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《药品生产质量管理》课程教学大纲课程编号0804114课程总学时/学分(其中理论学时,实验学时)36/2360课程类别专业限选课
一、教学目的与任务以年版药品生产质量管理规范为基本框架,以药品生产企业质量管2010(GMP)理工作过程为引导,培养学生药品质量意识,夯实学生药品生产质量管理理论知识,提高学生药品生产质量管理技能学生经过系统的学习,使学生明确药品生产质量管理的监管体系、法律规章及药品生产质量管理的具体规程二教学基本要求药品生产质量管理规范是对药品生产全过程的控制要求目的在于确保药品生产全过程的个环节,都有法规、标准等文件进行约束,从而使最终产品质量达到安全、有效、均
一、稳定它是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险三教学内容及学识分配第一章绪论学时)(2第一节的产生与发展GMP
一、的发展GMP
二、的发展GMP
三、的类型GMP第二节的内容和特点GMP
一、的内容GMP
二、的特点GMP
三、制药企业实施的三要素GMP第三节实施的迫切性和重要性GMP
一、我国医药工业概况简述
二、中国实施的迫切性和重要性GMP
三、认真实施药品才能确保人民用药安全GMP第四节实施的策略和重点GMP
一、我国推行的具体措施GMP
二、实施的重点GMP教学要求熟悉的内容和特点及实施的重点
1.GMP GMP了解验证实施的程序
3.教学重点验证的概念、设备、评价教学难点工艺验证第十章产品销售与服务学时)(2第一节销售管理文件
一、销售管理规程
二、产品收回管理规程
三、用户访问管理规程
四、产品退货管理规程
五、用户投诉处理程序第二节销售管理记录教学要求熟悉产品销售管理规程1,熟悉产品收回和退货管理规程2,了解销售管理记录的式样及使用教学重点
3.销售管理规范教学难点收回和退货管理规程第十一章自检学时)(2第一节自检的概念第二节自检工作的实施
一、自检人员职责—、自检项目
三、自检程序
四、自检记录教学要求了解自检的概念
1.了解自检工作的实施
2.教学重点自检的概念以及实施教学难点自检人员的职责
四、推荐教材及参考书目罗文华.《药品生产质量管理》.人民卫生出版社.
[1]2006药品生产质量管理规范年修订卫生部令第号).中华人民共和国卫
[2]
(2010)(79生部.2010了解的产生和发展及我国实施的迫切性和重要性
2.GMP GMP教学重点的概念、产生与发展,的特点GMP GMP教学难点的基本原则与立法依据GMP第二章对硬件的要求学时)GMP(2第一节厂址、厂房、工艺布置
一、厂址
二、厂房第二节生产设备
一、我国对设备的要求GMP
二、对药品生产设备的规范要求GMP第三节空气净化系统
一、洁净室形式
二、洁净室的布局
三、洁净室(区)温度、湿度、气压的要求与控制
四、空气净化过滤器的分类第四节工艺用水系统
一、工艺用水的基本概念
二、工艺用水的制备、贮存与分配第五节生产辅助设施
一、电力设施
二、动力系统
三、必要的生产辅助用室
四、合理地设置洁净厂房的下水系统
五、防止交叉污染设施
六、防尘、捕尘及其他防护设施教学要求掌握洁净室的温、湿度及气压要求,工艺用水的基本概念及制备1,熟悉对生产设备的规范要求和防交叉污染设施
2.GMP了解厂址、厂房及工艺布置的要求
3.教学重点厂房的设计、空气净化系统以及用水系统的工艺教学难点厂房的布局第三章对软件的要求学时)GMP(2第一节我国对软件的要求GMP第二节文件系统和类型
一、标准
二、记录和凭证第三节文件编制要求
一、建立文件系统
二、确定文件格式
三、编写文件内容
四、常用文件举例
五、文件管理
六、记录应注意的问题教学要求掌握文件系统和类型,我国对软件的要求
1.GMP熟悉文件编制要求2,教学重点关于文件编制的基本要求GMP教学难点我国对的软件要求GMP第四章机构与人员学时)(4第一节概述第二节组织机构
一、药品生产企业的组织机构建制原则
二、药品生产企业组织机构与职能的特点第三节人员要求
一、人员作用
二、人员素质第四节人员培训
一、人员培训意义
二、人员培训内容
三、培训方式
四、培训教材
五、培训考核
六、系统性循环的培训构架
七、培训管理第五节人员健康
一、健康标准
二、体检管理
三、职工健康异常报告程序
四、健康异常情况处理第六节岗位职责
一、岗位职责内容
二、岗位职责实例教学要求掌握人员培训的意义及生产操作人员岗位职责L熟悉熟悉人员健康要求和企业常见文件2,了解企业组织机构的建制原则
