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文本内容:
压力蒸汽灭菌器验证报告山西大业生物材料有限公司2015年6月记录人日期复核人日期9验证报告及评价确认结论及评价报告重要试验结果是否完整完整口欠缺口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人:方案批准目录.目的
4.范围和责任
4.人员确定
4.缩写和定义
4.设备/系统描述
5.风险因素分析
5.参考文件
6.内容
6.偏差710附录8通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求
2.范围和责任
2.
1.范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证
2.
2.责任
2.
2.
1.设备科负责检验用精密仪器的安装确认
2.
2.
2.质量部QC负责验证方案的起草与组织实施,并对所测数据准确性负责
2.
2.
3.生产管理部负责审核车间验证方案和验证报告,并对验证全过程进行跟踪和督导
2.
2.
4.QC室主管负责验证工作的组织实施
2.
5.QA验证管理员负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,出具验证报告
2.
6.质量部经理负责验证方案及报告的审核
2.
7.总经理负责验证方案及报告的批准人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认缩写和定义无本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司策生物学检查的培养基及各种玻璃器皿的灭菌灭菌时间定为121C20分钟验证依据《验证管理程序》、《检验方法管理规程》、《仪器使用说明书》.设备名称立式压力蒸汽灭菌器规格型号YXQ-LS-100SII生产厂家上海博迅实业有限公司医疗设备厂电源
3.5KW/AC220V土10%/50Hz设计压力
0.17Mpa最高工作压力().212Mpa最高工作温度135℃
6.风险因素分析7・参考文件
8.
1.安装确认目的检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统.资料档案确认人日期:复核人:日期:
8.
1.
3.安装确认操作规程编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP人员培训对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案仪表校验校验人校验日期.安装确认结论记录人审核人H期年月H
8.
2.运行确认.测试目的在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应W20分钟控温功能良好测试过程各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能与操作说明书应相符,无明显偏差,温度达到121c后运行时间应W20分钟测试人测试日期热分布测试测试目的检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点空载热分布测试过程取13支经过校验的留点温度计,将其中1号温度计置于灭菌器的排气口处处,2号温度计置于灭菌器的温度控制处,其余留点温度计由上层到下层分布在腔内的各处开启灭菌器,按照标准程序进行
8.
3.
1.2记录各留点温度计值(℃)记录人日期复核人日期满载热分布测试过程将500ml盐水瓶清洁后灌满培养基,灭菌器内装满且装满培养基的,自下而上摆放并编号取13支经过校正的留点温度计,将其中1号温度计置于排气口处,2号置于温度控制旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处开启灭菌锅,运行121℃20分钟记录各个点的温度注意3号以后按盐水瓶的编号记录连续运行3次,以检查其重现性
83.
2.2记录各留点温度计值(℃)记录人日期复核人日期热穿透试验验证步骤
4.
1.1装载类型最大装载、装满器皿选择500nli盐水瓶灭菌程序121±2℃X20分钟测试过程在最大装载情况下,取13支经过校验的标准留点温度计,将一支置于排气口处的待灭菌瓶内,一支置于灭菌器温度控制处,其余温度计置于待灭菌瓶中,瓶子编号,做为3号以后留点温度计编号
8.
4.
1.5记录各留点温度计值(℃)记录人曰期复核人日期
8.5性能的确认细菌生物指示剂验证.将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值细菌选择嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂,含量IXlfTCFU/支验证方法取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,按照SOP进行灭菌操作,温度121C灭菌时间20分钟经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂,放入培养箱中,在55〜60℃培养24小时,观察嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂变色情况同时将未灭菌的嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂进行培养,作阳性对照连续试验三次记录各试管结果嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂呈蓝紫色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格记录人日期复核人日期
8.
5.2灭菌后培养基质量验证
8.
5.
2.1按照《无菌试验培养基的制作》SOP规定的方法,配制硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁肉汤培养基各1000mL分装10个小瓶后,各取5个按照规程灭菌,另5个不灭菌作为对照作好标记分别放20〜25c和30〜35°培养,培养48小时后记录结果共完成三次
852.2记录结果“+”为出现混浊,“一”为未出现混浊
1、是否按规程内容完成是口否口
2、如未按规程进行理由批准人
3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定
1、安装确认安装地点及条件符合要求
2、运行确认空载热分布满载热分布热穿透试验
3、性能确认细菌生物指示剂验证灭菌后培养基质量验证
4、结果的分析、建议再验证周期报告人日期题目全自动压力蒸汽灭菌器验证报告起草人部门职务起草日期马福华质量管理部QC2015年06月18日审核人部门职务审核日期生产管理部设备组长2015年06月20日综合管理部经理2015年06月20日生产管理部经理2015年06月20日批准人部门职务批准日期总经理2015年06月20日姓名部门验证职务签名日期马福华质量管理部负责本验证方案起草与实施质量管理部负责本验证方案实施生产管理部验证过程中对验证相关SOP进行确认质量管理部确认过程中的复核评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认仪器设备仪器设备及配套的压力表不在校验期内,造成灭菌效果不可靠不准确高对检验用仪器设备进行定期校验,保证设备使用参数在合格范围内是操作不当不严格按照操作规程进行操作,对仪器造成损坏;个人受到伤害中严格按照规程进行操作.是放置环境达不到要求影响设备寿命;操作不方便;中放置在环境安全、易操作的地方是名称编号存放处使用说明书压力容器产品质量证明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试验收单设备卡项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所编号12345678910111213第一次第二次第三次编号12345678910111213第一次第二次第三次编号1234567891111213第一次第二次第三次次数试管号12345678910111213第一次结果第二次结果第三次结果次数硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁肉汤培养基12345678910第一次第二次第三次。