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实验室认可评审员培训课程学员练习册学员练习册中国实验室国家认可委员会四年六月-OO序号场景条款31实验室承认实验室间比对计划是有用的,但是他的经验是经常结合使用有证标准物质的良好内部质量操纵计划同样必要32尽管质量手册包含了描述组织内部关键职能岗位的全面机构图,但是没有写岗位描述,由于他们认为很大程度上从工作岗位名称本身就能够得到解释33评审期间,实验室主任承认自动检测仪器上的传感器正发生问歇式错误,在问题解决前,所有检测人员被告知,在检测期间,认真观察反常读数34实验室的试验环,送到一认可的外部实验室进行计划内的再校准,已经取问,但未校准校准实验室在随附的来信说,试验环己因错误使用与疏忽发生了不能复原的损害,建议马上停止使用并更换该试验环是五年前才买的,用于实验室的五个通用检测设备的室内校准,有的时候也用来做试验35当核查实验室某一自制测量设备的情况时,室主任解释实验室制定了该设备校准规程,而且由标准温度计与标准祛码进行量值溯源,没有问题当问及标准温度计与标准祛码的溯源情况时,室主任说它们是从计量部门买来的,不必再校准了36在检查实验室样品储存情况时,发现某些样品的编号是报验号,另一些样品的编号则是与报验号不一致的贮存顺序号陪同人员说,样品管理员有登记,能区分开来37在检杳石油化工检测室的仪器设备一览表与校准计划时,发现现场定量测定用的燃类分析仪未列入校准计划,也未能提供校准记录陪同人员解释”该仪器属于非强制性检定设备,故暂未列入校准计划,但每次使用前我们均按说明书进行调校”38检查某纺织实验室的恒温恒湿检测室,发现温湿度监控装置显示器显示不全,无法准确、完整地读取温湿度数据;温湿度监控装置的自动记录仪不能工作陪同人员对监控装置上所贴检定合格标识的解释是显示与记录是上一周才出现问题,但是其传感器工作还是正常的序号场景条款39评审员调阅实验室出具的一份矿泉水检测报告复本,发现检测报告报告了五个检测项目的结果,查客户的委托单,客户要求的是六个检测项目评审员询问为什么只报告五个检测项目实验室主任回答那个未报告的检测项目我们也做了,但结果超出了规定了限量实验室要求我们只出具五个检测项目的报告即可为了满足客户的要求,我们如实报告了这五个检测项目40标准GB/T
5009.37,
5.
2.1条规定使用N-N-二甲基乙酰胺试剂现场评审中发现,由于没有购买到该试剂,实验室使用新鲜机榨油代替该试剂,有关试验人员解释说“这没有关系,不可能影响结果的”评审员在实验室未查到有关方法偏离的确认记录41查实验室人员档案中,没有样品管理员张亚芳(合同制人员)的有关授权、能力、培训等的记录有关人员解释说她是合同制人员,是临时的,就没有将她纳入实验室的培训与管理范围”练习五方法确认练习一.练习目的学员获得评价方法确认的经验评价所提供的方法确认记录的充分性与适宜性,列出希望实验室进一步完成的工作,以充分符合TS0/IEC17025二.练习要求
1.阅读下列场景,推断按照TSO/IEC17025要求,场景中的方法确认是否充分?
2.假如不充分,列出方法确认还需做的进一步工作每名学员要独立完成,做出初步的结论后,参加小组讨论小组讨论结果需在课常上反馈三.场景实验室对食品与土壤中的重金属进行分析,如1铅、锌、铜、碑、睇他们使用传统的标准方法,首先用高氯酸消化,然后用ICP/MS(等离子光谱/质谱)进行测定用高氯酸进行消化既费力(4小时)乂危险(消化柜中累积高氯酸会引起爆炸,据说已有技术员被炸死的事件,实验室一直使用一种新的消化方法,马上试样置于一密闭的玻璃器皿中,充入氧气,点燃试样,然后将灰份溶于稀酸溶液中该方法的特点是干净、快速(3分钟)方法确认时,实验室用了奶粉试样他们发现2克奶粉能够在容积为1升容器中进行处理,同时在放置台上对试样在容器内的位置作了几次调整后,消化较为完全随后的ICP/MS测定没有变化在几次试验之后,他们选定了最好方案,并有记录说明20多个样品中,本方法分析的奶粉试样与标准高氯酸法的测定结果一致(3%以内)乳制品行业要求所有样品的分析统一使用“乳制品协会”的检测方法;大多数环境工程师要求所有土壤样品用EPA(环境保护局)方法进行检测两种方法均规定使用高氯酸消化法在上述工作基础上,实验室寻求扩大认可范围,乳制品与土壤用这种新方法检测练习六质量手册评审练习一.练习目的为学员提供根据ISO/IEC17025评审质量手册的实践经历二.练习说明每小组应根据ISO/IEC17025标准的要求评审质量手册每组准备一份覆盖管理要求或者技术要求全部要素的检查表,指出标准各要素在手册中对应的章节练习完成之后,每个组选出一名代表,用10分钟时间,针对2个不一致的要素,课堂交流下列内容
1.用矩阵图列出标准条款与文件内容的对应关系;
2.发现的不符合、疏漏、矛盾、模糊不清之处等问题;3个组将发现的情况做成胶片,报告者将有10分钟解释时间三.练习目标
1.观察学员公众发言技能;
2.使学员掌握质量手册评审中所需的知识
3.使学员熟悉用不一致方式或者方法编写质量手册同样能够满足要求工业产品实验室质量手册目录1质量方针32合同评审43文件的保持与操纵54人员职责65人员选择76人员培训87设备98校准
1.1符合客户的需要与合理要求,与结果的预期用途;
1.2保持工业的最高服务与质量;
1.3遵守适用的官方标准与法规;
1.4符合现行有效的实验室认可标准;
1.5符合质量手册与全部支持文件签字工业产品实验室副主任章华日期2004年1月10日2合同评审实验室副主任负责协调全面的检测计划,该计划是代表客户完成全部工作的计划
2.1技术经理负责组织评审接收的所有订单,以决定
2.
1.1实验室有技术能力完成这项工作;
2.
1.2实验室有完成工作所需的设备、消耗材料与人员;
2.
