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年度风险评估报告XX编号:风险评估启动人或部门质量管理部日期质量风险评估小组姓名所属部门领域分工组长组员项目描述:风险识别风险源描述:风险分析风险优先级或优先量风险评价发生的严重风险评可能导致质量事故原岗位或过程产生后果可能性性估因未按规定流程进行销售退回由于管理不当,药品遗矢造成经济损药品遗失低12失,及药品在市场非法流通车辆事故中造成人员伤害,药品挤压、破损、变13质、药品失效等问题,形成假药药品运输人员贯彻运输管理药品运输管理制度运输原因造成药品破损、污染、挤压中不到位,搬运、堆13等问题;码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位;冷链运输药品遵守运输原因造成药品变质、药品失效中《冷藏药品管理制13(温湿度造成的)等问题度》不到位;采购货款结算管为过票行为提供渠道,造成假劣药品现金结算采购中13理流入社会销售货款结算管药品流入社会,协助贩毒或提供毒现金结算中13理源;组织机构不完善,组织机构构成、不能流畅的完成药品经营的各项工中人员配备不符合要13人员配备作求岗位人员不熟悉自身职责,操作规程岗位培训岗位培训不到位中13等文件,造成工作差错计算机系统系统崩溃经营数据丢失高23人员健康不符合要求对药品造成污健康检查中未进行健康检查或13染影响药品质量健康检查不合格风险控制风险控制是采取措施,其目的是将风险降低到可以接受的水平针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施岗位风险控制表过程控制措施风险接受
1.确立计算机管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供货方;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批;
2.药品信息未经审核,系统不能确认,非授权人不能在系统内审批;
3.对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核制度及□可首营资料审核和相关程序的培训;销售人员资质审□否
4.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供货方或不购进其药品
1.计算机管理系统,未经采购人员制定购进计划,系统无收货指令;□可收货需凭系“采购订单”执行;采购计划审核
2.采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品;□否
3.对采购员加强《药品采购管理制度》的培训
1.计算机中建立供应商及品种的基本信息,录入营业执照、药品经营/生产许可证书、GSP/GMP证书、质量保证协议、授权委托书、药品注□可供应商资质的审册批件有效期等核□否
2.通过计算机系统,对即将到期资质进行预警,过期药品进行锁定□可
1.计算机管理系统,未经采购人员制定购进计划,系统无收货来货收货验收过程控制措施风险接受指令;收货需凭系统“采购订单”执行;□否
2.对收货人员加强药品收货程序的培训;
3.严格执行药品收货管理制度及操作规程
4.严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收;
5.对验收人员加强药品验收制度和操作规程的培训;6,及时上传到货药品的监管码
1.销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核;
2.系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格库”,不能销售;□可销后退回
3.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退□否回验收程序的培训;
4.保管员加强对药品销后退回管理制度的培训;
5.验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续
1.严格执行计算机采购退出操作,购进退出单据需注明原因,并通过审核□可购进退出
2.购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作,不合格或有质量异□否常药品不得出库
3.保管员加强对药品销后退回管理制度的培训
1.确立计算机管理系统,支持质量管理人员确认的暂停发货指令;
2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理质量信息质量信制度、程序的培训;息和质量投诉、□可质量查询药品不
3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制良反应信息反馈、度、药品质量事故管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程□否药品召回、质量事故调查序;
4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任过程控制措施风险接受
1.严格执行财务管理制度,药品采购无发票或随货同行单与实货不一致不得入库,销售药品及时开具发票□可财务账目核对、做到票、货、清
2.药品入库、随货同行单及时归入财务,进行订账单相符□否
3.核对供货方开票信息,开票信息如发生变动不得打款,应经过备案,审核通过后方可使用
1.完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位管理职责,严格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序;
