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锤式粉碎机系统M4301用户需求URS-M4301-
011.0姓名部门日期/Name/Department/Date编写人/Written By审核人/Verified By批准人/Approved By培训需求
8.9序号要求必需或期望是否满足URS32供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培□必需/口期望口是/口否训,培训日期待安装完成调试完成后,由需方确定培训日期,待我方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可,费用由供应方自理保修需求
8.10序号要求必需或期望是否满足URS33如因系统故障导致停止生产时,需要延长保修期限□必需/□期望口是/口否同时故障零件供应商须无条件负责免费更换维修需要在小时内到现场□必需/口期望□是/口否URS3448设备保修期限不少于年□必需/□期望口是/口否URS351URS36在设备使用寿命周期内,供方需提供相应的支持服□必需/口期望口是/口否务响应
4.
9.URS
10.目的1本用户需求()的执行将记录和证明、、、、、、、、、、、、、、、、对供应商提出URS的设备用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据本所列技术要求适用于某某某某药业股份有限公司江口厂区车间烘房URS4CUM260-F锤式粉碎机的选用,系统位号M4301o本目的在于使采购的该锤式粉碎机符合工艺需求并符合及要求URS cGMPEHS本文件作为锤式粉碎机设备供应商成套投标文件的一部分供应商应将作为详细URS URS设计以及报价的基础此文件对供应商具有法律合同效应本将会作为合同的一部分,施工方应遵守本文件规定并作为施工的标准本描URS URS述了锤式粉碎机用户需求同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础供应商在设计、制造、组装时必须要按照来执行URS.范围2仅限于采购的型号为设备位号为的锤式粉碎机CUM260-F M
4301.概述3锤式粉碎机是一种用高速旋转的磨刀撞击物料粉碎的设备它由粉碎仓、磨刀、筛网、星型下料阀等组成物料进入粉碎仓,与高速旋转的磨刀相撞,通过使用转子的锤边(冲击边)和刃边(切边)来保证物料的粉碎,粉碎坚硬的和结晶的物料时用锤边(冲击边),粉碎含纤维物料时用刃边(切边)进料口装有星型下料阀控制下料速度和防止粉碎过程中产生粉尘粉碎仓的上半部为夹层,为通冷却水设置,冷却水从进口通过进水管流至夹层腔,通过夹层腔再从另一侧出水口经出水管道排出通过水流在夹层内流动带走腔体所传导的热量,从而达到冷却腔体的目的,使磨粉机在工作时腔体内的温升不至于过高,有效保护热敏性物料.职责4工程部
4.1负责文件的起草、负责相关设计资料的收集、汇总,负责审核设备供应商的资质,并URS跟踪供应商的相应情况生产部
4.2负责审核方案,根据工艺需求核对中用户需求项目URS URS质量部负责审核方案,并进行最终审批
4.3URS供应商
4.4供方须严格按照本所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关系统设施和服URS务,供方必需对需方所提供的负保密责任URS该提供给供应商之后,将以此为依据对所需设备进行设计、制作,并按照相应的国家URS标准进行调试、验收合格后将设备转交给需方供方仍需配合需方按照符合版的要2010GMP求进行设备确认工作本文件中所有提及的要求(期望/必需)均被涵盖在供应商的供4Q URS应范围之内供方在对设备的设计过程中需对照本文件内提及所有内容进行确认,并在文件(或URS FDS响应文件)中对本文件所提及的内容进行一一响应任何与本文件不符的偏差URS URSURS均如实的在偏差报告中予以体现.文件管理规范5记录用笔•使用不消褪黑色墨水笔签名•获授权人员才能签署文件•应签署全名•签名应该可清晰辨认•签名应始终一致填写栏目•所有栏目必须填写•填写栏目于前面重复,必须再次填写•若空白处为一个单元格,用表示或用斜杠(\)划掉,可不用签名和日期“N/A”•若空白处超过一个单元格,应在空白处用大写的或用斜杠(\)横贯整个空白页“Z”面,同时签名和日期■——更改错误•文件填写后,立即需要更改的,在错误处划单线,填入正确的信息,并签名和注明日期确保错误处划线信息清晰可识别如填入正确日期:、、签字,2020-01-0220200103,日期•事后更改的,还需要注明更改原因,检查注释可能的影响记录日期•年用位数字表示,月、日用位数字表示,年、月、日分别用顿号分隔如、
422020、0102o使用缩略语•在术语全称后面的括号内注明缩略语,然后才可以使用缩略语除非在本文件的专门章节中,对缩略语已经定义,且注明在下列描述中此术语使用简称(缩略语).执行标准与规范6《药品生产质量管理规范(年修订)》及附录(以下简称《药品生产质量管理规•2010范》)《制药机械(设备)验证导则》•GB/T28671-2012《中华人民共和国药典》(版)•2015《工业企业设计卫生标准》•TJ36-79《工业金属管道工程施工规范》•GB50235-
