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文本内容:
药事管理试题库及答案
一、单选题(共40题,每题1分,共40分)
1、GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案A
2、到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师或执业药师资格B、药师资格C、主管药师资格D、执业药师资格正确答案D
3、《医院药剂管理办法》要求,为协调、指导全院合理用药和科学管理,县以上(含县)医院要设立A、药事管理委员会B、药事管理领导小组C、药剂科D、药品管理委员会正确答案A
4、《中国药典》现行版是、2015年版AB、2010年版C、1998年版D、1995年版正确答案A
5、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A、全国零售指导价销售B、零差率销售C、在进价的基础上加价10%销售D、在进价的基础上加价5%销售正确答案B正确答案BCD
9、要标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是药品A、供应部门遵循的法定依据B、检验部门遵循的法定依据C、生产部门遵循的法定依据D、使用部门遵循的法定依据正确答案ABCD
10、下列哪些是医院药品分类贮存的要求A、外用药与内用药分开B、医院制剂与购用制剂开C、处方药与非处方药分开D、新药、贵重药与其他药品分开正确答案ABCD
11、验收药品应当做好验收记录,验收不合格的还应当注明A、不合格事项B、采购人员C、联系人D、处置措施正确答案AD
12、药品政府定价的原则有A、鼓励新药的研制开发B、药品生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润C、反映市场供求D、保持要合理比价正确答案ABCD
13、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定,经营者与消费者进行交易,应当遵循的原则是A、诚实守信B、公平C、公开D、自愿、平等正确答案ABD
14、属于二级保护的野生药材是A、厚朴B、黄连C、细辛D、甘草正确答案ABD
15、我国对毒性中药材的饮片实行A、统一管理B、统一规划C、合理布局D、集中生产正确答案BC
16、《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、领发制度和核对制度B、研制制度C、保管制度D、验收制度正确答案ACD
17、我国在东部沿海发达地区已经形成了三个综合性医药生产基地,他们是A、西部开发区B、长三角C、珠三角D、环渤海正确答案BCD
18、药品生产企业按规模可以分为A、微型企业B、小型企业C、中型企业D、大型企业正确答案BCD
19、药事是指与药品的价格、广告、信息、监督、检验、药学教育活动有关的事项A、研制B、使用C、流通D、生产正确答案ABCD
20、药品的特殊性包括专属性和A、药理性B、重要性C、时限性D、两重性正确答案BCD
21、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括A、中药材B、中药饮片C、中成药I)、天然药物的提取物及其制剂正确答案CD
22、药品包装必须A、适合药品质量要求B、方便储存运输C、印有或贴有标签D、方便医疗使用正确答案ABD
23、药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A、对药品质量抽查检验B、采取查封、扣押的行政强制措施C、进行监督检查D、采取限制人身自由的行政拘留正确答案ABC
24、麻醉药品的使用仅限于A、科研需要B、个人需要C、医疗需要D、教学需要正确答案ACD
25、下列属于麻醉药品的是A、可卡因B、麻黄碱C、咖啡因D、阿片正确答案AD
26、药品管理法的适用范围包括药品的A、研制B、经营C、使用D、生产正确答案ABCD
27、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、沉降菌数B、换气次数C、尘埃粒子数D、浮游菌正确答案ACD
28、直接接触药品岗位的人员包括等A、养护B、储存C、质量管理D、验收正确答案ABCD
29、国家对药品产业发展的宏观政策是A、保护野生药材资源B、发展现代药和传统药C、鼓励研究和创制新药D、鼓励仿制药品生产正确答案ABCD
30、企业的关键人员包括哪些人员A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、企业负责人D、化验室负责人正确答案ABC
三、判断题(共30题,每题1分,共30分)
1、按中国药典,药品分为三大类中药、化学药及生物制品A、正确B、错误正确答案A
2、生产特殊性质的药品如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介菌或其它用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对正压排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求排风口应当远离其它空气净化系统的进风口A、正确B、错误正确答案B
3、近代的药师法有两种名称,一是《药师法》,另外一种是《执业药师法》A、正确B、错误正确答案B
4、包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符A、正确B、错误正确答案A
5、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差一旦出现偏差应当按照偏差处理的操作规程执行A、正确B、错误正确答案A
6、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能A、正确B、错误正确答案A
7、每批成品均应有销售记录根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期A、正确B、错误正确答案A
8、《中华人民共和国药典》2015年版:分四部出版,第一部为中药,第二部为化学药,第三部为生物制品,第四部为总则A、正确B、错误正确答案A
9、组织市场是由生产者市场、中间商市场和政府市场构成的A、正确B、错误正确答案B
10、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,处5000元以上1万元以下的罚款A、正确B、错误正确答案B
11、麻醉药品和第一类精神药品不得零售A、正确B、错误正确答案A
12、处方药品可以采用有奖销售、附赠药品等营业推广方式A、正确B、错误正确答案B
13、所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内,供一次服用A、正确B、错误正确答案B
14、SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管A、正确B、错误正确答案B
15、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见A、正确B、错误正确答案A
16、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位A、正确B、错误正确答案A
17、内涵是一个概念所反映的事物的本质属性的总和,也就是概念的内容A、正确B、错误正确答案A
18、厂房可以没有防止昆虫和其他动物进入的设施A、正确B、错误正确答案B
19、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业A、正确B、错误正确答案A
20、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书A、正确B、错误正确答案A
21、药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员A、正确B、错误正确答案A
22、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度A、正确B、错误正确答案B
23、一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、薪蛇等6种、正确AB、错误正确答案B
24、《中国药典》年版分为第一步和第二步A、正确B、错误正确答案B
25、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种A、正确B、错误正确答案A
26、对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训A、正确B、错误正确答案A
27、处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销售给患者A、正确B、错误正确答案B
28、处方所列药品可以更改或者代用A、正确B、错误正确答案B
29、省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关A、正确B、错误正确答案B
30、药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起,应列有效期的终止日期A、正确B、错误正确答案A
