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过程审核作业指导书RX/QT-
17.目的确保过程具有实力并受控,以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施,并适时发掘产品在生产过程中的质量问题,同时实行有效的订正和预防措施,使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行.范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品亦称为老产品的生产制造过程.引用文件IATF16949《质量管理体系要求》《VDA
6.3》20234术语和定义过程审核用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有实力的活动支配内过程审核公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核依据年度内部审核支配,由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的全部工作班次进行支配内审核支配外过程审核公司质量体系运行过程中针对事务/问题进行的审核当出现下列情形时,由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的支配外审核a.质量管理体系发生重大变更时即生产流程更改;
8.6过程审核报告b.产品质量或牢靠度有重大异样发生时即过程不稳定;c必需对受审核部门实行订正与预防措施和查证时即强制降低成本;e.当发生内部和/或外部较严峻不合格或顾客埋怨时即顾客埋怨/退货和索赔5职责体系管理处负责公司年度过程审核支配的制订、审核小组的组建审核小组负责审核支配的执行及不符合项的跟踪验证受审核单位负责对不符合项制订订正和预防措施并有效实施6工作流程和内容过程审核策划机构和人员本公司新产品和已批量生产的常规产品(亦称为旧产品或老产品)的过程审核每年至少实施一次(当出现下列现象时,其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门依据当时产品所发生的实际状况来确定)a.顾客埋怨/退货和索赔;b生产流程更改;c.过程不稳定;d.强制降低成本审核方式支配内审核或支配外审核.制定年度审核支配体系管理处专职审核员依据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品(亦称为老产品)的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求,编制《年度内审支配》年度审核支配的更改须要时,可以修改年度支配,临时增加或削减审核频次及范围,修改后的支配须经管理者代表批准当内外部质量问题影响到生产制造过程时,要修订《年度内审支配》,增加审核的频次.已批量生产的常规产品出现下列情形时,需修订年度内审支配,增加审核的频次a.生产转移;b.发生重大质量问题;c.新订单/合同;d.材料、重要加工工艺的变更;e.顾客或政府、平安法规新增加的特别要求;f.其它重要过程的变更《年度内审支配》由体系管理处部长审核、管理者代表批准,于年初以公司文件形式下发各有关单位体系管理处负责组建审核小组由体系管理处专职审核员与各有关单位的兼职审核员组成并确定审核组长审核组长召集审核小组成员依据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围,其过程审核范围的内容包括a.新产品的生产制造过程;b已批量生产的常规产品的生产制造过程审核员依据《年度内审支配》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序(见附件一范例),并对过程加以足够的描述,同时确定影响过程的各种参数审核员在现场进行过程审核时干脆用“表单-03质量审核查检表”或“审核提问表”有目的地进行提问在每次审核实施前,由审核员依据年度审核支配,编制内部质量过程审核分支配(见表单-02过程审核支配时程表),明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程支配以及审核组组长,确定审核组成员,进行必要分工审核分支配由审核组长核准,提前5—7天通知审核组成员和被审核单位审核分支配一式两份,被审核单位与体系管理处各保存一份审核组成员收集并批阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等有关文件资料探讨本次审核内容、目的、依据及方法,进行审核准备,编制“评审提问表”检查表中所需检查的内容,依据《质量体系审核程序》的内容和项目编制首次会议审核组长介绍审核组成员,并向受审核单位领导(或代表)申明审核的目的和范围、日程支配、分工,确认所需的资源和设施,确定联络员支配外审核要召开首次、末次会议,要填写首、末会议记录及签到表”并保存记录支配内审核,首次、末次会议在受审核部门召开或与受审核部门领导交换看法,不保存会议记录及签到表.审核员依据“过程审核支配”上的时间规定按已填写好的“评审提问表”上的相关内容,对被审核部门进行过程抽样审核审核员对于审核的结果必需作好评分说明,评分方法详见本程序12-13流程内容审核员对于审核的结果必需加以适当的说明,如符合、不符合、不适用或列入视察项等
