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文本内容:
生效日期:一.目的建立厂房设施的一般要求规定,便于对厂房设施管理二.适用范厂房与设施管理三•责任者设备动力部四.内容1厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源;企业生产环境应整洁,其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求2生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍3生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返,人流、物流应分开,走向应合理4同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍5洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要,必要时要有防止交叉污染的措施6洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室等防止污染的设施7人员和物料进入洁净厂房,要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应8无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递9操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备10用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道11厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施12非洁净厂房(区)地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁13洁净室(区)的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒;洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施14生产区应有与生产规模相适应的面积和空间,应便于生产操作15洁净室(区)内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应;其洁净度级别应与生产条件相适应16物料进入洁净室(区)前应进行清洁或消毒处理17洁净室(区)和厂房内的照度应与生产要求相适应,厂房内应有应急照明设施18生产不同类别制品的洁净室(区)设计应符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准19洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测,监测结果应记录存档20制品生产的洁净区空气净化系统应保持连续运行,维持相应的洁净度级别因故机再次开启净化系统,应进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求21洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染22空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录23洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封24空气洁净度级别不同的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报警系统25根据制品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证制品的生产环境符合要求洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统26洁净室(区)的温度和湿度应与制品生产工艺相适应,无特殊要求时,温度应控制在18℃一26℃;相对湿度应控制在45%—65%27所用气流方式不会导致污染风险28不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施29传输设备不应在万级的活毒区洁净室(区)和过敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越30应按微生物类别、性质的不同分开生产31强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开32生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后、活疫苗与灭活疫苗,其贮存设备应严格分开33制品生产环境的空气洁净度级别应与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染34制品生产时,应设置单独的轧盖区域和适当的抽风装置不单独设置轧盖区域的,应能证明轧盖操作对制品质量没有不利影响35操作
一、
二、三类动物病原微生物应在专门的区域内进行,并保持绝对负压,空气应通过高效过滤后排放,滤器的性能应定期检查生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后,方可移出生产区36有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统且人流、物流应分开设置来自
一、
二、三类动物病原微生物操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环37隔离操作器及其所处环境的设计,应能够保证相应区域空气的质量达到设定标准物品进出隔离操作器应特别注意防止污染隔离操作器所处环境取决于设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区38各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在生产区外部对其进行维护为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位门的设计应便于清洁39与制品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致应当定期检查气体除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性40制品生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏在其他洁净区内设置的水池或地漏,应有适当的设计、布局和维护,安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入41操作烈性传染病病原、人畜共患病病原结束后,污染物品(污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等)应在原位灭菌后移出生产区42水制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封)或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行43应具有对制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物等进行无害化处理的设施设备产生的含活微生物的废水应收集在密闭的罐体内进行无害化处理44生产区应根据功能要求提供足够的照明,目视操作区域的照明应满足操作要求45仓储区应有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品46仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施仓储区应能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控47不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放48易燃、易爆和其他危险品以及毒性药品贮存的厂房设施应符合国家有关规定,应建有危险品库49贮存区域应设置托盘等设施,避免物料、制品受潮若涉及接收、发放和销售区域的,转运过程应能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响接收区的布局和设施,应能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁50实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰51质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等,其布局应合理,面积和设施等应与生产规模相适应52分子生物学的检验操作应在单独的区域内进行,其设计和功能间的设置应符合相关规定,并有防止气溶胶等造成交叉污染的设施设备53检验用动物实验室和生产车间应分开设置,且不在同一建筑物内检验用动物实验室应根据检验需要设置安全检验、免疫接种和强毒攻击区动物房的设计、建造等,应符合国家标准和实验动物管理的相关规定生产用动物房必须单独设置,并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道54检验动物房的布局、人流、物流和压差等应符合规定55休息室的设置不得对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响56更衣室和盥洗室应方便人员进出,并与使用人数相适应盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通57维修间应尽可能远离生产区存放在洁净区内的维修用备件和工具,应放置在专门的房间或工具柜中起草起草日期审核审核日期批准批准日期分发部门。