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第一部分必考题中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?
1.GCP30简要答案即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括GCP:Good clinicalpractice方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等实施目的.保证临床试验过程规范、结果可靠;.保护受试者权益和安全12起草依据赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量颁布、施行时间年月发布,年月日实施
200364200391、、、中英文含义?
2.CRO CRFSOP SAE20简要答案合同协作组织CRO contractresearch organization,病例报告表,病例记录表CRF Casereport form/Case recordform,标准操作规程SOP Standardoperating procedure,严重不良事件SAE Seriousadverse event,严重不良事件?报告要求?
3.30简要答案严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在内向国家和省级药品监督管理部24h门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件如何保障受试者的权益
4.10简要答案根据原则制定并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……GCP SOP,稽查和视察的区别?
5.10简要答案稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者独立的稽查机构进行是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析利报告是否遵循试验方案、申办者的、和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录SOP GCP一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对和有关法规的依从性进行的监督GCP管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核现场检查的主要内容分两类机构检查、研究检查以上答案仅供参考,请参照国家颁发的复习GCP第二部分试题GCP单选题Partl_任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、1001分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性临床试验临床前试验A B伦理委员会不良事件C D由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道1002德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护临床试验知情同意A B伦理委员会不良事件C D叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临1003床试验的主要文件知情同意申办者A B研究者试验方案C D有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编1004知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程1005知情同意知情同意书A B无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:2062伦理委员会签署随同者签署A B研究者指定人员签署C研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字D下列哪个人不需要在知情同意书上签字?2063研究者申办者代表A B见证人受试者合法代表C D知情同意书上不应有2064执行知情同意过程的研究者签字A受试者的签字B签字的日期C无阅读能力的受试者的签字D在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?2065书面修改知情同意书报伦理委员会批准A B再次征得受试者同意C已签署的不必再次签署修改后的知情同意书D下列哪项不包括在试验方案内?2066试验目的试验设计A B病例数知情同意书C D下列哪项不包括在试验方案内?2067试验目的试验设计A B病例数受试者受到损害的补偿规定C D试验方案中不包括下列哪项?2068进行试验的场所A研究者的姓名、地址、资格B受试者的姓名、地址C申办者的姓名、地址D试验病例数2069由研究者决定由伦理委员会决定A B根据统计学原理确定由申办者决定C D制定试验用药规定的依据不包括2070受试者的意愿药效A B药代动力学研究结果量效关系C D在试验方案中有关试验药品一般不考虑2071给药途径给药剂量A B用药价格给药次数在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括C D2072药品保存药品分发A B药品的登记与记录如何移交给非试验人员C D有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?2073对试验用药作出规定A对疗效评价作出规定B对试验结果作出规定C1006对中止或撤除临床试验作出规定D在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?2074随机编码的建立规定随机编码的保存规定1007A B试验方案研究者手册C D每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明知情同意知情同意书1008A B研究者手册研究者C D实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者1009研究者协调研究者A B申办者监查员C D在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者1010协调研究者监查员A B研究者申办者C D发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织1011协调研究者监查员A B研究者申办者C D1012由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据协调研究者监查员A B研究者申办者C D1013临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序设盲稽查A B质量控制视察C D1014按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据总结报告研究者手册A B病例报告表试验方案C D1015试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告病例报告表总结报告A B试验方案研究者手册1016C D临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂试验用药品药品A B1017标准操作规程药品不良反应C D用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质1018药品标准操作规程A B试验用药品药品不良反应C D为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程1019药品标准操作规程A B试验用药品药品不良反应C D病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系不良事件严重不良事件A B药品不良反应病例报告表C D在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应严重不良事件药品不良反应A B不良事件知情同意C D临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件严重不良事件药品不良反应A B不良事件知情同意C D为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由1020不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查稽查质量控制A B监查视察C D药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申1021办者所在地或合同研究组织所在地进行稽查监查A B视察质量控制C D用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程1022稽查监查A B视察质量控制C D一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务1023ACRO BCRFCSOP DSAE《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?2001共十五章六十三条A共十三章六十二条B共十三章七十条C共十四章六十二条D《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?2002A
1998.3B
2003.6C
1997.12D
2003.8《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?2003A
1998.3B
1998.6C
1996.12D
2003.9《药品临床试验管理规范》的目的是什么?2004保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全A保证药品临床试验在科学上具有先进性B保证临床试验对受试者无风险C保证药品临床试验的过程按计划完成D《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?2005药品非临床试验规范A人体生物医学研究指南B中华人民共和国红十字会法C国际公认原则D下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?2006新药各期临床试验A新药临床试验前研究B人体生物等效性研究C人体生物利用度研究D凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?2007向卫生行政部门递交申请即可实施A需向药政管理部门递交申请B需经伦理委员会批准后实施C需报药政管理部门批准后实施下列哪项不正确?D2008《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准B《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报C告标准《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准D临床试验全过程包括2009方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告A方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告D下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?2010试验目的及要解决的问题明确A预期受益超过预期危害B临床试验方法符合科学和伦理标准C以上三项必须同时具备D下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?2011必须有充分理由A研究单位和研究者需具备一定条件B所有受试者均已签署知情同意书C以上三项必须同时具备D下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?2012必须有充分的理由A必须所有的病例报告表真实、准确B申办者准备和提供临床试验用药品C研究者充分了解中国有关药品管理法D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2013公正尊重人格A