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文本内容:
临床免疫实验室质量控制临床免疫实验室质量控制范本
1.引言
1.1目的
1.2背景
2.质量控制管理体系
2.11组织结构
2.2质量管理人员职责
2.3质量策略和目标
2.4内部审核和评估
3.质量控制计划
3.1检测方法验证和验证计划
4.2样本处理和存储规范
5.3仪器设备校准和维护计划
6.4试剂和耗材管理
4.质量控制程序
1.1样本接收和标识流程
4.2试剂配制和稀释程序
5.3仪器操作和质量控制检测要求
6.4实验操作和数据分析流程
7.5实验记录和报告编写规范
5.质量控制指标
5.1质量控制样本选择和使用标准
5.2质量控制结果分析和解读
5.33不合格样本和数据处理流程
5.4外部质量评估参预和结果反馈
6.培训和持续改进
6.1培训计划和培训记录
6.2质量问题和改进反馈机制
6.33前瞻性风险评估和管理
7.附录附件一质量控制记录表格附件二仪器设备校准和维护记录附件三实验操作流程图附件四法律法规及名词注释注
1.本文档涉及附件,详见附件一至附件四
2.本文所涉及的法律名词及注释-质量管理体系指一系列相互关联的活动,这些活动包括管理职责、排定的目标、目标实现所需的资源与计划、相互关系、流程和有效性,以实现一个组织的质量方针-质量控制通过使用样本、正、负对照及其他适当方式来检验(测定)试剂盒试验的绩效-内部审核和评估组织内部对其质量管理体系的完整性和有效性进行独立检查和评估的过程-检测方法验证和验证计划确认特定分析方法在实验室环境中的适合性和可靠性的过程,包括验证计划、验证规程和验证结果的记录-样本处理和存储规范指对样本的接收、采样、制备、存储和处理过程进行规范及记录-仪器设备校准和维护计划确保实验室仪器和设备在使用前经过校准和维护,并记录校准和维护的计划和结果-试剂和耗材管理规范试剂和耗材的选择、采购、接收、储存和使用,以及记录使用情况和库存管理-错误管理和事故报告规定实验操作中浮现错误和事故时的处理流程,包括相关报告和记录的管理
3.全文结束。