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五、摹拟案件调查(分)15案件线索年月日,某市食品药品监督管理局接到群众举报该市佳而惠医药2022521有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蛇定喘胶囊经稽查执法人员初步调查,该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药,共购进盒,已销售盒,30002500货值金额万元8
(一)请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所?每一个场所需现场调取的主要证据是什么?(分)5参考答案公司产品展示大厅,重点检查有无蛤蛉定喘胶囊,发现后依法查封扣押公司仓库,重点检查蛤蛤定喘胶囊库存情况,发现后依法查封扣押公司质管部,重点检查蛤蛉定喘胶囊购销情况,需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明,购进验收记录,销售记录等公司财务部,重点检查蛤蛤定喘胶囊数量和价格,需调取购进票据、销售票据
(二)请列出该案件的主要程序?需要的主要执法文书有哪些?(分)5参考答案主要程序现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案需要的文书举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单
(三)请拟定该案件中假药协查函的主要内容?(分)5参考答案.标示生产企业是否为合法药品生产企业;
1.蛤蛉定喘胶囊是否为该企业合法品种;
2.该企业是否生产上述批号的蛤蛉定喘胶囊;
3.有关资质材料是否为该企业出具4
六、案例剖析(分)15基本案情年月日,某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现,该市某药品2022310批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊经进一步调查,该批活血通络胶囊是某医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在批发企业,让其代为销售的对于此批药品,该公司并未建立购进记录王某供述,该批活血通络胶囊未经检验,并已在该医疗机构使用该批发企业存放的该批活血通络胶囊,全部由无业人员张某向家农村基30层药店销售,该公司为提供资质证明文件,为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称
(一)按照药品监管法律法规,请列出此案件中共有几个违法主体?(分)5参考答案某药品批发企业、某医疗机构制剂室工作人员王某、某医疗机构、张某、家农村基层30
(二)从案情分析,请分别列出各违法主体的违法行为?(分)10某批发企业.从非法渠道购进药品,违反了《药品管理法》第条;
134.未执行进货检查验收制度,违反了《药品管理法》第条;
217.未建立真实完整的药品购销记录,违反了《药品管理法》第条;
318.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,违反了《药品管理法》第条;
416.未按照规定开具销售凭证,违反了《药品流通监督管理办法》第条;
511.为他人从事无证经营提供药品,违反了《药品流通监督管理办法》第条;
613.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件,违反了《药品流通监7督管理办法》第条;14销售假药,违反了《药品管理法》第条8某医疗机构制剂室工作人员王某48无证经营药品,违反了《药品管理法》第条;L14销售假药,违反了《药品管理法》第条248某医疗机构配制假药,违反了《药品管理法》第条25张某.无证经营药品,违反了《药品管理法》第条;
114.销售假药,违反了《药品管理法》第条248家农村基层药店
30.从非法渠道购进药品,违反了《药品管理法》第条;
134.未执行进货检查验收制度,违反了《药品管理法》第条;
217.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,违反了《药品管理法》第条;
316.销售假药,违反了《药品管理法》第条448年月日,某药监局在监督检查中抽验药店销售三黄片,经药监所检验为劣药2022215A月日,药监局接到检验报告书后送达药店,药店对检验结果无异议经查,药店310A A A共购进三黄片盒,购进价格为元销售了盒,销售价格为元抽验盒,现存盒
10151.532请根据以上给出的违法事实,做出一份案件调查终结报告
五、摹拟案件调查(共分)20案由分L
1、案清分
21、违法事实分
33、汕居分
