还剩31页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
婴幼儿配方乳粉产品生产许可证1总则
1.1根据国务院给予国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能,为了做好婴幼儿配方乳粉产品生产许可证发证工作,根据国务院颁发的国发
[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》等有关规定,特制定本实施细则
1.2凡在中华人民共与国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉产品的所有企业、事业单位与个人(下列简称企业),不论其性质与隶属关系如何,都务必取得生产许可证才具有生产该产品的资格任何企业不得生产与销售无生产许可证的婴幼儿配方乳粉产品
1.3实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包含所有以牛乳(或者羊乳)及其加工制品为要紧原料,加入适量的微生素、矿物质与其它辅料,经加工制成的供婴幼儿(三周岁以内)食用的产品婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为按有关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元2管理机构与检验单位
2.1国家质量监督检验检疫总局负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发与监督管理工作全国工业产品生产许可证办公室(下列简称全国许可证办公室)负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发与监督管理的日常工作
2.2全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉产品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部),设在国家乳制品质量监督检验中心,受全国许可证办公室的委托,负责起草《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》;组织对《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》的宣贯;审查、汇总各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(下列简称省(区、市)质量技术监督局)受理的企业申请;组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件进行审查;对申请取证企业的生产条件审查报告与产品质量检验报告进行审查汇总,将符合发证条件的企业名单与有关资料报全国工业产品生产许可证办公室;承担全国工业产品生产许附表1企业生产条件审查内容及要求
1、质量管理职责审符本不暂查但合符不符序号项审查内容合缺有合考评论说明目陷核基组织*
1.企业领导中至少有•名质量负责人,全面负责质
1.1领导量工作*
2.企业应专门设置质量保证部门,负货质量管理体系的执行与产品检验对质量管理体系的建立运行与产品的最终质量负全责方针
1.企业制定有质量方针、远期与近期的质量目标目标
2.质量目标应可测量并分解到各个部门,部门负责
1.2人要制定贯彻落实的措施、计划,并组织实施*
1.企业应根据质量法规,质量方针,制定本质量管理制度规定对•质量有影响的部门、人员的质量职责4权限及相互关系*
2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法,并严格实施*
3.检验部门、检验人员能独立行使职权管理
1.3职水贝*
4.企业应制订文件与过程操纵的程序文件,以保证产品符合规定要求
5.质量管理体系应根据企业情况持续改进,并保持现行有效
6.企业应根据GB14881《食品企业通用卫生规范》与GB12693《乳品厂卫生规范》建立实施卫生管理规范
2、生产资源提供审符本暂查但合不符不序号项审查内容缺有合评论说明合考目陷格核基生产*
1.厂房设计合理,能满足生产规程耍求不设施厂房设一致性质场所能满足各自的生产功能
2.1计
2.厂房具有足够空间,以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行审符本不暂查但合合不符序号项审查内容合缺有格考评论说明目陷核基*
1.地面材料合理.,平坦不滑,无裂缝及易于清洗消毒地面与*
2.以水洗方式或者清洗的作业区域,地面生产排有排水斜度及排水系统
2.1设水
3.排水系统应承受最大的排水负荷,不得污施染供水系统
4.有废水、废气处理系统,符合环保要求屋顶与
1.屋顶或者天棚布苴有安全、卫生设施天棚
2.清洁、干净,材料易于清洗*
1.墙壁材料合理.,平滑,无裂健及易于清洗消毒墙壁与*
2.门窗材料合理,入口处有有效的消毒装门窗置*
3.关键卫生区的门窗务必与连接的墙密封严密
1.应有充足的自然照明或者人工照明照明设
2.照明灯光光泽应不改变被加工产品的本备色*
3.在生产车间的灯具,灯革有安全装置室内有通风设备,通风流向合理通风设
2.有防止昆虫侵入装置,比如在风口处安装备纱网
1.工厂应有足够的供风能力,以保证干燥、输送、冷却与吹扫等工序正常用风供风*
2.关键工序与接触产品或者生产原材料表设施面的压缩空气应采取措施滤除油、水份、灰尘、微生物、昆虫与其它杂物
1.足够的生产用水,水温、水压均满足生产需要*
2.合格的水质化验报告单供水设
3.供水、储水设备构筑用无毒、无污染材料,施且有防护污染措施并定期清洗、消毒
4.非饮用水管道与生产制造用水管道应明显区分,无交换现象
5.地下水源与污染源保持50米以上距离基本不暂审查符合合不项目符序号审查内容合但有格考评论说明缺陷核*
1.习惯地点设置非手动开关的洗手及干手洗手设设施,必要地点有消毒设施下水管线应封施闭后接入排水系统,废水不得外溢*
1.整个工厂务必有完善、有效的防虫、灭鼠设施,防止虫、鼠进入厂房内生产防虫灭
2.