1.3客户充分规定所要求的检测内容,同时该检测适合于所收到的样品
2.2假如实验室有能力完成全部工作,技术经理务必在“来样记录表”上签字,说明已经进行合同评审
2.3该表格务必放在传递文件夹中随每个样品在实验室的整个流程中传递;
2.4假如实验室没有能力完成检测,不论是技术上的困难,还是缺少人员或者设备,副主任务必通知客户,通知记录也务必放在传递文件夹中;
2.5主任决定分包工作,分包工作务必由认可的实验室完成采购部门负责保管每个分包方的认可证书与认可范围的记录3文件的审查与操纵质量经理负责保持本手册的现时有效性
3.1本手册的修订由副主任批准
3.2所有文件,包含本手册,务必受控,没有质量经理的书面批准不得复制任何复制务必执行文件公布程序
3.3质量经理负责保管所有受控文件的清单数据库,包含文件的批准人
3.4受控文件的所有更新与增加,务必按LP
4.3描述的程序公布
3.5所有受控文件公布前,文件的每一页均由适当的人员批准
3.6公布时,文件操纵数据库的更新包含
3.
6.1文件接收人;
3.
6.2文件操纵编号;
3.
6.3文件名;
3.
6.4修订号码;
3.
6.5修订日期
3.7当文件被修订时,质量经理务必考虑修改文件操纵数据库,打印文件持有者清单
3.8质量经理务必保证所有作废文件及其复印件撤出工作现场
3.9保留一份作废文件,并标识清晰以防止使用,储存5年4人员职责实验室主任要紧负责实验室检测服务质量,其有所需的财政资源
4.1技术经理负责策划与组织所需的技术资源,以提供高质量的检测与校准服务,协调从样品检测到报告传递的所有部门的工作基于本手册的目的,副主任被指定为质量经理
4.2物理检验师负责批准所有机械与无损检测程序,并作为无损检测领域的技术经理;
4.3计量师负责批准全部的外部与内部校准程序,并作为校准领域的技术经理;
4.4金检师负货批准全部冶金程序,并作为冶金检测领域的技术经理
4.5实验室监督员负责指导全部技术人员执行其工作所适用的政策、程序与工作指导书;
4.6技术人员务必严格执行实验室政策、程序与工作指导书的要求练习一测量不确定度练习1-3练习二测量溯源性练习4练习三合同评审练习5练习四IS0/IEC17025标准场景练习6-11练习五方法确认练习12练习六质量手册评审练习13-28练习七不符合项与观察项练习29-41练习八案例分析42-50练习九授权签字人/关键技术经理的评价515人员选择实验室管理层务必保证人员经适当的招聘、选择、培训,并鼓励他们不断提高专业水平,达到实验室的目标人员选择应基于完成每项工作所需的必备条件与资格要求,包含申请人的资格、技能、资历、所能证明的能力、工作经验与从事特定工作的潜能实验室每个岗位的工作描述应文件化这些岗位描述见人事部储存的岗位描述手册6人员培训培训的目的是针对确定的与每项工作有关的政策与程序,识别、熟悉与提高工作人员工作水平所有雇员务必阅读与懂得本手册的有关章节与有关的文件化的政策与程序关了技术人员,还包含样品流程、方法手册、适当的数据记录与报告
6.1管理助理确定政策的总方向后,实验室监督员负责确定培训机制与政策介绍
6.2实验室监督员务必培训其负责监督的雇员,要紧通过下列的非正式培训
6.
2.1概括熟悉与熟悉设施的布局,设备的识别、位置与使用;
6.
2.2介绍现场表格、工作单与报告程序;
6.
2.3方法标识与程序介绍;
6.
2.4熟悉包含不确定度评估的总体方法
6.3实验室监督员务必评价并记录试用期结束后雇员对指定的每项工作任务、检测的熟练程度记录应包含雇员在何时能够不在直接监督之下独立完成「作任务、检测
6.4假如对新聘用人员的评价认为,该雇员具有要求的技术知识与背景,则培训应注重让雇员熟悉实验室建立的文字或者口头的程序与报告协议
6.5新雇员报到90天后进行首次能力评价,以后每年一次这种评价的重点是识别需要进一步培训的内容、雇员的改进机会、缺点的克服或者技能目标与实际能力之间的差异
6.6所有实验室技术操作的培训务必与适用的标准方法相一致,如下列方法但不限于
6.
6.1ASTM、ASME、SAE与ISO标准
6.
6.2顾客的标准或者规范;
6.
6.3设备提供者推荐的方法;
6.
6.4科技文献公布的与可接收的方法
6.
6.5本实验室制定的程序与方法
6.6适当时,鼓励雇员通过参加专业研讨会、设备与软件使用者培训课程与大学的学分制培训来进行外部培训
6.7所有培训记录务必由人事部储存7设备计量师储存所有设备的清单
7.1设备务必用标签进行适当的操纵,标明序列号、校准状态等
7.2缺陷设备应用红色标签标记未经实验室监督员的许可不能使用缺陷设备或者未校准的设备8校准设备的校准与保护手册中的周期表规定的校准频次,关于连续使用设备是最低要求未使用的设备或者量程在规定的验证期间内无需验证,在下次使用前验证即可经常使用的设备务必在规定的间隔内验证很少使用的设备能够在长于规定的时间间隔内进行校准或者验证,但要得到实验室监督员的许可这种偏离务必予以记录与说明,设备也应这样识别与标识
8.1校准时间间隔应根据设备的以往表现进行调整假如H前的校准时间间隔内,变化大于3倍的标准偏差,那么时间间隔要缩短至使其保持在允差要求范围内
8.2用于校准的测量设备与参考标准应比被校准的设备或者仪器更准确,应有文件化同时可证实的溯源链连接至适当的国家计量院标准或者其它可同意的国家或者国际标准校准与保护手册中包含全部测量设备与参考标准的选择与使用程序
8.3根据实际情况,标签或者标记应加贴在每一台设备上或者设备容器或者固定物上每个标签或者标记应包含下列信息
8.
3.1标识号与名称;
8.
3.2最后一次校准日期;
8.
3.3下次计划校准日期;
8.
