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国家计量技术规范规程制修订医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源检定规程(修订)(征求意见稿)编制说明江苏省计量科学研究院二二三年八月根据国家市场监管总局办公厅关于下达《2021年国家计量技术规范制定、修订和宣贯计划》的通知见市监计量
[2021]50号文件,由江苏省计量科学研究院、江苏省人民医院和北京市计量检测研究院作为主要起草单位承担《医用数字摄影系统DRX射线辐射源检定规程》的修订工作归口单位为全国电离辐射计量技术委员会,参加起草单位为江苏省医疗器械检验所和飞利浦医疗苏州有限公司
二、规范修订的必要性近年来,随着我国经济的迅猛发展和产业技术进步,基层医疗市场需求的口子越来越大,普通X射线机更新换代带来的医用X射线数字摄影系统DigitalRadiographyDR的需求大量释放,将保证未来很长一段时间内中国医疗器械市场的快速增长但是蓬勃发展的医用DR市场背后也暗藏隐忧国产品牌参差不齐,低端市场无底线的价格拼杀,使得产品创新停滞、质量欠缺,而我国本土医疗器械企业在高端市场的市场占有率仍很低,高端医疗器械市场被几家跨国企业盘踞目前国内DR使用情况主要以国产为主,进口为辅,DR作为医院当前普及率最高的X射线影像设备,自2000年起一直保持20%以上的年复合增速,DR的国产化程度是所有放射影像设备中最成熟,也是国产替代进口完成率最高的影像设备自2012年起,我国可生产DR的企业连续9年上涨,2020年首度突破百家,2021年到达136家企业在销售额上,万东排在首位占比
13.45%后面依次为飞利浦
10.11%、西门子
9.16%、岛津
8.98%、联影
8.89%、安健
7.73%、锐珂
7.13%、GE
6.57%、普爱
5.07%、迈瑞
4.50%医用DR近几年有了全新的发展
1、经济型DR的快速发展,原先GE、PhilipsSiemens等国际厂家实现了DR高端垄断,但是随着市场的不断扩大,已经针对性的投入到了低端市场
2、移动DR/床边DR近几年越来越多的医院为了更快捷的服务于重症患者以及不便移动的病患,积极购置移动DR或者床边DR其年增长率超过150%
3、FPD成像技术逐渐淘汰CCD和CR成像技术基础医疗是国家重点投入领域,CCD技术作为低端产品曾经在短期内有过生存空间,但是随着FPD技术的普及及成本的降低,未来已经很难看到CCD其实国际DR厂家已经没有CCD和CR机型在售由于DR和CR影像采集系统的差异,导致两者的技术性能也存在较大的差异,因此本次修订将CR从原有规程中剥离出来,此次修订的规程仅针对DR进行计量方法和指标的规定,CR可另行编制新的计量技术法规为了更好的促进国内DR行业大发展,以及客观评价DR设备的质量,有必要对原计量检定规程中技术要求进行修订
三、规范修订过程2021年1月~2021年11月,江苏省计量科学研究院接到任务后,针对DR现有的规程中缺少自动曝光的检测方法以及缺少剂量面积乘积的计量指标,与江苏省人民医院和北京市计量检测研究院对市场上在用的DR进行了调研,初步开展了相关参数的检测工作2021年12月,江苏省计量科学研究院、江苏省人民医院和北京市计量检测研究院成立了《医用数字摄影系统DRX射线辐射源检定规程》修订小组,通过进一步协调后向全国电离辐射计量技术委员会秘书处提交了规程修订的计划任务书2022年1月〜2022年5月,进一步调研分析了国内外标准中涉及医用数字摄影系统DRX射线辐射源的情况,参与单位江苏省医疗器械检验所通过先行测试,在江苏省人民医院对自动曝光、剂量面积乘积等技术指标的适用性进行了先行验证2022年6月〜2023年5月,修订小组针对计量特性指标进行多次讨论,在科学性的基础上兼顾现场检测的实际情况,修订小组组织了不同医院不同生产厂家的验证试验2023年6月〜2023年8月,基于广泛实验结果,综合生产厂家的意见,合理确定了DR的计量特性、检定条件、检定项目和检定方法等内容,完成了验证实验,最后编制完成《医用数字摄影系统
①R)X射线辐射源检定规程》(征求意见稿)和编制说明
四、规范修订的主要技术依据及原则
(一)、依据本次修订检定规程中的文本结构按照JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》的要求完成
(二)、原则
1、架构架构结构根据封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量性能要求、通用技术要求、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果处理、检定周期几个部分制定《医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源检定规程》
2、术语与计量单位的选择术语和计量单位的选择遵照JJF1001-2011《通用计量术语及定义》选择使用
