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附录1北京市计算机信息管理系统检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定I.查看是否建立的计算机信息管理系统,是否满足医疗器械唯一第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求合理缺项口符合规标识的有关要求,是否与经营范围和经营规模相适应,是否能好♦
1.1的计算机信息管理系统,满足医疗器械唯一标识国家有关规定的要定口不符合规定口实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,是否符求,保证经营的产品可追溯,鼓励笫二类医疗器械经营企业建立符合问题描述金追溯的实施条件医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
1.抽查采购、收货、5金收、贮存、检查、销售、出库、系统应能对设.置的经营流程进行实时、有效的质量控制,质量基础M核等记录的生成情况和信息完整性合理缺项口符合规档案、采购、收货、险收、贮存、检查、销由、出库、发核、运输等
2.系统应对不符合法律法规及£医疗器械经营痂量管理规
2.1定口不符合规定口环节间应在系统中形成内嵌式结构或实时共享传输.对相关经营活动范》的行为进行识别及控制,确保各项质过控制功能的实时和有问题描述:进行判断效(如超范围经营控制、企业资册效期控制、产品过效期控制等功能)
1.直看终端机或服务器的硬件及运行情况合理缺项□符介规企业应具有支持系统正常运行的数据交互能力,具有可实现部门之
2.
22.查看是否具有固定接入互联网的方式定口不符合规定口间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网,
3.查看是否实施了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享.问题描述
1.杳看系统与被委托企业自动实时数据传输功能合理缺项口符合规企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的,系统应与提供医疔器»
2.32,核实双方系统记录的一致性定口不符合规定口惬运输、贮存服务企业实现自动实时数据传输.备注未委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的,可免予检查问题描述:项目号检查内容检查要点结果判定合理跳项□提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息管理系统应具备对委
1.查看系统是否具备对委托企业资质介法性、有•效性管控功能.符合规定口不符合♦
2.4托企业资质合法性、有效性管控的功地备注
1.第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械经营企业可规定口免予检查问题描述:
1.查看系统质量管理记录生成和管理功能合理缺项口符合规
2.5系统应具有法疗器械经营质量管理记录生成、打印和管理功能
2.查看打印设齐的运行情况;定口不符合规定口
3.抽查系统打印功能问题描述企业质吊管理人员应当负由计算机系统操作权限和质地管理基础数据的建立及更新的审核系统的数据维护与保存应当符合以下要求:
1.应严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯
1.查看质量管理人0对系统操作权限的审核;
2.各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录
2.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况令理缺项口符合规系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不
3.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录;♦
2.6定口不符合规定口得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中
4.查看查险记录、出库且核记录等涉及人员签名信息的记问题描述应予以记录;录及其内容的合规性
3.操作人力姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系
5.查看系统备份记录及制度文件,核实备份数据完整性统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入
4.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式定期自动备份,确保数据安全、完整.项目号检查内容检查要点结果判定
1.查看系统质量管理基础数据控制功能(应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容).系统应具有质量管理基础数据控制功掂,能够对供货者、购货者以及
2.查看系统喷量管理基础数据自动用踪、识别与控制功能;
3.抽合理缺项口♦
2.7购销医疗器械的合法性、仃效性进行审核控制,防止超出经营范围的查供货者、购货者以及产品信息的资历合法性、有效性、经营范符合规定口不符合购销行为发生围相关联情况.规定口问题描述
4.经营方式仅为零售的,可免予对购货者合法性、有效性的审核控制系统质量管理基础数据的产品信息应至少记录医疗器械产品信息的合理缺项口符金规*
2.
81.杳看系统质量管理基础数据,核实准确性名称、型号、规格医疗器械注册证编号或者得案凭证编号注册人、定口不符合规定口备案人和受托生产企业(如有)、生产许可证号或者备案编号等信息问题描述
1.查看系统对近失效质量管理基础数据、近失效库存医疗器械的提示、预警功能系统应具有对近失效期的质量管理基础数据、近失效期的库存医疗甥合理缺项口
2.查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定、控械产品信息进行提示、预警的功能质量管理基础数据、库存医疗器符合规定口♦
2.9制功能械失效时,系统应能自动馍定与该数掂相关的业务功能.系统应具有不符合规定口问题描对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能.
3.抽杳系统对疑似质量问题的医疗器械的控制功能述
1.仅从事第三类医疗罂械零售业务的,抽查系统对近效期、超效期的质址管理基础数据的控制功能.
1.抽查采购订单的生成情况合理缺项口采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库自动生成系统对各
2.抽查失效的质量管理基础数据生成采购订单的情况供货者的合法资质,能够自动识别、审核符合规定口*
3.
13.抽查采购记录及其内容的合规性.采购订单确认后,系统应自动生成采购记录采购记录应至少包括医不符合规定口备注
1.仅从事第三类医疗瑞械零售业务的,免予检直;疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、问题描述:
4.仅提供医疗器械运输、贮存服务的企业,免予检查单位、数雄、单价、金额、供货者、购货日期等信息项目号检查内容检查要点结果判定系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应包括
1.医疗器械的名称、型号、规格、到货数嫉;
2.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;L查看验收人员是否对照产品实物在系统采购记录的相关内容,确认后系统是否生成查验记录
3.注册人、备案人和受托生产企业(如仃)、生产许可证号或者备案编号
2.抽台杳脸记录确认内容的合规性合理缺项口符合规
4.医疗器械生产批号或序列号、生产日期、使用期限或失效日期、
3.查看不合格产品查验记录确认内容的合规性;
3.2定口不符合规定口购货日期、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收入员姓名、验(冷藏、冷冻产品运愉方式及运愉过程的温度记录(含后运温问题描述:收日期度、到货温度)、运输时间(启运时间和到货时间)备注
1.
