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文本内容:
医院医疗技术管理制度XX第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学进展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗平安,依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理方法》等关于法律、法规和规章,制定本制度第二条本制度所称医疗技术,是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出推断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、关心患者恢复健康而实行的诊断、治疗措施第三条医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则第五条建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作;XX市卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作;医院负责第一类医疗技术临床应用管理工作第六条医疗技术分为三类第一类医疗技术是指平安性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术第二类医疗技术是指平安性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以监控管理的医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格监控管理的医疗技术(-)涉及重大伦理问题
(二)高风险
(三)平安性、有效性尚需经规范的临床试验争论进一步验证
(四)需要使用稀缺资源
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术第七条医政处应当依法执行准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术第八条开展的临床检验项目必需是卫生部公布的准予开展的临床检验项目第九条不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术第十条属于第三类的医疗技术第一次应用于临床前,必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床试验争论、论证及伦理审查第十一条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,应由本院组织实施专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度第十二条开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核符合下列条件的可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请(-)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划
(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目
(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员
(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设备和其他辅助条件
(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查
(六)履行相应的临床试验争论,有平安、有效的结果
(七)近3年相关业务无不良记录(A)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施
(九)卫生行政部门规定的其他条件第十三条申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性争论报告,内容包括
(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记状况、相应科室设置状况
(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案
(三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用状况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量监控措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等
(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册状况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设备、其他辅助条件、风险评估及应急预案
(五)医学伦理审查报告
(六)其他需要说明的问题第十四条有下列情形之一的,不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请
(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的
(二)申请的医疗技术未列入相应名目的
(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的
(四)卫生行政部门规定的其他情形第十五条未通过审核的医疗技术,不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核第十六条医政处负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作第十七条建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、平安的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定时进行平安性、有效性和合理应用状况的评估第十八条建立手术分级管理制度依据风险性和难易程度不同,手术分为四级一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术第十九条对具有不同专业技术职位任职资格/资质的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限第二十条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年科室向医政处汇报临床应用状况,包括诊疗病例数、适应证把握状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等医政处向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告我院临床应用状况第二十一条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,医政处应当马上停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告
(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用
(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设备及其他辅助条件发生变化,未能正常临床应用
(三)发生与该项医疗技术直接相关的严峻不良后果
(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患
(五)该项医疗技术存在伦理缺陷
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切
(七)卫生行政部门规定的其他情形第二十二条出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门确定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核(-)与该项医疗技术关于的专业技术人员或者设备、设备、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的
(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的
(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的
(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的第二十三条未经批准医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任第二十四条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。