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药品管理法执法检查报告模版贯彻实施情况执法检查的报告[]根据人大常委会年工作安排,月日至日,我们第五检查小组在王洪渊主任带领下,严格按照检查方案要求,采取听汇报、看现场、查资料、召开座谈会1081617等形式对部分药品生产、经营企业和医疗机构《药品管理法》贯彻实施情况进行了执法检查,现将检查情况汇报如下
一、基本情况、药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况我组所查的润泽制药公司,注册资本亿元,拥有员工余人该公司能严格按照药品生产质量管理规范1要求,建立了生产和质量管理机构,明确了各机构及相关人员的工作职责并定期
1.48800对各级管理人员和操作人员进行药品管理法规和实际操作技能的培训该公司每年组织员工进行一次体检,并建有健康档案药品的生产和存储管理比较规范,车间内环境整洁,各种设施齐全,有规范的管理制度,基本符合《药品管理法》要求、药品经营企业执行药品经营质量管理规范情况所查药品经营企业,营业面积均符合法定要求,2环境整洁,各种制度和证件齐全并正确悬挂,工作人员均能做到持证上岗;进货渠道正规,流通环节的各种票据、记录完整;批发企业药品仓储比较规范,有独立的常温库、阴凉库和冷藏库,通风、避光、温湿度控制等各种设施齐全,所有药品均按不同标准分类存放,保障了流通环节的药品质量、医疗机构执行《山东省药品使用管理条例》情况各医疗机构都能按照《山东省药品使用管理条例》要求,设立专门药房,并配备专人负责药品的使用管理进3货渠道规范,购进验收记录真实完整各种药品分类明确,严格凭处方进行调配从业人员配置比较合理基本能满足安全用药需求
二、存在问题、涉药企业及医疗机构从业人员,对相关法律法规知晓率不高,群众安全用药意识淡薄,《药品管理法》宣传力度有待进一步加强
1、药品广告管理不够规范,群众用药存在安全隐患在药品广告管理上,相关部门管理还不到位,违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效2不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权、个别医疗机构药房建设和药品存放不够规范因受场地限制,药房面积达不到《药品管理法》要求,3药品乱摆乱放,分类不够明确存储设施不能满足药品存储要求,特别是针剂类药品存储条件较差,存在用药安全隐患、临床用药和新特药管理需进一步规范特别是进货渠道不够规范,暗箱环节较多,造成临床用药和新特药价格虚高,增加了患者负担4
三、几点建议、要进一步加强药品管理法的宣传力度区政府及有关部门要从以人为本、构建和谐社会,确保群众用药安全的高度,充分认识药品管理的重要性要充分利用新1闻媒体宣传药品管理法,在加强对管理相对人学习宣传的同时,将学习宣传的重点转向城市社区、转向广大农村,要通过多种形式的宣传教育活动,在人民群众中普及安全、合理用药知识,提高全民的药品监督和自我保护意识要继续增强执法人员依法行政意识、管理相对人自觉守法意识和人民群众依法维权意识,营造依法治药的良好氛围、要进一步建立完善监管长效机制要不断完善各项规章制度,坚持以制度管人,以制度促执法队伍建设,提高综合监管水平,为药品管理法贯彻实施提供有力2保证要建立完善举报制度从源头上把好药品质量关,建立有效信息网络,提高稽查的针对性和准确性,更好把握市场监管主动权、要进一步加强涉药人员的培训,不断提高服务水平和业务素质要建立药品生产、经营企业和医疗卫生机构涉药人员定期培训制度,定期开展从业人员法律法规3和业务知识培训切实保障培训时间、培训内容和培训效果不断提高涉药人员的服务水平和业务素质、要继续加大监管力度,进一步规范药品市场区政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力,以对社会对人民高度负责的精神,坚决依法从严从重打击药品4生产、经营和使用中的违法犯罪活动要加大对重大违法案件的查处力度,并通过新闻媒体予以爆光,以起到震慑违法分子、规范药品秩序、净化药品市场、警示全社会的作用、要继续强化药品广告监管工作要落实专人,明确责任,强化对法律法规与专业知识的学习,不断提高对违法广告的监管能力,将监测到的违法广告及时移送相5关部门进行处理要进一步明确监管职责,加强各相关部门之间的协调和信息沟通,根据各部门的工作职责,合司其职,密切配合,形成治理违法广告的合力,严厉打击各类违法广告、进一步加强药品生产、经营企业和医疗机构规范化建设,不断提高医药市场管理水平6第二篇药品管理法执法检查报告()关于《药品管理法》贯彻实施情况的执法检查报告1县人大常委会为了推动《药品管理法》在我县的贯彻实施,提高我县药品经营监督管理工作水平,保障广大人民群众用药安全,促进社会和谐稳定和经济发展,月份,由常委会部分组成人员和市、县人大代表组成的执法检查组,在王占芬副主任的带领下,5在药监局、工商局、卫生局、物价局、电视台等部门的配合下,对《药品管理法》在我县的贯彻实施情况进行了执法检