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L马斯洛人类需求层次论内容并图示之
①生理的需要,是生存基本需要,衣食住性等
②安全的需要,包指心理上和物质上的安全保障
③社交的需要,需要友谊和群体的归属感
④尊重的需要,即自尊和受到别人尊敬
⑤自我实现的需要,实现理想、报负等
2.药品概念特点,药品毒品区别药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体机能,并规定有适应症、用法和用量的物质特点
①使用范围的专属性医生指导下使用
②用药后果的两重性防病治病,毒副作用
③保存时间的有限酝甭效期
④经济上的无价性称黄金有价药无价
⑤产品质量的严格性:只有合格品
⑥消费者低选择性无法判断和选择区别使用目的不同医疗教学科研-药品,此外-毒品
3.GMP定义:是药品生产过程中,对质量管理实践的总结、抽象、升华出来的规范化条款,是被世界制药企亚公认的药品生产必须遵循的准则和质量管理标准其目的是指导药品生产企业,克服不良生产,避免劣质药品产生,保证生产优质合格的药品特点⑴条款仅指明了要求的目标,而没有列出如何达到目标的解决方法⑵GMP的条款是有时效性的且能⑴尽可能防止药品的污染及质量变化,将人为的差错降到最低限度⑵建立能最大限度地保证药品质量的工作程序和方法意义⑴是保证药品质量的有效手段⑵是政府颁发许可证的依据⑶是企业为社会提供优质产品、信誉的条件
④是医药产品进入国际市场的依据和通行证⑸是提高企业管理水平,提高经济效益的途径思想在生产过程中,用科学的方法保证产品质量,而不是用检来保证质量,更不能只靠成品的检验来解决生产中的混杂、污染等问题,因为药品的质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的要求
①要有合乎规定的厂房、建筑设备
②所有设备必须经过核验
③所有人员必须经过适当的培训
④使用合格的原料
⑤采用经过批准的生产方法
⑥具有符合条件的仓储及运输设施原则一切按科学办事;一切都要写下来;一切都需有人签字负责类一
①从适应范围角度可分具有国际性的GMP、国家权力机构分布的GMP、工业组织制定的GMP
②从性询度分法定性的,作为法典规定,具有法律效应的GMP、推荐性的,具有建议性的,不具有法律效应的GMP实施范围口适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响质量的关键工序,也适用于中成药,生物制品的生产
3.GSP概念是英文Good SupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序;基本思想:采用科学方法,加强药品经营质量管理,最大限度地保证药品在流通领域中不发生质量变化,为用户提供疗效确切、安全可靠的药品;要求把好”三关入库验收关、在库养护关、出库验发关;原则一切按科学办事、一切用数据说话、二切需有人签字负责;适用范围GSP是药品经营质量管理的一彝准则,适用于中华人民共和国境内经菅药品的专营或兼营企业广药晶生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求
4.全面质量管理TQC定义指企业全体职工及有关部门同心协力,把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来,建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质量保证体系,从而用最经济的手段,生产出用户满意的产品;特点
①管理的内容是合面的(产品质量、工作质量)
②管理的范围是全面的(设计、制造、辅助生产、供应、服务)
③参加的人员是全面的(企业全体员工)
④管理的方法是全面的(多样的技术手段、科学管理方法)核心匚强调以提高人的工作质量、设计质量和制造质量,从而保证产品质量
5.管理的职能
①计划:是管理的首要职能,包括确定标和选定实现目标的途径、预测未来、制定行动方案
②组织包括组织机构的建立和组织工作
③人员配备包括对人员进行有效的招聘、选拔、安置和培训
④领导影响别人,使之心甘情愿地为实现群体目标而努力的艺术过程
⑤控制对下属工作进行衡量和纠正,以确保单位计划目标得以实现
6.画出直线职能制组织结构图并说出特点直线职能制是各级行政领导进行直线指挥和各级职能人员进行业务指导和结合的一种组织形式优点
①权利集中
②各部门高度专业化,既能保持统一命令的效果又能发挥专家的作用
③弥补了领导在知识、经验、能力方面的不足.缺点
①各职能部门之间目标不统一
②信息交流困难
③最高领导协调工作量大这种形式兼有直线制和职能丽优点,既可以发挥直线制统一指挥的优势,又能充分发挥专家的作用,弥补了两者的缺点,可谓比较完善的组织结构形式,是大多数企业采用
7.直线制(是历史上最早出现的最简单的组织结构形式由厂长到基层工作人员自上而下建立垂直的领导关系7■设有职能机构,形同直线,故称直线制)优点
