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文本内容:
部门姓名分数《人员、卫生》试题
一、填空题题,每题分,共分
10220、《药品生产质量治理标准》各项卫生措施的核心是、卫生在《药品生产质量治理标准》中1O2是指、、o、干净区卫生要求地漏干净,常常消毒,常常保持状态,盖严上盖,清洁剂、3消毒剂要使用、物料进入生产区前,应在外包装清洁处理间进展脱去外包装,假设不能脱去外包装的应对外包4装进展,保证清洁、无尘;工作完毕后准时,生产区能存放多余的物料、每天或每批生产完毕后应按规定进展,生产中使用的各种器具、容器应清洁,必要时进展消毒,5并不得遗留、的残留物、我们公司常用的消毒剂有、、、等
6、干净室〔区〕的主要工作室照度宜为,比照度要求高的生产部位可设置局部照明
7、干净区与室外的静压差应大于帕空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于帕
8、人员卫生操作规程应当包括与、及相关的内容、清洗后的中药材不得枯燥,不得910o
二、推断题(对的打“,错的打“)题,每题分,共分J”X”
10220、干净区的门向干净级别低的方向开启(、干净区与室外的压差为
124.9Pa
1、厂区内可种植花草,以使环境干净]
31、不同生产操作应有效隔离,不得相互阻碍、干净厂房的墙壁与天花板,地面的交界处宜成415弧形或实行其他措施
1、直接口服饮片在级的区域内生产6D、与药品直接接触的设备外表应平坦光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与加工的药品发生7化学变化或吸附所加工的药品、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产8()、人员、物料可以从一个通道进入干净区()
9、生产人员应经安全培训、操作技能培训和学问培训考核合格才能上岗()
三、单项选10GMP择题题,5每题分,2共10分、直接接触药品的设备经消毒后应在〔〕内使用
1、一年体检一次、二年体检一次、每年至少体检一次、A干净室〔区)仅限B于(C
3、每年至少体检二次、轮番抽检,至少两年轮一次D、该区域生产操作人员EA、工艺用水包括()4天天天天、药品生产企业的生产人员应当建立安康档案()A.1B.2C.3D.
42、干、净井室水〔区、)饮仅用限水于()进入3A BA、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、A+C、工艺用水包括()
4、井水、饮用水、纯化水、注射用水、A BC D E B+C+D在分隔的区域内生产不同品种的药品;A.承受阶段性生产方式;B,设置必要的气锁间和排风;空气干净度级别不同的区域应当有压差把握;C.生产过程暂存的中间产品可不进展标识D.
四、多项选择题题,每题分,共分
5420、以下符合对厂区环境要求的是()1GMP、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地区,干净区应远离铁道、码A头、机场等交通要道、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域,照实在不能远离时,厂房应建在污染源的B下风侧、厂区应绿化,尽量削减露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害C影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木,不应种花、厂区内应根本到达无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地D、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施E、以下符合对人员净化用室和生活用室的设置要求的是()2GMP、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施A、人员净化用室中,外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜B、人员净化用室内空气净化要符合要求C、舆洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器D、厕所和浴室不得设在干净区内,宜设在人员净化用室外E、中药材生产过程中防止污染、穿插污染和混淆的措施有〔)
3、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产,实行措施防止尘埃的产生和集中,并定A期监控生产环境的清洁卫生状况、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展,有数条包装线同时进展包B装时,应实行隔离或其它有效防止污染或混淆的设施、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志、做C D好清场治理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆、中药材不能直接接触地面,选择后药材的洗涤应使用流淌水,用过的水不得用于洗涤其它药E材不同药性的药材不得在一起洗涤洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天枯燥;药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则、清场记录内容包括()
4、工序、品名、生产批号、产品数量、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查A BC DE人签名、5清场的内容包括(〕、设备、容器及其它器具的清洗、操作间的清洁A B、物料的清点、文件的整理
五、问答题共题,每题分,共分C D
31530、对工作服的治理有什么要求?1GMP、在生产中个人卫生应当留意什么?2《人员、卫生》试题
一、填空题题,每题分,102共分
20、《药品生产治理标准》各项卫生措施的核心是防止污染及穿插污染
1、卫生在《药品生产治理标准》中是指环境卫生、工艺卫生、人员卫生
2、干净区卫生要求地漏干净,常常消毒,常常保持液封状态,盖严上盖,清洁剂、消毒剂要定期3交替使用、物料进入生产区前,应在外包装清洁处理间进展脱去外包装,假设不能脱去外包装的应对外包4装进展干净处理,保证清洁、无尘;工作完毕后准时结料退料,生产区能存放多余的物料、每天或每批生产完毕后应按规定进展清场,生产中使用的各种器具、容器应清洁,必要时进展5消毒,并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物、我们公司常用的消毒剂有乙醇、来苏液(甲酚皂)、洁尔灭等675%、干净室(区)的主要工作室照度宜为勒克斯,比照度要求高的生产部位可设置局部照明