2.药品应按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放;药品堆码做到符合“五距”;
3.仓库“五防”设施要及时保养、更新,定期清洁药品储存区域;
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控(包括冷库),必要时,进行仓库温湿度的验证;
5.药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理;
6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行;
7.“药品催销表”定期收集汇总,转发相关部门;□可储存管理、养护
8.养护检查过程中,发现问题及时向质量管理部门上报,质量管理部检查□否门复核确认后,及时处理;
9.季度养护分析汇总及时,有分析,有结果;
10.保管员月盘点,保证账、货相符率100%
11.确立计算机管理系统,包括仓储管理系统,满足药品存储条件系统控制,指定适宜仓库;满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令控制发出与否;满足按药品批号管理,库房进出管理
12.保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量管理部门,复核输入缺货退货后,质管理员系统过程控制措施风险接受移库入不合格库,保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管,严禁不合格销售;
13.安装备用发电机,当冷库断电时能够进行短信通知,并启动备用发电机,保证冷库制冷机正常运行
1.确立计算机管理系统,未经质量审核的客户,系统不支持发出,问题药品,系统不支持付出;销售客户选择、销售管理
2.规范销售人员销售行为;□可
3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训;□否
1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度,药品出库严格执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;
2.强化药品外观质量的复核;□可
3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度,搬运、堆码药品出库复核严格遵守药品外包装标识的要求规范操作;□否
4.确立计算机管理系统,药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出;满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为;
5、系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;
1.严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度,行车前做好车辆检查,运输员做到安全驾驶,运输药品不得随意停车
2.委托运输药品时,应对被委托物流企业资质进行审核,考察其货运□可能力及信誉程度,每笔运输均有记录,并保留每笔药品运输随货通行单运输管理
3.对冷藏药品运输司机实行严格培训,全面执行冷藏药品管理及冷藏□否车操作
4.与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议,做好冷藏药品运输应急防护□可
1.按要求建立适合公司的组织机构;组织机构人员培训及健康检、计
2.公司岗位人员学历专业符合要求,能够严格履行在职责;算机系统□否过程控制措施风险接受
3.每年制定培训计划,组织公司员工进行培训;
4.每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查并建立健康档案
5.计算机系统数据每日备份通过分析,公司的质量工作措施基本全面,不需要再增加新的控制措施但是药品经营全过程较复杂,因此必须加强预先防范、同步控制并重视事后反馈控制(质量风险控制包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤事前控制在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施,以避免各种失误、浪费和损失的发生具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法事中控制即指药品质量风险发生后,企业应主动运用质量风险管理方案,积极、科学、快速地做出应对措施,将损失降低至最小事后反馈指药品质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析,并据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据从而将质量风险降至可接受的水平有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点从而降低质量管理中的漏洞或者盲点具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识,建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度,定期开展质量风险管理活动;加强全员质量风险管理制度培训,培养全员质量风险管理意识药品经营过程中的质量风险审核及控制措施评价质量风险审核是根据风险相关的知识和经验,对风险管理过程的结果进行审核或监控在药品经营过程中,结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审并引