中药粉碎机的变更质量风险评估记录

风险管理流转、备案单编号:R-ZL-

01.004-12-01注本页空间不足，可附页；风险评估原始资料附后质量风险评估汇总表编号R-ZL-

01.007-12-01使用时可用横表附件2质量风险评估记录1风险项目名称变更设备中草药粉碎机地点药品车间中药前处理粉碎室时间2风险管理小组成员组长成员3依据文件《药品生产质量管理规范（2022年版）》质量风险管理文件4评估方法

4.1风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；42风险判定包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上;

4.3严重程度（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重程度分为四个等级低

（1）尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要素或者工艺

4.4可能性程威源测定风险产生的可能性工艺/操作复杂性知识或者小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值为建立统一基线，建立以下等级

4.5可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:误导致不能继续进入下一阶段工艺）

4.6风险控制实施标准RPN（风险优先系数）计算总风险=SXPXD高风险水平此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或者）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施5质量风险评估表

（1）第一阶段启动风险评估程序

一、风险识别1存在的危wei险源填写内容或者另附报告.设备安装过程.设备操作过程.设备的性能2风险发生后的危害.安装时对洁净区环境影响，造成物料的污染.设备的损坏；粉碎效果不符合工艺的要求.粉碎达不到工艺要求3可能发生风险的原因.设备安装对洁净区环境的破坏，设备自身不洁净.操作人员对设备操作不熟练.设备的设计创造存在缺陷4控制方式.在停产时安装设备，对设备进行彻底清洁安装后对环境进行彻底的清场.起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训，达到独立操作能力.设备安装调试进行确认，进行相关验证

二、风险分析和评价.设备安装影响生产区域环境，造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产品的质量，可导致产品不能使用，因此，严重程度S=4；浮现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=l所以RPN=8属于中级风险.设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合粉碎质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，因此，严重程度S=3；浮现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=l所以RPN=6属于低级风险.设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，因此，严重程度S=4；浮现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=l所以RPN=8属于中等级风险

三、风险评价结论□A级风险口B级风险口JC级风险口D级风险注使用时可以扩展页面或者加附件6质量风险评估表

（2）编号R-ZL-

01.005-12-01第二阶段风险控制执行完毕后的风险再评估

二、控制方式实施后的风险结果注根据内容可以扩展页面或者加附件质量风险管理记录编号R-ZL-

01.006-12-01风险项目生产设备变更中药材粉碎机发生区域药品车间前处理发现人发现日期风险编号备案号风险识别与初评评估方式口岗位口部门口集体口邀请相关部门评估工具风险分析风险评价口A级风险口B级风险口C级风险口D级风险□拟定/口已采取控制措施评估人员签字日期主管部门负责人日期二级评估质保部评价口A级风险口B级风险口C级风险口D级风险意见或者建议评估人日期质量保证部长日期决策/建议质量受权签字日期三级评估质量风险管理小组决策意见评估人员签字日期质量风险评估会议评价口A级风险口B级风险决议意见记录人日期副组长签字日期组长签字日期质量风风险识风险分析风险评价风险控可接受责任部险发生别可能的评估可能发生严重风险制/降低水平门地后果的原因频次程度等级的措施药品车设备安污染环设备自身偶尔关键中安装后可接受药品车间前处装境、污不洁净设备环间理粉碎染物料境清洁、室环境监测药品车人员操设备损人员操作偶尔中低起草操可接受药品车间前处作坏、粉不熟练作SOP进间理粉碎碎效果行培训室药品车设备性粉碎效设备设计偶尔关键中进行3Q可接受药品车间前处能果和创造不相关验间理粉碎合理证室严重程度⑸描述关键

（4）直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此高⑶险口」、J口口小月匕1史川；且段勒^啊GMF原则，JlLE）口口生J/白切直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险可导致产品召回或者退回；不符合GMP原则，可能引起检查或者审计中荐止中⑵厂上偏差尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费最者可能性（L）描述极高⑷极易发生，如复杂手工操作中的人为失误高⑶偶尔发生，如简单手工操作中因习惯造成的人为失误中⑵很少发生，如需要初始配置或者调整的自动化操作失低⑴败可检测性⑻描述极低⑷不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误高⑴直接可以发现；自动控制装置到位，检测错误（例警报）或者错误明显（例错谋导致不能继续讲入下一阶段工艺）RPN风险水平评估结果RPNW7低可接受16三RPN三8中可接受，考虑改进措施RPN16高不可接受，或者需要整姓名职务日期风险评估审核批准风险再分析及评估.设备安装影响生产区域环境，造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产品质量，可导致产品不能使用，采取降低风险的措施为设备进场安装时停产、设备进入洁净区前进行清洁，安装结束后对设备和洁净区进行清场，然后运行空调自净后，进行环境监测，确定为可接受风险.设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，采取降低风险的措施为起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训，熟练掌握操作技能，风险水平为可接受风险.设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，采取降低风险的措施为设备安装调试进行确认，进行验证，验证结果达到预期效果，由中风险降低为低风险，风险水平可接受附件确认签字日期

二、实施风险控制方式先后的风险对照.设备安装时的，环境污染米取措施前RPN=8低风险，米取措施后，RPN=1低风险.设备性能熟悉程度米取措施前RPN=6低风险，米取措施后，即N=l低风险.设备的缺陷米取措施前RPN=8中风险，米取措施后，RPN=1低风险

三、实施结论对中药粉碎机的变更进行风险评估，并对相应的风险进行控制，通过采取措施后的风险进行再评价，所有均降低至可接受水平，并在实施过程中未引起新的风险，经风险降低后中药粉碎机符合生产要求，可用于生产使用姓名职务日期风险评估审核批准是否关闭风险管理程序口是口否需重新进行风险评估质量受权人签名日期关键过程可能的失败模式风险可能的失败影响严重程度S可能的原因发生的可能性P控制措施可检测性DRPN风险水平设备安装对环境的影响污染其他物料

41、设备不洁净

2、微生物超标

21、清洁设备

2、对生产环境监测18中人员操作对新设备操作不熟练设备的损坏、影响粉碎的效果3培训不到位

21、调试时进行培训

2、起草新的操作规程16低设备的性能设备设计达不到工艺的要求影响粉碎的效果4设备缺陷2进行验证18中采E又措施前采取措施后关键过程可能的失败模式风险RPN纠正预防措施可能的失败影响严重程度S可能的原因发生的可能性P控制措施可检测性DRPN可接受状态是否引进新的风险设备安装对环境的影响8清洁、环境监测无1无1无11可接受无人员操作对新设备操作不熟练6培训、制定SOP无1无1无11可接受无设备的性能设备设计达不到工艺的要求8验证无1无1无11可接受无实施计划序号措施/完成时间责任部门/责任人123落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期QA日期风险管理小组组长日期QA主管日期。