①上下领导关系简单明确
②信息沟通迅速
③责任明确
④解决问题及时
⑤管理效率比较高;缺点
①主管天员肩负各种责任,需要领导者具有多方面科学知识和组织能力,而事实上很难做到
②主管人员易产生独断专行的弊病;适用范围:适用于规模较小的企业;职能制(是为解决直线制缺点而设置的特点是在企业内部生产经营部的厂还设置若干职能管理部门,客职能管理部门在其管理范围内的工作)优点
①按职能实行专业分工管理代替了直线式的全能主管人员
②有利于提高专业水平;缺点
①产生多头领导写统一指挥的矛盾
②容易造成无人负责的现象
8.处方定义与分类处方:医院处方开具者与处方调配者之间的书面依据,具有法律效力,同时也是药品经济收入结账的凭据,因而处方同时也是具有经济上的意义共分四类
①法定处方:是指中国药典等国家药品标准收载的处方,具有法律约束力,生产及开具处方时必须遵照法定处方规定
②协定处方通常由医院药学部门与医师协商制定,经过一定手续审批的本院常规处方如小儿汤剂一号
③单方往往只有
一、二味药,多由口头传授;验方是民间积累的经验处方,简单有效;秘方则是指秘而不宣的验方或单方
④医师处方是医师为个别病人诊断、预防或治疗疾病需要而开写的用药指令,是药师调配、发药的书面依据;处方内容及书写要求处方包括前记、正文、后记三个部分;前记
①医疗单位全称
②患者姓名、性别、年龄
③就诊日期
④科别
⑤处方编号
⑥住院(门诊)号;正文R或RP起头,来源于拉丁文Recipe,请取的缩写,药品名称、剂型、规格、数量、使用方法后记
①处方医师
②配方人
③发药人
④划价项目
9.原始记录定义:是通过一定的形式、按规定的要求、用数字和文字,对企业的生产经营活动所作的第一次记录;要求记录原始记录,内容完整齐全,书写清晰整洁;清晰,真实准确,不允许有回忆估录
12.何为PDCA循环,图示之(称戴明环)PDCA是全面质量管理遵循的工作规律,是一种实践验证了的有效的工作方法是按计划(plan)、实施(Do)、检查(check)、处理(Action)的顺序构成的循环四段小型一段(P段、四步)
①分析现状,找出存在的主要问题
②分析产生问题的各种原因
③找出其主要原因
④钎对主要原因研究措施、制定对策;二段(D段一步)实施措施计划;三段(C段一步)检查工作,调查效果;四段(A段、二步)
①制定巩固措施,修订标准
②提出遗留问题,进入下一个PDCA循环
10.Mi指商品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特性的总和;产品质量及特性指产鬲能够满足社会与人们的需要所具备的那些自然属性或特性,也即使用价值特性
①性能(技术特性)
②寿命(使用期限)
③可靠性(完成任务程度)
④完全性(保险系数)
⑤经济性(价格);药品质量及特性是指能够满足于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能所具有的特性总和特性
①有效性(疗效确切)
②安全性(毒副作用小)
③均一性(成份均一)
④稳定性(有效期长)
⑤经济性(价格合理,不易过高)
11.质量萱理颂1指对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理它包括质量政策的制订及所有内部外部产嬴页程服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施内餐
①提高产品质量的规划
②建立健全有关质量管理的各项责任制和检验机构
③实行全面质量管理
④做好质量管理的各项基础工作
⑤围绕产品质量开展的技术革新、科研和训练活动;质量控制颂1是指为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动其目的在于为用户和消费者提供满意的质量厂并为此而采取得各种技术和其它控制措施
12.新药临床试验分为I、II、HI、IV期
①I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验目的:观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据受试者:选择20-30例,正常成年人及少数适宜的病人,均以自愿为原则,有报酬措施必须自始至终对藕者的健康、安全负责,做好应付意外的急救措施
②H期临床试验:治疗作用初步评价阶段旦电对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;病例工100例,受试者必须有明确的临床诊断及化验检查,一般采用住院病人;对照组病人在数量上以及病情轻重程度上与受试的新药组近似,做到随机分组;方法随机、盲法、对照原则以排除病人和医生的主观因素对疗效观察的影响;疗效判断:四级,痊愈、显效、有效、无效
