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培训记录培训题目不合格药品管理培训时间授课人参训人员引用教材不合格药品管理制度培训主要内容.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理1《药品管理法》第
四十八、四十九条规定的假药、劣药1质量证明文件不合格的药品2包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、包括药品的内在质量、外观质量和包装质量不符合国家标准规定的药品3包装破损、被污染,影响销售和使用的药品4批号、有效期不符合规定的药品5导致先天异常或分娩缺陷的3问发生可疑的药品不良反应,报告程序如何?答发生可疑的药品不良反应,应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施,再按规定向有关部门报告考核结果培训题目质量信息的收集、分析和处理培训时间授课人参训人员引用教材培训主要内容、企业应树立预防为主的经营理念,建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径,关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息,及时处理药品质量投诉和质量问题,防范1和降低药品风险和财产损失;质量管理人员为药店质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总、质量信息收集和查询包括2
(一)国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等共应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉和质量事故中收集的质量信息;药品监督管理局下发的各种药品质量通知,例如有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知二药品监督管理局下发的各种质量信息,例如不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等三顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况,顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等四重大质量问题的通报、质量信息的收集方式3质量政策方面的各种信息由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;1药店内部质量信息由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、2建议等方法收集;质量投诉和质量事故的质量信息通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客3对药品质量、服务质量的意见、质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录
4、质量管理员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关5人员进行存档和处理、根据企业经营特点,收集和查询并建全采购、佥收、销售以及售后服务各环节的质量信息,制6定相应的质量信息反馈程序,由质量管理员负责3信息的分类、汇总和处理,进行质量分析利用,有避免和防范措施,并审核、认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息,听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见做好顾7客意见的反馈和处理,及时向质量管理员反映药品市场质量信息、质量管理员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇昌质量政策方面的各种信息由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专8业报刊、媒体及互联网收集;并做好相关记录培训考核方式问答问药店应收集哪些方面的质量信息?答药店应收集下列方面的质量信息
(一)国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章
(二)药品监督管理局下发的各种质量信息
(三)顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况,顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等
(四)重大质量问题的通报问质量信息的收集方式有哪些答质量信息的收集方式:质量政策方面的各种信息由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;1药店内部质量信息由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、2建议等方法收集;质量投诉和质量事故的质量信息通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客3对药品质量、服务质量的意见问质量信息的收集要求有哪些?答质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录问质量信息的收集由谁负责?收集后的信息如何处理?答质量信息的收集由质量管理员负责,收集后的信息由质量管理员进行如下处理对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理1对信息进行分类、汇总和处理、分析,制定并采取相应防范措施,并审核2考核结果:培训题目药品质量事故的报告培训时间授课人参训人员引用教材药品质量事故、质量投诉管理制度培训主要内容、药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况质量事故按其性质和后果的严重程度分为1重大质量事故
①违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的
②未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的
③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破1损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失元以上的
④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的1000一般质量事故
①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的非违规销售假劣药品,未造成严重后果的