入新的知识和经验适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性和持续性通过制定相应的管理制度和操作文件及对人员培训的方式,降低了药经营过程的风险基本消除了特定的危害;降低了危害发生的概率;提高了对危害的识别性在风险控制方案实施中或实施后,风险管理小组人员确认实施效果进行相应的考察以确定控制措施的适应性和有效性,对判断为中、高风险水平的风险采取进一步的风险控制措施严重性、可能性和可检性描述:是否在可接受的范围是口否口应对风险措施对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别详情见附件岗位风险控制表风险控制质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见风险识别表可能导致质量事故岗位或过程产生后果序号质量环节原因首营资料审核和1销售人员资质审未审核、审核不到购入假药或劣药;核位或资质过期未审核超经营范围采购;2采购计划审核供应商资质的审未审核或资质过从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药;3核期未验收、检查验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库;来货验收4不到位、验收延误质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品入库;造成药品丢失、药品失效;药品执行电子监
1、出现质量问题药品无法有限跟踪;
2、假5出库复核管码系统指令执劣药品套票流入药品流通环节;行不到位退货验收员未调取系统内原销售6销后退回管理造成假劣药品或非公司销售药品入库;清单验收销售退货销后退回假劣药品(受污染、变质、失效)或抽样不到位7销后退回管理非公司销售品种;质量管理销后退回检查验销后退回质量缺陷(外观质量问题、包装破损、8销后退回管理收不到位(冷链保短少,严重不良反应等)药品;存药品退货未判定验收不合格);
1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;药监系统发布假
2、信息遗漏或反馈延误,造成下游客户使用药或劣药信息遗假药、劣药;质量信息及投诉9漏或反馈不及时
3、信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良管理或未及时启动应反应,急预案;各类质量
4、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷信息收集不全面,产品;未做分析和汇总;造成假药、劣药再次销售;10销后退回管理召回药品未经质量审核重新发出
1、采购退货流入社会;
2、质量隐患药品继11购进退出管理采购药品没执行续使用;采购退货流程可能导致质量事故岗位或过程产生后果序号质量环节原因采购合同采购合未签订或签订不12供需双方产生纠纷无(或缺乏)书面依据,同同全面时无法控制购入渠道,购入假药、劣药;药品采购退货管运输过程中造成采购药品执行不及时,采购退货不及时造成过采购环节13理破损期、失效双方账目的核账目不清、税票未供需双方产生纠纷,购进产品为无票品种购入14对、做到票、货、核对假药、劣药清单相符采购环节药监部门确认的假劣药品不能执15购进退出管理造成假药、劣药再次销售行药品购进退出程序;16收货检查检查不到位接收非我企业购进药品造成假劣药品入库;药品未按存储条储存条件不当,造成药品污染、变质、失效(温储存管理17件存放湿度影响);储存中出现的质量缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去;仓库合理储存不18储存管理到位;药品堆码不储存药品发生失效;交叉污染、混批、混跺;到位仓库“五防”设施不到位,未及时储存储存管理19保养更新;药品仓储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等;环节储环境卫生执行不到位仓库温湿度监测、调控设施、设备不储存管理20储存不当,造成药品变质、失效(温湿度影响);到位;不能满足时时监测和自动调控(包括冷库)药品存储未按“五区”分开存放,不储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出储存管理21合格药品未做到专库、药品交叉污染等;人专区管理,实施可能导致质量事故岗位或过程产生后果序号质量环节原因色标管理不到位;养护检查过程中,养护检查不合格药品被销售;22发现问题及时按程序处理不到位;季度养护分析执质量隐患处理不到位,造成不合格药品的再次养护检查23行不到位;发生;保管员库房账务储存管理药品储存批号、数量差错;24管理不到位药品出库复核管发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地理制度不到位;保出库复核25错误有质量疑问的药品发出;药品名称、数管员没贯彻保管量等不符合客户要求;员出库;储存环节药品出库执行产生近效期药品,药品出现质量问题无法有效出库复核26“先产先出,近期召回;先出,按批号发货原则不到位出库复核过期药品发出不合格药品发出,影响人民用药安全;27药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位,搬出库复核运输原因造成药品破损、污染、挤压等;28运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位;销售客户管理、药品销售退回29销售管理接收非我企业销售药品造成假劣药品入库;销售销售客户管理、销售部门对客户将药品销售到非法单位,为非法行医提供货30环节选择管理不到位;源;销售管理质量管理人员未对客户资质审核;销