企业、批号、有效期、数量、养护检查内容、质量状况、养护人员等14016421养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护养护制度中应明确重点养护对象,如冷藏冷冻的药品、有效期较短的药品、特殊管理的药品、国家有特地管理要求的药品等141*16422养护人员应当对中药饮片按其特性实行有效方法进行养护并记录,所实行的养护方法不得对药品造成污染.养护人员应按中药饮片特性实行有效方法进行养护1通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂;2通过加热、冷藏等方法防虫害;3通过密封、降温等方法防挥发;4通过避光、降温等方法防变色、泛油等.中药饮片养护方法不得对药品造成污染.中药饮片养护记录还应包括养护方法与产地等14216423养护人员应当定期汇总、分析养护信息序号条款号检查项目.企业应汇总、分析养护信息,形成分析报告(每年至少一次).报告的内容可包括库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发觉的质量问题与其产生缘由、比率、改进与预防措施等14316424药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当快速实行平安处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应快速实行隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等平安处理措施并记录,防止对储存环境和其他药品造成污染14416425对质量可疑的药品应当立刻实行停售措施,同时报告质量管理部门确认.计算机系统应当对经营过程中发觉的质量有疑问药品进行限制.各岗位人员发觉质量有疑问药品,依据本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员.被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录14516426对存在质量问题的药品应当存放于标记明显的专用场所,并有效隔离,不得销售
1.质量可疑的药品应存放于专用场所,并有效隔离,设置明显标记,同时报告质量管理部门或质量管理员确认
2.质量管理部门或质量管理员应对质量可疑的药品进行调查、分析、确认,并提处理看法14616427怀疑为假药的,与时报告药品监督管理部门怀疑为假药的,应经企业负责人批准后与时报告药品监督管理部门147*16428对存在质量问题的特殊管理的药品,应当依据国家有关规定处理
1.对存在质量问题的特殊管理的药品,应按规定程序和要求与时报告药品监督序号条款号检查项目管理部门,并在其监督下进行处理
2.对存在质量问题的特殊管理的药品处理应有处理记录148*16429不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
1.有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施2计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果14916430对不合格药品应当查明并分析缘由,与时实行预防措施对不合格药品应当查明并分析缘由,与时实行预防措施15016431企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符.企业的制度或操作规程应明确盘点的方法和周期.企业应依据实际状况,选取适合的盘点方法,定期对库存药品清点、核对,做到账、货一样.企业应对库存的合格药品、不合格药品全面盘点,并分开记录.盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息,以保证药品来源的可追溯性.盘点发觉差异时,应与时查找缘由,实行订正和预防措施.盘点差异的调查、确认和处理应有记录151g管理16501企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证次营业执照、执业药师注册证等.《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位置悬挂.《药品经营许可证》、《营业执照》相关内容应保持一样如有变更,应与时办理变更手续序号条款号检查项目销售管理.企业实际经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人等应与《药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一样.在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符15216601营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称.营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是药学技术人员的,工作牌还应标明药学专业技术职称.执业药师应在岗,不得兼职,并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌.工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一样15316602在岗执业的执业药师应当挂牌明示营业时间内营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗15416701销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配.药品销售管理制度与操作规程中应对处方药销售有规定.处方应经执业药师审核签字或签章后方可调配15516702对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配.对处方所列药品不得擅自更改或代用.对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配15616703调配处方后经过核对方可销售营业员调配处方后,应经核对方可售出15716704处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并依据有关规定保存处方或其序号条款号检查项目复印件.处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章.依据规定保存处方或其复印件一般处方保存期限不低于1年,医疗用毒性药品、其次类精神药品处方保存期限不低于2年,罂粟壳处方保存期限不低于3年15816705销售近效期药品应当向顾客告知有效期销售近效期药品需向顾客告知有效期15916706销售中药饮片做到计量精确,并告知煎服方法与留意事项.销售中药饮片做到计量精确.销售中药饮片需告知煎服方法与留意事项16016707供应中药饮片代服服务,应当符合国家有关规定供应中药饮片代煎服务,需符合国家有关规定161*16801企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容.有加品销售管理制度与操作规程.企业销售药品,应开具销售凭证.销售凭证上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等.计算机系统应与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据,做到票、账、货、款一样16216802企业应当做好销售记录.计算机系统应与结算系统、开票系统对接,自动生成销售记录,自动拒绝国家特地管理药品超规定数量销售.销售记录内容应真实、精确、完整、可追溯,包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等国家特地管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话序号条款号检查项目等3;中药材销售记录内容应包括品名、规格、产地、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等
4.中药饮片销售记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号16316901企业负责拆零销售的人员应当经过特地的培训.企业应有人员培训管理制度.企业应有药品拆零管理制度与操作规程.企业应有对拆零销售的人员进行特地培训的培训记录和档案16416902拆零的工作台与工具保持清洁、卫生,防止交叉污染.有药品拆零的专用工作台或区域.药品拆零工具应保持清洁、卫生.对不同品种拆零时,应对拆零场所、工具进行清洁,防止交叉污染165*16903做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆与复核人员等内容.企业应有药品拆零销售记录,并做到真实、完整、精确、可追溯.拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆与复核人员等16616904拆零销售应当运用干净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以与药店名称等内容.企业应有药品拆零销售专用包装.拆零销售专用包装应干净、卫生,不得污染拆零药品.拆零销售专用包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有0药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23脚御剂(药曲经t企1k7俯眩断揶J(药品)经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊断试剂(药品)鳍企业33序号条款号检查项目1总则企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施,确保药品质量,并依据国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯提问:门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的?