12.进入仓库的原材料或者其它物料务必先经设施鼠的操检查确无虫、鼠污染后才能进入仓库纵设施
3.厂房与周围的环境务必保持清洁、干净以防止滋生虫、鼠废弃物
1.应在远离乳品加工车间的适当地点,设置临时存废弃物临时存放设施放设施
2.使用便于清洗或者消毒的材料制作,结构应严密,防止昆虫侵入与废弃物污染周国环境
1.仓库设计合理,具有足够空间*
2.原料储存时务必离地,离墙存放,不得仓库与其他化学试剂、清洁用品等同一仓库存放
3.仓库内应有足够的消防设施*
1.乳品工厂内务必设有更衣室、厕所、沐浴室、休息室*
2.这些场所应明亮、通风良好、洁净,门更衣窗不得直接开向车间室、厕
3.更衣室内更衣柜应很多于操作人员的数目所配备等设备
4.厕所内应有冲水装置*
5.以上设施邻近应有非手动开关的洗手设施与洗手用的清洗剂、消毒剂*
1.生产车间内接触产品及原料的设备、工设器具与容器,务必使用无毒、无异味、抗腐备、蚀、易清洗、易消毒的材料制成生产工
2.表面光滑、无凹坑、裂缝,不得使用竹、木
2.2设备具卫器具与容器管理生管*
3.所有生产车间的设备,工器具的结构,固理定设备的安装位置都应便于完全清洗、消毒审基本不暂查符合合不符序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核
4.盛装废异物的容罂不得与盛装产品与原料设备、的容器混用,应有明显标志工具卫
5.直接接触生产原材料的易损设备,如玻璃温生度计,务必有安全护套生产管理
6.吹入干燥塔的空气务必达到供风设施要求,
2.2设备排出的气体应净化处理管理
1.设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全设备保*
2.设备保护保养完好,其性能与精度符合生护管理产规程要求
3.设备维修计划,维修记录齐全
2.3检验化验*
1.分析天平设备空务必具有下列设备,能够完成检验任务*
2.烘箱*
3.符合检验标准的离心机*
4.电炉*
5.杂质度过滤机*
6.蛋白质测定装置*
7.不溶度指数搅拌器*
8.干热、温热灭菌器*
9.水浴锅*
10.通风剧*
11.微生物培养箱*
12.无菌操作室*
1.计量器具上应有计量合格标识,在有效期内使用*
2.计理器具的台帐、记录完全
2.3检验*
3.计量器具的送检计划,检验记录齐全设备管理
1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人,应有有关专业大专以上学历水平,或者经国家有关部门职能培训
2.4人员后的合格人员担任,具有一定的企业管理与婴幼儿配要求方乳粉生产经验审基本不暂查符合合不符序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核
2.企业领导熟悉产品质量法规,熟悉对生产的产品质量应负的贲任与义务*
3.企业生产技术人员应具有有关大专以上学历,掌握生产婴幼儿配方乳粉的专业知识,且具有质量管理知识*
4.企业检验人员应达到国家职业(技能)标准要求的能力,务必通过国家职业(技能)考试并获得全人员国食品检验员职业资格证书持证上岗人员不得低
2.4要求于80%o
5.企业的工人应有•定的技术经验,能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件,对生产设备能熟练操作
6.企业应对职工进行定期的技术培训、质量管理教育、技术资格考试与健康检查,以提高人员素养*
7.企业建立职工的健康档案,定期体检有卫生部门颁发的健康证
8.生产加工人员受外伤时,应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好,方可继续工作
3、技术文件管理不基本暂合审查符符合不序号审查内容格评论说明项目合但有考缺陷核
1.提供GB10765-10767-
1997、GB10769-10770-1997《婴幼儿食品》术准
2.提供高于国家标准并经当地技术监督部门备案
3.1的企业标潴技标
3.提供原材料的产品标准,包装物产品标准
4.提供GB/T5413-1999婴幼儿配方乳粉检验标准1).细则全面、正确、具体、可行从原材料入厂至产品出厂生产过程的工
1.提供生艺技术要求产工艺细2).细则齐全、统
一、完整
3.2则(规程)3).细则审批程序完备,颁布手续正规,要求符合标准化要求4).修改手续完备
2.提供生产工艺流程图基本不暂符合合不审查符序号审查内容合但有格考评论说明项目缺陷核
3.提供关键工序作业指导书,提供各岗位操作制
3.2产品工度艺文件
1.企业有适合自身实际情况又符合现行规章制度的质量技术管理制度
2.文件、资料在公布前应由授权人员审批其习惯性质量及
3.所有部门获得应为该文件、资料的有效版本
3.3技术文件管理
4.所有存留的已作废文件,都应进行适当标识
5.质量文件的修订应由该文件的原审批部门进行审批
6.企业应有专门部门或者专(兼)职人员负责企业的质量及技术文件管理
4、采购质量操纵基本不暂符合合不序申查审查内容符合但有格考评论说明号项目缺陷核
1.企业制定有原材料的质量操纵制度采购制
4.1*
2.企业假如是联合体形式,且分公司或者生产厂、度点生产婴幼儿配方乳粉产品的中间产品,由总公司再包装出厂应有中间产品的质量操纵制度
1.企业原材料选购制度中有供方评价制度供方评
4.