B力求使受试者最大程度受益C不能使受试者受到伤害D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2014科学尊重人格A B力求使受试者最大程度受益C尽可能避免伤害D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2015公正尊重人格A B受试者必须受益尽可能避免伤害C D下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?2016国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》A国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?2017试验用药品该试验临床前研究资料A B该药的质量检验结果该药的质量标准C D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的2018试验用药品该药临床研究资料A B该药的质量检验结果该药的稳定性试验结果下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和C D2019提供的?试验用药品药品生产条件的资料A B该药的质量检验结果C该药的处方组成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的D2020试验用药品受试者的个人资料A B该药已有的临床资料该药的临床前研究资料以下哪一项不是研究者具备的条件?C D2021承担该项临床试验的专业特长A承担该项临床试验的资格B承担该项临床试验的设备条件C承担该项临床试验生物统计分析的能力以下哪一项不是研究者具备的条件?D2022承担该项临床试验的专业特长A承担该项临床试验的资格B承担该项临床试验的所需的人员配备C承担该项临床试验的组织能力以下哪一项不是研究者具备的条件?D2023经过本规范的培训A承担该项临床试验的专业特长B完成该项临床试验所需的工作时间C试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:2024承担该项临床试验的经济能力D口头协议书面协议A B默认协议无需协议C D试验开始前,2025申办者和研究者的职责分工协议不应包括:试验方案A试验监查B药品销售C试验稽查试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括D2026试验方案试验监查A B药品生产试验稽查下列哪一项不是临床试验单位的必备条件C D2027设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要A后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B三级甲等医院C人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要保障受试者权益的主要措施是D2028有充分的临床试验依据A试验用药品的正确使用方法B伦理委员会和知情同意书C保护受试者身体状况良好D在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的2029保障受试者个人权益A保障试验的科学性保障药品的有效性保障试验的可靠性B C D下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?2030临床试验研究者A临床试验药品管理者B临床试验实验室人员C非临床试验人员D下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?2031至少有一人为医学工作者A至少有人参加B5至少有一人应从事非医学专业C至少有一人来自药政管理部门D下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?2032至少有一名参试人员参加A至少有人组成B5至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D下列哪项不符合伦理委员会的组成要求2033至少有人组成A5至少有一人从事非医学专业B至少有一人来自其他单位C至少一人接受了本规范培训D伦理委员会应成立在:2034临床试验单位申办者单位BA监督检查部门药政管理部门伦理DC2035委员会应成立在:申办者单位A医疗机构B卫生行政管理部门C2036监督检查部D伦理委员会的工作指导原则包括中国有关法律药品管理法A B赫尔辛基宣言以上三项C D伦理委员会的工作应2037接受申办者意见接受研究者意见A B接受参试者意见C是独立的,不受任何参与试验者的影响D下列哪一项不属于伦理委员会的职责?2038试验前对试验方案进行审阅A审阅研究者资格及人员设备条件B对临床试验的技术性问题负责C审阅临床试验方案的修改意见D经过下列哪项程序,临床试验方可实施?2039向伦理委员会递交申请A已在伦理委员会备案B试验方案已经伦理委员会口头同意C试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见伦理委员会做出决定的方式是:D2040审阅讨论作出决定传阅文件作出决定A B讨论后以投票方式作出决定C讨论后由伦理委员会主席作出决定在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票D2041伦理委员会委员A委员中没有医学资格的委员B委员中参加该项试验的委员C委员中来自外单位的委员D在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?2042参见该临床试验的委员非医学专业委员A B非委员的专家非委员的稽查人员C D伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?2043书面记录所有会议的议事A只有作出决议的会议需要记录B记录保存至临床试验结束后五年C书面记录所有会议及其决议D伦理委员会会议的记录应保存至2044临床试验结束后五年A药品上市后五年B临床试验开始后五年C临床试验批准后五年D下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?2045接到申请后尽早召开会议A各委员分头审阅发表意见B召开审阅讨论会议C签发书面意见D伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?2046出席会议的委员名单A出席会议的委员的专业情况B出席会议委员的研究项目C出席会议委员的签名D伦理委员会的意见不可以是2047同意不同意A B作必要修正后同意作必要修正后重审C D伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?2048保护受试者权益研究的严谨性A B主题的先进性疾病的危害性C D下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?2049研究者的资格和经验A试验方案及目的是否适当B试验数据的统计分析方法C受试者获取知情同意书的方式是否适当D下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?2050试验目的A受试者可能遭受的风险及受益B临床试验的实施计划C试验设计的科学效率D伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑2051受试者入选方法是否适当A知情同意书内容是否完整易懂B受试者是否有相应的文化程度C受试者获取知情同意书的方式是否适当D下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?2052对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定A对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定B对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定C对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D下列哪项不是知情同意书必需的内容?2053试验目的A试验可能的受益和可能发生的危险B研究者的专业资格和经验C说明可能被分配到不同组别D关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?2054须写明试验目的A须使用受试者能理解的语言B不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别C须写明可能的风险和受益D下列哪项不是受试者的应有权利?2055愿意或不愿意参加试验A参与试验方法的讨论B要求试验中个人资料的保密C随时退出试验D下列哪项不是受试者的权利?2056自愿参加临床试验A自愿退出临床试验B选择进入哪一个组别C有充分的时间考虑参加试验D受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?2057不受到歧视不受到报复A B不改变医疗待遇继续使用试验药品C D关于签署知情同意书,下列哪项不正确?2058受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字A受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字B见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字C无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验D无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括2059伦理委员会原则上同意A研究者认为参加试验符合受试者本身利益B研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期C其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期D若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?2060受试者或其合法代表只需口头同意A受试者或合法代表口头同意后找人代替签字B见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字C见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字D无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?2061研究者见证人A B监护人以上三者之一,视情况而定CD。