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一、问答题.什么是药物中的杂质?杂质的限量?1答案杂质指无治疗作用、影响药物稳定性和疗效,甚至损害人体健康的物质杂质的限量指药物中允许杂质存在的最大量,重金属药典检查的方法有哪些?为什么以铅为代表?2答案
①中国药典版重金属检查法一共载有四法2015第一法,硫代乙酰胺法第二法,将样品炽灼破坏后检查的方法第三法,难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物,用作为显色剂Na2s第四法,微孔滤膜法
②在药品生产中遇到铅的机会较多,铅在体内易积蓄中毒,检查时以铅为代表.色谱的系统适用性试验有哪些内容?3答案理论塔板数、分离度、拖尾因子和重复性四环素类抗生素不稳定性的表现在哪些方面?4答案
①在弱酸中差向异构化;
②降解性质在酸性,特别是加热情况下脱水;在碱性条件下形成异四环素.简述药品质量标准的主要内容?5答案品名、结构式、分子式、含量或效价规定、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、制剂等.药典规定检查药物中的碑盐时,应取标准碑溶液制备标准碑斑,今依法
62.0ml1PgAs/ml,检查一药物中碎盐,规定含珅量不得超过问应取供试品多少克?
0.0005%,答案V xCL=--xlOO%S
0.0005%=2Ox1x100%sn S=
0.4g.吠曝米含量测定取本品加乙醇溶解,加甲基红指示液滴,用氢氧化钠
70.4588g,30mL,2滴定至显红色,消耗氢氧化钠滴定液并将结果用空白校正,
0.1003mol/L
0.1003mol/L
13.86mL,消耗氢氧化钠滴定液每氢氧化钠相当于的吠口
0.1003mol/L
0.05mL1mL
0.1mol/L
33.07mg塞米,求吠喔米的含量?答案A%FXTX.OO%W
13.86-
0.05X
33.07xW3x0,1003=-----------------------------------------x100%
0.4588=
99.84%,盐酸氯丙嗪片剂的含量测定取标示量为盐酸氯丙嗪片片,除去糖衣后精密称定,总825mg20质量为研细精密称取片粉置;量瓶中,加盐酸溶液稀释至刻度,摇
2.4120g,
0.2368g,500ml匀,滤过精密量取续滤液置于量瓶中,加统一溶剂稀释至刻度,摇匀5mL100ml在处测得吸光度为按为计算,求其占标示量的百分含量答案254nm
0.435,915jLx—xDxFFA%=EL100x100%
0.435xX00xi22x
2.4120x5100591520xlOO%
0.2368x25x10—3WxB=
96.85%.已知某药物的结构式、分子式与分子量如下9MW-
272.77请根据药物的结构与性质,设计含量测定方法,包括原理、操作要点(溶剂、滴定液)答案该药物为盐酸普鲁卡因,含量测定可用亚硝酸钠法原理利用药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量发生重氮化反应,生成重氮盐,可用永停法指示终点溶剂盐酸溶液、滨化钾溶液滴定液亚硝酸钠滴定液终点指示永停法指示终点丹州G3H0VxTx F计算公式xlOO%
二、判断题药物检查项目中不要求检查的杂质,说明药物中不含此类杂质(错)
1.药典中规定,乙醇未标明浓度者是指乙醇(错)
2.75%药物中的杂质的检查,一般要求测定其准确含量(错)
3.易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质(对)
4.药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法(错)
5.巴比妥类药物与重金属离子的反应是由于结构中含有丙二酰胭基团(对)
6.巴比妥类药物在酸性条件下发生一级电离而有紫外吸收(错)
7.,肾上腺皮质激素的结构特点是含个碳原子,环为具有一一醇酮基(对)821A C
17.笛体激素中残留溶剂甲醇的检测采用法(对)9GC.硫酸阿托品原料药的含量测定可以采用酸性染料比色法(对)10
三、单选题重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的值是()
1.pH、A
1.
5、B
7.
5、C
11.
5、D
3.5答案D在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是
2.、乙酰水杨酸A、异烟讲B、巴比妥类C、盐酸氯丙嗪D、对乙酰氨基酚E答案C药典规定用银量法测定巴比妥类药物的含量,所采用的指示终点的方法为
3.、内指示剂法A、永停滴定法B、外指示剂法C、电位滴定法D、观察形成不溶性的二银盐E答案D盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有
4.、重氮化一偶合反应A、氧化反应B、磺化反应C、碘化反应D答案A.肾上腺素中酮体的检查,所采用的方法为
5、法A UV、法B TLC、法C GC、法D HPLC、法E IR答案A钿离子比色法是以下药物中哪个药物的定量分析法
6.、异烟肺A、盐酸氯丙嗪B、尼可刹米C、乙酰水杨酸D、利眠宁E答案B下列药物的碱性溶液,加入铁氧化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是
7.、维生素A A、维生素B1C、维生素C B
1、维生素D D、维生素E E答案c.维生素注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰,能排除其干扰的掩蔽剂是、丙8C A酮、草酸B、硼酸C、酒石酸D、丙醇E答案A.在强碱性溶液中能与四氮唾盐反应产生有色化合物的激素有:9黄体酮A.雌二醇B.甲基睾丸素C.地塞米松D.答案D.中国药典目前版本测定维生素含量所用的内标物为10E正十二烷A.正三十烷B正十八烷C正三十二烷D.答案D。