文本内容:
医院药物/器械临床试验伦理年度报告申请表申请日期年月日项目名称项目来源一方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版伦理审查批件号本日期主要研究者伦理审查批件有效期申请人签字I日期
(一)受试者信息
(1)合同研究总例数
(2)已入组例数
(3)完成观察例数
(4)提前退出例数
(5)严重不良事件例数
(6)已报告的严重不良事件例数
(7)已报告的SUSAR
(二)研究进展情况
(1)研究阶段口研究尚未启动口正在招募受试者(尚未入组)口正在实施研究口受试者的试验干预已经完成口后期数据处理阶段
(2)是否存在影响研究进行的情况口否口是说明—
(3)是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件口是口否
(4)研究风险是否超过预期口是口否
(5)是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展口否口是说明:
(6)研究中是否存在影响受试者权益的问题口否口是说明—
(7)严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告口不适用□是□否
(三)是否申请延长伦理审查批件的有效期□是口否伦理委员会现已收到目录中的临床试验项目资料,将根据要求进行审查:口会议审批口快审审批□备案口其他伦理委员会接收人签字年月日。