22.对要紧原料的供应商进行考察与评价,提供考评价目录记录及供应商选定方案*
1.提供采购文件记录,如采购计划、采购清单、采采购文购合同、原料技术标准等
4.3件*
2.原料务必附有原生产厂出具的全面检验报告
1.按物资采购文件与进货检验规定,对进厂的要紧原材料进行验证,提供检脸、验证记录与报告与接收或者拒收的处理意见与审批手续采购验
4.4*
2.对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素及微量元证素的合格验证,应严格进行其产品应定期进行抽样检验,如企业无检验能力,应委托国家认可的质检部门检验,以确保产品质量审基本不暂查符合合不序符项审查内容合但有格考评论说明号目缺陷核采*
3.原料牛奶的收购,特殊乳的检验应严格进行购
4.4验*
4.原材料验证、合格后方可入库与投入使用证
5、过程质量管理审符本不暂查但合合序符不项审查内容合缺有格考评论说明号目陷核基
1.企业应有各工段管理制度
2.相对应各工段量化的考核文件工
3.对各工段的考核记录艺
5.
14.对不合格品的管理制度,有不合格品的操纵程序,包管含不合格品的鉴别、文件记录、评审、隔离、处理文理件
5.企业职工严格执行管理制度认真做好记录质*
1.应对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键T.序或
5.2量者关键点在工艺流程图中明确标出在关键工序或者操关键工段的工人能严格操作认真记录纵*
2.所有设备与工器具务必定期清洗或者消毒;接触湿物料的表面使用后应立即清洗,接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫(必要时使用湿法清洗)*
3.各工序务必连续牛.产,防止原料与半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖*
4.因设备或者其他原因中断生产时,务必严格检查该批产品,如不符合标准按不合格产品处理
6、产品质量检验审基本不暂查符合合不序符项审查内容合但有格考评论说明号目缺陷核*
1.企业应设立独立的质量检验机构具有独力行使检验的权力
2.建立厂质量监督网与车间设专职质量监督员班组设兼职质量监督员其业务上受质量检验机构领导验
6.1管*
3.企业根据产品标准,建立质量保证检验方式,确保理产品质量但要求产品型式检验至少每季度进行一次*
4.企业对某些项目无能力检验,可委托具备检验条件的国家权威机构认可的实验室承担,应有委托检验协议书*
5.企业有产品检验规范*
6.检验报告数据齐全、方法符合国家标准的要求*
1.企业应在生产过程中对半成品进行质量检验做好过检验记录,标明检验状态程*
2.不合格的中间产品不交下段工序,严格按不合格品
6.2检处理规定进行处理、处理后重新检验验*
3.原料到厂后,质量检验机构指定专人按抽样规程抽样检验不合格原料严禁用于生产*
1.企业按产品的国家标准及相应的企业标准要求,对出厂产品进行检验出*
2.检验项目至少应有卜列项目感官检验、水分、脂厂肪、蛋白质、杂质度、复原乳酸度、不溶度指数、细
6.3检菌总数与大肠菌群最近似值泉;*
3.检验不合格,严禁出厂按不合格品处理规定进行处理*
4.检验合格,出具产品质量检验合格证,准于•放行
7、文明安全生产基本审符合不序查审查内容符但有合不评论说明号项合缺陷格考核目文
1.厂区、车间及库房应保持清洁、明亮,保护良好生明生产环境应安全、卫生,满足生产需要
7.1产审基本不暂查符合合符不序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核
2.灯具、管道设备外表面应定期清扫或者清洗工作文人员应随时整理自己的工作环境,保持整洁明
3.生产区内没有非马上使用的原料、包装材料与其它
7.1生废弃物产*
4.各类库房整洁、物资分类存放、堆放合理标记明显,贮存环境条件符合要求
1.企业制定并实施有安全生产制度安
2.在车间喷雾干燥工段应有安全防护装置如消防器全
7.2材、防爆措施等防
3.库房、必要的车间应有安全与消防措施,易燃、易护爆的危险品要进行隔离与防护
1.车间卫生状况良好,有防尘、防有害气体措施环
2.浓缩工段,对噪音有防护措施卫
3.对管路及设备清洗时,有防止被酸、碱烧伤的措施
7.3要求
4.企业的废水、废气、废料排放及噪声污染等符合国家有关规定
8、其它特殊要求符本审暂但合不序查符不审查内容缺有合评论说明号项合考陷格目核基*
1.生产婴幼儿配方乳粉的企业如将产品委托给其它企业生产时,同意委托的企业应有生产许可证不可将产品委托给无生产许可证的企业代加工委*
2.委托加工时,委托企业应保证被委托企业有能力完成委托任务,被委托方能满足相应的能力要求托
8.1加*
3.委托企业应记录与储存调查被委托企业的能力及工符合性的全面材料n*
