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文件编号颁发部门XXXXXXX/X田目生久TT T总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期
1.目的建立留样观察中各种留样管理办法
2.范围QC化验室
3.责任QC化验员、留样管理员
4.内容
1.1留样包装应与市售品一致,贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致
4.2每盒(瓶)留样均应贴上留样证,注明品名、规格、留样日期和抽样人等
5.3各种留样均应保存至规定的留样期限各种留样的保存期限如下:
6.
3.1一般药品留样保存期限为质量负责期后一年,入未制定负责期,则保存期限为四年
7.
3.2有效期的药品留样保存期限为有效期后一年,自生产之日起开始计算;
8.
3.3半成品(中间体)的留样期限为该批原辅料或中间体全部使用完毕,制成产品并经检验合格后为止
9.
3.4原辅料的留样期限同半成品(中间体)的留样期限有特殊要求(如留样观察、长期稳定性试验等),按质监部通知的时间内留样
4.4留样由质监部专人保管,并建立留样台帐,定期登记清理
4.5留样应按品种、批号、年份分类存放,留样室的温、湿度应予以记录
4.6当接到用户投诉产品质量问题,检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时,应随时能够调用留样
4.7期满后的留样,作废弃处理。