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《小型压力蒸汽灭菌器》YY/T0646-202x编制说明
一、工作简况YY/T0646-202X《小型压力蒸汽灭菌器》项目是2020年立项并完成的行业标准项目广东省医疗器械质量监督检验所牵头的起草小组负责进行修订本标准起草小组参考EN130602014《小型蒸汽灭菌器》(Small steamsterilizer)(英文版)标准的技术内容,并结合中国的实际情况,以YY/T0646—2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》标准为基础修订,形成了本标准的征求意见稿本标准于2020年5月向全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员、有关专家和相关企业发出征求意见稿
二、标准编制定原则和标准主要内容本标准根据GB/TL『2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草该标准于2020年3月1口发布,10月1日实施全国消毒技术与设备标准化技术委员会正在根据EN130602014对行业标准YY/T0646—2015进行修订,此标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期分类、要求、试验方法、标志与使用说明书和包装、运输、贮存的要求本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,灭菌室侧向开口且容积不超过60L,不能装载一个灭菌单元(300mmX300nlmX600mm)的小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)灭菌器额定工作压力小于
0.25MPa,灭菌温度在115c138℃范围内由制造商规定本标准不适用密闭性液体的灭菌、立式压力蒸汽灭菌器和手提式压力蒸〜汽灭菌器本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求
三、主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效果小型压力蒸汽灭菌器在医院门诊部门、地方卫生诊所及私人医疗机构大量使用,因此对小型压力蒸汽灭菌器的设计、工艺及性能进行规范是非常必要的本标准对各种可能用到不同类型的灭菌周期进行了分类,同时对灭菌器的设计、材料、仪器仪表、记录装置及灭菌过程中的各种性能进行了要求,并提检验方法,通过温度压力传感器及各种与实际用于灭菌物品相对应的模拟负载对灭菌器的各项指标进行验证此标准保证医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平,减少医疗器械交叉感染的风险,为企业提供技术指导,规范设计和生产流程,有效减少人力成本和各项资源,取得了较好的经济效益
四、采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考EN130602014《小型蒸汽灭菌器》(Small steamsterilizer)(英文版)标准的技术内容并注意和最新发布的国家标准GB
4793.4-2019合并考虑,以YY/T0646—2015标准为基础修订
五、与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题本标准删除了与特种设备安全监察条例有交叉或不一致的具体条款,在符合该国家规定同时,避免了小型压力蒸汽灭菌器在医疗器械注册中出现与国家法规冲突或进行了双重要求的情况
六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见
七、作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准建议作为推荐性医药行业标准执行
八、贯彻标准的要求和措施建议因此本标准的宣传培训应结合GB
4793.4-2019标准宣贯,共同进行计划在本标准发布一年内安排宣贯培训会,培训对象主耍为小型压力蒸汽灭菌器生产企业和使用小型压力蒸汽灭菌器机构的管理人员、质控质管人员和行政主管部门的体系审核人员、医疗器械认证服务商等
九、废止现行有关标准的建议本标准发布后,将代替原标准YY/T0646-2015o
十、其他应予说明的事项无《小型压力蒸汽灭菌器》标准起草小组2020年05月06日。