43、办霸序分55(第一,检验报告书送达当事人日期分抽验单位应在日内将药品检验报告书12转给被抽样单位第二,立案日期分应当在违法行为符合立案条件的,应当在个工作日内立案17第三,查封、扣押分对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采1取查封、扣押的行政强制措施第四,行政处理决定分并在七日内作出行政处理决定1第
五、责令改正分)
1、违法行为等次违法行为轻微分
61、违反法律、法规与规章的具体条、款、项、目分
73、处罚建议与承办人签字分83案件调查某食品药品监督管理局执法人员在某诊所进行日常监督检查时,发现在该诊所内有标示品名为“灭疥灵的制剂瓶(瓶),标签标有药名灭疥灵、祖传秘方字样,无批号,无37500ml/批准文号经调查,该制剂为诊所医生王某自制,该诊所无《医疗机构制剂许可证》,该制剂共配制瓶,已凭处方使用瓶,销售价格为元/瓶该诊所提供了《医疗机构执业许可证》
501320.00和王某的助理执业医师证书.该案之中有哪些违法行为,并出写法律依据
1.该案应按何理由进行处罚,赋予行政处罚并写出处罚依据2参考答案
(一):该诊所配制灭疥灵”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十
1.三条第一款(分),该诊所无《医疗机构制剂许可证》自制制剂(分)依据为《中华人民共12和国药品管理法》第二十三条第一款无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂(分)1
(二)该诊所配制灭疥灵瓶,已售瓶的行为违反了《中华人民共和国药品5013管理法》第四十八条第一款,(分)该诊所配制、销售假药(分)根据《中华人民共和国12药品管理法》第四十八条第三款第二项,该诊所自制制剂〃灭疥灵”应当认定为假药(分)1()该案应按无《医疗机构制剂许可证》生产药品赋予处罚(分)
2.12()依居《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可、证《药》2品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任(分)《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条未取2得《医疗机构执业许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(分),2依据该诊所的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据,该诊所的违法行为货值金额不足元,依据河南省关于〃《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准〃的规定,该诊所的违法行为认定为轻微(分)
3000.00()对该诊所赋予以下处罚(分)234予以取缔;1:没媒!]余的“灭疥灵瓶;2437没收违法所得元整;3:
260.00:处货值金额元的倍(倍)罚款共元(元);
41000.
00232000.
003000.00罚没共计元(元)
2260.
003260.00(倍或者倍选一即可)
23、接群众举报某企业无《医疗器械生产企业许可证》擅自生产医用乳胶手套,并将其产2A品销售给药品生产企业药品生产企业用其生产的药品以货易货、抵换同等价格的乳胶手套;B B企业又将换回的药品销售给某药品经营企业⑴请陈述执法调查过程;⑵简述采集哪方面证A C据答案要点有出示执法证的情节;、进行现场检查、制作现场检查笔录;、进行现场调查、制作调查笔录(亮明身份、告知权利和义务);、查企业有无生产、经营医疗器搬口药L23品的相关资质并取证;、查企业医用乳胶手套的生产、销售情况并取证;、查企业药品的4A购进和销售情况并取证;、查企业生产药品资质并取证;、查企业销售5A6A7B8B给企业药品情况并取证;、查企业药品经营资质并取证;、查企业从企业购进、销售药品情况并取证(每少答一个要点扣分,扣完为止)A9C10C A
六、摹拟案件调查Q题,每题15分)1市药监局在月份执法检查中发现某医院先后两次从药业公司购进药品共计个品种,货值万元经核查证实,该批药品系医药公司业务员张所供张在月份以医5A18药公司业务员名义与该院签订了药品购销协议,但张私自以公司名义供应了上述药品并出
7.8B X X X X4B具了公司的有关票据凭证经查,公司是药品零售企业无药品批发资格,调查中张辨称,XXA双方已签订购销协议,因公司品种不齐,才到公司组织货源请对该案存在的违法行为进行A AX XBA全面分析答案要点、案件性质认定
①本案中某医院违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条之规定,1构成从非法渠道购进药品违法行为;(分)3公司业务员张销售公司产品,违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条之规