②保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失元以上2200的、质量事故的报告2一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量管理员1发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在小时内上报禄丰县食品药品监督管理局2,其他重大质量事故应在三天内报告禄丰县食品药品监督管2理4局、质量事故处理3发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施1质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报药店负责人,必要时上报禄丰县食品药品监督管理局2质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持三不放过的原则即事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过了解掌握第一手资料,3协助各有关部门处理事故,做好善后工作培训考核方式问答问什么是药品质量事故?答药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况问质量事故分为哪些类答质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故;一般质量事故12问如何让进行质量事故报告?答一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量管理员1发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在小时内上报禄丰县食品药品监督管理2局,其他重大质量事故应在三天内报告禄丰县食品药品监督2管4理局考核结果:培训题目药品的养护培训时间授课人参训人员引用教材药品养护管理制度培训主要内容、从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学中专以上学历或者1中药学初级以上专业技术职称、野寺以预防为主,消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品2质量的安全有效、计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理养护3)、养护人员根据场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护(指导和督促保41)管员对药品进行合理储存与作业(检查并改善储存条件、防护措施、卫生环2))境(指导保管员对库房温湿度进行有效监测、调控(按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养34))护(发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理(经质量管理员审批、确定重点养护品种,建立重点品种的养护档案,结合经营品种的动态情况,及时56)调整重点养护品种的目录,不断总结经验,为药品储存、养护提供科学依据(按照药品温、湿度储存条件的要求,设置储存药品的相应库房,常温库温度在之间,阴凉库温度以下,7冷藏库温度在匚之间,相对湿度在之间10-30℃20C210℃35%-75%培训考核方式问答问养护员的资质有何要求?答从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称问如何根据按照药品温、湿度储存条件的要求对药品进行养护?答按照药品温、湿度储存条件的要求,设置储存药品的相应库房,常温库温度在之间,阴凉库温度以下,冷藏库温度在之间,相对湿度在之间10-30℃20℃2℃-10℃35%-75%问如何进行重点养护药品的养护工作来源不符合规定的药品6验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品7药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的8应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品9不注明或者更改生产批号的药品10被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品11过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品12各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品13企业质管部抽样送检确认不合格的药品14各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品15向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品
16.不合格药品的控制管理2药店要加强不合格品的管理,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场1答重点养护药品,应建立重点养护档案,结合经营品种的动态情况,及时调整重点养护品种的目录,不断总结经验,为药品储存、养护提供科学依据问药品养护的事项有哪些?答()检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境()对药品经营场所温湿度进行有)效监测、调控(按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;12)对储存条件有特殊3要求的或者有效期短的品种应重点养护(发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理4考核结果培训题目药品入库验收管理制度培训时间授课人参训人员引用教材药品收货、验收、入库管理制度培训主要内容、药品验收人员应由县市药品监督管理部门考试合格获得合格证书后方可上岗,且不得在其他药店兼1职、药品的验收时限2对温度有特殊要求的药品应在小时内完成验收;对温度没有特殊要求的药品应在小时内完成验收
26、药品的验收的内容、方法3药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查、验收首营品种4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书、验收外用药品5验收外用药品,其包装的标签和说明书上有规定的标识处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识、验收进口药品6验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库7培训考核方式问答问药品验收应检查哪些内容?答药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检杳验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查问药品的验收时限答对温度有特殊要求的药品应在小时内完成验收;对温度没有特殊要求的药品应在小时内完成验收26问如何验收进口药品?答验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章考核结果培训题目含特殊药品复方制剂管理法律法规学习培训时间授课人参训人员引用教材国食药监办号文件
[2012]260培训主要内容、含麻黄碱类复方制剂被列为必须凭处方销售的处方药管理