4.委托加工婴幼儿配方乳粉产品外包装应按《产品标识标注规定》与国家质量监督检验检疫总局国质检
[2001]41号文件《关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知》进行标注
9.湿法生产附加要求审基本不暂查符合合符不序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核*
1.喷雾干燥设备(离心式干燥塔或者压力式干燥塔等)、空气过滤装置*
2.真空蒸发浓缩设备(降膜式双效真空蒸发器等)企业务必*
3.均质设备(均质机等)具有下列*
4.离心分离机(净乳机等)生产设*
5.制冷设备(氨制冷机组等)生备、设备*
6.清洗设备(CIP自动清洗系统等)产参数符合
9.1*
7.运奶容器及贮奶设备(奶桶、奶槽车、贮设附件中奶罐等)备
1.1湿法*
8.收奶设备(计量装置等)生产对设*
9.泵奶机械(离心式奶泵、螺杆泵及输奶备的要管线等)求*
10.热交换设备(封闭式冷却器、板式热交换器等)*
11.包装设备(计量装置、封口机或者全自动包装机等)*
1.对原料乳的质量进行快速检验
1.原料
2.对原料乳进行准确冲量;乳的收购应满足下生
3.对原料乳进行冷却处理;列方面要产
9.2求操
4.对使用后的设备进行清洗纵*
2.生产口由专人按配方中的比例及维生素、微量元q素的添规程进行操作,并作全面记录加*
3.原料牛乳务必通过杀菌工序,其温度应严格按设备要求的参数进行并作全面的记录*
4.经蒸发器浓缩的浓缩奶,务必使用中间平衡槽宜接输入干燥塔,并操纵浓缩奶在平衡槽内停留的时间与温度,防止细菌繁殖平衡槽务必经常清洗、灭菌可证办公室交办的其他事宜全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部地址黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号邮政编码150086联系电话0451-86664854,86665948传真0451-86661773E-mailndtc@public.hr.hl.cn负责人李茂胜联系人孙玉萍
2.3各省(区、市)质量技术监督局负责受理婴幼儿配方乳粉产品生产企业的生产许可证申请与监督查处工作
2.4婴幼儿配方乳粉产品的生产许可证检验工作由下列单位承担国家乳制品质量监督检验中心地址黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号邮政编码:150086联系电话0451-86664854,86665948传真电话0451-86661773E-mai1ndtc@public.hr.hl.cn负责人李茂胜联系人孙玉萍、王秋曦3企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件
2.1企业务必持有工商行政管理部门核发的营业执照执照的经营范围务必覆盖乳粉产品的生产
3.2企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量务必符合现行国家标准及有关标准的规定
3.3企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准及符合规定要求的设计、生产、检验文件
3.4企业务必具备满足该产品生产所务必的生产设备、计量器具与检验手段等生产技术条件审基本不暂查符合合不序符项审查内容合但有格考评论说明号目缺陷核*
5.吹入干燥塔的空气务必达到供风设施要求,排出的气体应净化处理生*
6.根据喷雾干燥塔的要求对其进风与出风温度应严格产操纵
9.2操*
7.凉粉间与包装间应有预进缓冲间、空气过滤装置,并纵保持高度清洁应定期进行消毒*
8.包装如手工完成,工人应身体健康,戴口罩及头罩,进行严格消毒处理后进行操作
10.干法生产附加要求审符本暂查但合不不合序号项审查内容符合缺有考评论说明目陷格核基企业务必*
1.粉料的计量混合设备生具有下列*
2.粉料的传输设备产生产设*
3.封闭式自动包装设备
10.1设备、设备能*
4.称量设备备力符合工*
5.日期打印设备艺要求*
6.独立空调系统*
1.根据生产条件卫生要求的不•致,生产车间应分为非关键卫生区次关键卫生区关键卫生区区域应有不一致的卫生要求*
2.在关键卫生区,温度、湿度应有明确的操纵范围,以满足产品标准要求环*
3.关键卫生区外,应设有预进缓冲问境
10.2要*
4.在关键卫生区,务必保持有一定的正压,以防止非关键卫生区对关键卫生区的污染求
5.进入关键卫生区的空气务必通过预过滤器后再进行精过滤,最后才进入关键卫生区*
6.质量管理人员每星期均需对空气质量进行检测,检验项目包含空气中的细菌总数与霉菌/酵母菌数目审基本不暂查符合合符不序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核*
