还剩1页未读,继续阅读
文本内容:
(临床实验室检验科)设备安装、验收、标识和档案的基本准则2023临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容
一、设备安装与验收设备正确验收是保证所购置的设备达到规定的性能标准,且符合相关检验要求的前提条件,新购进设备需对设备进行安装、调试、验收重点关注以下方面问题
(一)安装评估仪器安装环境是否符合制造商所需要的环境要求,仪器的基本性能特性是否达到制造商出厂时应达到的规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格(-)人员培训设备操作人员能力是否达到制造商的基本标准要求,是否建立了设备的危害识别与减少危害措施的规程
(三)设备验收报告仪器验收合格后,写出仪器验收报告验收报告应有每一项性能指标的实验数据,经实验室主任授权人审核后,报科主任批准无完整实验数据,性能指标和功能不符合要求的不能通过验收
二、设备标识
(一)设备唯一性标识每件设备均应有唯一性标识,并张贴在设备的醒目处标签的内容可包括:设备统一编号、设备名称、规格型号、使用部门、启用日期等
(二)设备状态标识临床实验室设备应有明显标识表示仪器状态仪器状态有三种合格状态或正常使用状态、故障待修状态和停用报废状态.合格状态或正常使用状态指设备已经过校准/检定合格可以使用,或正在1使用中.故障待修状态指设备出现故障或室内质控失控后怀疑设备性能指标不合2格,设备不能正常工作或检验结果不符合要求,需要检修或校准.停用报废状态指设备出现故障、经检修及校准后其性能指标仍无法达到规3定的性能标准,且无法满足相关检验的要求,停用报废合格状态或正常使用状态的仪器标识还应标明下次检定或校准的日期
三、设备档案应保持影响检验性能的每件设备的记录,设备档案的内容和形式可根据临床实验室的具体情况及医院的规定确定,至少应包括
①设备标识;
②设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别;
③制造商的联系人和电话(适用时);
④到货日期和投入运行日期;
⑤当前的位置(适用时);
⑥接收时的状态(例如新品、使用过、修复过);
⑦制造商的说明书或其存放处(如果有);
⑧证实设备可以使用的设备性能记录;
⑨已执行及计划进行的维护;⑩设备的损坏、故障、改动或修理,预计更换日期(可能时\注
⑧项中提到的性能记录应包括所有校准或验证报告/证明的复件,内容包括日期、时间、结果调整、可接受标准以及下次校准或验证的日期,在两次维护/校准之间的核查频次应保持这些记录,并保证在设备的寿命期内或在国家、地区和当地的法规要求的任何时间内随时可用设备档案的核心是
⑧⑨⑩三项,为决定该设备是否可以继续使用、还是需要检修或是必须报废提供了可靠的试验依据。