1、我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有复方甘草片、复方甘草口服溶液
2、在销售含麻黄碱类复方制剂药品时,应查验购买者的有效身份证,并对其姓名和身份证号码进行登记
3、销售含麻黄碱类复方制剂药品,一次销售不得超过个最小包装
42、含麻黄碱类复方制剂药品应在处方药区设立专柜进行摆放,不能与其他药品混合进行摆放
5、含麻黄碱类复方制剂药品销售记录应有购买者的姓名、身份证号码、销售数量、销售日期等内容6培训考核方式问答问我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有哪些?答我店经营的含麻黄碱类复方制剂药品有复方甘草片、复方甘草口服溶液问在销售含麻黄碱类复方制剂药品时,是否需要登记身份证信息?口•rrn问含麻黄碱类复方制剂药品应如何摆放?答含麻黄碱类复方制剂药品应在处方药区设立专柜进行摆放,不能与其他药品混合进行摆放问如有购买者出示身份证要求一次购买瓶复方甘草片,能否进行销售?3答不能考核结果:培训题目质量管理员岗位职责培训时间授课人参训人员引用教材质量管理员岗位职责培训主要内容贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行在企业的施行1GSP负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行2负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案3负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核4负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告5协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教6育或培训负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核,对不合格药品提出处理意见并对处理过程7实施监督负责药品验收的管理,负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作8负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护9负责组织计量器具的校准及检定工作10指导并监督药学服务工作11培训考核方式问答问质量管理员在药店质量管理工作中的主要职责有哪些?答贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行在企业的施行1GSP负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行2负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案3负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核4负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告5协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训6负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核,对不合格药品提出处理意见并对处理过程7实施监督负责药品验收的管理,负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作8负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护9负责组织计量器具的校准及检定工作10指导并监督药学服务工作11考核结果:培训题目陈列药品养护培训时间授课人参训人员引用教材陈列药品检杳管理制度、药品养护知识汇总培训主要内容药品陈列检查工作的目标是安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故1依据陈列和储存药品的流转情况,制定检查计划,进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日2久的品种,应有计划抽样送检药品检查人员具体负责每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存五年3对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录一般药品每个月检查一次;重点品种(包括近效期在一年以内的药品,易霉变、易潮解药品)、已发现质量问题药品的相43邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期,每月或每周检查一次;对六个月到失效期的近效期品种,按月填报效期表验收环节发现不合格药品,验收员应拒绝验收入库,将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志,并及时填写《药品拒收报告单》,反馈到质量管理员,采购员负责退、换货2养护员发现陈列药品可能有质量问题时,应挂黄牌暂停销售,同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员,质量管理员一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写《药品停售通知单》,3质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放,并挂上红色不合格品标志已停售的药品经鉴定确认合格需要解除停售时,根据《药品解除停售通知单》,将药品从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志不合格药品一经确认,就要做好《不合格药品台帐》,需要报损进行报损处理
4、不合格药品的报损,按如下方式处理3不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》,由质量管理员签字后交采购员、质管员分1别填写意见,报企业负责人审批后方可报损,报损后及时填写《不合格药品报损台帐》凡不合格报损的药品,应填写《不合格药品销毁审批表》,在质管部的监督下予以销毁,并填写《2不合格药品销毁台帐》.不合格药品的处理原则4对不合格品应查明不合格原因,分清责任,及时处理1对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送禄丰县食品药品检2质量管理员、养护员应做好温湿度检测及记录工作,每天上午时、下午时各记录59—103T一次门店内的温湿度(温度〜湿度在〜之间)根据温湿度的情况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施,重点做好夏防、冬防工作1030℃,35%75%建立健全重点药品陈列检查档案工作,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据6在药品陈列检查中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量管7理人员进行复查陈列检查人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查8违反本制度规定者,将在季度考核中给予处罚9培训考核方式问答问药品陈列检查工作的目标是什么?