7.定期对生产车间(包含所有卫生区)进行熏蒸,以环达到对整个环境进行消毒的目的境
10.2要
8.定期从每个工作间的垃圾中取样检测是否存在沙门求氏菌,以推断环境是否受到污染*
1.在关键卫生区,员工务必换.上要求的工衣,带上帽子与口罩,并换上指定的工作鞋也在次关键卫生区,员工务必换上要求的工衣鞋、工衣与带上帽子
3.所有员工的厂服,工作衣务必按规定统一清洗、消毒在关键卫生区的工作鞋在清洗干净后,再进行消毒处理人
4.指定的工衣与工作鞋不能在卫生区以外的地方穿员着卫
5.设备维修人员如需进入关键卫生区,如携带的工具
10.3生务必先经消毒后才可进入要*
6.进入关键卫生区务必先完全洗净双手,吹干后再用求酒精消毒方可进入
7.禁止在生产区域、仓库或者实验室等地方吃东西与抽烟所有员工都务必保持高标准的个人卫生,如上班前洗手,上完洗手•间后洗手,工作过程中如弄脏了也要随时洗手等
9.患有可传染性疾病或者受伤的员工不得在生产区内工作*
1.用于直接分装的奶粉原料务必符合国家《全脂乳原粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉与调味乳粉》标准中的料有关质量标准要求其他原料也应符合有关的标准要卫
10.4求生耍
2.运输工具(货柜)务必干净、清洁、干燥、无有毒求异味、无昆虫,货柜务必完好无损,内部无突出物*
1.粉料混合系统应有合理的结构,以保证原料混合均生匀产*
2.原料计量装置合理,且生产连续过
10.5程*
3.原料应在密闭的无死角的管道中传输,保证无被污要染的隐患求*
4.包装设备应为自动包装机,以保证包装快速、称量准确,过程不受到污染审基本不暂查符合合符不序号项审查内容合但有格考评论说明目缺陷核成
10.
61.成品的检验应包含在线检验与成品检验品段验*
2.在生产过程中,应对包装的质量进行监督,定时抽样检香包装袋的热封效果、产品净重及微生物指标,以保证产品能达到预期的保质期与净含量
3.取样频率可按产品生产质量情况企业自行规定,但如特殊情况可加大抽样频率第1页共2页企业名称企业地址评定结果基本符合但有缺陷评定等级符合不符合未考核项评定条款总数审查组现场审查中不合格项的综合评价评审组长年月日企业代表确认企业盖章年月日注
(1)本表为现场评审原始记录;整改要求序号对应评定条款号具体整改要求附件婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表3字第号企业名称企业地址邮政编码电话号码传真电子邮箱法人代表联系人申请书收到日期申请书号码产品品种注册商标审查项目审查结论申请书质量保证体系文件审查产品生产工艺流程图情况关键设备及有关参数产品企业标准其它结论意见章审查人年月日复核人年月日注此报告一式两份,一份退企业、一份存档;各栏审查情况如填写不下,可填写在“其它”栏中,也可另附纸附件4婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业现场审查结论报告企业名称企业地址产品名称邮编:电话规格型号联系人传真审查组长审查组根据《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》中《婴幼儿配方乳粉企业生产条件审查内容及要求》,于_____年—月一日对该企业进行了审查,共计审查出审年月曰查符合项_________项基本符合但有缺陷____________项结不符合项_______项未考核项____________________项被审查企业(章)论经综合评价,审查组对该企业的审查结论是____________________年月日姓名单位职称(职务)审查分工签字审查组成员注此报告一式四份,全国工业产品生产许可证办公室、审住部、省(区、市)质量技术监旨局、企业各一份附件婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告5企业名称产品品种不符合事实描述对应审查内容及要求审查员企业负责人年月日年月日纠正措施部门负责人年月日纠正措施完成情况企业负责人年月日纠正措施验证:审查组长:年月日附件婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表6第1页共2页企业名称企业地址邮政编码联系人传真电话审查目的审查产品范围审查根据审查构成员在审查中的作用单位、职称组长成员审查日期年月日至年月日审查计划实施前企业确认:企业负责人(签字):被审查企业(盖章)审查日程安排第一组()第二组()时间部门或者过程部门或者过程审查计划完成后企业确认审查组是否按计划分工检查口是,口否审查时间是否按计划进行口是,口否企业负责人(签字)被审查企业(盖章)年月日注审查日程安排中的“部门或者过程”可按企业生产条件审查内容及要求进行安排
1.