查执法检查组实地查看了电视台药品广告、中医院制剂室与药房、同济堂大药房、县医药公司仓库、耦耕镇卫生院,听取了县药监局负责人的专题汇报检查组认为,近几年来,县政府及有关部门高度重视《药品管理法》的贯彻实施,不断改进监管方式,切实加大监管力度,全县药品经营监督管理工作取得了显著成绩一是强化宣传教育,营造良好依法治药氛围坚持面向基层、面向管理相对人、面向普通群众,开展了全方位、多层次、广覆盖的药品法律法规、药品安全知识的宣传和教育活动先后举办药械基础知识及法律法规培训班期,培训药械从业人员余人次;组织大型宣传活动次,累计散发宣传资料万份;接待群众咨询万122000人次,悬挂和刷写宣传横幅标语余副二是开展专项整治,切实规范药械市1231场秩序先后开展打击制售假冒国内100外知名品牌药械产品、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品、通过邮寄等渠道销售假劣药品、擅自添加药物活性成分药品、家用医疗器械等专项整治活动,出动执法人员人次,检查涉药涉械单位多家次,检查覆盖率三是完善工作机制,提升药品日常监管水平坚持一手抓监管、一手促发展的理念,建38401684100%立健全全程监管链条,从药品生产源头开始,全面落实药品生产企业质量授权人制度;以药品连锁配送公司为依托,组织开展了百家惠民药店、百家医疗器械惠民服务点创建活动,努力从根本上保证药品质量,维护药品市场秩序,确保了广“”“大群众用药安全有效四是规范执法行为,全面推进法治药监建设药监部门在全”市率先采用说理式执法文书,案卷文书质量一直走在全市的前列先后制定了行政执法过错追究办法等一系列行政监督执法制度,对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督,形成了较为完整的执法监督制约机制坚持政务公开和行政权力网上公开透明运行,认真将企业申办审批程序,重大、复杂案件及办理结果都在公开栏里进行公开,接受行政相对人的监督和反馈检查组在执法检查过程中发现,在贯彻实施《药品管理法》中虽然取得了较为显著的成绩,但还存在一些薄弱环节一是药品管理法的宣传还不够广泛深入宣传力度和效果与群众的要求还有一定的距离,与药品管理相关的法律法规宣传目前仍局限在药品监管和从药人员层面上广大药品消费者对药品管理法律法规还不够了解,维护自身合法权益和用药安全意识不强,部分群体忽视药品质量,用药只求便宜、方便,使非法药品经销者有了生存空间二是涉药广告违法现象仍然严重检查和座谈中发现,在药品广告管理上,工商、文广、药监等部门管理还不到位,药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等另外,在经济利益的驱动下,一些企业未经审批擅自发布药品广告,擅自篡改广告审批内容,误导和欺骗消费者,给消费者的用药安全带来隐患三是药品管理机制不够完善执法检查组在检查时发现全县近四分之一的药库无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施,药品直接与地面或墙壁接触,极易吸潮霉变只有乡镇以上医疗机构配有专用冰箱,村级医疗机构没设专用冰箱,有冰箱的也是和家庭混用中药贮存器皿用纸箱、麻袋、塑料袋盛装中药现象还普遍存在温湿度计配备不全,即使配备了有的也无记录,温湿度超过规定范围时,也没有采取措施消费者到药店购买处方药时,即使不拿医生处方,药店也照卖不误四是专业执法队伍素质与职能任务的要求还有差距受人员编制和经费状况的双重影响,县药监局直接承担全县药品市场执法监管的仅有人,而全县药品零售企业就有多家,加上各镇医院及村级卫生室和厂、校卫4生室,涉药单位近千家,以个人承担如此繁重的监管任务,执法力量明显不200足执法检查时还发现,有些村级卫生室特别是较偏僻的村卫生室,执法人员不知4道具体位置在什么地方就执法人员业务素质来看,熟悉西药业务知识的执法人员相对较多,而掌握中药业务知识的执法人员特别是能识别中药材、鉴定中成药伪劣的技术人员较少业务素质跟不上,必然影响行政执法、影响执法效果为进一步贯彻实施好《药品管理法》,执法检查组提出如下建议
一、加大《药品管理法》宣传力度,以更强烈的责任感、使命感履行职责要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》,提高全民的药品监督和自我保护意识各级政府及相关部门要从以人为本、构建和谐社会的高度,充分认识药品管理工作的重要性通过多种形式的宣传教育活动,发动群众,并形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围
