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文本内容:
低温库验证方案山西大业生物材料有限公司年月20155复核人日期附件3仪器、仪表检查记录仪器、仪表名称型号设备编号生产厂家是否接受检查结果Y/NNA320SC-68浙江北峰制冷设备有限公司温度调节控制器测试的符合性□合格口不合格备注口无如没有,打勾检查人日期审核人日期附录4运行前[检查记录检查项目接受标准检查结果是否接受Y/N温湿度温度T5C,湿度10〜85%RH电源动力电源AC380V50Hz控制电源AC220V50Hz DC24V备注口无如没有,打勾检查人:日期:复核人日期附录5低温库温度控制系统确认记录合格标准结果在温度控制屏幕显示T5C时风机启动第一次温度控制屏幕显示T8C后,停机在温度控制屏幕显示T5C时风机启动第二次温度控制屏幕显示T8c后,停机在温度控制屏幕显示T5°C时风机启动第三次温度控制屏幕显示T8℃后,停机备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附录6紧急停机的确认记录序次合格标准结果按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常第一次按下紧急停机按钮风机停止工作第二次拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常按下紧急停机按钮风机停止工作第三次拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附录7报警功能的确认记录次数检测标准检查结果是否接受1温度高于-15℃时,PLC系统出现警报,红色指灯是口否口2温度高于-15℃时,PLC系统出现警报,红色指灯是口否口3温度高于-15C时,PLC系统出现警报,红色指灯是口否口备注备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附录8偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
三、确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成是口否口
2、如未按规程进行理由批准人
3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定温度T5C,湿度10〜85%RH运行刖检查动力电源AC380V50Hz控制电源AC220V50Hz DC24V低温库温度控制系温度控制屏幕显示T5℃时风机启动统确认温度控制在屏幕显示T8℃后,停机紧急停机的确认按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常报警功能的确认温度高于T5C时,PLC系统出现警报,红色指灯
4、结果的分析、建议再验证周期报告人年月日
5、会签重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日方案批准题目低温库运行确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年5月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年5月20日质量管理部部长2015年5月20日综合管理部部长2015年5月20日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年5月21日目录
1.通过对低温库的验证,了解房间的温度分布情况,确认房间的温度条件能够满足低温物料保存要求,满足生产用原辅料的需要
2.范围和责任
2.
1.范围适用于低温原辅料贮存
3.
2.责任
2.
2.
1.验证委员会负责验证方案的审批;验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批
2.
2.
2.综合管理部负责本验证方案、报告的起草与实施,并做好相应的记录;在验证过程中对验证相关SOP进行确认
2.
2.
3.生产管理部负责审核车间验证方案和验证报告,并对验证全过程进行跟踪和督导
2.
2.
4.生产管理部负责实施验证方案;参加会签验证方案、验证报告;负责设备调试及仪器仪表的校正
2.
2.
5.质量管理部QA负责验证过程中的组织协调,并对验证过程的偏差处理进行审核
3.
2.
6.质量管理部经理批准验证文件
4.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案、报告的起草生产管理部对验证相关SOP进行确生产管理部验证记录QA验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进
5.缩写和定义英文缩写英文全称中文名称安装确认1Q InstallationQualification用户需求URS UserRequirment Specification设计审核DR DesignReview不适用N/A NotApplicable基础设计BOD Basisof Design设计规范DS DesignSpecificationVP ValidationPlan验证计划标准操作规程SOP StandardOperating ProcedureGMPGood ManufacturingPractice药品生产质量管理规范5设备/系统描述51低温库主要由压缩机、风机、电脑控制器组成房体由100mm的聚胺脂保护层组成制冷系统连接用铜管、保温护套、包带等,冷库保温材料双面彩钢聚氨酯保温板,温湿度记录仪带打印等
6.
2.原理利用制冷剂蒸发吸热的特性,达到其使用功能6风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认试验仪器设备不在校验期内,对检验用仪器设备进行仪器设备造成试验结果高定期校验,保证设备使是不准确用参数在合格范围内将温度探头均匀分布于冷库内适当位置,共分温度探头布置上中下三层,下层距地温度探头布不均匀,造成高是置位置试验结果有偏面30cm;中层距地面差120cm;上层距地面180cm温度记录失数据记录失准,检查温度记录仪校准证败或记录数可能导致产品中是书并检查运行情况据不准的安全隐患7内容
7.1文件检查确认
7.
1.
1.目的通过对低温库的验证,了解房间的温度分布情况,确认房间的温度条件能够满足有冷冻保存要求的生产用原辅料的需要并且是当前最新版本
7.
1.
2.测试方法检查最新设计规范,工程图纸及其他相关资料
7.
1.
3.可接受标准文件资料已经完备,并且是最终批准版本
7.
1.
4.记录见附件
17.
1.
5.
2.培训检查确认
7.
2.
1.目的确认参与验证的人员都经过此方案的培训
7.
2.