②B XXA定,构成无证经营药品的违法行为;(分)3公司不具有药品批发资格,批发销售药品,违反《中华人民共和国药品管理法》第十四
③A条之规定,构成无(批发)证经营药品格为(分)
3、合用法律
①某医院违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定,应依据本法2第八十条规定予以处罚,即没收违法购进的药品,没收违法所得,处以违法购进药品倍罚2—5款;(分)2
②张无证经营行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,应依据本法第XX七十三条之规定予以处罚,即依法取缔、没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品2-倍罚款;(分)52公司无(批发)证经营药品格为违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,应依
③A据本法第七十三条规定予以处罚(分)2某市药监部门根据群众举报,查实某医院自年月至月,共非法购进假医用氧气实2022912为工业用氧气瓶,已使用瓶,尚存瓶该医院非法购进使用的是无药品批准文号的65060050工业用氧气,为其提供氧气的某实业公司制氧厂未取得《药品生产许可证》,其所用的医用氧气批准文号系假冒请问执法人员应如何对该医院非法购进使用医用假医用氧气行为进彳谓处参考答案案件定性医用氧气纳入药品管理,生产者必须取得《药品生产许可证》,同1时须取得医用氧气批准文号本案中该医院从未取得《药品生产许可证》的单位购进氧气,属于非法渠道购进药品;所购进使用的氧气是假冒的医用氧气,属于使用假药法律合用从无《药品生产许可证》的企业购进药品,违反了《中华人民共和国药品管2理法》第三十四条的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚;使用假医用氧气的行为,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定予以处罚具体处罚该医院的行为触犯了两个法条,属于法条竞合的情形按照行政处罚一事再3也不罚的原则,应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定予以处罚,没收假医用氧气瓶和违法所得,并处50假医用氧气货值金额二倍以上五倍以下罚款如该医院的行为构成犯罪,应依法移送司法机关追究其刑事责任案情介绍某食品药品监管局稽查人员例行市场检查,在药店发现厂家生产的胶囊,A Bx x此批药品包装与以往产品有所出入,经厂家和厂所在地药监局协查,该批药品系冒充厂合B BB法产品,确属假药对药店立案调查,发现该批药品是药店从一外地个人手中购进,无任何AA购进票据和相关资料本案药店的违法行为可以确定为非法渠道购进假药,在案件的处罚上办案人员有所分A歧观点一按法条竞合原则,择一重罚当事人的行为分别违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条由于违反上述条款处罚倍数一样,且根据《行政处罚法》一事不两罚和法条竞合原则,故选择上述两个条款中一项,予以重罚观点二按非法渠道购进药品和经营假药分别处罚本案中药店有两种违法事实一是营销行为造成销售假药,分别触犯《药品管理法》第三十四条、第十八条,按《药品管理S1!非法渠道采购药品,二是经营假药,即药店的药品采购行为造成非法渠道购进药品、药店的法》第七十四条、第八十条分别予以处罚在是否违反一事不两罚原则上,办案人员认为一事再也不罚原则是指对违法当事人的同一个违法行为,不得以同一事实和同一理由赋予两次以上的行政处罚同一事实和同一理由是一事再也不罚原则的共同要件,缺一不可本案中,药店实施的非法渠道购进假药虽看似同一违法事实(胶囊在两种不同的违法行为都扮演主要证据),却实施XX了两个违法行为,触犯了两个法律条款,按两个依据赋予处罚并不违反《行政处罚法》的一事再也不罚原则如果在本案中采用竞合原则,即用非法渠道购进药品吸收销售假药,或者销售假药吸收非法渠道购进药品,那末同一违法行为就指的是胶囊药品,其行为也就变成为了事物,XX忽略了具体的违法行为,这与法律是相悖的观点三采用合并兼部份吸收的原则予以处罚本案中药店以营利为目的实施了两个违法行为,涉及非法渠道采购药品和销售假药,侵犯的是不同的客体非法渠道购进药品触犯的是市场管理秩序,销售假药触犯的是药品管理制度和群众的身体健康从而在逻辑上构成两个可以处罚的违法行为,但是,该药店行为有别于实施一种违法行为违反二个法律条款即法学中的法条竞合”的现象,于是不能简单地采取《行政处罚法》的吸收原则,择一重罚对触犯不同客体的违法行为应参照刑法理论中数罪并罚”的原则进行处罚本案以销售假药立案,非法渠道购进药品是处罚加重情节,按最高倍赋予处罚。