二、多措并举让人民群众吃上安全、有效、便宜的药品一是要加强药品使用单位的管理工作要加强对镇、村卫生室的用药安全和医疗卫生业务的培训,提高基层医疗机构和乡村医生的安全用药意识对部分医疗卫生条件比较差的镇、村,要重点整治用药环境,规范药品配送的监督和管理,确保药品质量,真正使农村广大人民群众既方便又能用上低廉、安全、有效的药品二是要强化药品经营单位的管理工作医疗制度改革以后,人民群众在药店购买药品的数量越来越多,建立良好的药品市场经营秩序,加大监督管理力度日益重要要指导药品使用、经营单位建立起自我约束的机制,向社会公开承诺药品经营质量标准,接受广大人民群众的监督如在店堂内设立公开监督台,悬挂药品经营许可证、负责人及药学技术人员照片、简历、职称等;公开承诺内容,监督电话等设立药品导购台,指导群众正确购药、用药,处方药执行凭处方销售制度,并要做到有记录,有备案三是要加大虚假违法广告的打击力度建立药品广告综合治理机制,健全广告监管、市场准入、责任追究等各项制度,加强对药品广告全方位监管,逐步形成政府监管、行业自律、舆论监督、群众参与的良好局面要加大对虚假违法广告的查处力度,发现一例,查处一例同时,对发布过虚假广告的单位,要按照《广告法》的规定,药品广告审批部门在一年内不再受理其广告申请,以增加其失信成本
三、把人民群众关心的问题作为工作重点,增强行政执法部门之间的协作力度药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门,要加强联系,密切配合,各司其职,各负其责,努力形成齐抓共管的工作格局,要本着为病人负责、为人民负责的态度,围绕人民群众关心的无证行医、药品虚假广告和药价虚高等热点、难点问题,定期召开联席会议,开展联合专项整治行动,推进我县药品市场的健康发展,确保《药品管理法》能得到更好的贯彻实施以上报告,如无不妥,请批转县人民政府及有关部门研究落实县人大常委会《药品管理法》贯彻实施情况执法检查组年月日第三篇《药品管理法》执法检查情况的报告《药品管理法》执法检查情况的报告2011525为了加强我市的药品监督管理,维护人民身体健康和用药的合法权益,进一步促进《药品管理法》的实施,月日至月日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左莉带领下,由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组,对我市实施33141《药品管理法》情况进行了执法检查检查中,听取了市药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报,并对其职能科室执法工作进行检查,实地察看了飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院(个村卫生室),以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗机构,召开部分涉药单位座谈会,了解了《药3品管理法》在各方面的实施情况这次检查活动主要就近三年来,《药品管理法》修订颁布后实施情况,以及市药品监督管理局组建以来的执法工作进行检查为此,检查组事先做到组织学习,熟悉《药品管理法》的规定要求提前介入,深入药品市场调查摸底认真安排,有针对性地作好检查准备从检查情况看,我市实施《药品管理法》的情况是好的药;;品监督管理部门以监督为中心、做到监帮促相结合,在法律的学习宣传、药品市场的监督管理等方面做了大量工作现将执法检查情况报告如下
一、实施《药品管理法》情况我市现有药品生产企业家,药品经营批发企业家、零售连锁企业家、零售企业家,医疗机构制剂室家,医疗机构家近三年来,我市实施16112《药品管理法》主要有以下特点291141327一是深入开展法律学习和宣传教育活动各级政府和药品监管部门从贯彻三个代表重要思想的高度,积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作加强对药品“从业人员的教育管理,提高他们的药学基础知识和依法经营意识利用新闻媒体进”行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏,提高人民群众的维权意识;在本系统内开展一月一法的学习活动,并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座,加强执法人员自身素质的提高“”二是整顿和规范药品市场秩序有关执法部门坚持规范市场两手抓,一手抓专项治理,一手抓打假先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动近三年共查处各类药品、医疗器械案件件,涉案药品价值余万元,销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为180300三是狠抓源头治理与制度建设药品监管工作坚持为基层服务,做到监督的关口前700移,通过帮促,将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上其一,积极推进和质量体系认证,促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶飞云制药公司等企业的厂容厂貌、硬件设施在通过认证后,面貌一新,“gmp”“gsp”尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