3.教学重点关键人员的岗位和资质要求教学重点培训的管理、范围、内容、计划、评估、文件第五章卫生学时4第一节卫生工作
一、污染
二、污染的途径
三、卫生管理系统第二节卫生管理标准
一、厂区卫生管理
二、一般生产区卫生管理
三、洁净区卫生管理
四、生产辅助区域卫生管理
五、特殊清洁管理第三节清洁规程SOP
一、清洁规程的主要内容
二、清洁规程包括的几个方面
三、清洁规程实例第四节卫生控制第五节卫生记录
一、卫生记录目录
二、卫生记录式样教学要求熟悉污染的概念和污染的途径
1.熟悉厂区环境、一般区和洁净区卫生管理要求2,熟悉主要设备的清洁规程及卫生控制3,了解生产辅助区域卫生管理
4.教学重点卫生的管理标准教学难点清洁规程第六章物料管理学时)(4第一节物料的概念
一、物料的质量
二、物料规格确定
三、物料管理制度第二节原辅材料的管理
一、采购
二、接收
三、检验
四、储存与养护
五、在库检查
六、出库验发第三节包装材料的管理
一、包装的概念与分类
二、包装材料的管理
三、印刷性包装材料附一企业物料管理规程实例(部分)
一、物料管理规程
二、物资供应管理制度
三、物料贮存管理制度
四、标签、说明书印制管理规程
五、标签和说明书使用管理规程
六、物料编码管理制度
七、罂粟壳管理制度
八、仓储物料的贮存条件及复检期规定
九、进口药品管理制度
十、仓库防虫、鼠管理制度
十一、仓库卫生管理制度
十二、仓库定置管理制度
十三、仓库安全管理制度
十四、危险品库安全管理制度
十五、阴凉库、恒温库管理制度
十六、库存物料盘存管理制度
十七、麻醉药品、贵细药材管理制度
十八、净药材库管理制度
十九、仓库防潮、防霉管理制度附二物料管理记录式样(部分)教学要求掌握物料的概念、包装材料的概念及分类
1.熟悉物料的管理规程和制度2,熟悉标签和说明书使用管理规程3,熟悉物料管理记录式样教学重点4,物料的概念、包装材料的概念以及分类教学难点包装材料的管理第七章生产管理学时)(4第一节概述生产管理的意义
二、生产管理的技术标准依据
三、生产管理系统第二节生产指令管理
一、生产指令流程工作规程
二、批号管理规程
三、批生产记录管理第三节生产过程管理
一、生产过程管理规程
二、车间物料管理规程
三、配料标准操作规程
四、物料平衡管理工作规程
五、车间退料管理规程
六、中间站管理规程
七、生产偏差处理管理规程
八、生产用水管理规程教学要求掌握生产记录管理规程、批号管理规程
1.熟悉生产过程管理、物料平衡管理
2.了解生产管理的意义
3.教学重点生产记录的管理规程以及批号管理规程教学难点物料平衡管理第八章质量管理学时6第一节概述
一、质量管理系统
二、监控管理程序第二节取样
一、取样的基本要求
二、取样管理规程
三、物料取样标准操作程序第三节起始物料监控第四节SOP过程控制
一、制造过程监控
二、包装过程监控
三、成品监控
四、生产用水质量监控管理第五节检验与测试
一、检验与测试管理程序
二、标准品与对照品管理程序
三、标准溶液与滴定液管理程序
四、微生物限度检验室管理程序
五、无菌室工作人员安全规程
六、中药标本室管理规程
七、一般试剂试药与玻璃器皿管理程序
八、化学试剂贮存发放管理规程
九、实验室毒剧品管理程序
十、检测仪器、设备管理规程第六节放行
一、物料检验合格放行标准工作程序
二、半成品(中间产品)放行递交标准
三、成品放行标准工作程序第七节稳定性试验
一、中药材质量稳定性试验规程
二、稳定性试验管理程序第八节质量管理
一、质量事故管理程序
二、产品质量档案管理教学要求熟悉取样管理规程和过程控制1,熟悉检验和测试管理程序及放行管理2,了解质量管理系统和质量事故处理3教学重点取样管理规程和过程控制教学难点质量管理系统和质量事故处理第九章验证学时)(4第一节验证的概念
一、验证的概念
二、验证的分类
三、验证的意义第二节设备的验证
一、预确认
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认第三节关键工序验证
一、实验目的
二、实验基础
三、实验材料
四、实验方法
五、实验过程检测
六、生产环境检测
七、实验结果评价第四节清洁验证
一、验证目的
二、验证的方法
四、效果评价标准第五节工艺验证
一、验证的目的
二、工艺验证的意义
三、工艺验证的内容
四、工艺验证的方法
五、工艺验证的种类第六节验证实施的程序
一、提出验证要求
二、建立验证组织
三、提出验证项目
四、制定验证方案
五、验证方案的审批
六、组织实施
七、验证报告
八、验证报告的审批
九、发放验证
十、验证文件的管理第七节验证工作的检查教学要求熟悉验证的概念、分类及意义
1.熟悉设备验证、清洁验证和工艺验证
2.。