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文本内容:
呼气分析仪技术参数
1.产品标准及认证
1.1产品注册名称呼气分析仪;
1.2产品检测原理电化学检测原理;
2.产品功能参数
2.1呼出气一氧化氮测定FeN050在线口呼气测量,FeN0200在线口呼气测量,FnNO在线鼻呼气测量,sNO离线样品气测量;
3.2★呼出气一氧化碳测定FeCO在线口呼气测量,sCO离线样品气测量;
4.3★动态测试曲线,有效呈现测试过程细节,体现一氧化氮测量值的流速依赖特性,保证测试结果准确性;
5.4★采用分离式单向阀气道设计,无公用气道回路,有效克服交叉感染风险;
6.5★可实施呼出气一氧化氮/一氧化碳联合测定功能,一口气测定一氧化氮/一氧化碳指标;
7.6低噪声,高灵敏度传感器及电路专利设计,保证测试结果准确性;
8.7流量质控功能系统自动提醒判断呼吸过程流量控制过强或过弱、吸气超时、呼气超时等错误;
9.8环境因素质控功能设备内部具有温度、湿度、大气压标定及调节校准功能,具备一氧化氮(NO)标准气检验与校准,一氧化氮(NO)环境气检验,一氧化碳(CO)标准气检验功能,保证测试结果准确性;
10.9★具有呼出气一氧化氮测定/呼出气一氧化碳测定功能,可出具呼出气一^氧化氮测定/呼出气一^氧化碳测定报告;
11.10辅助测评分析功能支持慢阻肺、哮喘常用标准随访问卷,出具随访测评报告;
2.11支持临床表单信息可配置设计,从年龄、性别、症状、肺功能、用药情况等多维度进行智能分析,方便医生进行患者管理以及临床研究的开展;
2.12★支持患者自助式信息填写功能,有效提高临床诊疗效率;
2.13具备在线测试模式,离线测试模式、训练模式等多种测试训练方式,有效保证患者正式测量时的成功率;
2.14十英寸电容触摸屏设计,方便携带及床旁使用;
2.15仪器集成蓝牙传输功能,方便不同场景使用;
2.16仪器集成WiFi无线传输功能,方便与医院HIS系统对接互联;
2.17仪器自带智能语音及视频宣教提示功能,方便患者掌握检查要领;
2.18仪器支持NFC功能;
2.19仪器内置高性能锂电池,方便断电等不同场景使用;
2.20仪器支持直接连接打印机打印A4报告,方便不同工作场景;
2.21★仪器集成扫码读取功能,方便临床操作,提高临床诊疗效率;
2.22图形化交互界面设计,测试时有动态流量、呼气时间等实时提醒,方便临床质控;
3.23系统可以根据需求扩展云端多中心研究或临床分级诊疗系统注相应功能需提供相关的报告,专利等证明材料
3.产品性能指标
3.1★呼出气一氧化氮测定范围0—4000ppb;
3.2呼出气一氧化氮准确性当测定值W50ppb时,误差<
2.5ppb;当测定值>50ppb时,误差<
5.0%;在测量范围内,检测结果和标准气体浓度线性回归的相关系数r应不小于
0.990;
3.3★呼出气一氧化氮重复性当测量值W50ppb时,标准偏差SD
1.5ppb;测量值50ppb,变异系数CV
3.0%;
3.4★呼出气一氧化氮单个测量内测量点重复性测量值W50ppb,标准偏差SD
0.5ppb;测量值50ppb时,变异系数CV
1.0%;
3.5★呼出气一氧化氮检测低限
1.0ppb;
3.6★呼出气一氧化氮测量时间小于40秒;
3.7呼出气一氧化碳测定范围0—250ppm;
3.8呼出气一氧化碳准确性当浓度W20ppm时,误差
1.0ppm;当浓度20ppm时,误差
5.0%;在测量范围内,检测结果和标准气体浓度线性回归的相关系数r应不小于
0.990;
3.9★呼出气一氧化碳重复性重复性当浓度W20ppm时,标准偏差SD
0.6ppm;当浓度20ppm时,变异系数CV
3.0%;
3.10★呼出气一氧化碳单个测量内测量点重复性测量值W20ppm,标准偏差SD
0.2ppm;测量值20ppm时,变异系数CV
1.0%;
3.11呼出气一氧化碳检测低限
1.0ppm;
3.12★呼出气一氧化碳测量时间小于40秒;
4.13呼出气一氧化氮/呼出气一氧化碳呼气流速50ml/s、200ml/so
4.厂家质量体系及服务能力
4.1IS013485质量体系认证;
5.2省部级重点研究计划成果。