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文本内容:
培训试题答案GMP
一、填空题〔2分/空,共40分)1GMP即药品生产质量治理标准,现行版为2023年版,实施时间是2023年3月1B2实施GMP的目的能最大限度地防止污染、防止穿插污染、防混淆、防人为过失3干净区需要对环境中尘粒数及微生物数量进展把握的房间(区域),其建筑构造、装备及其使用应当能够削减区域内污染物的引入、产生和滞留4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品5记录填写应准时,准确,真实,完整,清楚,易读,不易擦除,不得撕毁和任意涂改,任何更改都应当签注姓名及日期,并使原有信息清楚可辨,必要时应当说明更改理由6进入干净室的人员不得扮装和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品7物料质量状态与把握,其中,待检黄色;盒盘绿色;不合格:红色8常见的污染传播媒介空气、水、外表、Ao92023版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特别要求,把匕净区分为A、B、C、D四个级别10生产设备应有明显的状态标志,并定期修理、保养和验证
二、推断题(在括号内打J或X,2分/题,共20分〕1生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食,制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品(V)2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查(V)3员工上岗前都必需承受相应的培训,并做好培训记录(V)4假设感到自身安康可能对药品生产产生不良影响时,应向主管报告(J)5待验、合格、不合格物料和成品严格治理,按规定储存,有明显的状态标识(V)6干净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入(V)7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套(V)8对微生物进展严格的把握对生产车间干净室格外重要(V)9每次使用完或使用前都要对设备进展清洁,确保产品符合标准(V)
7、批生产记录应准时填写,字迹清楚、内容真实、数据完整、以下更改正确的选项是[D)C^
8、物料的包装上必需有标签,注明白规定的信息,被污染了的要进展清洁,有影响物料质量的问题,要报告给[B)A供给部门B质量治理部门C供给商D质量治理负责人
9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合1C)A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准D食品标准
10、批生产记录的复制和发放要求均依据操作规程进展把握和记录,每批产品的生产只能发放一份1C)A批生产记录B空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D批生产记录的复制件
三、推断题
1、产品的包装日期可以作为生产日期(X)
2、同一生产操作间可以同时进展不同品种和规格药品的生产操作,只要没有发生混淆或穿插污染的可能(X)
3、包装完毕时,已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁,并且有销毁记录(V〕
4、生产设备有明显的状态标识,只要标识设备编号就可以〔X〕
5、进入生产区的人员可以进展扮装和佩带饰物〔X〕
四、名词解释
2、批以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
五、简答题
1、简述生产操作前的要求答生产开头前应当进展检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态检查结果应当有记录生产操作前,还用当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性,因此消毒剂必需定期交替使用(J)
三、单项选择题(5分/题,共40分)
1.以下对需要进展GMP培训的人员描述,最准确的是?(D)A.在岗人员B.进人员C.转岗人员.以下生产人员行为,哪个是违反GMP的?(C)
2.干净室内被允许的行为(B)A.器材在使用过程掉落于地上时马上捡起来B.因工作上的事轻声沟通C.觉察手套破了,因此马上在无菌室更换手套D.坐于干净地面.干净室常见的污染形式有哪些?(D)A.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污染D.以上都是.以下设备状态标志底色,哪个是错误的?[A)A.设备停用黑色B.设备性能状况完好:绿色C.设备修理中红色D.设备待修理黄色
3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准通过怎样的措施来保证?1D)A.供给商的选择和评估B.定点选购C.按批验收和取样检验D.以上都是
4.以下关于干净工作服的说法,不正确的选项是(D)A.质地应光滑,不产生静电B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必需包盖全部头发,胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物D.干净服是在干净室内使用,很干净,不必常常清洗.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的选项是(DA.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理,不得相互阻碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种年标准下的生产治理试题姓名部2023GMP门总分
一、填空题[每空1分,共40分)
1、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性
2、包装操作规程应当规定降低和、或风险的措施
3、全部药品的生产和包装均应当依据批准的和进展操作并有相关记录,以确保药品到达规定的,并符合生产许可和注册批准的要求
4、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生或的可能
5、每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场,并填写清场记录清场纪录内容包括、、、、、及结果、清场负责人及复核人签名清场记录应当纳入O
6、生产开头前应进展,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于及状态检查结果应有记录生产操作前,还应当核对物料或中间产品的、邳,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求
7、包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的、、、且与相符O
8、每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的、、和的生产状态
9、每次生产完毕后应当进展清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和o下次生产开头前,应当对进展确认
10、包装完毕时,已打印批号的剩余包装材料应当由负责全部计数销毁,并有O如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按操作规程执行
二、选择题.每题3分,共30分
1、更换品种或批次时要严格执行A生产治理制度B清场制度C岗位SOP
2、批生产记录应按批号归档,保存至〔A三年B五年C药品有效期后一年D二年
3、包装开头前要进展检查,工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态,并且有记录,清洁到达〔A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D前述要求
4、直接接触药品的生产人员应A每年体检一次B每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次
5、批生产记录应按批号归档,保存至〔A三年B五年C药品有效期后一年D二年
6、包装期间,产品的中间把握检查不包括〔A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D打印信息是否正确
7、批生产记录应准时填写,字迹清楚、内容真实、数据完整、以下更改正确的选项是〔〕A
18.9^B
18.94C^
8、物料的包装上必需有标签,注明白规定的信息,被污染了的要进展清洁,有影响物料质量的问题,要报告给〔)A供给部门B质量治理部门C供给商D质量治理负责人A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准D食品标准
10、批生产记录的复制和发放要求均依据操作规程进展把握和记录,每批产品的生产只能发放一份1)A批生产记录B空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D批生产记录的复制件
三、推断题〔每题2分,共10分)
1、产品的包装日期可以作为生产日期()
2、同一生产操作间可以同时进展不同品种和规格药品的生产操作,只要没有发生混淆或穿插污染的可能()
3、包装完毕时,已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁,并且有销毁记录
4、生产设备有明显的状态标识,只要标识设备编号就可以〔)
5、进入生产区的人员可以进展扮装和佩带饰物〔〕
四、名词解释[每题5分,共10分〕
2、批:
五、简答题〔10分〕
1、简述生产操作前的要求答答案-填空题
1、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
2、包装操作规程应当规定降低污染和穿插污染、混淆或过失风险的措施
3、全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录,以确保药品到达规定的质量标准,并符合生产许可和注册批准的要求
4、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或穿插污染的可能
5、每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场,并填写清场记录清场纪录内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名清场记录应当纳入批生产记录
6、生产开头前应进展检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态检查结果应有记录生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求
7、包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符
8、每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态
9、每次生产完毕后应当进展清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件下次生产开头前,应当对前次清场状况进展确认
10、包装完毕时,已打印批号的剩余包装材料应当由A•负责全部计数销毁,并有诞如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按操作规程执行
二、选择题
1、更换品种或批次时要严格执行[B A生产治理制度B清场制度C岗位SOP
2、批生产记录应按批号归档,保存至[C A三年B五年C药品有效期后一年D二年
3、包装开头前要进展检查,工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态,并且有记录,清洁到达D〕A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D前述要求
4、直接接触药品的生产人员应[D A每年体检一次B每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次
5、批生产记录应按批号归档,保存至[C A三年B五年C药品有效期后一年D二年
6、包装期间,产品的中间把握检查不包括[C A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D打印信息是否正确。