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文本内容:
省医疗机构制剂补充注册申请申报资料要求XX
一、补充申请项目及申报资料一变更功能主治或适应症1主要的药效学试验资料及文献资料;2急性毒性试验资料及文献资料;3长期毒性试验资料及文献资料;4局部用药应当提供有关试验资料;5变更后的说明书设计样稿二改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径1应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验;2变更后的说明书设计样稿三变更制剂规格1变更后的说明书设计样稿;2相应的药效学试验资料及文献资料;3相应质量研究工作的试验资料及文献资料;4提供临床使用报告或文献;51个配制批号样品自检报告及注册检验报告四变更处方中已有药用要求的辅料1提供相关研究资料及文献资料;2变更后的说明书设计样稿如有修改;31个配制批号样品的自检报告及注册检验报告五改变影响制剂质量的配制工艺1配制工艺的研究资料及文献资料;2质量研究的试验资料及文献资料;3中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并应当根据药品的特点,进行不同目的的临床试验;4连续3个配制批号样品的自检报告及注册检验报告六修改制剂质量标准、制剂说明书1质量研究工作的试验资料及文献资料;2药品标准草案及起草说明;3变更后的说明书设计样稿如有修改;4提供1个配制批号样品的自检报告及注册检验报告七变更制剂的有效期1相应的药效学试验资料及文献资料;2制剂稳定性研究资料;3变更后的说明书设计样稿;4连续3个配制批号样品的自检报告A变更直接接触制剂的包装材料或容器1稳定性研究资料;2提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;3变更后的说明书设计样稿4连续3个配制批号样品的自检检验报告及1个配制批号样品的注册检验报告九变更制剂配制地址或委托配制地址1相关单位的资质证明性文件;2变更后的说明书设计样稿;3相关药学研究资料;41个配制批号样品的自检报告及注册检验报告十变更制剂配制单位或委托配制单位名称1相关单位的资质证明性文件;2变更制剂所属医疗机构名称,提供相应证明文件;3变更后的说明书设计样稿十一变更制剂包装规格1修订后的说明书样稿;2提供临床使用依据
二、申报资料说明一填报《医疗机构制剂补充申请表》的同时,报送《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构执业许可证》等相关证明性文件复印件二按照有关部门要求进行替代或减去有关毒性药材、处于濒危状态药材的,须对替代药材建立专属性鉴别、含量测定方法,提供相关研究资料或证明文件、制剂稳定性研究资料、说明书设计样稿、连续3个配制批号样品的自检报告及注册检验报告
(三)变更制剂配制地址或委托配制地址(同址新建或异地改建)可以每个剂型选取一个品种做为代表品种
(四)申报资料须打印,A4纸张,一式三份,申报资料中涉及变更制剂的质量标准草案、说明书设计样稿等,需附电子版。