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《药物分析》课程简介课程编号1241532008课程名称药物分析课程性质必修学时32学分2学时分配授课16实验16上机实践实践(周)考核方式闭卷考试,平时成绩占30%,期末成绩占70%o开课学院生物技术与食品科学学院更新时间适用专业制药工程、药事管理先修课程分析化学、仪器分析、有机化学等课程内容药物分析是药物的研究、生产、流通乃至临床使用中必不可少的“眼睛”,对于药物的质量控制至关重要药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程,是整个药学领域中的一个重要的组成部分药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品为了保证用药的安全、合理和有效,在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度,并采用各种有效的分析方法、如物理的、化学的、生物的乃至微生物学的方法等,对药品进行严格的药物分析检验,从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量,实现药品的全面质量控制本课程主要围绕以下几个方面来进行讲解药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与方法;以典型药物的分析为例,围绕药品的全面质量控制,讨论如何从药物的结构出发,运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析;制剂分析的特点和基本方法;中药制剂的质量分析;药品质量制定的基本原则与内容等,中间包括对一些新技术与新方法进行有重点的介绍Brief IntroductionCode1241532008Title PharmaceuticalAnalysisCourse natureRequired SemesterHours32Credits2Semester HourStructureLecture16Experiment16Computer LabPractice PracticeWeekClosed bookexamination,usually resultsaccounted for30%,the finalgradeAssessmentaccounted for70%.Offered bySchool ofbiotechnology andfood scienceDate2012-9for Pharmaceuticalengineering,Pharmacy AdministrationPrerequisiteanalytical chemistry,apparatus analysis,organic chemistryand etcCourseDescription:The course is coveringregulatory aspectsof pharmaceuticalanalysis,principles offormulation,chromatographic analysis,physical methodsof analysis,pharmacopoeia methodsand theanalysis oflow leveldruganalytes.The optionalmodules areselected fromthe following:pharmacological drugassay methodsspecializedpharmaceutical methodsand implementationof GLP/GMP.The courseis intendedfor suitablyqualified graduatescurrently workingin oraspiring towork inthePharmaceutical Industry-in particularnon Pharmacygraduates employedin qualitycontrol orqualityassurance rolesrequiring specializedtraining,retraining orupgrading ofskills.The coursemay alsobeattractive totechnical managersin regulatoryaffairs,product developmentand otherrelated areas.The objectiveof thecourseisto equipgraduates withthe appropriateanalysis skillsrequired bythePharmaceutical Industries.To givegraduates agood understandingof theprinciples ofPharmaceuticalanalysis Toprovide thenecessary supportingresearch methodologyand demonstrateits applicationtopractical problems.《药物分析》课程教学大纲课程编号1241532008课程名称药物分析课程性质必修学时32学分2学时分配授课实验上机实践实践周1616考核方式闭卷考试,平时成绩占30%,期末成绩占70%o开课学院生物技术与食品科学学院更新时间2012年9月适用专业制药工程、药事管理先修课程分析化学、仪器分析、有机化学等