1.15企业具有足够保证产品质量与严格按生产工艺与技术标准进行正常生产的专业技术人员,熟练技术工人及计量、检验人员
3.6企业已经建立同时能够保持持续有效的质量体系4申请的受理
4.1申请企业需上报的申请材料
4.
1.1《全国工业生产许可证申请书》一式三份;
1.
1.
21.2工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份;
1.
1.3企业质量保证体系文件一份;
1.
1.4产品生产工艺流程图,标注关键设备及有关参数;
1.
1.5经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份;
4.2申请与受理程序
4.
2.1企业应到其所在省(区、市)质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》,并按规定要求填写
5.
2.2企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省(区、市)质量技术监督局
6.
2.3省(区、市)质量技术监督局对上报的申请材料进行审查,对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企业自负省(区、市)质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见,留存一份申请书备案,将其余申请材料寄(送)审查部
7.
2.4不管其性质与隶属关系如何,凡企业有独立的营业执照,都可单独申请生产许可证
8.
2.5经济联合体有关企业的申请关于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或者生产厂,应单独申请生产许可证,其产品应标注各自的生产许可证编号关于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或者生产厂、点,能够由集团公司与各分公司(生产厂、点)申请生产许可证,其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号;也能够由集团公司单独申请生产许可证,但是其所有的生产厂、点务必在申请书上注明,都务必同意审查并全部达到合格要求方可取证,其产品能够标注集团公司的生产许可证编号被审查企业名称通信地址邮政编码电话联系人审查组进厂时间年月日审查组离厂时间年月日姓名工作单位职务(职称)审查分工审查组成员企业接待执行规定情况审查组遵守审查纪律情况企业对审查组现场审查报告有何意见其他需要说明的问题被审查企业负责人(签字)被审查企业(盖章)年月H说明
(1)此表要求如实填写,如不够填写,可另附纸;
(2)被审查企业负责人应签字、企业盖章;
(3)在审查组离厂后十个工作日内将此表寄至婴幼儿配方乳粉审查部邮编150086地址黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号检验机构名称抽样时间年月日受检企业企业地址邮政编码法人代表联系人企业所在地企业代码主管单位隶属行业生产企业企业地址邮政编码法人代表联系人企业所在地主管单位隶属行业主导产品获生产许可证日期企业代码样品名称商标规格型号生产日期出厂等级抽样数量抽样基数抽样地点抽样方式出厂价格销售价格产品生产成本年产量年产值技术人员数企业级别经济类型企业人数企业规模计量等级合有小型[]中央级[]10万人以上[]一级[]二级[]三级合体型[]省级■[]5万-10万独营型一[]单列市级其体[]1万-5万■大份[]地市级一[]5千-1万中作[]县级资[]1千-5千注企业级别、企业经济类型企业人数、企业[]乡镇级资[]5百-1千规格、计量等级受检企业填生产企业填“O”它[]5百下列[]其它国集私■个一股认证项(方圆等)获奖记录企业执行标准认可签字执行标准抽封样品过程及件数封条号码及总数提供样品对以上内容是否属实请单位(盖章)被检企业领导签字认可抽查通知书送达签收抽样人员签字邮编150086限年月日前将样品寄送至质检中心地址哈尔滨市南岗学区学府路337号1检验根据GB10767-1997《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》1I।rLrLrLTJTJJTJ TJu1JJTJ--~rLTJTJTJrLrLGB10765-1997《婴幼儿配方乳粉I》GB10766-1997《婴幼儿配方乳粉H、III》GB7718-94《食品标签通用标准》GB14880-94《食品营养强化剂使用卫生标准》有关的企业标准2抽样
2.1抽样原则按企业所申报婴幼儿配方乳粉发证产品品种,每个品种随机抽取一种产品进行检验,同一类产品,同一生产场地,使用不一致注册商标的样品不重复抽取
2.2抽样方法与要求检验样品由审查部委托审查组在生产条件审查时按规定抽样,或者者由审查部委托省级质量技术监督部门或者检验机构抽样,样品抽取后,抽样人员当场加贴封条,封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期,并填写抽样工作单(见表8)一式四份,其中一份交检验单位,一份由被抽样企业存档,一份由审查部存档,一份交地方质量技术监督部门被抽样企业在抽样结束后,在十个工作口内企业负责将样品送达指定的检验机构
2.3抽样地点抽样人员可在企业成品仓库中抽取样品,也可在生产企业经销部门仓库中随机抽取样品
2.4婴幼儿配方乳粉产品抽样数量与用途根据单个销售包装产品的重量,从同一批产品中随机抽取10个或者更多个销售包装样品,使样品总量很多于4000g,其中4个销位包装单位进行微生物指标检验,3个销售包装单位进行理化指标与其它卫生指标检验,3个销售包装单位留作备用
2.5检验项目
1.理化指标热量、蛋白质、脂肪、亚油酸、灰分、水分、维生素A、维生素I)、维生素E、维生素K、维生素R、维生素B八维生素氏、维生素口
2、烟酸、叶酸、泛酸、维生素C、肌酸、胆碱、生物素、钙、磷、铁、锌、锦、钠、钾、镁、铜、氯、碘、钙/磷、杂质度、乳糖、乳清蛋白、乳糖占碳水化合物比、杂质度、复原乳酸度、不溶度指数、溶解度、牛磺酸
2.卫生指标铅、碑、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素庙、酵母菌、霉菌、胭酶定性、细菌总数、大肠菌群(最近似值)、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、乙型溶血性链球菌)
3.包装指标标签、净含量
2.6判定原则
1.全部检验项目均符合标准要求时,判该产品为合格品
2.有一项(或者多项)不符合标准要求时,可自同一批样品中再次随机抽取两个样品,对不合格项目进行复验,两个样品均合格时,判该批产品为合格品两个样品均不合格或者一个合格、一个不合格时,判该批产品为不合格品
3.微生物指标不得复验5企业生产条件审查
5.1由审查部组织审查组,审查组的构成应符合下述原则
5.