5.供货者的名称、地址以及联系方式等内容仅从事第三类医疗器械零售业务的,免予检查
2.全部委托提供长疗器械运愉、贮存服务的企业贮存的,免予检查对需要冷藏、冷冻的医疗涔械进行收货时,系统应当记录运输方式、启运时间、启运温度、到货时间、到货温度验收合格的医疗器械应当及时入库餐记,验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施.1,查看入库管理规定合理缺项口符合规
4.1系统应当在查验记录的基础上生成入库记录
2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性备注不单独设立定口不符合规定口医疗器械库历的企业免予检查问题描述I.根据产品基础信息维护情况和系统设更情况,通过系统演示,合理缺项口符合规系统应能根据产品基础信息的贮存条件,对拟上架的医疗器械自动提
4.2确认相关功能定口不符合规定口示相应上架库区.备注।不单独设立医疗器械库房的企业免予检查问题描述项目号检查内容检查要点结果判定合理缺项口符合规系统可以收据医疗器械的贮存温度及效期范用,自动生成在库检查计L查看是否可以自动生成在库检查计划备注此条为鼓励性条
4.3定口不符合规定口划.款,所有企业均可免予检查.问题描述合理缺项口系统应当实现不合格医疗器械(包括验收、检查和退回等过程中产生
4.
41.查看不合格医疗器械处置情况的记录符合规定口不符合的医疗器械)的处翼情况的记录功能规定口问题描述
1.抽查销售订单的生成情况;合理缺项口符合规系统应当依据痂址管理基础数据及库存记录生成销件订单,拒绝生成
2.抽查无质量管理基础数据或无仃效库存数据生成销售订单的情♦
5.1定口不符合规定口任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的倩倍订单况问题描述:备注仅从事第三类医疗器械零售业务的,免予检查销售订单确认后系统生成销售记录,应至少包括以下内容
1.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额;
2.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、
1.抽查销售记录的生成情况合理缺项口符合规
5.2储售日期
2.抽查销售记录及其内容的合规性定口不符合规定口
3.注册人、备案人和受托生产企业(如有)、生产许可证编号备注仅从事提供医疗器械运输、贮存服务的,免予检查问题描述:或者备案编号对于采用仅按序列号管理的医疗器械,可在拣货时批量采集的形式,将序列号补充至销传记录中项目号检查内容检查要点结果判定合理缺项口符合规从事第三类医疗器械批发业务的企业,销竹记录还应当包括购货者的
1.查看批发企业销售记录内容的合规性定口
5.3名称、经营地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等备注,仅从事提供医疗器械运输、贮存服务的,免予检查不符合规定口问题描述系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据功能
1.抽直系统打印销售票据的情况;合理缺项口符合规销售票据应记录医疗器械的名称、型号、规格、注册人、备案人和受
2.抽查销件票据及其内容的合规性
5.4定口不符合规定口托生产企业(如有)、数址、单价、金额、销售单位、经营地址、电备注
1.仅从事第7类医疗器械批发业务的,免予检查.问题描述话、销售日期等,以方便进行质量追溯
2.仅从事提供医疗器械运输、贮存服务的,免予检查系统应当将确认后的销辔数据性输至仓储部门提示出库及复核.复核人员完成出库豆核操作后,系统自动生成出库复核记录内容包括购
1.抽查出库攵核记录的生成情况合理缺项口货者、医疗黯械的名称、型号、规格、医疗涔械注册证编号或者备案
2.抽查出库比核记录及其内容的合规性符合规定口不符合
5.5凭证编号、医疗器1或生产批号或序列号、生产日期、使用期限或失备注
1.仅从事第三类医疗器械零售业务的,免予检查2,全部规定口效日期、注册人、备案人和受托生产企业(如有)、数量、销售日期委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存的,免予检查问题描述:等内容,运愉完成后系统应当生成运愉记录运输记录包括防货同行单号、
1.抽查运输记录的生成情况运输方式、承运单位、收货单位、收货地址、医疗器械名称、注册证
2.抽查运输记录及其内容的合规性编号或备案编号型号、规格、生产批号或者序列号、医疗器械唯一
5.6备注;
1.仅从事第三类医疗器械零隹业务的,免予检查标识(若有)、数量、运输及贮存条件、发货时间和到货时间等内容
2.全部委托提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存的.委托其他单位运输时.应当记录运输单号自行运输时还应记录运输车辆车牌号和运输人员免予检杳运输冷链管理医疗器械时,应记录启运温度、到货温度,并向收货单位提供运输期间的全程温度记录.项目号检查内容检查要点结果判定合理跳项□企业在系统中处理退回医疗器械时,系统应能调出与之对应的销售记
1.抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的情况符合规定口不符合
6.1录退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量
2.抽杳与原销售记录信息不符或退回数量超出原精售数量时的销规定口时,系统拒绝退回操作;系统不支持对原始精害数据的任何更改后退回情况问题描述:。