3.4校准人员或者校准实验室的名称或者首写字母
8.4设备或者量程不满足最低准确度要求见校准表中的规定,应停止使用,贴上红色标签,直到再校准说明其满足要求
8.5所有设备校准与操作中的检查务必按程序进行所有由外部校准的设备应要求提供服务前与服务后设备校准状态的足够文件证明,连同说明可溯源至适用的国家标准的参考数据
8.6新设备在使用前务必校准或者检查改造或者修理过的设备应对工作状态或者使用量程的校准情况进行验证,必要时进行再校准
8.7所有外部校准或者验证务必使用适当的国家与国际校准机构,如ASTM,ISO等的方法,或者可同意的能够溯源到国家或者国际标准的供方提供的方法
8.8除非有实验室监督员的授权,否则所有程序务必严格执行,不得改变第10页共16页9检测与校准程序所有检测与校准务必严格按照方法手册进行
9.1方法手册储存在实验室区域
9.2实验室监督员应确保方法更新,作废的版本从使用场所撤出
9.3计量师、金检师、物理检验师务必在其领域内批准全部方法与所有偏离10样品处置实验室监督员接收样品,指定一技术员作为检测或者校准的工作组长
10.1样品应有唯一性ID编号,如“960501-001”,“960501-002”
10.2注册计算机自动生成ID,将ID码加贴在样品上
10.3样品制备应按“方法手册”中的方法进行
10.4当客户要求的程序不是“方法手册”中的方法时,应提交给实验室监督员,由其决定是否受理这项工作并指定新的或者非标准方法实验室监督员应与负货所涉及技术的人员进行协商非标准方法的确认记录应予储存11支持与供给采购手册应包含要求、订购、接收供给的程序
11.1采购部储存所有批准的供应商清单,与供应商质量保证的调查记录
11.2实验室只能从批准的供应商采购实验室所用的材料12投诉的处理投诉被定义为怀疑实验室的活动与其文件化的政策或者程序不符合时的任何情况12J任何人都能够使用投诉数据库系统记录来自客户或者其它方面的投诉
12.2投诉数据库记录应包含
12.
2.1投诉人的姓名与地址(假如有的话);
12.
2.2投诉的事实;
12.
2.3投诉的日期
12.3质量经理务必评审投诉数据库的所有输入,指定专人处理投诉任务分派应录入到数据库
12.4指定人务必调查投诉,将全部获得的信息录入数据库
12.5被投诉的区域务必按照本手册的要求进行审核,全部信息录入数据库
12.6全面的调查结束后,应形成明确的调查结论(可能是下列两者之一)
12.
6.1当参照质量体系进行评价时,认为投诉不成立;
12.
6.2经调查,投诉成立,需采取纠正措施,并须跟踪验证纠正措施已经有效实施
12.7质量经理务必将解决的日期与解决的全部细节内容录入数据库
12.8假如投诉涉及客户的检测数据,质量经理应确保
12.
8.1评价投诉的影响,确定是否对检测数据的正确性或者有效性产生怀疑;
12.
8.2假如影响到检测数据,应立即与客户联系联系记录应储存在传递文件中;
12.
8.3停止其它同样性质的检测匚作,直到找出问题的根本原因并采取有效纠正措施;
12.
8.4通知其它受影响的客户13内部审核质量经理负责安排审核,审核组可来自外部机构或者由独立于被审核区域的经培训的内部人员构成
13.1审核组应使用适当的质量体系核查表作为审核指南,并使用本手册与有关的质量体系文件作为判定是否符合要求的标准
13.2实施内部审核的步骤
13.
2.1向有关的部门与人员通知审核日期;
13.
2.2向被审核区域的管理层简要介绍审核内容;
13.
2.4公布审核发现;
13.
2.5跟踪审核,确定审核期间发现的问题是否得到纠正
13.3必要时,质量经理负责启动与文件化“纠正措施要求”作为审核结果
13.4最高管理层务必评审全部审核结果,以便识别同时迅速进行质量体系所需的修改练习一测量不确定度练习一.练习目的本练习第一部分的目的在于鼓励学员对自己的技术领域的某一检测/校准项目建立不确定度评估计划在很多技术领域里,人们常说,这个我们领域不能做”通过本练习希望学员从侧面想想至少能够做什么工作,与需要什么数据才能够做练习第二部分是评价别人(相当于一个实验室)所做的不确定度评估实例是否足够充分.二.练习要求本练习由二部分构成
1.要求每名学员对自己熟悉的某种检测/校准方法起草不确定度的评估计划,写出你如何评估其测量不确定度,你将使用什么方法来获得充足的数据,你需要什么数据
2.具有相同技术背景的学员之间可彼此交换评估程序,评价其是否符合ISO/IEC17025,是否将每个细节都考虑在内,评估是否合理,写出评审结论指导教师将从学员中抽取适当人员进行课堂发言练习七不符合项与观察项报告练习一.练习目的
1.使学员熟悉ISO/IEC17025在实际中的应用,学会根据发现的证据做出客观推断
2.使学员学习起草不符合项或者观察项报告二.练习说明本练习给出了几个现场评审的模拟场景,请学员根据场景所给出的条件,根据ISO/IEC17025条款,推断什么场景能够构成不符合项或者观察项假如构成不符合项,写出纠正措施假如是观察项,说明进一步观察的内容场景一在检查实验室的检测方法手册时,评审员发现五个检测方法TM.09,TM.16,TM.17,TM.21与TM.22,方法中没有公布或者批准日期,也没有指出参照任何标准方法实验室经懂得释说,这些方法是实验室在多年前制定的,但是没有记录表示这些方法是否已经被确认手册中其它检测方法有公布日期、批准签字与参照的标准检测方法ASTM或者ISO不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件1SO/IEC170251999事实描述________________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景二在检行实验室工作簿时评审员发现,原先由技术员ABC做的五个检测结果现在已经被技术员XYZ杠改实验空经懂得释说XYZ是ABC工作的那个部门的监督员,由于对ABC的检测结果的正确性存在着疑问,而由XYZ对这些样品重新测定有关的检测样品编号为576095764样品原先由ABC在不符合项报告/观察项报2000年3月17日检测,而XYZ的改正时间为2000年3月24日告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件IS0/IEC170251999事实描述______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字H期场景三在制样间的工作台上,评审员注意到一位技术员正在使用一台旧的电子天平,天平上面有一标签“未校准”评审员记录了天平的系列号Serial.No.916725以便再做调行当检行实验室设备记录时,评审员在检测设备清单中发现这台天平为“停止使用…不校准实验室主任告诉评审员,该天平不用于任何精确的工作,该技术员可能正用其做不要求精确称量的工作不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件1SO/IEC170251999事实描述_____________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景四:实验室有一间作特殊用途的房间门上标记着“清洁间”,同时有一打印的标识“试验重地-此房间务必穿戴防护帽,鞋罩与无尘实验室工作服二实验室主任对评审员解释说,在这房间做的检测需要无尘环境;正因如此,要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩与无尘工作服当他们进入该房间时,评审员注意到五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽与鞋罩不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件1S0/IEC170251999事实描述_____________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景五某国家标准规定的方法比较复杂(即费时又费力),经行业讨论,使用了i种非标准方法(时间快,浓度是原先的三倍,但原理相同)来代替国标方法,并编写了作业指导书,也通过了方法确认,两种方法结果是等同的,也有批准手续因此实验室在报告中的标准根据栏仍以国标编号写入不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件ISO/IEC170251999事实描述_____________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景六实验室用于“材料冲击试验”的标准V型试块是用电火花切割机加工的,评审员问实验室技术负责人“电火花切割时的高温是否会改变材料的原有结构,影响试验的准确性”?