还剩6页未读,继续阅读
文本内容:
塑料瓶清洗灭菌验证报告山西润生大业生物材料有限公司2015年7月报告批准
一、塑料瓶清洗、灭菌确认1文件检查确认根据文件清单,逐一检查文件的完整性附件1文件检查记录
2、培训检查确认培训记录附件2培训记录
3、清洗程序的确认通过现场观看以及抽取样品检查确定是否符合要求附件3塑料瓶的清洗符合程序确认附件4取样及检测记录表1取样记录表2检测结果
4、灭菌效果的确认辐射后的塑料瓶按照《中华人民共和国药典》2010版规定的膜过滤法进行检查附件5无菌检测记录
5、塑料瓶材质是否对细胞生长有影响的确认见附件6附件6促细胞生长试验结果附件7验证偏差记录确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成是口否口
2、如未按规程进行理由批准人:
3、主要试验结果
4、结果的分析、建议再验证周期报告人年月曰
5、会签验证小组负责人:题目塑料瓶清洗灭菌验证报告起草人部门职务起草日期马福华质量管理部QC2015年07月28日审核人部门职务审核日期王瑞生产管理部部长2015年07月29日赵习芳质量管理部部长2015年07月29日冯宝智综合管理部部长2015年07月29日批准人部门职务批准日期阎长丽综合管理部总经理2015年07月30日文件名称编号存放地点瓶子清洗灭菌SOPSOP-SCO11-00生产管理部促细胞增殖检查SOPS0P-ZL009-00质量管理部无菌检验操作SOPS0P-ZL001-00质量管理部测试符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期培训课题主要的包材塑料瓶的清洗、灭菌验证培训目的通过塑料瓶清洗灭菌效果验证的培训,使员工掌握相关知识及操作技能培训内容塑料瓶清洗、灭菌的验证培训日期2015年07月06日培训时间8:00—20:00共10小时培训师王晶培训方式集体面授培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字陈胜利贺晓文孟维平马福华韩慧婷邓龙涛孙文楠朱昱明张金晓孙丽娜备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期清洗日期塑料瓶的清洁是否符合《瓶子清洗灭菌SOP》要求符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期取样日期取样数量水样编号操作人复核人备注口无(如没有,打勾)水样编号外观比色PH电导率结论测试符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)操作人日期复核人日期日期样品编号过滤量(ml)培养基温度℃观察天数及观察结果(天)第3天第6天第9天第12天第14天改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20〜2530-35改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20〜2530-35改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20〜2530〜35改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20〜2530-35改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁20-25硫乙醇酸盐20〜2530〜35改良马丁20〜25硫乙醇酸盐20〜2530-35测试符合性口合格□不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期日期细胞峰值克隆率倍增时间第一次第二次第三次对照测试符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)操作人日期复核人日期偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期;复核人日期项目标准验证结果是否符合规定
1、清洗操作符合清洗程序
2、外观均匀润湿、不挂水珠
3、检测指标与工艺用水指标一致
4、无菌检测无任何菌生长
5、细胞生长情况与原玻璃瓶一致重要试验结果是否完整试验结果可靠性可喜评价结果合格口会签人完整口欠缺口不合格口省口尚需重试口不合格口。