1.1审查构成员务必严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》,所有审查构成员的身份应具有公正性,与申请企业有利益关系者应予回避现场审查结束后,企业应认真填写《婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表》(见附件7)
5.
1.2审查组应由具有有关专业能力的生产许可证审查员、专家,与企业所在省(区、市)质量技术监督局的代表构成
5.
1.3审查组实行组长负责制
5.
1.4审查构成员通常为2-4人
5.2文件审查
5.
2.1由审查组长或者其指定的审查员对企业有关文件进行审查,填写《婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表》(见附件3),并将文件审查结论通知企业
5.
2.2对文件审查中发现的问题,要求企业在十五个工作日内整改
5.3现场审查
5.
3.1审查部应与企业所在省(区、市)质量技术监督局协商,确定现场审查日程安排,根据《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》(见附件1)编制《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表》(见附件6),提早十个工作日通知企业
5.
3.2现场实际审查时间视企业规模、产品种类的多少决定,通常为1-3天
5.
3.3审查组的现场审查活动应覆盖企业有关中证产品的生产条件中的全部要素,按《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》进行审查,做好审查记录,填写《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表》(见附件2)审查组长应确保审查活动符合审查计划要求
5.
3.4审查组在现场审查结束时向申证企业报告审查结果,并提交正式的《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查结论报告》(见附件4)与《婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告》(见附件5),对现场审查中发现的问题,应要求企业在规定的时间内采取纠正措施,由审查组长或者其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证,以确认符合规定要求
5.
3.5关于审查不合格的企业,自接到审查不合格通知之日起,进行为期不超过半年时间的整改,整改完成后报请审查部复审,复审仍不合格者,一年内取消申请取证资格6产品抽样与检验
6.1审查组在现场审查的同时,按《婴幼儿配方乳粉产品检验规定》(下列简称《检验规定》)(见附件9)的要求抽样并封样,并填写《婴幼儿配方乳粉产品抽(封)样工作单》(见附件8)一式四份样品的可靠性由审查组负责
6.2企业应在样品抽样后的十五个工作日内,将样品送达指定的检验单位
6.3检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按照抽样单的要求检验抽样产品是否符合封样规定,对不符合封样规定的产品,检验单位将抽样产品退回企业,并通知审查部处理
7.4检验单位应根据《检验规定》组织产品检验,在一个月内完成检验任务,并出具生产许可证检验报告一式三份
8.5检验单位有责任确保产品检验工作符合《检验规定》的要求,并对检验报告数据的真实性负责
9.6关于产品检验不合格的企业,审查部将结果通知企业,企业务必在六个月内完成整改,并向审查部出具书面整改报告,由审查部安排重新抽样与重新检验7审定与发证
7.1审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告与产品检验报告等申证材料进行汇总与审核
7.2审查部将符合发证条件的企业名单及有关材料报全国许可证办公室
7.3国家质量监督检验检疫总局批准、颁发证书并公告
7.4获证企业由于进展或者其它原因,经地方政府或者主管部门批准,企业更换了注册名称,企业应在3个月内更换生产许可证证书,否则由此产生的一切后果由企业负责更换证书时要求企业提供更换证书的申请报告,同时提供新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明、省(区、市)质量技术监督局的意见连同原发生产许可证证书寄(送)全国许可证办公室审批,更换证书
10.5企业迁址或者生产条件发生重大变更,应实施必要的生产条件审查与产品检验8生产许可证的监督管理
10.1幼儿配方乳粉产品生产许可证有效期五年,自证书批准之日算起
11.2获得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的企业,务必在该产品外包装或者合格证上标明生产许可证标记与编号嘤幼儿配方乳粉产品生产许可证标记与编号为XKOO-XXX XXXXI______________企业编号-----------------------------------产品编号___________________________行业编号_______________________________生产许可证标记
12.3凡发现下列情况之一者,国家质量监督检验检疫总局将吊销并收回其生产许可证
8.