一、教学内容第一章绪论
1、药物分析的内容与任务
2、药品的质量标准
3、药品检验的基本程序教学重点、难点药品的质量标准、药品检验的基本程序第二章药物的鉴别、杂质检查及含量测定方法
1、药物的鉴别1概述2鉴别试验的项目3鉴别方法4鉴别试验的条件5鉴别试验的灵敏度
2、药物的杂质检查1杂质和杂质限量检查2一般杂质的检查方法与原理氯化物检查
3、含量测定方法1定量分析样品的前处理方法2药物含量测定方法3药品质量标准分析方法验证教学重点、难点药物的一般鉴别试验、杂质限量的计算、药物分析方法的验证第三章几大类药物的分析
1、巴比妥类药物的分析
2、芳酸及其脂类药物的分析
3、芳胺类药物的分析教学重点、难点巴比妥类化学结构;银量法测定的原理与含量计算;芳酸及其脂类药物的分析两步滴定法测定芳酸类药物的含量;芳胺类药物的分析亚硝酸钠滴定含量测定方法第四章中药及其制剂分析概论
1、绪论
2、中药及其制剂的鉴别与检查
3、中药及其制剂的含量测定
4、中药及其制剂中大类化学成分分析教学难点、重点中药及其制剂的鉴别与检查方法、中药及其制剂的含量测定、药及其制剂中大类化学成分分析第五章药品质量标准的制订
1、概述
2、质量标准的主要内容
1、质量标准与起草说明
二、教学要求第一章绪论教学要求了解药物分析的内容与任务;熟悉药典和药品质量标准;熟悉药品检验的基本程序第二章药物的鉴别、杂质检查及含量测定方法教学要求掌握药物鉴别的一般试验方法;掌握药物的杂质检查法及杂质限量的计算;熟悉常用药物含量测定方法第三章几大类药物的分析教学要求掌握巴比妥类化学结构与分析方法间的关系;银量法测定的原理与含量计算;熟悉巴比妥类药物的鉴别方法;掌握两步滴定法测定芳酸类药物的含量、芳胺类药物的亚硝酸钠滴定含量测定方法;熟悉两类药物的化学结构和性质第四章中药及其制剂分析概论教学要求了解我国中药质量标准控制的现状及其意义;掌握中药制剂的鉴别与检查方法;熟悉常用的中药及其制剂的含量测定方法;掌握中药及其制剂中大类化学成分分析方法(生物碱)第五章药品质量标准的制订教学要求了解制定质量标准的主要内容;熟悉制定质量标准与起草说明的一些注意问题
三、章节学时分配章次总课时课堂讲授实验上机实践备注111244344466511总计161616
四、教材与主要参考资料教材
1、刘文英,《药物分析》(第六版),人民卫生出版社,2007年出版
2、梁生旺,《中药制剂分析》(第二版),中国中医药出版社,2007年出版《药物分析实验》
一、教学内容、中药制剂的显微定性鉴别1利用显微鉴别法鉴别中药制剂、薄层扫描法测定中药成分的含量2采用薄层扫描法测定中药中成分含量、牛黄解毒片中黄苓昔的含量测定3采用法,测定中药制剂中黄苓甘的含量HPLC、气相色谱法测定感冒药中对乙酰氨基酚的含量4采用毛细管气相色谱法对其主成份中对乙酰氨基酚含量测定、丹参葡萄糖注射液的指纹图谱的初步识别与建立(制药工程方向)5HPLC中药指纹图谱建立HPLC法在药物活性成分分析中的初步应用(药事管理方向)LC/MS采用法分析药物中的活性成分物质LC/MS
二、教学要求、中药制剂的显微定性鉴别1教学要求熟悉中药制剂的常规分析方法一一显微鉴别方法、薄层扫描法测定中药成分的含量2教学要求掌握的鉴别方法;掌握用薄层扫描法测定中药有效成分含量的方法TLC、牛黄解毒片中黄苓昔的含量测定3教学要求掌握中药制剂中黄苓甘的含量测定方法;掌握高效液相色谱仪的使用方法、气相色谱法测定感冒药中对乙酰氨基酚的含量4教学要求学习气相色谱分析方法与样品准备的步骤、丹参葡萄糖注射液的指纹图谱的初步识别与建立(制药工程方向)5HPLC教学要求熟悉中药指纹图谱建立的方法与步骤HPLC法在药物活性成分分析中的初步应用(药事管理方向)LC/MS教学要求熟悉中药法的基本原理,了解该方法在药物分析中的基本应用LC/MS
三、课时分配表课时分配表章次内容课时备注实验一中药制剂的显微定性鉴别2实验二薄层扫描法测定中药成分的含量4实验二牛黄解毒片中黄苓苜的含量测定3实验四气相色谱法测定感冒药中对乙酰氨基酚的含量4实验五丹参葡萄糖注射液的HPLC指纹图谱的初步识别与建立3(制药工程方向)法在药物活性成分分析中的初步应用(药事管理LC/MS方向)总学时16
四、教材与主要参考资料教材
1、刘文英,《药物分析》(第六版),人民卫生出版社,2007年出版
2、梁生旺,《中药制剂分析》(第二版),中国中医药出版社,2007年出版。