7300、干净区与室外的静压差应大于帕空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于8105帕、人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容
9、清洗后的中药材不得露天枯燥,不得直接接触地面10
二、推断题(对的打“,错的打)题,每题分,共分“X”
10220、干净区的门向干净级别低的方向开启
1、干净区与室外的压差为、厂区内可种植花草,以使环境干净
54.9Pa(X)6(X)
0、不同生产操作应有效隔离,不得相互阻碍
7、干净厂房的墙壁与天花板,地面的交界处宜成弧形或实行其他措施
5、胶囊剂一般应在级的区域内生产
610000、与药品直接接触的设备外表应平坦光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与10加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品()传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患V者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产())人员、物料可以从一个通道进入干净区(义)、生产人员应经安全培训、操作技能培训和学问培训考核合格才能上岗10GMP()
三、单项选择题题,每题分,共分V
5210、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在[)内使用1C天天天天、药品生产企业的生产人员应当建立安康档案()A.1B.2C.3D.42C、一年体检一次、二年体检一次、每年至少体检一次A BC、每年至少体检二次、轮番抽检,至少两年轮一次、干净室[区)仅限于()进入DE3D、该区域生产操作人员、任何人员、经批准的人员、、工艺用水包括()A BC DA+C4E、井水、饮用水、纯化水、注射用水、、生产过程中应当尽可能实行措施,A BC DE B+C+D5防止污染和穿插污染,以下措施不正确的选项是(D).在A分隔的区域内生产不同品种的药品;承受阶段性生产方式;B.设置必要的气锁间和排风;空气干净度级别不同的区域应当有压差把握;C.生产过程暂存的中间产品可不进展标识D.
四、多项选择题题,每题分,共分
5420、以下符合对厂区环境要求的是()1GMP ABCDE、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地区,干净区应远离铁道、码A头、机场等交通要道、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域,照实在不能远离时,厂房应建在污染源的B下风侧、厂区应绿化,尽量削减露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害C影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木,不应种花、厂区内应根本到达无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地D、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施E、以下符合对人员净化用室和生活用室的设置要求的是()2GMP ABD、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施A、人员净化用室中,外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜B、人员净化用室内空气净化要符合要求C、舆洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器D、厕所和浴室不得设在干净区内,宜设在人员净化用室外E、中药制剂生产过程中防止污染、穿插污染和混淆的措施有(〕3ABCDE、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产,实行措施防止尘埃的产生和集中,并定A期监控生产环境的清洁卫生状况、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展,有数条包装线同时进展包B装时,应实行隔离或其它有效防止污染或混淆的设施、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志、C D做好清场治理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆、中药材不能直接接触地面,选择后药材的洗涤应使用流淌水,用过的水不得用于洗涤其它药E材不同药性的药材不得在一起洗涤洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天枯燥;药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则、清场记录内容包括()4ABDE、工序、品名、生产批号、产品数量、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查A BC DE人签名、5清场的内容包括(〕ABCD、设备、容器及其它器具的清洗、操作间的清洁A B、物料的清点、文件的整理
五、问答题共题,每题分,共分C D
31530、对工作服的治理有什么要求?1GMP答(〕、应依据各生产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序1()、穿戴工作服装后要检查穿戴工作服装的状况,要求帽子要包住全部头发,口罩要2罩住口鼻,衣服要扣(拉)好,鞋子要穿好等()、离开生产车间时,必需脱掉全部工作服装3()工作服装应编号,专人专用
4、在生产中个人卫生应当留意什么?2答()、随时留意保持个人清洁卫生,做到“四勤”勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、1勤洗澡()、工作前洗干净手、不涂抹扮装品,上岗时不佩带饰物、手表2()、离开生产车间,必需脱掉工作服3()、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西生产区内的饮水间要干净、整齐、4对生产不造成污染、干净室内随时留意保证手的清洁,留意消毒手在消毒以后,不再接触与工作无关的物5品,不得裸手直接接触药品。