文本内容:
包装中心GMP基础知识考试试题及答案
1.什么是GMPGMP是药品生产质量管理规范,是在中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产药品的一套科学管理办法空1答案生产全过程空2答案优良
2.GMP是从药品中获取的总结空1答案生产经验空2答案经验教训
3.GMP的目的防(有序生产、防止混淆);防(清洁生产,防止污染、交叉污染);防(规范生产,消灭差错)空1答案混淆空2答案污染空3答案差错GMP要素:(岗位人员)实施过程的关键,决定着产品质量;机(用于产品形成所涉及的所有设备、设施)硬件基础,是产品实现的平台;料(物料指原料、辅料和包装材料等)产品质量先决条件和基础;法(生产管理的文件分为生产管理规程(SMP)、(SOP)、批生产记录(SOR)企业工作的依据和标准;环(药品生产所处的环境)药品生产所处的整个环境,它包括、生产工艺卫生以及个人卫生空1答案人空2答案生产操作规程空3答案环境卫生GMP实施的原则有章可循、、有案可查空1答案照章办事.遵守GMP我们应该怎么做、严格执行;接受培训;
③维护好厂房设备;正确做好(生产/卫生/设备/物料/计量);做好卫生工作(清洁、清场);偏差;空1答案规范操作空2答案状态标识空3答案及时上报.标准操作规程(SOP)是每个人的最低标准,严格执行SOP是实现GMP的前提空1答案必须执行.记录是反映执行情况的真实记载,用于证实、评价我们的管理和操作,物料、产品及生产相关信息空1答案追溯.记录填写要求:、准确、真实、完整、按规定修改空1答案及时.记录所有过程、记录所有的工作、记录任何不正常情况空1答案生产空2答案复核
6.人员上岗前,要接受一系列的培训初GMP基础理论知识培训外,还应当进行其他相关法规、技能培训I我们每次接受培训,要知道做什么、知道要这么做、知道不这么做可能导致的O空1答案为什么空2答案后果
7.状态标识是防止混淆、的有效工具空1答案差错
13.质量状态标识:绿色是合格标识、是待验标识、是不合格标识空2答案红色.设备卫生工作一清除、
二、三消毒空1答案清洁.偏差是指偏离已批准的程序和标准的任何情况,偏差的发现人是o空1答案任何员工.任何,任何时候都可能发生偏差空1答案环节.发现偏差要立即,以利于采取必要的补救措施空1答案汇报.不要因为害怕责备而掩盖空1答案错误.质量是参与生产的人员的职责空1答案所有.规范操作要点一切有规范,一切操作要依法,一切操作有记录,一切操作可追溯空1答案行为。