医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则法律、法规、规章另有规定的，从其规定第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型资料项目目录资料1:资料项目名称（页码）资料2资料项目名称（页码）资料3资料项目名称（页码）资料4资料项目名称（页码）资料5资料项目名称（页码）资料6资料项目名称（页码）申报日期:传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总,按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明

（二）质量情况年度分析

1.对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果

2.对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列

（三）使用、疗效年度分析

1.以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量,调剂使用的单位及调剂数量）

2.对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析

（四）不良反应监测年度报告情况进行年度汇总包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号:声明我们保证

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③并提交的电子文件与打印文件内容完E致如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果备案事项备案类型□首次□变更□年度报告备案事由制剂基本信息通用名称制剂名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有年以上（含年）使用历史□是□否含法定标准中标识有〃剧毒〃〃大毒〃55及现代毒理学证明有明确毒性的药处方中药味是否存在以□是□否备注味下情形含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量名称生产企业辅料信息执行标准名称生产企业包装资料信息执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日有效年月日有无此□有编号□有期限至年月日配制范围《医疗机构制剂许可证》□尢□无制剂配制信息□否制剂配制地址制剂配制单位名称《医疗机构制剂□是许可证》有效年月日至编号期限年月口《药品生产许可□是证》是否委托配制□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法（公章）人代表年月日（签字）备案变更信息（变更备案时填写）年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月口至年月日配制的总批次数:序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述内控制剂标准全检不合格的批次数:使用数量:变更内容变更时可对应的备案号变更情形汇总I不良事件/反□有报告例数应报告□无不良反应监测情况风险控制主□有主要措施要措施□JL备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□制剂名称及命名依据□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料口连续批样品的自检报告书3口原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准口主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料口重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料口变史情形年度汇总口质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总口其他资料具体资料名称备案负责人职位电话传真电联系人职位电话话法定代表人（签名）（加盖公章处）年月日18

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；

（五）其他不符合国家有关规定的制剂第七条【制剂使用】传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行第八条【备案申请】医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过XX省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并一次性提交附件一所列纸质申报资料第九条【备案审查】省食品药品监督管理局收到全部资料后，应5个工作日内对申请事项和备案资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理

（一）备案资料符合要求的，应当受理，并将申报资料交省药品审核查验中心进行技术审核，省药品审核查验中心应当在30个工作日内组织完成技术审核，提交备案的医疗机构制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，应当组织专家到医疗机构进行现场核查

（二）备案资料不符合要求的，不予受理，备案资料不予退回

（三）技术审核不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由第十条【备案审查】技术审核结果符合规定的，省食品药品监督管理局于5个工作日内在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开第十一条【标签要求】传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容第十二条【备案变更】已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省食品药品监督管理局备案传统中药制剂处方不得变更第十三条【年度报告】医疗机构应当于每年1月10日前向省食品药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、使用疗效分析、质量状况、不良反应监测等年度报告第十四条【主体责任】医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责第十五条【主体责任】医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系第十六条【备案检查】省食品药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作第十七条【备案取消】监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本实施细则第二条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的医疗机构可申请取消备案第十八条【违法查处】医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》进行查处第十九条【申请撤回】申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省食品药品监督管理局备案第二十条【解释权限】本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释第二十一条【施行日期】本实施细则自发布之日起施行附件1:传统中药制剂备案申报资料项目及要求附件2传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求附件3医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表附件1:传统中药制剂备案申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

（二）制剂名称及命名依据

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况

（四）证明性文件

（五）说明书及标签设计样稿

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料（A）质量研究的试验资料及文献资料

（九）内控制剂标准及起草说明

（十）制剂的稳定性试验资料

（十一）连续3批样品的自检报告书

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（十四）主要药效学试验资料及文献资料

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目

（十四）至

（十六）有下列情形之一的，需报送资料项目

（十五）、

（十六）

1.处方中含法定标准中标识有〃剧毒〃〃大毒〃及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌

二、申报资料要求

（一）提交的备案资料应参照《XX省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）》执行

（二）提交备案资料纸质版原件一套，备案材料使用A4规格纸张打印，字体用3号宋体字，内容应完整、清晰

（三）备案表加盖申报单位公章，申报事项中的每一项有多页资料的应与该项资料封面一起加盖骑缝章备案资料封面格式传统中药制剂名称备案类型首次备案/年度报告备案/变更备案（需写明具体变更备案事项名称）申请单位名称（盖章）通讯地址邮政编码电子信箱联系人联系电话本套资料为原住。