③HI期临床试验治疗作用确证阶段目的:在较大范围内对新药进行评价,是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益写风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据;病例工300例(试验组),另对照组叁100例方法遵循随机盲法对照原则
④IV期临床试验新药上市后由申请人自主行的应用研究阶段旦的在广泛使用条件下考察新药的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系厂改进给药剂量;病例大于2000例*注避孕药另有规定
14.PDCA循环的特点,为什么P段重要特点:
①各级都有PDCA循环
②它不断循环,不断上升,四个阶段周而复始地转动,呈螺旋式上升
③大循环中有小循环循环中关键在于计划阶段;P段计划阶段,是基础阶段,要求全面,准确占有与问题相关的现状,原因,对策等信息,为解决问题丽基础,没有计划阶段,其余阶段无法正常实验,所以计划阶段重要
13.管理要素(管理是对共同的劳动(活动)进行计划、组织、领导和控制以期达到最大效能的一种活动)有哪些,各起什么作用,为什么说人是最主要的因素?
①人(管理的主体)管理中最重要最活跃的因素,最重要的因素
②财、物财指资金,物指物资资源,二者是管理的物资基础如何使财物合理流动和分配,是管理中的重要问题
③时间管理中最特殊资源,租不到,借不到买不到,完全没有替代品,丝毫没有弹性时间反应在速度、效率上
④信息既是管理的工具也是管理的对象
⑤机构、体制二者是使管理构成系统的手段机构表现为组织内部各要素之间排列顺序、空间位置、聚集状态、联系方式体制是有关机构设置及其管理权限划分的制度
⑥法规是管理的手段凡是经过实践证明是合理的,便用政策、法规的形式规定下来,作为管理的“规范”“范例”一总结新规范
(3)管理在于人,管理之存在也在于人没有个人出色的表现,就没有组织的卓越业绩
15.医院三级十等:一级(甲、乙、丙三等)直接为社区服务的初级卫生保健机构;二级(甲、乙、丙等)为几个社区的地区性医院;三级(特、甲、乙、丙四等)为跨地区、省、市面向全国的医院地谴_
①药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;按假药处理的:
①SDA禁上使用的
②未经批准生产、进口,或应须检验而未检验即销售的
③变质的
④被污染的
⑤所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;劣药一药品成份的含量不符合国家药品标准的;按劣药处理的
①未标明有效期或者更改有效期的
②不注明或者更改生产批号的
③超过有效期的
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
⑥其他不符合药品标准规定的
17.药品质量管理项目
①有效性(疗效确切)
②安全性(毒副作用小)
③均一性(成分均一)
④稳定性(有效期长)
⑤经济性(价格合理不宜过高)
18.操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史
19.三查七对查处方一对科别、对姓名、对年龄;查药品一对规格、对用法、对瓶签;查禁忌一对用量
20.药品管理法立法宗旨:
①为加强药品监督管理
②保证药品质量
③保障人体用药安全
④维护人民身体健康和用药的合法权益
⑤特制定本法2L生产要求
①按GMP要求组织生产
②按国家标准和SDA批准的工艺生产、有记录;饮片炮制-符合国标或省规定
③原料、辅料-符合药用要求
25.药品评价:SDA对已批准生产或进口药品组织调查,对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品应撤消批准文号或进口注册证
22.经营:必须按GSP要求进行
①购进药品查验
②购销药品购、销记录
③销售药品准确无误正确说明用法用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用°对有配伍禁忌或超剂量处方,拒绝调配
④销售中药材必须标明产
⑤药品保管a冷藏、防冻、防潮,防虫、防灾等设施b出入库验收检查制度
⑥城乡集贸市场只能出售中药材(持有《许可证》零售企业可售其他药品)
23.医疗机构的药剂管理《制剂许可证》配制
①临床需要、市场设有供应的品种
②必须经省DA审批
③凭医师处方在本医疗机构使用特殊情况下经国家或省DA批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用
④配制制剂不得在市场销售26药品包装的管理:
①直接接触药品的包装材料和容器-必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准7笄落而I益审批药品时一并审批
②药品包装-适合药品质量要求、方便储存、运输和医疗使用
③发运中药材必须有包装(品名、产地、日期、调出单位、质量合格证等)
④包装须按规定印有标签并附有说明书
⑤毒、麻、精、放药品、外用药品、非处方药品应有特殊包装标识
