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供应商风险评估报告作者:日期:供应商及物料采购选择风险评估报告文件名称文件编号SMP.QA-ZG-017起草日期年月日起草人审核日期年月曰审核人批准日期年月曰批准人执行日期年月曰k本号o质量管理部分发壬颁发部门分发部门质管化验生产,三车间办公财务供有S设备o0o20010分发数量目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估2采购物料风险评估分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估组员质量部QA供应商有效资质的评估组员质量部QA供货历史的评估组员供销部米购员与供应商联系,为质量部评估提供保障4风险评估程序启动质量风险管理风险风险识别评估风险分析风险风信风险险息风险降低控制管沟理通工具接受风险风险评价质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准5
一、项目确定原则供应商系统设计性能检测项目
1..生产工艺设计储存条件对系统的要求
2.《洁净厂房设计规范》3GB50073-2001《药品生产质量管理规范》版
4.2022
二、评估标准根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析分析供应商所存在的问题,分为类,类属于关键问题,累计分数在类问题3A0〜80%;B属于次要问题,累计分数在类问题属于普通问题,累计分数在%80%〜90%;C9〜100%年月日至年月曰,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表评分标准分--------未有文件;分——手写的程序或者文件未受控12分---------;3分---------不足,需要改善;4分----------------备注,需要关注;满意;2/A风险评估表1资质审核总分20实际评分204320生产/经营许可证、工商营业执照
1.4证书
2.GMP/GSP
4.注册批件
34.质量保证协议
44.质量检验报告单
542.机构与人员总分40实际评分324320提供质量保证体系图L
3.是否建立质量管理部门,能独立履行其职责23,质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应,管理体系是否结构合理
33.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验
44.检验人员是否均经过专业培训,持证上岗,具有基础理论知识和实际操作技能53主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验,有能力对药63品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,对产品质量负责.关键人员的情况以及负责产品放行人员,如有变更是否及时告知
73.接触产品人员是否具有健康档案,是否每年体验
84.是否制订年度培训计划,是否按计划落实培训
92.是否己备与生产相适应的管理技术人员,并且有相应的专业知识10I4厂房和设施总分60实际评分324320•厂房所处的环境是否易造成对物料或者产品的污染
13.厂区布局是否合理,能防止交叉污染
23.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求33。