2010.缩写语7专用术语定义国际标准化组织ISO InternationalOrganization forStandardization药品生产质量管理规范GMP GoodManufacturing Practice用户需求说明URS UserRequirements Specifications风险评估RA RiskAnalysis环境健康安全EHS EnvironmentHealth Safety设计确认DQ DesignQualification安装确认IQ InstallationQualification运行确认OQ OperationQualification性能确认PQ PerformanceQualification.用户需求8工艺需求
8.1序号要求必需或期望是否满足型号口必需/口期望口是/口否URS01CUM260-FURS02生产能力50〜300kg/h口必需/口期望口是/口否与物料接触材质为口必需/口期望口是/口否URS03316LURS04不同开孔形式的筛网孔径从
0.2mm〜10mm口必需/口期望口是/口否URS05生产连续性必需连续进料、连续粉碎、连续出料、口必需/口期望口是/口否一次性不需重复粉碎URS06稳定性在相同工况中多次粉碎同一种物料,过筛通口必需/口期望口是/口否过率均应不低于90%o机械与电气、自控需求
8.2序号要求必需或期望是否满足加料自动控制加装负压吸料口口必需/口期望口是/口否URS07URS08设备外表面Ra〈
0.8jjm,内壁精抛光Ra口必需/口期望口是/口否
0.4pmo电控柜电源要求使用、的电源口必需/口期望口是/口否URS09380V50Hz进料口装有星型下料阀控制下料速度和防止粉碎过口必需/口期望口是/口否URS10程中产生粉尘URS11磨体需可完成对所粉碎物料的分级电机需变频调口必需/口期望口是/口否速且为防爆电机URS12粉碎腔的腔体内设有温度传感器,可以实时监测粉碎口必需/口期望口是/口否腔内物料磨粉的温度在轴承箱上应设置温度探头,防止主轴高速旋转时候URS13产生的温度超过探头设定温度,超过时设备将会停机□必需/口期望口是/口否保护材质及表面处理需求
8.3序号要求必需或期望是否满足URS14与物料直接接触部分的材质需为不锈钢、不与316L□必需/口期望口是/口否物料直接接触部分材质需为不锈钢304,与物料接触内表面处理1Ra
0.4pmoURS
15.外表面打磨、抛光处理、表面光滑无凹陷无划2□必需/口期望口是/口否痕无锈点.交角处焊缝需打磨光滑,但不应降低焊接强度3密封垫URS
16.软密封垫材质硅橡胶1/PIFIz□必需/□期望口是/口否.软密封形式型密封圈、平面密封垫2URS17转子为适应不同物料可以自由选择刀面或锤面安装□必需/口期望口是/口否需求
8.4EHS序号要求必需或期望是否满足设备外表面任何部位不能有锋利的边缘和尖角□必需/口期望口是/口否URS18URS19压力容器设备设计、制造、安装符合国家《压力容器□必需/口期望口是/口否安全技术监察规程》防爆要求电气设备需满足所在区域防爆要求□必需/口期望口是/口否URS20URS21设备有可靠的保护接地,安装各部位所需要的开关及□必需/口期望口是/口否保护措施URS22电控制柜□必需/口期望口是/口否密封的、有防尘、防湿、防热措施配备有紧急停车按钮,按下此按钮可使所有部件立即断电停机、排除故障后,顺时针旋转该按钮才可使其复位配备热过载继电器进行电动机过流保护、配备断路器提供短路过载保护URS23噪音□必需/口期望口是/口否距离设备处噪声不大于1m85dB包装与运输需求
8.5序号要求必需或期望是否满足URS24包装满足运输和装卸的要求,防振动,防磕碰,防潮湿,由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失□必需/□期望口是/口否和费用外包装上需注明吊索位置,包装箱底部留有叉车铲齿空间URS25运输时间包含在供货周期内,供货方负责运输、并承□必需/口期望口是/口否担运输费用URS26设备到货清单必须详列每箱内容物及单件包装物毛□必需/口期望□是/口否重文件资料需求
8.6序号要求必需或期望是否满足URS27提供的所有文件资料包括纸质(两套)和电子版两类,□必需/□期望口是/口否其中,电子版文件可修改可编辑.供货方资质证明材料1URS
28.提供总装配图及部件图2□必需/口期望口是/口否.装箱清单、附属配件(备件)清单
3.设备操作和维护说明书、合格证4备品备件需求
8.7序号要求必需或期望是否满足URS29卖方应提供设备所需易耗、易损件清单,并免费提供□必需/口期望口是/口否一套(比如密封垫)开箱检验及调试需求
8.8序号要求必需或期望是否满足URS30设备到货,拆箱时供应方必须陪同需方人员进行拆箱,如果供应方授权需方自行拆箱,拆箱后发现设备□必需/□期望口是/口否及所有附件有任何损坏、缺失,供应方应负全责URS31供应方进厂送货,调试必须遵守需方的安全程序,遵□必需/□期望口是/口否守我公司的其他各项规章制度。