27.使用剂量(每张处方)麻醉药品处方保存三年;注射剂42日常用量;片剂、糖浆剂、酊剂43日常用量,连续使用W7日常用量;精神药品((处方保存二年);第一类精神药品,每次<3日用量;第二类精神药品,每次《7日用量
24.生产新药:
①必须获得药品批准文号(没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外)
②药品必须符合国家药品标准(SDA颁布的中华人民共和国药典和药品标准)
③SDA的药检机构负责国家药品标准的制定与修订
28.野生药材资源保护原则1实行保护、采猎相结合原则,并创造条件开展人工种养;分三级一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)二级分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级资源严重减少的主要常用野生药材物种;采猎
①必须持有采药证,按批准计划执行
②禁止采猎一级保护野生药材物种
③采猎
二、三级保护野生药材物种的;注三不得:禁止采猎区、禁止采猎期、使用禁采工具
1.药学事M指一切与谢有关的事项,是由药学若于部门行业构成的一个完整的体系特点
①各部门既相互独立又密切联系
②互为条件,相互影响,相互促进职能
①培养药学人才
②提供安全「有效、稳定、经济的药品
③提供用药咨询,指导合理用药一
2.药事管理学及特点:研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学,它在很大程度上具有社会科学的性质,是应用社会学、经济学、法学、心理学和管理学的原理和方法,研究药学事业中的人、经济、法律、信息、机构和制度;研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响;探索药学事业科学管理客观规律的一门科学特点专业性、政策性、实践性、综合性
3.管理的性质
①二重性,即百然属性和社会属性自然属性反映了社会协作劳动过程本身的要求,是一系列科学方法的总结社会属性反映了社会形态中统治阶跋的要求,受到生产关系和经济基础的制约
②科学性:指有一套比较完整的理论体系和科学方法,用于分析问题和解决问题;艺术性管理很大程度上是对人的管禹人又是受思想感情、心理支配的,因此管理具有很浓厚的艺术色彩
4.行为科学?主要论点行为科学研究人的行为如何和为何这样的科学,它是运用人类学、社会学、心理学、经济学、管理学的理论和方法,对企业职工在生产中的行为,以及产生这些行为的原因进行分析和研究,调节企业中的人际关系,以便提高生产率的一门综合性边缘科学论点人由于受年内部或外部、精神或肉体的刺激都会做出反应,而这种反应会对所从事的事业产生影响一醛
①研究行为产生的原因及发展变化的规律,用以调动人的积极性,使人们努力实现目标
②研究人与人广又与群体、群体与群体之间的关系,从而创造良好的工作环境,使人的主观能动性充分发挥
5.药品注册标准:指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,称为试用标准生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准
6.X-理论-性恶说
①人生来就是懒惰的,只要有可能就会逃避工作
②人生来就缺乏进取心,不愿意负责,宁愿听从指挥
③人生来就以自我为中心,漠视组织的需要
④人习惯于守旧,反对变革,把个人安全看得高于一切
⑤只有级少致人才具有解决组织问题所需要的想象力
⑥人缺乏理性,易受他人或外界的影响,做出一些不适宜的举动按照X理论,由于一般人具有上述天性,对他们必须加以弦迫、控制,必须对他们实行奖惩,才能使他们为实现组织目标而努力;Y理论-性善说
①人并非生来就是懒惰的,要求工作是人的本能
②在适当条件下,人们不但愿意而且能主动承担责在
③无追求满足欲望的翠求与组织需要无矛盾
④人并非必然会对组织目标产生和采取消极的态度,形成这样的原因是由组织压力造成的
⑤人对自己所参与的工作目标能实现自我指挥和自我控制
⑥大多数人具有解决组织问题的丰富想象力和创造力,在现代社会里,人的智慧还没被充分利用按照Y理论,管理工作应当为人们发挥聪明才智提供条件,把个人目标同组织目标结合起来
7.差别X理论和Y理论的差别在于对人的需要看法不同,采用的管理方法也就不同X理论的管理,采取严格的控制,强制方式Y理论的管理,要创造一个多方面满足员工需要的环境使人的智慧,能力得以充分的发挥,以便更好地实现组织和个人目标
8.质量保证体系:运用系统的概念和方法,围绕提高产品质量的共同目标,从企业整体出发,把各部门各环节严密地组织起来,规定他们在质量管理方面的职责、任务、要求和权限并建立为组织和协调这些活动及相互关系的组织机构,在企业内形成一个完整的有机的质量管理系统组成
①设计试制过程的质量管理
②制造过程的质量管理
③辅助过程的质量管理
④使用过程的质量管理一
8.组织:指有意识形成的职务结构或岗位结构含义
①组织结构
②组织工作-建立组织结构的过程鞋要是构成组织的最基本的要素