6、药品注册管理是A、国家药品上市许可的事前控制B、药品生产许可制度C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D、法定的控制药品市场准入的事后管理模式正确答案C
7、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是A、国家食品药品监督管理局药品审评中心B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家中药品种保护审评委员会D、国家药典委员会正确答案A
8、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品管理局B、国家药品监督管理局C、国家药品监督局D、国家药品质量监督局正确答案B
9、药品批准文号中Z代表A、新药B、中药C、化学药品D、生物制品正确答案B
10、使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品正确答案D
11、《药品召回管理办法》将一级召回界定为A、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B、使用该药品可能引起严重健康危害的C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的D、使用该药品可能引起暂时的健康危害的正确答案B
12、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是A、放射性药品B、精神药品C、医疗机构制剂D、麻醉药品正确答案A
13、依据《GMP》附录中“批的划分原则”,针粉剂的一个批为A、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品正确答案A
14、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景,局部C级D、洁净级别C背景正确答案D
15、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A、2002年1月1日B、2002年12月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日正确答案C
16、精神药品指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用后易产生A、依赖性B、精神依赖性C、兴奋性D、身体依赖性正确答案A
17、我国遴选OTC的指导思想A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B、建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规政策时先原则后具体,先综合后分类,逐步到位C、从2000年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重正确答案D
18、以下不属于药品的是、中药材AB、中药饮片C、抗生素D、成长快乐正确答案D
19、生产、销售假药、劣药情节严重的单位,其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A、2年B、10年C、3年D、1年正确答案C
20、药品广告的审查批准部门是A、省级食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局C、国家工商行政管理局D、省级工商行政管理局正确答案A
21、入国家药品标准的是药品的A、化学名B、商品名C、通用名D、标准名正确答案C
22、有效期至
2013.10的药品,其有效的终止日期是A、2013年11月1日B、2013年10月1日C、2013年10月31日D、2013年9月30日正确答案C
23、GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是A、青霉素类等高致敏药品B、毒性药品C、一般生化类药品D、放射性药品正确答案A
24、以下属于可以零售的药品是A、第二类精神药品B、放射性药品C、瞿粟壳D、麻醉药品正确答案A
25、药品质量的检验方法选择原则是A、“准确、简便、合理、快速”的原则B、“安全、先进、经济、合理”的原则C、“准确、灵验、简便、快速”的原则D、“合理、安全、简单、快递”的原则正确答案C
26、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A、专业技术人员担任B、药学技术人员担任C、行政管理人员担任D、卫生技术人员担任正确答案B
27、中国药典2010版收载的品种是A、一部收载化学药品、放射性药品等,二部收载中药材和中成药,三部生物制品B、一部收载中成药,二部收载生物制品C、一部收载中药材和中成药,二部收载生物制品D、一部收载中药材和中成药,二部收载化学药品、放射性药品等,三部生物制品正确答案D
28、可以在中药材专业市场进场交易的药品有A、中成药B、麝香C、板蓝根D、抗生素正确答案C
29、主要负责国家药品标准的制定和修订A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品检验所C、国家药典委员会D、省级药品监督管理局正确答案C
30、药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定贴有标签和应有的标识B、按规定附说明书和相关的标识C、按规定印有或贴有标签并附说明书D、按规定印有标签和相应标识正确答案C
31、目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、内、外科室B、医务处和中医科C、药剂科和同位素室D、护理部和供应部正确答案C
32、批生产记录在填写过程中A、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签名B、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名C、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名D、允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认正确答案D
33、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案D
34、执业药师注册管理暂行办法》规定,执业药师的执业范围为A、药品经营、药品使用、药品检验B、药品研制、药品生产、药品经营C、药品生产、药品经营、药品使用D、药品生产、药品经营、药品检验正确答案C
35、药品进入国际市场的首要条件是A、疗效好B、按GMP的规定进行生产C、符合IS09003D、专利药品正确答案B
36、医疗机构配制制剂必须依法取得A、医疗机构配制许可证B、制剂许可证C、医疗机构制剂许可证D、营业执照正确答案C
37、以红色椭园形底阴文的专有标识的是A、药品的商品名称B、甲类非处方药C、药品的通用名称D、药品包装、标签及说明书正确答案B
38、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是A、2001年12月1日B、2001年2月1日C、2002年12月1日D、2002年2月1日正确答案C
39、药事管理的特点表现为A、专业性、政策性、实践性B、综合性、政策性、实践性C、专业性、综合性、实践性D、专业性、政策性、综合性正确答案A
40、新的药品不良反应是指A、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案C
二、多选题共30题,每题1分,共30分
1、原料药生产的关键工序是指原料药的A、包装B、精制C、整理D、干燥正确答案ABD
2、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、标签和等应当与原批准的内容相同A、生产工艺B、包装规格C、批准文号D、使用说明书正确答案ABCD
3、《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A、毒性药品B、麻醉药品C、第一类精神药品D、生物制品正确答案ABC
4、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验A、疫苗类药品B、首次在中国销售的药品C、血液制品D、用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案ABCD
5、开办药品生产企业,必须具备以下条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度正确答案ABCD
6、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A、贵重药品B、医疗用毒性药品C、一类精神药品D、麻醉药品正确答案ABCD
7、《药品管理法》规定按劣药论处的情形有A、不注明或更改生产批号的B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、未标明有效期或更改有效期的D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的正确答案ABCD
8、药品不良反应一般分为A、D型B、A型C、B型D、C型。