3、计量特性确定原则计量性能要求和检定方法等关键内容重点参考了YY/T0741-2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》、WS76-2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》、GB
9706.3《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB/T10149《医用X射线设备术语和符号》
五、规范修订说明《医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源检定规程》分为范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量性能要求、通用技术要求、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果处理、检定周期和附录.关于适用范围本规程适用于医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源,不适用于乳腺和牙科用数字摄影系统X射线辐射源的检定.关于引用文件本规范的制定,在专业术语、不确定表示、格式规范方面主要参照JJF1002—2010国家计量检定规程编写规则,JJF1001—2011通用计量术语及定义,JJF
1059.1—2012测量不确定度评定与表示,JJG744—2004医用诊断X射线辐射源,JJF1035—2006电离辐射计量术语及定义、GB
9706.3医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求、GB/T10149医用X射线设备术语和符号、WS76医用X射线诊断设备质量控制检测规范、YY/T0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范.关于术语和计量单位这一部分对规范中使用的名词术语进行了定义,包括数字摄影系统、比释动能、剂量面积乘积、空间分辨力、低对比度分辨力、响应均匀性、有效成像区域、焦点-影像接收器距离、自动曝光控制和伪影,相关术语与相关国家标准、医药行业标准和国际标准中的术语表述一致.关于概述这部分简单描述了医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源的原理、结构和作用,并简要介绍了医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源关键组成部分的运行过程.关于计量性能要求这部分主要规定了医用数字摄影系统(DR)X射线辐射源的主要计量性能要求,列表如下
6.关于计量标准这部分主要规定了检定用计量器具需要满足的要求,主要有诊断水平剂量计、半值层用铝片或测量仪、检定用模体、分辨力测试卡、非介入kV表等,以及环境条件需要满足a环境温度是医用数字摄影系统DRX射线辐射源的常规使用条件b相对湿度小于85%.关于检定项目和检定方法这部分主要针对医用数字摄影系统DRX射线辐射源的检定项目,见表1具体检定方法进行了具体说明和数学公式化处理,相关检定项目在科学合理的基础上兼顾现场检测的实际情况表1检定项目一览表规范增加了对“辐射输出的空气比释动能”中的剂量面积乘积示值误差的测试方法,以及AEC辐射输出的一致性的测试方法规范修订小组通过分别对新东方1000型、联影uDR型,飞利浦Digitaldiagnost型等涵盖3台不同型号的DR进行了验证,检测数据符合计量性能要求证明制定的《医用数字摄影系统DRX射线辐射源检定规程》能够很好的评价DR的辐射输出的空气比释动能、AEC辐射输出的一致性等计量性能,从而实现量值传递,保证医用数字摄影系统DRX射线辐射源检定结果的准确可比.关于检定结果处理和检定周期检定结果满足要求的发给检定证书;不能满足要求的发给检定结果通知书,检定结果通知书中应注明不合格项目检定证书和检定结果通知书内页见附录B检定原始记录格式见附录C医用数字摄影系统DRX射线辐射源的检定周期一般不超过1年经调试、修理后都必须按首次检定项目进行检定
9、附录征求意见稿中附录A给出了DR计量性能模体及技术要求,附录B给出了检定证书和检定结果通知书内页格式,附录C给出了推荐的检定原始记录格式《医用数字摄影系统DRX射线辐射源检定规程》起草小组2023年8月检定项口计量性能要求辐射输出的空气比释动能1)空气比释动能应不大于10mGy;2)剂量面积乘积的示值误差应不大于±35%辐射输出的重复性应不大于10%辐射输出的质当管电压不超过70kV时半值层应不小于
2.1mmAl空间分辨力应不小于251p/cm低对比度分辨力应不大于
2.2%影像均匀性应不大于
2.5%光野与照射野一致性应不超过所选SID的
2.0%oX射线管电压应不超过±10%AEC辐射输出的一致性应不大于10%检定项目首次检定后续检定使用中检查辐射输出的空气比释动能+++辐射输出的重复性+++辐射输出的质HVL++—空间分辨力+++低对比度分辨力++—图像均匀性+——光野与照射野一致性++—管电压+++AEC辐射输出的一致性+++注:表示应检项目,“―”表示可不项目。