技术负责人说“从我们的经验来看,应该不可能有大的影响,由于电火花加工比机械加工来得快,因此今年就改用电火花加工了”不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件ISO/IEC170251999事实描述_______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字II期场景七按抽样方案要求,应从被抽样单位的库存中随机抽取6瓶矿泉水进行检测,实验上随机抽了一箱(12瓶),回来后从中随机抽取了6瓶检测,其中一瓶的理化指标不合格,因此又对剩下的6瓶再检测,均合格应客户要求,实验室针对再检结果出具了一份合格的报告不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件ISO/IEC170251999事实描述_______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与I SO/1EC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景八对血糖检测检验科对样品的接收时间、检测时间均有记录,但没有采血时间的记录在程序文件中也没有对采血时间有记录要求技术评审员认为没有采血时间会影响结果的准确性,由于采血时间过长血糖会变低检验科认为采血不是他们的职责,是护理科的工作,检验科只对来样负责不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件1S0/IEC170251999事实描述______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景九实验室进行照相机闪光指数测试中,对GB10072-1988第
1.5条规定的用人工进行数据处理的做法进行了改进,增加了电脑操纵,使得有关的计算过程由设备自动完成并输出最终结果在设备调试完成后就尽快地投入了实际检测实验室负责人说,改进后的测试,既减轻了试验人员的负担,又提高了测试效率不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件IS0/IEC170251999事实描述_______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/TEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期练习二测量溯源性练习一.练习目的
1.提高学员对校准证书的熟悉实验室会向他们提供此类证书以示其溯源性在提供的证书中有许多不能说明测量溯源性,它们有的来自IS09002认证实验室,有的则是制造厂的声明审核员务必能够快速判定哪种证书是能够同意的
2.对许多检测实验室而言,检测结果可能不能溯源到SI单位,而只能溯源到标准物质当检测实验室难以获得有证标准物质时,这就需要考虑用来校准设备的自制标准物质的技术确认二.练习要求
1.根据场景1推断此种校准证书是否能够为检测实验室使用,以提供测量溯源性的证据
2.阅读场景2,确定场景所描述的材料是否是合适的标准物质,实验室是否能够用来校准GLC/MS假如不能够,那么实验室还要做什么进一步的工作?每个小组要报告自己的讨论结果,并做课堂发言三.场景
1.某实验室使用的‘飞PC
300.A型手表防水性能测试仪”是在全封闭的试验舱内检测手表,无法接入标准压力表对其试验压力进行校准,实验室找到一种能自动记录压力的“DEP-510C-N型数字潜水手表”作为量值传递物,放进试验舱,检测并记录试验压力,解决了无法对仪器的气压指示值进行自校准的难题评审员要求实验室提供该潜水手表的量值溯源根据,实验室主任说,这种潜水表是在商场购买的,只有产品合格证
2.本场景是有关实验室分析食品及水样中的农残以确保样品符合法规的要求灭虫威是一种要分析的农药,但是实验室不能从供应商那里得到“纯的”“标准”灭虫威来校准设备实验室已有一些商业用高浓度灭虫威果园喷雾剂,它的活性成份是灭虫威将其色谱层析后,再进行三次重结晶,实验室获得了干净的灭虫威白色结晶熔点只比文献中说明的低「二度实验室将所得纯品用高分辨率MS分析,样品大概很纯净然后实验室送/一部分样品到当地大学进行NMR(核磁共振)检测,这次样品同样显示纯净然后,这种物质被用作基准标准物质来校准GC/MS(气质联用),实验室用这台仪器分析食品与水样提取物场景十某实验室用熔融指数测定仪测定塑料的熔融指数标准方法要求在
190.0±
0.2℃的温度条件下测试操作人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地操纵在
190.0℃,并按方法要求完成了全部测试过程评审员查看熔融指数测定仪的校准证书,发现校准证书给出了如下校准数据“测试温度为
190.0C时,熔融指数测定仪的指示温度为
190.9〜
191.0℃”不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件IS0/IEC170251999事实描述_______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/TEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期场景十一在校准实验室评审时,评审员查看一份该实验室已签字的尚未发出的校准证书,校准结果栏中有一项校准结果后标有该项为分包校准项目评审员问技术负责人“你们是如何得到这一分包校准结果的?”技术负贡人答“我们与分包方离的较远,客户要求通常都很急,因此,通常都是打电话或者传真沟通就明白其校准结果了我们的电话记录很规范,有记录人签字,传真中有发传真人的签字J不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件TSO/IEC170251999事实描述______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字曰期场景十二评审某包装检测实验室时,评审员注意到实验室有一名试验人员正在独立进行包装容器“气密试验”,试验使用的压力表量程为400kPa,分辨率为5kPa评审员查阅试验方法,标准方法规定:试验压力最高为20±2kPa,评审员问试验人员”试验使用的压力表是否符合标准要求?”试验人员回答,“不清晰,我是培训人员”不符合项报告/观察项报告被评审部门陪同人XXX评审记录根据的文件ISO/IEC170251999事实描述_______________________________________________________________________结论上述情况为一个□不符合项,与IS0/IEC17025规定不符合□观察到的情况,应引起被评审方注意评审员签字日期练习八案例分析一.练习目的
1.通过对案例的研究,检查每位学员评审技巧掌握的程度与对IS0170251999的懂得程度;
2.学员应认识到实验室评审是能力的评价,而不仅仅是检查实验室是否按程序去做;
3.检查学员发现客观证据与信息的能力,参照标准或者质量手册提出不符合项或者观察项的能力二.练习方式每个小组能够共同研究每个案例每个小组指定一人汇总讨论情况,课堂反馈对每个案例每名学员要完成二个不符合或者观察项报告案例1机械检测实验室研究本案例,回答如下问题
1.参照IS0/IEC17025判定有什么发现能够作为不符合项及观察项?
2.评价场景中评审员的评审技巧是否有待改进人物介绍老王是认可机构的评审员,小李是实验室技术经理.