2.测试方法检查培训记录
7.
2.
3.可接受标准验证执行前,参与验证的人员已进行此方案的培训
7.
2.
4.记录见附件
27.
3.仪器、仪表校准检查
7.
3.
1.目的确认验证用仪器仪表校准合格,保证验证数据准确
7.
3.
2.测试方法检查验证用仪器仪表的计量校准证书
7.
3.
3.可接受标准验证用仪器仪表的计量校准证书结论应符合规定,且在有效期内
7.
3.
4.记录见附件
37.
4.运行确认前检查
7.
4.
1.目的为保证低温库能稳定运行,并满足运行的各种要求
7.
4.
2.测试方法:检查供电系统,及低温库温湿度显示
7.
5.
3..可接受标准各项目符合标准要求
7.
4.
4.记录见附录
47.
5.温度控制系统确认
7.
5.
1.目的检查温度控制系统,保证能控制低温库的温度在-15℃以下
7.
5.
2.测试方法把低温库温度控制系统参数设置到-15℃,连续重复启停3次
7.
5.
3.可接受标准在温度控制器屏幕显示-10℃以下时压缩机开启,各点平均温度值与设定值之差上限小于等于2℃,下限大于等于2℃;低温库外的温度显示值与设定值之差±2℃
7.
5.
4.记录见附录
57.
6.紧急停机的确认
7.
6.
1.目的检查低温库的紧急停机运行是否正常
7.
6.
2.测试方法风机开启时,拧开紧急停机按钮,一段时间后风机停止工作连续重复3次
7.
6.
3.可接受标准关闭紧急停机按钮,压缩机停止工作,拧开紧急停机按钮后,压缩机恢复工作
7.
6.
4.记录见附录
67.
7.报警功能的确认
7.
7.
1.目的检查报警功能运行是否正常
7.
7.
2.测试方法人为创造条件造成温度异常,连续重复3次
7.
7.
2.1将温度控制仪报警设为T5°C.将低温库门打开,温度高于-15℃,压缩自动启动制冷机工作,利用制冷剂吸热来实现制冷的,补偿冷量,反复三次
7.
7.
3.可接受标准温度-15℃〜-19℃,高于T5C时蜂鸣器鸣叫,红色指示灯闪烁
7.
7.
4.记录见附录
77.
8.空载确认
7.
8.
1.目的检查冷温库空载运行时温度均一性是否正常
7.
8.
2.将温度控制仪设定T7C,连续24个小时三次
7.
8.
3.测试方法布点按上、中、下层,中层距地面120cm,上层180cm,下层15cm温度正常开始监测,温度高于-15C,压缩制冷机自动启动工作,利用制冷剂吸热来实现制冷的,补偿制冷量
7.
8.4,温度低于-19℃压缩机停止工作
7.
8.
5.可接受标准-15℃〜-19℃,当温度高于-15℃时,蜂鸣器鸣叫,红色指示灯闪烁,压缩制冷机自动启动工作,补偿冷量
7.
8.
6.异常情况出现立即上报生产管理部部
7.
9.满载确认
7.
9.
1.目的检查低温库满载运行时温度均一性是否正常
7.
9.
2.测试方法按GMP成品摆放要求,满载按上、中、下层,共计摆放14个点,气流直接对照产品,垛与垛,垛与墙,接近通道门,角落,由于障碍引起的低气流循环区域,测试各点温度分布均匀性,连续运行监测24小时三次,然后观察数据,并将数据打印
7.
9.
3.可接受标准项目合格标准各点温度各点位可接受温度T7C以下最大温差最大温差W2C
7.
9.
4.温度正常开始监测,温度高于T5C,压缩制冷机自动启动工作,利用制冷剂吸热来实现制冷的,补偿冷量
7.
9.
5.异常情况出现立即上报生产管理部部
7.
9.6记录见附录
88.偏差
8.1当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告当偏差出现时,参考《偏差管理SOP》处理,确保所有的偏差得到评估和有效的解决验证过程中产生的偏差记录在附件8内
9.附录
9.
1.附录1文件检查确认记录
9.
2.附录2培训记录
9.
3.附录3仪器、仪表校准记录
9.
4.附录4运行前检查记录
9.
5.附录5冷库温度控制系统确认记录
9.
6.附录6紧急停机的确认记录
9.
7.附录7报警功能的确认记录
9.
8.附录8偏差记录附录1:文件资料的检查记录材料描述版本/提供单位存放地点压缩机使用与维护说明生产管理部部上海奥新制冷设备有限公司上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部电脑控制柜操作SOP上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部冷风机说明书测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附录2培训记录培训课题低温成品库验证方案培训1目的使验证人员了解熟悉该验证方案,便于该验证方案的实施培训内容低温成品库验证方案培训日期2015年5月28日培训时间8:00—18:00共8小时培训师张新东培训方式集中授课培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字张帅李木Tj
八、、韩慧婷检查人日期。