②目标是组织存在的依据
③组织规范组织的方针政策和规章而面用于约束组织中成员行为和组织行为组织机构的设置原则
①目标原则
②具有清晰的职务层次顺序原则
③具有流畅的信息沟通和意见沟通渠道原则厂郎命令的我行系统和信息反馈系统
④机构精干,互相协作原则
⑤稳定性与适应性的统一原则性质
①整体性:组织是一个群体实现目标的工具,一个组织目标的实现、成绩的体现不是任何单独个人能方面体现,而是整体智慧的结晶
②实用性任何组织形态都是结合人群运用人、财、物应付外在环境的一种手段
③复杂性组织是由人组成的群体,人与人之间、人与组织之间、组织内外部门之间都有多项目标需要协调,才能实现组织目标组织类型
①互利组织:组织的一般成员都可以通过组织的各种活动而受益,如俱乐部、工会、政党、宗教团体
②经济组织:通过经济活动和经济交往而使参与组织活动者得到经济利益的组织,如各种企业
③服务组织指为某些社会公众服务的组织如学校、医院、各种福利机构
④公益组织指为广大社会公众或者为整个社会服务的组织,如军队、警察、消防队和行政组织
9.药品经营管理:指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据市场供求规律,将药品生产企业生产出来的药品,通过购进、销售、调拨、储运等经营活动,供给医疗单位、消费者,完成药品从生产领域向消费者领域的转移特点
①专业性强:品种多,与防病治病、卫生保健、计划生育密切相关药品经营人员必须具备药学专业知识
②政策性强一系列法规
③综合性强企业、医院、药房、医生、患者、金融、交通运输等
10.医院药事:称医院药学,由于药事的主要职能机构为药房(药学部或药剂科),故亦可译为医院药房功能
①采购、配制、分发和控制医院内所使用的全部药品
②给医生、护士、病人传播和评价有关药物及其使用的全部信息
③监督、评价和保证药物使用质量1L医院药事管理:广义的医院药事管理是指对医院药学实践的计划、组织、人员配备、领导和控制狭义雁院药事管理主要是指对医院药剂科及其业务的管理活动内度
①药品供应管理
②自制制剂的生产管理
③药品质量管理
④开展临床药学工作
⑤药物信息管理
⑥科学研究管理
⑦临床实习生和继续教育管理
12.药品注册:指向特定行政管理机关申请、登记及办理相关证明文件的过程药品注册是指向SFDA申请、登康苏理研究新药/生产药品/销售进口药品的相关证明文件的过程分类新药、己有国家标准的药品、进口药品
13.SFDA对下列新药申请实行快速审批
①新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
15.《广告法》准则中与药品广告有关的规定药品、医疗器械广告不得有
①含有不科学的表示功效的断言或者保证的
②说明治愈率或者有效率的
③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的
⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容
⑥麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特管药品,不得做广告
⑦处方药只能在卫生部、SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
⑧非药品广告不得有涉及药品的宣传
⑨食品、酒类、化妆品的广告的内容必须符合卫生许可的事项,并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语L学习药事管理与法规体会
①这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础该课程也是执业药师和执业中药师都必考科目《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%o其在执业药师考试中的重要性可见一斑
②在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有学习《药事法规》的体会与收获2•对目前药品广告的看法和建议问题
①虚假夸大宣传,如对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行夸大宣传或者做出承诺
②制造〃公众效应”广告宣传以人物专访、专家访谈、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式发布广告,利用所谓的”新概念〃或专业术语制造〃公众效应,误导消费者在广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明,尤其是社会公众人物药品广告中以消费者、患者、专家的身份,向受众推荐商品服务或者介绍商品服务的优点、特点、性能、效果等