卜00201序号条款号检查项目效期以与药店名称等内容16716905拆零销售药品应当供应药品说明书原件或复印件拆零销售药品需向顾客供应药品说明书原件或复印件16816906药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书拆零销售药品需在拆零销售期间保留药品原包装和说明书169*17001销售特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定销售特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定17017101药品广告宣扬应当严格执行国家有关广告管理的规定.药品广告宣扬应严格执行《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查方法》、《药品广告审查发布标准》等有关广告管理的规定.药品广告应有企业所在地省级药品监督管理部门的批准证明文件,宣扬内容应与批准的内容一样,批准证明文件应在有效期内.药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣扬的内容171*17201非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动.有企业人员花名册.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动172售后管17301除药品质量缘由外,药品一经售出,不得退换.应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量缘由外,药品一经售出,不得退换”.应在营业场所内显著位置明示“除药品质量缘由外,药品一经售出,不得退序号条款号检查项目理换”,充分告知顾客.全体人员均应熟悉并执行“除药品质量缘由外,药品一经售出,不得退换”.因质量缘由退回的药品,应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理,并记录17317401企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客看法簿,与时处理顾客对药品质量的投诉.应在质量管理制度或规程中明确规定“与时处理顾客对药品质量的投诉”.应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话,设有顾客看法簿.应按规定程序与时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉,对销售与售后服务过程的药品平安风险进行有效限制17417501企业应当依据国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息r.%药品不良反应监测和报告管理制度.应实现网络在线填报《药品不良反应/事务报告表》.有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告,并经过相关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报175*17601企业发觉已售出药品有严峻质量问题,应当与时实行措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告
1.有药品追回管理制度或规程序号条款号检查项目.发觉已售出药品有严峻质量问题的,应按追回制度立刻停售,追回已售出的问题药品,同时向药品监督管理部门报告.应查明造成药品严峻质量问题的缘由,分清责任,杜绝问题的再发生如药品严峻质量问题源于药品生产企业或供货商的缘由,应通知药品生产企业或供货商,告知问题药品的信息,防止问题药品接着在市场扩散.有药品追回处理记录和档案,应包括追回的药品相关资料和信息、企业追回药品的确认材料、追回药品的销售流向记录、追111药品的清单、向药监部门报告的文件、追回药品的处理记录(包括严峻质量问题的详细内容、处理方式和处理结果)等17617701企业应当帮助药品生产企业履行召回义务,限制和收回存在平安隐患的药品,并建立药品召回记录.有药品召管理制度或规程.应帮助药品生产企业,依据召回级别(一级召回在24小时内,二级召同在48小时内,三级召回在72小时内)与时停止销售和运用存在平安隐患的药品,并收回药品.应将药品限制和收HI的信息与时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门O.若药品召回处理记录和档案,应包括存在平安隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的清单、召回药品的处理记录等序号条款号检查项目2药品经营企业应当依法经营.《药品经营许可证汉《营业执照》正副本原件应在有效期内检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店,公章放在门店,查证照营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证整理门店证照与健康证时间汇总.企业应依法经营,不得有以下行为1批发经营;2超范围经营;3挂靠经营、出租出借柜台,为他人以本企业名义经营药品供应经营场所、销售柜台和票据等;4购销医疗机构配制的制剂;5购销零售药店禁止经营的品种如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外等;要有警示语提示此类药品禁止销售,按和光路做6不具备经营某类药品基本条件质量制度、机构人员、设施设备等;7擅自变更许可事项;8其他法律法规等规定的违法情形|*004013■00402药品经营企业应当坚持恳切守信,禁止任何虚假、欺瞒行为序号条款号检查项目.企业开展经营活动、供应资料和信息等,不得有虚假、欺瞒的行为.企业对监督检查、内审等发觉的失信行为,应与时整改到位.企业对被行政机关赐予惩处的虚假、欺瞒等违法行为,应予以订正,不得再次出现4质量管理与职责12023企业应当依据有关法律法规与《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范〉》的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量.企业建立的质量管理文件应依据企业实际并符合相关的法律法规.质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等.企业质量管理活动应有记录5企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并依据规定设置计算机系统企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并依据规定设置计算机系统.组织机构设置应与企业实际状况一样,部门职责、权限应界定清晰,不得有职责盲区各岗位人员应能有效履行职责,其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配.质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求,符合企业实际,具有可操作性|*12101质量管
5.计算机系统应符合《规范》与其相关附录要求,能够实时限制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,操作权限设置应合理,与各部门职责、岗位职责相一样理查;1组织机构图、平面图、花名册、人员档案、人员合同、任叮嘱、毕业证原件与职责2查设施设备3查质量管理文件驾驭状况4查计算机系统操作状况6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责供应必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业依据《规范》要求经营药品o
1.企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责供应必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业依据《规范》要求经营药品.企业负责人全面负责企业日常管理,应为质量管理活动供应人员、资金、设施设备、授权等必要的条件.企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准7企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员企业应当依据经营规模和实际须要,设置质量管理部门或者配备质量管理人员,*12301有设置文件有任叮嘱序号条款号检查项目812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与《规范》要求912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位与其销售人员资格证明的审核11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所选购药品合法性的审核12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询与质量信息管理1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理与报告15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认与处理1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教化和培训1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制与质量管理基础数据的维护2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准与检定工作。