1.解说当小李与老王走进机械实验室时,老王注意到一个温度记录仪与恒温箱放在门口,因此间道
2.老王你们还有其它温度计与这个温度记录仪的读数参照吗?假如没有的话,你们不可能读到真实的室内温度
3.小李我们偶尔用水银温度计放在临近窗户的工作台上对温度进行检查温差仅有2℃,这关于在这里从事的试验来说已经足够了
4.解说小李把老干介绍给高级技术员黄先生老王要求查看接收样品情况.黄先生把他领向一张靠门的工作台,工作台被隔板分割成三部分
5.黄先生所有进入实验室的工作被分配到工作台中一个或者几个部分内,这一部分用作接收外来客户的样品,这边用作接收LancingBoyle工厂的样品,第三部分接收我们所谓的“极难应付的活儿:正如你们所看到的,在可能的情况下,我们都对每一项检测任务做书面的记录
6.老王你说的“难应付的活儿”是什么意思,黄先生?
7.黄先生有的时候,我们接收到的部件中,有的没有书面描述或者描述不全,有的时候,被检测的部件出现了短缺或者损坏它们先停放在工作台的这一头,直到我们抽空对它们进行处理
8.老王关于你们接收的待检测部件,你们有有关的工作记录吗?
9.黄先生(从口袋里翻出一个破烂的小笔记本)有我经常在这个本子上记录接收或者发放了什么部件,并把它放在我的口袋里以免丢失
10.老王我认为象你这样储存这个本子才会有丢失的危险我这样进行推测你看对不对你们内部应制定涉及接收或者处置待检测样品或者部件的书面程序,同时,我希望这些工作台的每一部分都要加以标识,否则样品部件太容易放错了
11.黄先生样品摆放区域一目了然我们都明白如何摆放
1.老王(查一些放在工作台上的拉伸检测样品)这一样品的表面做得太糟糕了,所用的材料非常粗糙,连界面都显得凸凹不平是谁把这个样品送来检测的,黄先生?
2.黄先生噢,天哪对了,我还没发现这个呢,需要机械加工的检测部件是在总厂制成的我个人希望我们拥有自己的机器,这样能够避免这类问题,同时能更快地检测工厂把检测部件的机械加工当成包袱请不要介意,你发现的样品是锲络合金,制造出来不是很容易的
3.老王我同意,只是,有充分的理由要求这些样品应得到良好的操纵,由于银络合金通常被用来制造关键性的载重产品尽管认真观察了这个工作台,我也没能看到任何检测样品有明确的标识,比如印制的或者镂刻的编号,再加上工作台上拥挤的空间,待检的部件或者样品确信会被误放对这个摆锤式试验部件,你能确信它有正确凹形面吗?你没有检查接收来的样品吧?
4.黄先生我自己看了一下,但是在运到我们这里前,理应由机械车间对它们进行检查
5.解说老王检查了附在锲络合金与摆锤试验样品上的传递卡,没有看到任何证据说明它已被检查过他注意到在临近的机器上正在进行拉伸试验
6.老王你能告诉我谁在操作拉伸检测器吗?
7.黄先生那是马林,他是助理实验员
8.老王他有资格做这种类型的工作吗?
9.黄先生他没有你指的那种正式的资格只是我对他进行过培训,同时现在能够让他独立做那项工作他曾参加过制造厂家办的两期课程他很聪明也能干
10.老王他工作的时候参照检测方法指导书吗?
11.黄先生他接触过有关的国家规范,况且,假如有必要他能够向我咨询
12.老王你能否让我看看这个拉伸检测器与正在使用的变形测定器的校准证书?(黄先生回办公室取来一份档案,老王进行杳阅)我看到这个变形测定器的证书是前四年的,我没有发现今年的证书,还是你们在进行操纵,我很关心你们校准精度拿轴承做例子,它被校准到
2.0版而变形测定器仅符合国家标准的D级我明白你们是为航空工业从事这些工作的,由于我在你们接收样品的地方看到两家这类公司的检测样品我曾被派驻到国防部的航空检验实验室工作了好几年,我能够向你保证这类工作要求校准要达到较而水平
1.小李这两家公司都访问过我们,我回忆不出他们的质量工程师说过这种性质的评语
2.老王(转向马林)马林先生,我注意到你在使用一把从袋里拿出来的测微仪对检测样品进行测量这把尺子通过校准吗?
3.马林这是我自己的东西,我自己看管它
4.老王(指着旁边一个平台)我没有看到任何标记说明那个测高游标卡尺通过了校准
5.马林噢,它刚被修理过,我们还没有来得及校准它
6.老王(抽出几份检测记录单)从这些记录单上能够看出,没有任何记录说明在检测中使用哪台特定的机器尽管你们这里有两台拉伸检测器与三台硬度检测器
7.黄先生这关于硬度检测器来说是没有必要的,由于各不相同一台是Vickers牌,第二台是Brinell,第三台是Rickwekk的产品,我们把结果记录在这里
8.解说老王重新研究了检测记录后,发现由助理实验员马林做的记录没有签字
9.老王你对机械检测的测量不确定度进行计算并把结果包含在试验报告中了吗?
10.小李我们很少需要这样做
11.老王你能解释一下检测规范编号与这张传递卡用铅笔进行的改动吗?
12.黄先生我做的修改我经常十分认真地检查这种信息,由于我们确实存在打印上的错误
13.小李这要紧是外部客户给我们遗留的问题,重新检查这些错误是差错还是疏忽大意,实在浪费时间
14.老王你们按照校准程序对硬度检测器进行日常检查吗?
15.黄先生不是每天都做检查,这取决于我们对机器使用的次数,通常我们做测前检杳案例2化学药品储藏室评审案例研究本案例,参照ISO/IEC17025判定什么发现能够作为不符合项与观察项李红被指派评审化学药品储藏室李红有多年的化学实验室工作经验,同时是CNAL注册主任评审员首次会议召开实验室经理黄克参加了会议除在实验室担任其它职务外,他被指派做化学药品储裁室的管理工作首次会议后,李红与储藏室工作人员王刚谈话
1.李红王刚,我明白你在实验室负责所有化学药品的操纵与发放
2.王刚是的,所有化学药品到货后,都是由我来登记的,然后我尽可能根据各部门主管的要求发放化学药品
3.李红尽可能?
4.王刚是这样,有一位部门主管任琦只愿意使用所有化学药品中最新的一批有的时候候,我不在的情况下,他自己来取
5.李红程序规定你应该发放所有化学药品
6.王刚我不认为这有那么重要
7.李红我不明白为什么这样规定,但这点很重要,在程序中已做出了规定顺便问一下,你有程序LP
16.4吗?