答安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故问设备养护定期检查记录至少需要保存多长时间?答五年问零售药店应如何对陈列和储藏的药品进行养护和检查?答根据流转情况,定期进行养护和检查,并做好记录一般药品每个月检查一次;重点品种3(包括近效期在一年以内的药品,易霉变、易潮解药品)、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期,每月或每周检杳一次;对六个月到失效期的近效期品种,按月填报效期表问零售药店如何进行温湿度检测记录工作?答药店质量管理员、养护员应做好温湿度检测及记录工作,每天上午时、下午时各记录一次门店内的温湿度(温度湿度在之间),并根据温湿度的情9-103—4况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施,重点做好夏防、冬防工作10~30℃,35%~75%问在药品陈列检查中发现质量问题,应如何处理?答在药品陈列检查中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量管理人员进行复查问陈列检查人员应定期对哪些设施进行检查?答陈列检查人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查考核结果:培训题目处方药与非处方药分类管理培训时间授课人参训人员引用教材处方药与非处方药分类管理制度培训主要内容根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同,对药品分类按处方药与非处方药进行分类管理,营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放销售处方药时,应由执业药师或药师1以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章凡是实行单轨制的处方药必须凭执业医师处方方可销售,其他处方药,须凭医师处方或在药师指导下购买和使用2处方所列药品不得擅自更改或代用3处方药销售要留存处方并做好记录,顾客必须取回处方的,应做好处方登记4对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方5可调配或销售处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配6驻店药师必须对医师处方进行审核,签字后,调配员方可依据处方进行调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;必要时,经处方医7师更正或重新签字,方可调配、销售调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人均应签章,再投药给顾客8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的药引以及法9等审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品名称书写不清,药味重复,有相反,相畏、妊娠禁忌及超剂量等情况,就向顾客说明情况,10经处方医师更正重新签章后方可配方,否则拒绝调剂对所收集处方必须留存二年备查11营业员不得以任何方式,向患者推荐销售处方药12药店必须建立《处方药销售记录》和《处方药调配销售记录》,并将记录保存二年13处方药不得采用开架自选药店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式,14向顾客赠送处方药非处方药可不凭医师处方销售,但病顾客可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用,执业药师或药师对病顾客选购非处方药,提供用药指导或指出寻求医师治疗建议15本药店对处方药、非处方药杜绝有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式16处方药、非处方药分柜摆放在营业场所醒目处张贴指南性标识及相关的警示语和忠告语指南性标识为绿底白字,处方药凭医师处方销售、购买和使用!非处方药请17OTC仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!OTC处方药与非处方药分区(柜)存放,并有明显的标识,定期循环质量检查,做好检查记录18营业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准,不夸大杜撰印刷品广告按照工商行政管理部19门要求办理批准手续,并在规定范围内使用违反本制度规定者,将在季度考核中给予处罚20培训考核方式问答问零售药店处方药销售如何审核?答销售处方药时,应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章问对有配禁忌和超剂量的处方如何处理?答对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售问对所收集处方必须留存多长时间?答对所收集处方必须留存二年备查问营业员是否可以向患者推荐销售处方药?答营业员不得以任何方式,向患者推荐销售处方药问处方药和非处方药的陈列摆放有何要求?答处方药、非处方药分柜摆放在营业场所醒目处张贴指南性标识及相关的“警示语和忠告语指南性标识为绿底白字,处方药凭医师处方销售、购买和使用!非处方药请OTC仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!OTC处方药与非处方药分区(柜)存放,并有明显的标识,定期循环质量检查,做好检查记录问药店处方药销售记录有哪些?相关记录保存有何要求答药店必须建立《处方药销售记录》和《处方药调配销售记录》,并将记录保存二年考核结果培训题目药品销售管理培训时间授课人参训人员引用教材药品销售管理制度培训主要内容凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康1证明后方能上岗工作认真执行国家的价格政策,做到药品标价签,标示齐全,填写准确、规范2药品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开3,药品按用途陈列营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客4销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、5不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡6顾客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行7销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责8对药品的购买和使用进行指导不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品9非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动10对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传11药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查12店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定13对缺货药品要认真登记,及时向购进人员传递药品信息14对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购15买销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证16本店不经营拆零药品17培训考核方式问答问销售处方药有何要求?