③利用载体发布违法广告据调查结果显示消费者对利用新闻媒体发布的虚假药品广告,以及利用互联网发布的虚假广告的情况反映最强烈广告经营者利用媒体优势,肆意宣传各类违法广告;广告载体对广告宣传把关不严,一定程度上睁一只眼,闭一只眼,无意中给虚假、夸大等违法广告发布提供便利建议和对策:针对当前广告经营活动中存在的问题,我们要建立诚信广告业,探索和健全广告监管长效机耕菰范市场经济秩序,促进社会经济和谐健康发展,应当
①有关职能部门加强监管力度建议各有关部门加大对广告宣传的监督检查力度,严厉查处发布虚假宣传、夸大宣传等违法行为
②广告主及经营者应坚持诚信宣传呼吁广大广告主及经营者要诚实、守信、合法发布各类宣传广告宣传广告是〃双刃剑〃,诚信的宣传广告不仅增强综合竞争力,抵御市场风险,而且可以提升企业整体素质
③广告载体应杜绝违法广告各类大众传播媒介广告经营部门要切实对本单位发布的广告内容负责,不得因广告经营方式的变化而放松对广告内容的审查和管理
3.如何看待医药分家“医药分开”是医药卫生体制改革的核心内容之一,是为了改变以药养医的现状的重要举措2000年国务院体改办等八部委联合出台的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出,医药应“分开核算、分别管理、统一上交、合理返还”《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》也指出坚持公共医疗卫生的公益性质,坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针,实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开推行“医药分开”就是要改革医药补医机制,从体制机制上切断医院与药品销售之间的利益联系,解决医生多开药、开贵药的问题、促进药品合理使用,切实降低群众用药负担此次医改方案明确了“医药分开”改革方向,确定2009年起政府举办的基层医疗卫生机构实行基本药物零差率销售,对于公立医院,逐步改革或取消药品加成政策,明确逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道,积极探索“医药分开”的多种有效途径目前一些地方的探索主要有医药收支分开核算、药房托管、剥离医院门诊药房等
4.不合理用药产生原因导致不合理用药的主要动因可分为:来自患者、来自处方医生、来自工作地点、来自包括生产厂家影响在内药品供应系统的因素、来自法规的因素、来自药物的正确、错误的信息因素及以上几种因素之和
①患者方面错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求
②医生方面缺少教育和培训I、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导
③医疗机构方面患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足
④药物供应系统方面不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物
⑤药品法规方面处方药未正式注册、法规执行不力
⑥企业方面推销活动、误导消费者所有这些因素均受全球和所在国改革的影响
5.药品监督管理现状看法概念是指国家行政主体根据法律授予的职权,依照法定的法徘、行政法规、行政规章和药品标准,对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构(或组织)和个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动;作用
①是保证药品质量,保障人体用药安全,维护公众身体健康和用药的合法权益
②是规范药品研制、生产厂经营、使用等环节的行为与秩序,保障企业、单位及个人从事药品研制、生产、经营、使用的合法权益,打击相关违法犯罪行为;邈_在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节的单位和个人,必须接受国家行政腱的依法监督与检查凰虹
①目标明确性原则
②强制性与限制性相结合
③行政监督与技术监督相结合
④法制化与规范化相结杳「因此,对药品的安全监管已经成为了政府的一项必不可少的职能如今,我国出现了很多关于药品安全事故及虚假药品广告等方面的问题,如果不采取有效措施进行打击和防范,则可能造成严重后果中国药品监督管理的现状,从整体上来说,己经初现现代化的药品监管体制雏形建国以来,我国己先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、解毒药品和放射性药品的分类管理药品监督管理的现行体制从卫生部主管,改为国家药品监督管理局主管,并形成了国家、省、市、县级药品监督管理垂直网络我国的药品监管应当健全相关法律法规,加强日常监管继续整合药监机构,扩大主体范围,建立多维度的监管体系提升监管技术,强化人才队伍,完其体制度加强药品分类管理宣传力度,增加驻店药师,推进基本药物政策实施。