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伦理审查申请报告伦理审查申请报告的类别初始审查/初始审查申请符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经
1.批难后方可实施初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请2跟踪审查“”.修正案审查申请研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批维后执行为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查“”研究进展报告应按照伦理审查批件意见规定的年度定期跟踪审查频率,在截止日期前个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心//研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况1时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过研究进展报告申请“”严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院“”时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告违背方案报告需要报告的违背方案情况包括面严冀违背方案研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者,符合中止试验规定而末让受试者退出研
①究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背原则的情况持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正gcp凡是发生上述研究者违背原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权
②/益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者稽查员研究者应提交违背gcp方案报告为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批淮前偏离研//究方案,事后应以违背方案报告的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释“”暂停终止研究报告研究者申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告//结题报告完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告3复审复审申请上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见作必要的修正后同意、.作必要的修正重审,对方案进行修改后,应以复审申请的方式再次送审,经伦“”“”“”理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以复申申请的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定“”。