答销售处方药时,应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章问营业场所药品价格标识有何要求?答认真执行国家的价格政策,做到药品标价签,标示齐全,填写准确、规范问销售员销售药品是应注意哪些?答销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客问如何销售实施电子监管的药品?答对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传验所检验在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,3视合同是否允许退货情况按相应手续进行对于不合格药品,不得购进和销售4售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理5对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向食品药品6监督管理局报告培训考核方式问答问药品销售过程中,哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理?至少列出条5答药品销售过程中,下列情况确认为不合格品或按不合格品处理《药品管理法》第
四十八、四十九条规定的假药、劣药1质量证明文件不合格的药品2批号、有效期不符合规定的药品3问销售票据打印有何要求?答销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证考核结果:培训题目顾客投诉处理培训时间授课人参训人员引用教材顾客投诉处理操作规程培训主要内容药店的经营之道,不只是在于能吸引顾客,更重要的是要能留住顾客,让来过的顾客在有需求时愿意再次光临因此,面对顾客的投诉或牢骚,店员必须从顾客的思维模式出发,寻求可以解1决问题的方法药店在处理顾客投诉和牢骚时应遵循以下原则2树立正确的服务理念
2.1药店是服务性行业,企业负责人应经常开展对一些现代服务理念和行业潮流的学习活动,不断提高全体员工的综合素质和业务能力,树立全心全意为顾客服务的思想和顾客永远是正确的的观念投诉处理人员在面对愤怒的顾客时,一定要注意克制自己,避免感情用事,始终牢记自己代表的是药店的整体形象有章可循
2.2药店要制订相对完善的制度,并确定专门人员管理顾客的投诉问题,使各种情况的处理都有章可循,同时也有利于保持药店服务的统一和规范另外,还要注意做好各种可能出现情况的预防工作,防患于未然,尽量减少顾客投诉及时处理
2.3处理顾客投诉时切记不要拖延时间,更不能推卸责任所有店员应通力合作,迅速作出反应,向顾客稳重+清楚地说明有关情况和事件的原由,并力争在最短时间里全面解决问题,给顾客一个圆满的答复须知拖延或推卸责任,会进一步激怒投诉者,使事情进一步复杂化分清责任
2.4不仅要分清造成顾客投诉的责任人,而且需要明确处理投诉的各类人员的具体责任与权限,以及顾客投诉得不到及时、圆满解决时的相关责任留档分析
2.5对每一起顾客投诉及其处理结果,要由专人负责进行详细的记录,内容包括投诉内容、处理过程、处理结果、顾客满意程度等通过对记录的回顾,要让店员吸取教训总结经验,为以后更好地处理顾客投诉提供参考I,培训考核方式问答问如何处理顾客的投诉?答应这样处理顾客的投诉树立正确的服务理念1药店是服务性行业,企业负责人应经常开展对一些现代服务理念和行业潮流的学习活动,不断提高全体员工的综合素质和业务能力,树立全心全意为顾客服务的思想和顾客永远是正确的”的观念投诉处理人员在面对愤怒的顾客时,一定要注意克制自己,避免感情用事,始终牢记自己代表的是药店的整体形象有章可循2药店要制订相对完善的制度,并确定专门人员管理顾客的投诉问题,使各种情况的处理都有章可循,同时也有利于保持药店服务的统一和规范另外,还要注意做好各种可能出现情况的预防工作,防患于未然,尽量减少顾客投诉及时处理3处理顾客投诉时切记不要拖延时间,更不能推卸责任所有店员应通力合作,迅速作出反应,向顾客稳重+清楚”地说明有关情况和事件的原由,并力争在最短时间里全面解决问题,给顾客一个圆满的答复须知拖延或推卸责任,会进一步激怒投诉者,使事情进一步复杂化分清责任4不仅要分清造成顾客投诉的责任人,而且需要明确处理投诉的各类人员的具体责任与权限,以及顾客投诉得不到及时、圆满解决时的相关责任留档分析5对每一起顾客投诉及其处理结果,要由专人负责进行详细的记录,内容包括投诉内容、处理过程、处理结果、顾客满意程度等通过对记录的回顾,要让店员吸取教训总结经验,为以后更好地处理顾客投诉提供参考I,考核结果培训题目药品破损泄漏如何处理培训时间授课人参训人员引用教材药品破损泄漏安全处理操作规程培训主要内容发现药品破损时,立即隔离现场,将破损药品与合格品隔离开1根据破损药品特性清理现场液体泄漏可用清水清洗,拖布擦洗;气体泄漏可开窗通风或开启排风2扇;粉末泄漏可清扫、擦洗等方式对现场和周围环境进行清扫与清理,恢复卫生3对周围环境进行检查,清除可能存在的污染影响4对破损药品进行清点登记,按不合格药品处理5查清破损原因,进行责任划定,制定防范措施6为防止药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏,对储存环境和其他药品造成污染,特制定本应急预案7操作流程
7.1药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时,由养护员负责处理,养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份,一份报质量管理员、一份报损、一份留存破损、泄漏规模较大、数量较多时,由养护员通知质量管理员进行处理,处理完后由养护员填写《药品砌员记录》,进行报损操作方法
7.2根据破损、泄露药品的性状不同,应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法,具体情况如下无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时,液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面,进行擦试粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去,然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面,防止药物
7.