8.王刚转向他的工作台,在桌上所有的物品里翻找他抽出了一个文件夹,找到了程序
9.王刚程序只规定了部门主管务必从日期标注最早的物品中提取库存
10.李红我能够看看你的程序吗?
11.李红审查了程序,发现王刚持有的程序是1993年11月的第3版
12.李红王刚,你有最新版本的程序文件吗?
13.王刚没有,这份是过去的储藏室工作人员给我的,我就是按照这份程序同意培训的
14.李红最新的程序,是第5版,确实规定了你应该发放所有化学药品
15.王刚那我要去查一下,为何我没有最新的适用版本?
16.李红好的带我看一下接收过程好吗?
17.王刚好的,一批新货刚到,我能够向你演示我是如何具体操作的(李红观察了王刚的接收过程)化学药品运到以后,我根据采购单与收到的物品核对交货单参照采购单确定交货的每一项化学药品的品牌、等级与总量我在采购单与交货单上加盖日期章,标注签名缩写,然后归档随即,我根据新交货的具体内容,更新库存数据库在化学药品上加盖同意日期的印章,并把它们摆放在货架上
18.李红假如交货的内容与单据不符,你如何处理?
19.王刚我打电话给采购部,告诉他们发现的混乱我总是将这样的一批货单独存放,直到供应商与采购部之间的所有问题都解决了
20.李红我们来看看库存数据库
21.这时,实验室经理黄克走了进来王刚打开了数据库李红认真观察了一次有代表性的数据录入过程,发现整个录入过程是完整的
22.李红王刚,你能打印现有全部库存化学药品的清单吗?
23.王刚:能够
24.李红你能打印出最近一个月内发放给各部门主管的所有化学药品的清单吗?
25.王刚没问题
26.黄克情况怎么样?
27.王刚我告诉了她我们与任琦之间的问题,我认为那并不重要
28.黄克我务必要与他谈谈
29.李红审查了打印的清单,选择了儿种库存的化学药品做调查
30.李红我们来认真检查化学药品的存放区域黄克,你能把采购单带来吗?
31.王刚我储存了近两个月来的所有采购单
32.黄克是这样,王刚在储藏室工作得很出色,因此我认为没有我的监督,他能够处理整个定货过程他能够决定什麽化学药品需要定货,同时一直在采购申请上签字我没有储存最近两个月的采购单
33.李红请把档案拿来吧
34.王刚回到他的办公桌,找出最近两个月的采购单三个人来到了化学药品存放区,李红注意到这个区域非常整洁有条理
35.李红王刚,带我看看硫酸钾的库存
36.硫磺钾的库存显然有日期顺序;然而李红注意到在硫酸钾的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸钾
37.李红王刚你没有发现这瓶贴着不•致的标签吗?
38.王刚它们不是同一种化学药品吗?39黄克(惊讶地)它们确信不是同一种化学药品你认为是不是任琦偶然放错了?
40.王刚我不明白
41.李红现在这并不重要
42.李红注意到实验室确实使用了硫代硫酸钾,但是显然,硫酸钾与硫代硫酸钾的化学药品存放编号是相同的李红接下来检查了氯化钠的储存,注意到有一瓶分析级的,混在了试剂级的瓶子中
43.李红王刚,你有这瓶氯化钠的采购单吗?
44.王刚拿出了包含这瓶氯化钠在内的与发货量相符合的采购单李红审查了这份采购单,发现采购单规定了定购试剂级附在采购单后的是最初的采购申请,采购申请批准部门的签名是王刚
45.李红王刚,这份采购单规定的是试剂级
46.王刚没有问题,分析级更好,实验室应该不可能有意见的
47.李红从实验室的角度看是能够,但是采购部门会为这瓶付出比需要更多的花费
48.李红审查了打印的清单,没有超出化学药品库存要求最大量或者最小量的情况但是,李红注意到货架上盐酸的瓶数与数据库打印出的瓶数不符合打印的数字说明应有七瓶盐酸在货架上,而且最近一个月内没有发放一瓶
49.李红打印的数字说明库存中应有七瓶盐酸,但是货架上只有五瓶
50.黄克可能是任琦搞的如我刚才所说,我务必要与他谈谈
51.李红查看了其它的化学药品她注意到,库存中有四瓶硫代二丙醇标,注的日期是1996年1月17FL三瓶标注的R期是1996年6月12R,另外三瓶标注的FI期是1996年8月16日从打印的数字看,有六瓶是从8月16日收到的一批货中发出去的,而这批进货只包含九瓶
52.李红目前从各部门主管那里接收到的定单硬拷贝由谁来保管?
53.黄克有的时候候,他们写下来,但大多时候,他们只是简单地打个电话我们储存的唯一记录在数据库中
54.李红我只想检查这些发放出去的硫代二丙醇
55.王刚如黄克所说,你只能在数据库中找到资料
56.李红审查了采购单,发现PO及交货单确信收到了九瓶硫代二内醵
57.李红顺便问一下,谁是储藏室工作人员的代理人?