3.1产品出现质量问题,用户反映强烈并产生不良社会影响,限期整改后仍达不到规定要求者
8.
3.2经查实获证企业生产条件及其质量体系发生重大变更,达不到规定要求者;
8.
3.3将生产许可证、标记及编号转让给其他企业使用者;
8.
3.4获证企业在国家、省级产品质量监督抽查中不合格,限期整改后仍达不到规定要求者;
8.
3.5中请取证时隐匿生产场地,获证后转移或者增设生产场地未经审查批准而擅自投产者
8.4参加生产许可证工作的各级人员务必遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定,违者要按规定严肃处理9申诉企业对生产许可证企业生产条件审查及产品检验结果有异议时,可向全国工业产品生产许可证办公室提出申诉,对证书的发放与注销决定有异议时,可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或者仲裁10收费办法
10.1根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条、《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用
10.2根据原国家物价局、财政部1992价费字127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》及国家进展计划委员会、财政部计价格
[1999]1707号文《国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知》的规定,生产许可证收费包含审查费含证书费、差旅费与资料费、产品质量检验费与公告费
10.3审查费每个企业2200元,同一次审查时每增加一个申证单元增收44元由企业在申请时向省区、市质量技术监督局交付
10.4公告费每个申证单元收取400元
10.5产品检验费由企业按国家收费标准向检验单位交付
10.6国务院物价管理部门出台新的收费办法或者调整收费标准,自物价管理部门的文件下发之日起,按新规定执行11附则
11.1本细则由全国许可证办公室负责解释
11.2本实施细则自公布之日起施行附件婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求11婴幼儿配方乳粉产品生产企业必备生产检验仪器设备
1.1湿法生产湿法生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点应具备鲜乳的处理能力50吨/天以上,关键设备参数至少达到下列要求喷雾干燥设备水分蒸发量500kg/h,1台套以上或者水分蒸发量250kg/h,2台套以上;真空蒸发浓缩设备水分蒸发量2400kg/h,1台套以上或者水分蒸发量1200kg/h,2台套以上;与与以上设备配套的均质设备、离心分离机、制冷设备、清洗设备、运奶容器及贮奶设备、收奶设备、泵奶机械、热交换设备、包装设备等
1.2干法生产干法生产婴幼儿配方乳粉产品企业应具备下列设备粉料的计量混合设备、粉料的传输设备、封闭式自动包装设备、口期打印设备、二台套以上独立空调系统,以确保关键卫生区与非关键卫生区的温湿度、气压及其他卫生条件
1.3生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点务必具备产品有关标准中出厂检验所有项目的检测能力,务必具备下列检验设备分析天平、烘箱、离心机、电炉、杂质度过滤机、蛋白质测定装置、指数搅拌器、通风橱、无菌操作室、微生物培养箱、干热湿热灭菌器、水浴锅等2婴幼儿配方乳粉产品生产许可证生产条件审查内容及要求
2.1制订根据与适用范围根据《工业产品生产许可证企业生产条件(质量体系)审查办法》的要求,并结合婴幼儿配方乳粉产品实际具体生产情况而制订的,它适用于婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业生产条件的现场审查
2.2评审要求与方法企业现场审查时,按《企业生产条件审查内容及要求》(见附表1)的条款进行评审每一项目评定结果分为符合、基本符合但有缺陷、不符合、暂不考核四种,审查人员在对应项后面画“企业现场审杳的判定结果分为合格、基本符合但有缺陷、不合格三种
2.
32.1企业现场审查结果的判定带标记的审查项目审查结果全部为“符合”无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在5条(含5条)以内;无标记的审查项目审查结果为“不合格”在3条(含3条)以内时,企业现场审查结果为合格带“*”标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在3条(含3条)以内;带“*”标记的审查项目审查结果无“不合格”项;无标记的审查项目审杳结果为“基本符合但有缺陷”在7条(含7条)以内;无标记的审查项目审查结果为“不合格”在3条(含3条)以内时,企业现场审查结果为“基本符合但有缺陷”企业务必在三个月内对存在的问题进行整改,作出书面整改报告,交审查部根据企业的整改情况组织复查达不到上述要求时,审查结果为不合格,企业务必对存在的问题进行全面整改在六个月后重新申请,由审查部根据企业的整改情况组织复查企业申请审查的同一产品有两条或者两条以上生产线时,假如其中有一条生产线审查不合格,则判该产品企业现场审查不合格
2.3企业生产条件审查内容及要求(见附表1)。