2.1进入到空气中去当药物完全除去后,用清水将污染处洗净有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时,由养护员评估在场环境中的每一个人,如果有人衣服或皮肤接触到药品,应立即用肥皂或清水进行冲洗,同时在泄露地点作明显标记
7.
2.2进行清理时,清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套,戴上防溅眼镜进行清理将吸附性好的
7.湿
2.毛3巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上,进行擦试将药品擦试干净后,用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁培训考核方式问答问如何对破损药品现场进行清理?答根据破损药品特性清理现场液体泄漏可用清水清洗,拖布擦洗;气体泄漏可开窗通风或开启排风扇;粉末泄漏可清扫、擦洗等方式问药品发生破损泄漏如何处理?答药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时,由养护员负责处理,养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份,一份报质量管理员、一份报损、一份留存破损、泄漏规模较大、数量较多时,由养护员通知质量管理员进行处理,处理完后由养护员填写《药品破损记录》,进行报损问对破损药品现场进行清理应注意哪些事项?答进行清理时,清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套,戴上防溅眼镜进行清理将吸附性好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上,进行擦试将药品擦试干净后,用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁问有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露,处理时应注意什么答有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时,由养护员评估在场环境中的每一个人,如果有人衣服或皮肤接触到药品,应立即用肥皂或清水进行冲洗,同时在泄露地点作明显标记问药品破损泄漏安全处理操作规程有哪些?答药品破损泄漏安全处理操作如下发现药品破损时,立即隔离现场,将破损药品与合格品隔离开1根据破损药品特性清理现场液体泄漏可用清水清洗,拖布擦洗;气体泄漏可开窗通风或开启排风2扇;粉末泄漏可清扫、擦洗等方式对现场和周围环境进行清扫与清理,恢复卫生3对周围环境进行检查,清除可能存在的污染影响4对破损药品进行清点登记,按不合格药品处理5查清破损原因,进行责任划定,制定防范措施6考核结果:培训题目药品零售相关法律法规培训时间授课人参训人员引用教材《中华人民共和国药品管理法》相关条款培训主要内容)本法共分为十章条1106)[适用范围]在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个2人)经营管理3第条开办药品批发企业,必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,必须经企业所在地县级以上地方药品监督14管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册无《药品经营许可证》的,不得经营药品()应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品4()各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品5问不合格药品的处理原则有哪些?))答不合格药品应的管理措施(查明原因,分清责任,及时处理;(不能确定其质量)状况时,应抽样送检(购进验收时发现不合格药品,在验收记录中说明,填写《药品拒收报12告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药3)品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行;(严禁购进和销售;()售后使用过程中出现)质量问题的药品,由质量管理员依据顾客意见及具体4情况协商处理;(对5于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向食品药品监督管理局报告6问不合格药品的管理措施有哪些?答不合格药品的管理措施()加强管理,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场1()验收时发现不合格药品,拒绝验收入库,将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志,填写2《药品拒收报告单》,反馈给质量管理员,采购员负责退、换货)(养护员发现陈列药品有质量问题时,应挂黄牌暂停销售,同时填写《药品质量复检通知单》通知3质量管理员,质量管理员一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写第条开办药品经营企业必须具备以下条件:
15、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
1、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
2、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;
3、具有保证所经营药品质量的规章制度;4第条禁止生产包括配制,下同、销售假药48有下列情形之一的,为假药-药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;-以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品,按假药论处、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
1、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售
2、变质的;、被污染的;
34、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6第条禁止生产、销售劣药49药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药有下列情形之一的药品,按劣药论处、未标明有效期或者更改有效期的;
1、不注明或者更改生产批号的;
2、超过有效期的;
3、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
4、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
5、其他不符合药品标准规定的6第条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查5患1有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作第条药品广告须以企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广6告0批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传第条药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚6假1的内容药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传第条本法下列用语的含义是102药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品经营企业,是指经营药品的专营或者兼营企业培训考核方式问答问开办药品经营企业必须具备哪些条件答开办药品经营企业必须具备以下条件具有依法经过资格认定的药学技术人员;L、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