58.黄克我们还没有考虑任命正式的代理人,但是王刚不在的时候,我能够处理这里的工作
59.李红我想我已经熟悉了这里所有的情况,给我几分钟完成我的报告,然后我们一起继续检查练习三合同评审练习一.练习目的
1.通过合同评审练习使学员进一步熟悉,合同评审不仅仅是简单地检查资源(人员、设备、材料、方法)是否完备,而是有更广泛的含义IS0/IEC17025要求实验室懂得客户的要求请注意“要求(requirement)”与“想(want)”是完全不一致的,标准中提出的是要求在练习中,需要考虑业务要求与接收工作的深层内涵
2.通过熟悉其他小组的合同评审结果,为学员提供一个评价合同评审的机会二.练习要求本练习要求每名学员首先独自完成下列内容,然后参加小组讨论,每个小组汇总一份最终结果小组之间相互交换最终结果,每个小组就另一组的评审结果与ISO/IEC17025的符合性进行评审,并报告评审结果假如小构成员熟悉该场景所涉及的技术内容,还可就技术的有效性进行交流
1.阅读下列场景,将你认为合同评审中应包含的内容列表;
2.将你小组的合同评审内容与其他组交换,评价其所做的合同评审是否符合IS0/IEC17025要求三.场景描述根据质量目标,AAA实验室通过吸引外来业务增加业务总量实验室要对外来新客户的来电做出答复客户希望AAA实验室对进口产品进行一系列检测工作,该产品类似于母公司(AAA制造公司)生产的产品,但与之没有直接竞争关系许多委托检测项目,AAA实验室在设备上有检测能力,然而,其中两个关键检测项目需要一种昂贵的电学测压元件,有了它,实验室就能够开展这两个项目的检测工作尽管开始时新客户委托的检测工作量并不大,但是该客户已经表示,假如该进口产品占有一定的市场份额,那么今后委托的检测量会很大,也许会超过AAA实验室现有的全部工作负荷注此前,AAA实验室及其母公司(AAA制造公司)与这家委托检测业务的新客户均无业务来往化学药品的操纵与储存目的描述与实验室化学药品储藏室中化学药品与试剂的接收、核查、储存与发放有关的活动职责储藏室工作人员应对本程序中所描述的活动负责,除非程序中另有指定鉴于•一些化学药品的挥发性与储存要求,化学药品的所有接收工作,包含文字工作与计算机录入,务必在24小时内完成要求
1.接收
1.1化学药品到货后,储藏室工作人员应参照交货清单中的项目明细表核对交货的内容
1.2假如正确,储藏室工作人员应参照由实验室经理掌握的有关采购定单副本,核对交货内容,特别是涉及交货中每一项化学药品的品牌名称,等级与总量假如采购定单与交货清单不符,到货不能放置在货架匕直到接到采购部门的书面通知
1.3假如正确,或者接到采购部门有关的通知,储藏室工作人员务必加盖日期章,并在交货清单与采购定单上标注签名缩写,然后将这些文件交回实验室经理办公室归档
1.4储藏室工作人员应根据交货的具体内容更新库存数据库,包含接收n期,交货清单与批号
1.5每一项化学药品入库前,应加盖接收日期的卬章或者贴标签
2.储存与库存操纵
1.1化学药品应储存在指定位置,有指定的位置编号所有化学药品的位置编号要一并录入数据库,并确保性质不相容的化学药品不可能放置在邻近的位置药品需要严格区分任何情况下都不得将两种不一致的化学药品指定相同的位置编号
1.2确保“先进先出”关于同一种化学药品,新到的货物要放置在马上出库的库存后面.
1.3化学药品的储藏要始终保持整洁有条理
1.4实验室经理应每隔三个月对储藏室做一次审查,以确保实际库存与数据库的记录相符审查的实施应根据LP
3.5”内部审核程序”
1.5任何情况下,计算机数据库中每种化学药品的数量不同意低于库存数据库所要求的补充库存的最低数量
3.发放与补充库存
3.1接到部门主管口头或者书面的要求后,储藏室工作人员或者其代理人要在库存数据库中录入发放物品的具体内容,并从标注Fl期最早的化学药品中提取库存其他任何人无权发放库存化学药品
3.2假如库存数据库显示某种化学药品的数量降低到了需补充库存的最低数量,储藏室工作人员应填报此种化学药品的采购申请,并核查其它化学药品的数量,确定是否还有其它的化学药品需要填报采购申请
3.3储藏室工作人员需将采购申请递交实验室经理,实验室经理在采购申请上的适当位置签名,以示批准
4.库存数据库
4.1每一项库存的化学药品需按指定的试剂编码列表,数据库应包含的具体要求如下经认可的品牌(常用的与备用的)等级或者其它的特殊要求同意的最大库存量最低库存水平(需补充库存的最低数量)常规的补充库存数量储敏室中存放位置编码库存的变化,包含注明批号的具体接收数量、发放数量与现有库存
5.1采购申请储藏室工作人员向实验室经理提交定购何种药品的建议关于每一项需要定购的化学药品,需列出下列内容试剂编码化学药品名称等级与/或者其它特殊要求定购数量
5.2采购定单采购部门为维持化学药品需要的库存量所下达的定单与本程序有关的其它信息LP
3.5”内部审核程序”遵照ISO/IEC17025的有关部分审核程序同意审核的时间间隔在定期时间间隔的前后两周内变动(既然这样,在前次审核后的两个半月至三个半月之间,任何时候都能够实施审核)LP3”质量文件的准备与操纵”规定质量主管应收集所有作废文件的副本,没有质量主管的批准,任何程序文件不得影印练习九授权签字人的评审一.练习目的该练习的目的使学员注意,确保实验室授权签字人清晰地懂得比他们从事工作更宽的知识面是十分重要的,他们不能仅明白按公布的检测方法去做,而不能真正的懂得这些方法该练习强调的是实验室认但是能力的评价,而不是仅仅核查实验室是否按程序去做二.练习要求阅读下列场景,请学员回答下列几个问题
1.为了评价申请者的能力,请列出你还想问的问题与进一步熟悉的信息
2.关于给出的这些信息你是否同意推荐该授权签字人?解释你推荐或者不推荐的理由三.场景描述推荐的授权签字人加入该机构差不多有一年了他正用凯氏定氮法测定肉制品中有机氮的含量而算出其蛋白质的含量该结果务必乘一个因子以测得制品中蛋白质(与瘦肉)的含量有些肉制品(如香肠)中含有小麦粉,这些小麦粉同样含有蛋白质,但小麦粉的因子却与肉的不一致你正面试申请者,发现
1.他有当地工艺学校的化学专业资格;
2.他来这里工作往常在水检测实验室工作过两年;
3.在他来这里工作往常其前任已建立了该方法;
4.他并不明白任何确认数据,但他认为上一次的实验室间比对结果(去年)是好的;
5.他现在每个月做一次重复实验,由于往常在水检测实验室时,他们告诉他这是一个好方法由于没有推断标准,因此即使重复实验的结果有相当大的偏离,他也不做任何事;
6.他既不做空白也不用如烟碱酸这样的标准物质实验室大概没有任何参考然基酸;
7.他确实明白硫酸钾能够提高沸点,但不明白为什么用汞催化剂而不用铜催化剂;
8.他不明白为什么方法是将氮的含量乘以
6.25,即使他们一直是这样做的;
9.该方法在他们检测方法手册中,他认为该方法源于AOAC,但他没有核实过;
10.上个月他与他的监督员做分样试验,结果有5%的差异监督员认为0K
11.方法手册例举了一个不确定度值,但他既不明白其来源,也不明白如何计算;
12.他熟悉IS0/IEC17025的质量管理体系要素,并已将他们的手册更新以满足新标准的要求;
13.他的监督员审核检测结果后,他签发检测结果练习四标准场景练习一.练习目的IS0/IEC17025使学员熟悉IS0/IEC17025条款二.练习说明每一个场景都是一个评审员在实验室评审期间可能遇到的情况学员的任务是根据场景找出标准中对应的条款(如场景为以知识储存为目的保留作废文件,正确的对应条款为
4.
