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文本内容:
院内考试试题GCP
1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者[单选题]A.研究者正确答案B.协调研究者C.申办者D.监察员
2.由申办方设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办方建议是否继续、调整或者停止试验的委员会[单选题]A.申办方B.独立数据监察委员会正确答案C.伦理委员会D.合同研究组织
3.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件[单选题]A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案正确答案
4.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?[单选题]A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,经申办方和伦理委员会的同意,可以修改试验方案正确答案D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
5.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑()[单选题]A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
6.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()[单选题]A.随即编码的建立规定B.随即编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)
7.告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿同意参加该项临床试验的过程()[单选题]A.知情同意(正确答案)
8.知情同意书C.试验方案D.研究者手册
8.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()[单选题]A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益
9.若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()[单选题]A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或其合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字(正确答案)D.见证人可代替受试者参加整个知情同意过程后并签字
10.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()[单选题]A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)
11.在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()[单选题]A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)
12.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据()[单选题]A.病例报告表(正确答案)B.总结报告C.试验方案D.研究者手册
13.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告()[单选题]A.病例报告表B.总结报告(正确答案)C.试验方案D.研究者手册
14.保障受试者权益的主要措施是()[单选题]A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书(正确答案)D.保护受试者身体状况良好
15.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件()[单选题]A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意
16.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程()[单选题]A稽查B.监查C.视察D.质量控制(正确答案)
17.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()[单选题]A.临床试验研究者B.非临床试验人员(正确答案)C.临床试验实验室人员D.临床试验药品管理者
18.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()[单选题]A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备(正确答案)
19.对已批准实施的研究,研究者应当按要求及时向伦理委员会递交定期跟踪审查,跟踪审查的时间间隔不超过()[单选题]A.3个月B.6个月C.12个月(正确答案)D.24个月
20.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?()[单选题]A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)
21.关于临床研究单位,下列哪项不正确?()[单选题]A.研究者是否参加研究,不须经过单位同意(正确答案)B.具有良好的医疗条件和设施C.具备处理紧急情况的一切设施D.实验室检查结果必须正确可靠
22.一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?[单选题]A.安全性B.有效性C.可实施性D.设计科学性(正确答案)
23.试验的记录和报告应当符合哪项要求()[单选题]A.确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B•源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C•源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D.其他三项均是(正确答案)
24.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是()[单选题]A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.其他三项均是(正确答案)
25.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成()[单选题]A.口头协议B.书面协议(正确答案)C.默认协议D.无需协议。