2、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;
3、具有保证所经营药品质量的规章制度;4第条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药48问请你列举假药情形答有下列情形之一的,为假药(-)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品,按假药论处、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
1、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;
2、变质的;
3、被污染的;
4、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6考核结果培训题目相关知识GSP培训时间授课人参训人员引用教材相关知识GSP培训主要内容、是《药品经营质量管理规范》英文是(良好的供应规范)1GSP:good supplypractice、含义指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管2理程G序SP、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,不得作广告
3、处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第号)处方药只准在专业性医药报刊进行广4告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告10宣传、未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发5业务、药品贮藏与保管要求密封系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;6熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;避光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过冷处系指20℃;2~10℃.、药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说7明书、药品批准文号是药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号〈药品管理法〉规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号化学药品使用字母,8中药使用字母,通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母,生物制品使用字母,体夕学H诊断试剂使用字母「,药用辅料使用字母进口分装药品使用字母z BSF,J、药品通用名称指国家医药管理局核定的药品法定名称,与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致(在一个通用名称下,由于生产企业的不同,9可有多个商品名称)、批号用于识别批的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该药品的生产历史
10、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
11、地道药材传统中药材中具有特定的品种、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材[地道药材应被中医临床证明其质量优于种内其他产地的药材作为特定环境的产物,12地道药材与特定环境密不可分,其生长环境在其形成中具有重要意义]、药品的有效期指该药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限
13、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准
14、药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称
15、药品的最小包装是指直接供上市药品的最小包装,每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标1签6并附有说明书、药品经营范围指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别药店一般为中成药(1中7药饮片)、化学药制剂、抗生素、药品经营方式指《药品经营许可证》依法核准的经营方式目前药品经营方式有批发
1、8零售连锁和零售三种、重点养护品种范围主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品19种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种、麻醉药品、毒性药品、精神药品、外用药品、甲类与乙类非处方药品的标识是麻醉药品蓝白标识、毒性药品黑白标识、精神药品绿白标识、外用药品红白标识、甲类非20a处方药品红色标识、乙类非处方药品绿色标识b cd ef)、非处方与处方药的警示语(非处方请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师)指导下购买和使用(处方凭处方销售、购买和使用
2112、质量方针诚信守法、科学管理、质量第
一、顾客至上22)()、设施设备(药品与地面之间有效隔离的设备柜台、货架与地面距离>)通风及避免阳光直射和排水的设备,遮光(有效调控和监测温湿度的设备干湿温湿度计,23110cm2悬挂位置以检测人员平视为宜空调、排风扇()防虫、防鼠设备吸尘器、档鼠板、纱窗、门帘
34、经营过程质量控制把握五关进货质量审核关、入库验收关、储存养护关、出库复核关、售后服24务关培训考核方式问答问含义是什么?GSP答含义指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故GSP的发生一整套管理程序问什么是药品的批号?答批号用于识别批的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该药品的生产历史问药品合格证明有哪些?答药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书问药品通用名称是什么?答药品通用名称指国家医药管理局核定的药品法定名称,与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致(在一个通用名称下,由于生产企业的不同,可有多个商品名称)问药品商品名是什么?答药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称考核结果:《药品停售通知单》,质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放,并挂上红色不合格品标志已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售时,根据《药品解除停售通知单》,将药品从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志不合格药品一经确认,就要做好《不合格药品台帐》,需要报损的按规范进行报损4问不合格药品报损如何处理?答不合格药品的报损,按如下方式处理不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》,由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见,报企业负责人审批后方可报损,报损后及时填写《不合格药品报损台帐》1凡不合格报损的药品,应填写《不合格药品销毁审批表》,在质管部的监督下予以销毁,并填写《2不合格药品销毁台帐》考核结果:培训题目药店相关记录和凭证培训时间授课人参训人员引用教材有关记录和凭证管理制度、药品质量档案记录表培训主要内容.本规定中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录文件