3.
2.2d)o请每个学员独立思考,分析每个场景在IS0/1EC17025中密切对应的条款,然后再参加小组讨论在许多场景中,对应的条款可能多于♦个,尽量标出最明确的条款不要走极端三.场景描述序号场景条款管理要求1实验室负责人声称要求一个文件化的程序来处理顾客投诉是不现实的用他的话说“每一个投诉是不一致的,同时我们很少发生顾客对结果确实产生疑问的情况,假如有,都是由我亲自调查”2实验室内部审核程序要求每个部门的领导每月对另外一个部门进行部分审核,审核计划确保每次审核涉及到质量体系的不一致要素3在前一个场景中,每次审核结果由质量负责人汇总,并在每月实验室管理层会议上提交讨论4实验室评审时、评审员发现实验室存放几份已过时的程序复印件这些程序没有标识说明他们是已过时的复印件当询问这些已过时的程序时,实验室负责人说,这些程序是历史记录的一部分5为了安全与负责,实验室已经设计了一个观察室,同意客户观察对他们样品的检测,而不必进入检测现场序号场景条款6一个大规模的地球化学分析实验室,其顾客包含一些矿物勘探公司,最近该实验室雇用一名退休的地质学家作兼职质量操纵员助理实验室新成员聘用程序中没有说明这位地质学家也是上述勘探公司中某一个公司的兼职顾问7某一年,实验室主任正在休年假时•,实验室接到许多不常做的检测任务一个部门负责人给实验室经理打电话问怎么做,由于实验室没有人确切的明白任何处理这种情况8在询问有关化学药品与消耗品的采购程序时,实验室负责人在其公文柜中终于找到他通常使用的供应商清单,但承认此清单已有一段时间没有修订,且没有包含实验室现正在购买的所有材料9由于压力测试机出了问题,检测实验室就将顾客委托检测的混凝土测试圆柱送给邻近混凝土生产商的质量操纵实验室检验实验室经理承认他不明白那个实验室是否被认可,但是他明白在那儿工作的一些人,看上去有足够的知识10公司提早退休一揽子计划的提议被实验室中九位资深专业检测人员中的七位同意,其中包含化学实验室主任与微生物实验室主任这七人在随后的三个月内退休11在对实验室评审时,评审员看到许多装有实验记录的纸箱堆放在楼房一端的楼道口,而此楼道口是一个指定的紧急出口12当评审员看看到客户A的实验室文档时,注意到实验室收到该客户的合同,但合同的要求没有被评审的记录13实验室已经建立了一套意图启动预防措施的程序,但这些程序大概仅强调问题发生以后情况的处理14实验室主任想熟悉是否有必要分离技术管理者与质量主管的职能;他的实验室仅有五名员工,除主任自己以外,没有人能够被指定负责质量管理15评审一家化学分析实验室时,评审员发现备品库中有许多化学试剂,当询问是否有验收记录时,实验室主任解释说实验室的消耗品由物资部负责,同时这些试剂都是使用多年的常用试齐IJ,对检测结果不可能造成影响序号场景条款16标准GB/T3521-95《石墨化学分析方法》的公布实施时间为1995年10月1日,并写明原GB3521-83《石墨化学分析方法》同时废止而非金属材料科标准使用人得到使用GB/T3521095代替GB3521-83的书面通知时间为1998年5月18日实验室质量手册
11.3条款也规定“实验室每年定期审核文件,包含第三层文件,以保证其现行有效性”17在审核农畜实验室的记录与报告时发现,农畜实验室有的时候使用其他实验室的测试结果杳其档案,仅有实验室名称与联系人登记实验室主任解释说“对这些实验室的体系与技术能力进行过评估,委托范围与贵任也是明确的,但未及时整理资料入档”18评审一家工厂实验室,检查纠正措施记录时,问及如何进行不符合检测工作操纵,实验室主任解释说我们有文件规定,谁发现都有权停止不符合工作19在评审中,评审员发现实验室的一名工作人员使用的方法手册上有手写更换但这些更换未通过批准技术要求20李新作为地质化学家工作了十几年,最近有一实验室短期聘用他做稀有金属的分析,这是他的专业特长实验室主任决定,由于李新往常有这方面的检测经验,他一定有能力承担这些检测工作,不需要其他的培训了21当询问培训记录时、实验室负责人回答实验室程序要求人事部储存所有的培训记录22由于工作性质,实验室使用的许多检测方法是技术刊物上的方法进展为内部方法的这些检测方法的制定与确认记录保留在实验室的技术资料室23承担测定农残的实验室开始发现检验样品、操纵样品与空白样品的结果特殊高实验室负责人发现农药正贮存在实验大楼的另一端,大楼使用同一空调系统序号场景条款24在一个钻石评级实验室,评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上,没有加贴任何标识以标明它们的来源、质量与数目实验室负责人当场声称这不是问题,由于她的大多数顾问是“老顾客”,同时识别那一个钻石属于谁是她自己的事务25一个制造公司,在用的每台设备与机器已被指定了一个“工厂编号”,设备与机器的档案及保护记录都保留在由工厂负责人保管的登记册中放在实验室中的要紧设备情况也在这个登记册上26在一个制造农用化学制品的公司的质量操纵实验室,许多F1常进行的简单物理检验(密度、粘度、水分含量)都没有文件化方法评审中发现,在正常进行这些检验所需要的实验室检测技巧方面,技术人员正犯了一些非常明显而简单的错误27实验室的每一个温度计有一小纸条,粘贴在温度计的顶端,上面写着序号与最近的校准日期28在评审钢材张力检测实验室时,检测人员测量试件直径所用的己校准的千分尺是刚从保护车间取回一名技术人员在夜班从实验室“借走”了千分尺,由于他自己的千分尺已被损坏29在评审中,评审员要求检测人员测量其正准备做压力试验的六个圆柱的直径,发现六个圆柱中的三个超出压力试验方法中规定的允差技术人员说,他没有责任检查客户生产与提供的圆柱30在评审中,评审员询问检测完成后对检测样品的处理情况时,实验室主任解释这取决于具体情况,有些顾客通常要取回他们的检测样品,但是在大多数情况下,样品被保留几个月,然后当贮存室存满后,样品就被丢弃。