售客户管理、销售人员操纵的假劣药品流入公司销售环节;31销售管理挂靠销售、走可能导致质量事故岗位或过程产生后果序号质量环节原因票销售;32由于管理不当,药品遗矢造成经济损失,及运输管理药品遗失药品在市场非法流通;33造成人员伤害,药品挤压、破损、变质、药运输管理车辆事故品失效等问题,形成假药;34药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位,搬运输环节运输管理运、堆码药品严格运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题;遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位;35冷链运输药品遵运输原因造成药品变质、药品失效(温湿度运输管理守《冷藏药品管理造成的)等问题制度》不到位;36采购货款结算管现金结算采购为过票行为提供渠道,造成假劣药品流入;理财务销售货款结算管37现金结算药品流入社会,协助贩毒或提供毒源;理组织机构不完善,38组织机构、人员人员配备不符合不能流畅的完成药品经营工作;配备要求39岗位人员不熟悉自身职责,操作规程等文件,岗位培训岗位培训不到位造成工作差错;行政40人员健康不符合要求对药品造成污染,影响健康检查健康检查不合格药品质量;41计算机系统系统崩溃经营数据丢失起草人:审核人:批准人:日期:对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估,结果如下:风险级别确定表发生的严重风险评可能导致质量事故原岗位或过程产生后果可能性性估因首营资料审核和未审核、审核不购入假药或劣药中13销售人员资质审至IJ位核资质过期购入假药或劣药高23采购计划审核未审核超经营范围采购中13供应商资质的审从不合格供应商购进产品、购进假药高23核未审核资质过期或劣药造成假、劣药品、破损、挤压、未验收污染药品入库;来货验收中检查验收不到位、质量缺陷(外观质量问题、包装破损、22验收延误短少等)药品入库;造成药品丢失、药品失效出库复核药品执行电子监管中码系统指令执行不出现质量问题药品无法有限跟踪;假13到位劣药品套票流入药品流通环节销后退回退货验收员未调取造成假劣药品或非公司销售药品入中13系统内原销售清单库验收销售退货验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药品入中22库销后退回检查验收销后退回假劣药品(受污染、变质、高不到位(冷链保存药23失效)或非公司销售品种;销后退回品退货未判定验收质量缺陷(外观质量问题、包装破损、不合格);短少,严重不良反应等)药品召回药品未经质量造成假药、劣药再次销售中13审核重新发出药监系统发布假药
1、信息遗漏或反馈延误,造成致死质量信息及投诉或劣药信息遗漏或致残个案;中13管理反馈不及时或未及
2、信息遗漏或反馈延误,造成下游时启动应客户使用假药、劣药;发生的严重风险评可能导致质量事故原岗位或过程产生后果可能性性估因
3、信息遗漏或反馈延误,引发新的急预案;各类质量严重不良反应,信息收集不全面,
4、信息遗漏或反馈延误,使用药品未做分析和汇总;质量缺陷产品;购进退出采购药品没执行采采购退货流入社会;质量隐患药品继中13购退货流程续使用;采购合同签订不全面中供需双方产生纠纷无书面依据,同时13无法控制购入渠道,购入假药、劣药药品购进退出管运输过程中造成破采购药品执行不及时,采购退货不及低21理损时造成过期、失效双方账目的核对、账目不清、税票未供需双方产生纠纷,购进产品为无票中做到票、货、清13核对品种购入假药、劣药单相符接收非我企业购进商品造成假劣药收货检查检查不到位中22品入库储存管理、养护药品未按存储条件储存条件不当,造成药品污染、变质、低12检查存放失效(温湿度影响);仓库合理储存不到储存管理、养护储存药品发生失效;交叉污染、混批、低位;药品堆码不到12检查混跺位仓库“五防”设施不到位,未及时保储存管理、养护储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷低养更新;药品仓储12检查盗等环境卫生执行不到位仓库温湿度检测、储存管理、养护调控设施、设备不储存不当,造成药品变质、失效(温低12检查到位;不能满足时湿度影响)时检测和自动调控(包括冷库)药品存储未按“五储存管理、养护区”分开存放,不合储存药品发生假劣药品入库、不合格低12检查格药品未做到专人药品出库、药品交叉污染等专区管理,发生的严重风险评可能导致质量事故原岗位或过程产生后果可能性性估因实施色标管理不到位;储存管理、养护养护检查过程中,发不合格药品被销售低12检查现问题及时按程序处理不至IJ位;储存管理、养护季度养护分析执行质量隐患处理不到位,造成不合格药低12检查不到位;品的再次发生;储存管理、养护保管员库房账务管药品储存批号、数量差错低11检查理不到位发出药品出现品名、批号、数量、规药品出库复核管理格、产地错误有质量疑问的药品发低12制度不到位;保管员出;药品名称、数量等不符合客户要没贯彻保管员出库;求;药品出库执行“先产先出,近期先出,产生近效期药品,药品出现质量问题中13按批号发货”原则无法有效召回;不到位出库复核过期药品发出中13不合格药品发出,影响人民用药安全药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度运输原因造成药品破损、污染、挤压中不到位,搬运、堆码22等;药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位;低销售部门对客户选11择管理不到位;将药品销售的非法单位,为非法行医提供货源;销售客户管理、质量管理人员未对12中销售管理客户资质审核;假劣药品流入公司销售环节;中销售人员操纵的挂接收非我公司销售药品造成假劣药22靠销售、走票销售;品入库。