6.1L2现场审核方法提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认,系统地记录审核实施状况.按《年度内审支配》的过程审核实行定量评定方法,对审核结果以及审核报告的分析具有可比性,并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异提问和过程要素的单项评分审核员依据对提问的要求以及在产品诞生过程(产品质量先期策划过程/服务诞生过程)和批量生产(实施服务)中满意过程审核要求的实际状况对提问的项目进行评定每个提问的得分以
0、
4、
6、
8、或10分进行评分,满意项目要求的程度是打分的依据评分不满10分时则须制订订正/改进措施并确定落实其改进期限基本上是指在大多数状况满意相关的要求,并且不存在任何特别的风险提问评价打分指南:若某个具体提问的评价存在多个发觉,则选择最大的风险作为提问的评价涉及特别的产品和过程风险的提问(*星号提问)在过程要素中,应将涉及特别的产品和过程风险的提问作星号标记(*星号提问)对于*星号提问中出现的特别风险已考虑降级规则其评价与其他问题类似,星号问题不得比其他问题进行更严峻的评价微小环节评价和降级规则过程要素、P6子要素和各个过程步骤的评价过程要素过程要素(P
2、P
3、……P7)的落实程度EPnp「嗯一相关问题实际得分总和PnLJ-相关问题可能的得分总和特别状况考虑每个提问存在多个评价的可能对于过程要素P3P4(对产品和过程开发进行分别评价)和P6(对过程步骤进行分别评价),每个提问可能存在多个评价该状况下应先计算每个提问的中间值(算术平均值)取小数点后两位四舍五入的平均值进行计算在计算过程要素落实程度时,平均值代替相应提问实际得分总和”相应提问可能的得分总和”为10分,无论评价几次P6的子要素在过程要素P6中对以下子要素进行评价EU1过程输入EU2过程管理EU3人力资源EU4物质资源EU6过程输出EU7运输/零部件处置子要素的评价与过程要素的评价相同,特别状况下考虑对每个问题进行多次评价FP6子要素中相关提问实际得分总和PnL,Oj-P6子要素中相关提问可能的得分总和各个过程步骤对某个过程步骤进行评价时,应运用P6中的提问每个过程步骤均可运用P6的全部提问进行评价过程步骤的落实程度En计算F「小该过程步骤在P6中相关提问实际得分总和LJ-该过程步骤在P6中相关提问可能的得分总和应用降级规则降级规则中考虑了这些结果P6的过程要素、子要素过过程步骤,但不得作为中间结果用于总结果的百分比计算总体评价和降级规则过程审核的总体落实程度EG的计算方法如下EP2EP3EP4EP5EP6和EP7中所有已评价提问实际得分总和所有相关提问可能的得分总和针对过程要素P3P和P4产品开发(EP3产品)或过程开发(EP3)可分别进行评价对全部过程要素(例如P2至P7)的总体评价进行计算时,接受P3或P4提问表中相应提问的平均值降级规则适用于整个过程要素P3或P4(产品开发和过程开发共同进行评价)若在具体审核工作中对提问总表中的各个过程要素进行评价,则计算结果仅基于评价的过程要素在审核报告中应明确评价了哪些过程要素示例P5/P6/P7(例如批量生产审核),则按如下计算结果P
5、P6和P7中所有评价提问(EP5EP6和EP7)实际得分总和示例P4若仅对过程元素P4(例如项目启动量产时计算审核)进行评价,则按如下计算:F「蛇=P4中所有评价问题的实际得分总和(EP4)即(P4)L--oJ-所有相关提问可能的得分总和选择EG(P5P6P7)和EG(P4)以便能够干脆确定运用的过程要素总体落实程度总体落实程度取百分值整数审核工作落实程度评级规则依据落实程度的百分比(例如EG(P5P6P7)或EG(P4)是否达到标准(至少80%时评级为“B”,有条件的具备质量实力;或至少90%时评级为“A”,具备质量实力)降级规则1s虽然落实程度EG或EG(Pn)290%但照旧由A降级至B的缘由a.至少一个过程要素(P2至P7)或过程步骤(E1至En)的落实程度EP或En评级<80%;b.P6子要素之一的落实程度EU1至EU7<80%;c至少一个*星号提问的被评级为4分;d.该过程审核中至少有一个提问的被评级为0分
2、虽然落实程度EG或EG(Pn)N80%但照旧降级至C的缘由a.至少一个过程要素(P2至P7)或过程步骤(E1至En)的落实程度EP或En评级<70%;b至少一个*星号提问的被评级为0分应用降级规则时(过程要素、子要素、过程步骤),各个计算结果EPn、EUn和En应取百分值整数7相关文件内部审核限制程序汽车工业质量管理《过程审核》第三版记录限制程序文件限制程序8相关记录评分矩阵产品组评分矩阵结果一览表评审提问表过程审核支配分值符合要求的评价10要求完全得到落实8要求基本上得到落实;只有略微的不符合6要求部分得到落实;存在明显不符合4要求落实不够;存在严峻不符合0要求没有得到落实分值符合要求的评价具体过程/过程步骤角度的风险评估具体产品角度的风险评估抽象系统化评估10完全满意过程的技术要求与规范无产品缺陷,符合技术标准完全满意要求8过程存在略微的不符合状况,但不会影响符合顾客规范和后续过程步骤存在产品缺陷,但不会影响功能、运用或进一步过程步骤要求基本得到落实;只有略微的不符合状况6过程不总是满意规定的要求,对顾客或后续过程存在影响产品不符合,但不影响能够;但失效会对运用和进一步过程步骤产生负面影响要求部分得到落实;存在明显不符合状况4过程不满意规定的要求,对顾客或后续过程步骤有显著的影响产品存在缺陷,对功能生产影响;实现导致运用受限,并严峻影响进一步过程步骤要求落实不够;存在严峻不符合状况0不能确保过程符合规定要求的实力产品存在缺陷,无功能,产品的运用严峻受限,无法进行进一步加工要求没有得到落实物质类产品的过程要素项目管理P2Ep2产品和过程开发的策划P3Ep3产品和过程开发的实现P4Ep4供方管理P5Eps过程分析/生产P6LP6顾客关怀/顾客满意/服务P7Ep7评级落实程度EG或EG(Pn)[%]评级说明AEG或EGPnN90具备质量实力B80WEG或EGPn90有条件的具备质量实力CEG或EGPn80不具备质量实力。