医疗机构传统中药制剂变更备案申报资料项目及要求

医疗机构传统中药制剂变更备案申报资料项目及要求

一、变更备案事项变更制剂规格

1..变更制剂有效期

2.变更制剂配制工艺

3.变更制剂的辅料

4.变更直接接触制剂的包装材料和容器

5.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺

6.变更制剂内控标准

7.变更制剂配制地址

8.变更医疗机构名称

9.其他10

二、变更备案申报资料项目及说明一变更备案资料项目《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

1..证明性文件，包括2《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印1件委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印2件制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生3产许可证》复印件历次制剂备案变更记录

4.说明书及标签设计样稿

3.详细的配制工艺及工艺研究资料包括工艺路线、所4有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料.质量研究的试验资料及文献资料

5.内控制剂标准及起草说明

6.制剂的稳定性试验资料

7.连续批样品的自检报告书

83.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定9依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标10准.变更研究资料

11.其他资料真实性承诺书12二变更备案申报资料项目表申报资料项目变更备案事项123456789101112L变更制剂规格++++*+++一—*+

2.变更制剂有效期+++———++——*+

3.变更制剂配制工艺++—+**++——*+

4.变更制剂的辅料++++**+++—*+

5.变更直接接触制剂的包装材料和容器+++———++一+*+6,变更中药材标准、中药饮片标准或者炮++***+++——*+制规范、炮制工艺

7.变更制剂内控标准++*—++++——*+

8.变更制剂配制地址+++———++——*+

9.变更制剂所属医疗机构名称+++—*+注“+”指需提供的资料,“一”指不需提供的资料，“*”指如有修改或需要应当提供的资料三资料要求及说明.应参照国家药品监督管理部门发布的已上市中药变更研究1技术指导原则及其他相关规定开展各变更备案事项的研究工作.变更备案申报资料项目应符合本实施细则附件:

二、申报21资料要求及说明中相应项目的要求.资料项目.说明书及标签设计样稿变更备案事项中33涉及说明书、标签修订的，应提供修订后的说明书、标签样稿以及修订说明说明书、标签应分页打印.资料项目.变更研究资料是指本实施细则中未要求提供，411但医疗机构开展了实际研究工作，认为需要提交的其他与变更事项相关的研究资料.资料项目.真实性承诺书医疗机构应提交真实性承诺书，512承诺提交的全套申报资料的真实性、完整性、规范性，纸质版、电子版申报资料以及与原始研究资料的一致性对申报资料不真实、不一致带来的一切后果和法律责任，由医疗机构自行承担真实性承诺书文末加盖医疗机构公章

三、变更备案事项说明-变更备案事项变更制剂规格

1..所申请的规格应当科学、合理、必要，且应不改变用法用1量或者适用人群.所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得2小于单次最小用量，或者大于单次最大用量.规格以装量或尺寸大小描述的品种，装量和尺寸大小发生3变更的，属于变更制剂规格

（二）变更备案事项.变更制剂有效期2是指对已备案传统制剂的有效期进行延长或缩短

（三）变更备案事项.变更制剂配制工艺3应符合传统工艺且不导致药用物质基础或体内过程的改变应提供变更前后的工艺对比试验研究资料涉及质量变更备案事项.变更制剂的辅料

（四）4研究、内控制剂标准修改的，应提供申报资料项目、56o应提供变更前后辅料的工艺对比研究试验资料涉及质量研究、内控制剂标准修改的，应提供申报资料项目、56o

（五）变更备案事项.变更制剂配制地址

8.包括变更制剂配制地址（配制地址发生了实质性改1变变更配制地址名称；变更制剂委托配制单位、变更制剂委托单X位配制地址名称.变更制剂配制地址名称、变更制剂委托单位配制地址2名称，应提供公安机关批准的地址名称变更证明性文件可不提供申、报资料项目78o.资料项目.证明性文件应提供变更前后的《医疗机32构制剂许可证》、《药品生产许可证》复印件变更委托配制单位的，应提供市药监局同意变更委托配制单位的证明性材料

（六）变更备案事项.变更医疗机构名称

9.包括变更医疗机构名称、变更委托配制单位名称

1.资料项目.证明性文件应提供有关管理机构同意更22名的文件复印件，变更前后的《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》复印件

（七）其他信息变更属于医疗机构可自行变更信息的，医疗机构可登录重庆市网上办事大厅填写变更信息，并应提交详细说明及相关证明性文件。