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药品零售企业监督检查表编号[名称[]类别[药品零售]法人/负责人”]社会信用代码/注册号[]许可/登记证号[]生产/经营地址[]检查类别[]检查机关[全椒县市场监督管理局]检查人[]序分得检查项目号检查内容评分标准(检查方法)值分备注1是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执查看所有证照3业人员证照,是否取得《药品经营许可证》、《GSP证查看查看《药品经营许可证照管理2*5书》,证照是否在有效期内证》、GSP证书是否按照证照载明的注册地址、经营方查看《药品经营许可证》、3*5式和范围经营药品GSP证书营业时间内,执业药师是否在岗履职、是4杳看•人员考勤表3否兼职查阅培训档案;询问购销人人员管理5*是否对其购销人员进行药品相关法律、2员等法规和专业知识培训,并建立档案6*是否存在出租出借证照行为查阅人员管理规定等5药品购进是否有正式税票及清单、是否查看药品购进票据与清单7*6做到票、账、货相符等查购进发票,查看供货企业8*购进药品是否有合法企业资质证明5资质、质量保证协议购进查验收记录应有供货单位、验收管理数量、到货日期、品名、规9药品验收记录填写是否真实、完整格、批准文号、生产批号、3生产厂商、有效期、质量状况、验收人等查看现场药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品是否按剂型或用途分类陈列、储存;是105与一般药品是否分开存放;否有警示语和忠告语及明显标识标记处方药与非处方药是否分柜存放等储存柜台陈列产品是否按规定检查并及时记养护管理11查看记录等3录;对近效期产品是否按规定填报效期报表中药饮片装斗前是否做质量复核并记12查看现场5录,中药斗格前饮片名称是否写正名正字是否配备避光、通风、防潮、防虫、防13查看现场5鼠等设备设仓库的企业,是否设有退货区和不合14查看现场5格区,并实行色标管理(不合格区为红色、退货区为黄色)是否制定和执行药品储存养护制度药查阅制度、设施设备档案;查15*5品入库和出库是否执行检查制度看现场等是否按储存要求存放,并实行温湿度记查看设施设备、温湿度及养163录;对超出温湿度范围是否及时采取措护记录等施,并记录查看设施设备、温湿度记录17*6冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施等设备进行运输和储存并实时监测、记录销售药品时是否开具了标明药店名称、18*药品名称、厂家、数量、价格、批号等查看销售凭证等5内容的销售凭证19*处方药是否开架销售查看现场5店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、20查看现场5顾客意见薄、监督牌等销售柜组是否有标志,如处方药、非处销售管理21查看现场3方药、非药品等销售含麻黄碱复方制剂药品,一次销售22*是否超过2个最小包装;是否凭身份证查看专柜及登记记录5购买,并专册登记是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠233药品等方式向公众赠送处方药或甲类非现场查看促销活动材料等处方药总计100检查结论及处理意见(可另附表)口符合要求;口限期整改;口立案查处;口其他被检查单位意见(可另附表)检查人员签名企业法人代表或其授权人签名年月日年月日(章)注*为重点项附件2医疗器械经营企业日常监督检查记录表受检查企业名称企业注册经营地址企业注册仓储地址检查时间电话:序号项目名称及要求检查方式检查记录检查结果1经营企业许可证有效性
①经营企业许可证的有效性查看经营现场,核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
②所经营的产品是否与许可证核发的产品查看企业经营现场、成品库房、销售台范围相符合,有无超范围经营和伪造、帐和财务票据,与企业许可证核定范围变造证照行为核对
③查看企业人员名单、核对人员的资格是企业经营、质量管理人员有无变化否符合要求2经营条件
①查看现场,核对申报资料经营、仓储场地是否与申办许可证时
②查看现场,核对企业设备清单与设备使经营、仓储场地是否符合相关要求用、维护保养记录等3经营行为
①查看购销记录购销记录是否健全,栏目设置是否符合《安徽省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的相关要求,记录是否完整,根据记录能否达到追溯的要求;
②查看进货验收记录每次进货是否均按照验收程序进行了质量检验,检验记录是否详实严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况;
③购进渠道和销售去向是否均为具有合法查看购销记录和财务票据资质的企事业单位4产品合法性
①所经营的产品是否具有合法的医疗器械查看企业库房、销售台帐,与医疗器械注册证,注册证和产品是否均在有效期产品注册证和产品包装标识核对内(无菌产品还应检查是否在灭菌效期内),产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)5国家监督抽查情况
①查看国家质量监督检验报告,及整改记年度是否接受过国家质量监督检查,其录监督检查结果,是否实施了有效的整改
②售后服务和客户投诉情况查看企业质量事故报告和通告程序,查看销售台帐,售后服务记录与用户投诉记录
③是否存在质量事故,收集被查企业售出查看售后服务记录与用户投诉记录的医疗器械是否有因产品质量造成的事故凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理
④产品使用中是否有不良事件发生,不良查看用户投诉记录事件的处理情况检查结论意见:检查人员签字年。