1.记录和凭证的式样由专职质量管理员提出,报药店负责人审定后统一印制
2.记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写,并妥善保存年终由专职质量管理员收集、整理归3档各类记录、凭证应当至少保存年;
5.质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔,不得用铅笔、圆珠笔,字迹清晰,正确完整,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人印章或者签字,具有真实性、4规范性和可追溯性;质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失.凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证购进票据主要指购进药品时,供货单位5出具的发票,以及随货通行单等相关凭证;销售票据指销售药品时开据的发票;内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药品处理等环节,明确质量责任的有效证明.严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为
6.通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入,并以安全、可靠方式7定期备份.量管理人员和业务人员,应根据各自职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查8培训考核方式问答问相关记录、凭证的填写应注意哪些事项?答相关记录、凭证的填写应注意记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写,并妥善保存年终由专职质量管理员收集、整理归档各类记录、凭证应当至少保存年;5质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔,不得用铅笔、圆珠笔,字迹清晰,正确完整,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人印章或者签字,具有真实性、规范性和可追溯性;质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失问零售药店有哪些凭证和票据?答凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证购进票据主要指购进药品时,供货单位出具的发票,以及随货通行单等相关凭证;销售票据指销售药品时开据的发票;内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药品处理等环节,明确质量责任的有效证明考核结果培训题目设施设备的养护与检定培训时间授课人参训人员引用教材设施设备保管和维护管理制度、设施设备及计量器具检定管理制度培训主要内容、设施设备保管和维护管理制度A、设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则
1、进行设备的全过程的管理,即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直2至报废等的全过程管理、所有设备必须造册登记,主要设备建立健全设备的档案管理
3、定期对设备管理人员、操作人员的业务培训,岗位培训,提高业务水平
4、应做好设备使用维护记录
5、设施设备及计量器具检定管理制度B、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案,档案的内容主要包括仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等
1、温湿度调控设施设备应有使用记录,记录设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人根据国家对计量器具管理的规定,每年对强制检定的计量器具(温湿度计、戡称)均2要送到规定的部门进行检定或校准,合格后方可使用、本店使用的计量器具应建立计量器具档案3培训考核方式问答问药品贮存、养护、调配用设施设备相关记录档案包括哪些内容?答仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等问温湿度调控设施设备使用记录包括哪些内容?答设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人等问温湿度计检定周期为多长?由哪个部门检定?答温湿度计检定周期为一年,由楚雄州质量技术监督管理局检定考核结果:培训题目药品不良反应报告管理培训时间授课人参训人员引用教材药品不良反应报告管理制度培训主要内容、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
1、可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应
2、严重药品不良反应是指有下列情形之一者3导致死亡或威胁生命的;1导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;2导致先天异常或分娩缺陷的
3、质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员
4、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是处理药品质5量事故的依据、发生可疑的药品不良反应,应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施,再按规定向有6关部门报告报告范围1
①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应
②进口药品自首次获准进口之日起年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应55报告程序和要求2
①药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测,营业员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理人员报告质量管理人员应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应/事件报告表》,向禄丰县市场监督管理局报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起日内报告,死亡病例须及时报告15
②药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告禄丰县市场监督管理局
③发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向禄丰县药品监督管理局报告处理措施3
①对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告禄丰县药品监督管理局
②本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任培训考核方式问答问什么是药品不良反应?答药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应问严重药品不良反应是指哪些情形?答严重药品不良反应是指导致死亡或威胁生命的;1导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;2。