系一些大药店包括通gmp过质量认证的民营药店均实现了规范管理,管理水平、店堂设施明显提升了一个档次其二,严把市场准入关,加强证照管理,撤销不合格药品批发企业,对“gsp”管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改,跟踪监督管理其三,不断完善制度,创新监管办法,实行百分制违规扣分和不良行为记录,建立质量档案,通过惩戒失信行为,增强了企业的诚信意识四是农村药品监督、供应网络建设已经起步年我市在河口镇等四个乡镇开展了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设的试点活动,摸索出xx农村用药直配制、代购制、连锁经营制三种配送模式,今年又在全市各乡镇铺“”开,乡镇药店覆盖率达在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网“”络,推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的三员网络建设,以加强药品的100%监督管理“”
二、存在的问题、个体诊所用药安全问题较为突出由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题,在具体措施上尚待进一步明确和完善,部门之间的衔接和协调还没1完全到位反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药,工作尚未到位,且标准处于低层次另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患这些无证的个体行医者大都不具备行医条件,场所简陋窄小,不符合卫生标准,基本上没有医疗设备,从业人员也没有医师执业证书,其进药渠道不规范,加上生活和诊疗活动混杂,药品随意堆放,在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障有关部门虽多次查处打击,但是由于无证开业的诊所流动性大,加之稽查行为不规范,查处后又易地开业,屡禁不止这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序,而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患、农民安全用药存在较大隐患由于农村医疗卫生尚处在低层次的水平上,有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本,不严格履行规范的配送制,私自从其他渠道2购药一些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入,无证经营私售药品,使一些假劣、过期失效变质药品流入农村,加之农民大多缺乏药品知识,只图便宜和方便,对维护个人用药合法权益认识不足,致使农民群众安全用药存在着较大的隐患、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题在药品广告管理上,工商、卫生、药监等部门管理还不到位,有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸3大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权另外,一些医疗机构存在以药养医以及不合理用药情况,这是形成虚高药价因素之一“”
三、建议、进一步加强《药品管理法》的宣传力度要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》,提高全民的药品监督和自我保护意识各级政府及相关部门要通过多种形式1的宣传教育活动,发动群众,建立完善举报制度,形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围、进一步加大医药市场的监管力度要加快解决基层医疗机构安全用药及其相关问题,认真组织落实好省、市政府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求,严格2药品经营单位坐堂医生及处方药的管理规定,不断完善安全用药管理有关行政执法部门要积极完善行政审批方式,在行政服务中心建立基层医疗机构审批的联办制度同时注意作好区域基层医疗点的规划布局,为适应本地低收入群众和广大外来务工人员的就医需要,扶持和规范社区卫生服务站建设,以及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场,同时要严厉打击无证行医行为,打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行为、进一步强化农村药品两网建设的工作力度各级政府要结合我市市第十一届人大一次会议关于进一步加强我市乡镇卫生院建设的决议精神,以及建立农村新3“”型合作医疗制度工作,切实加强乡镇卫生院的建设,一方面要明确和发挥乡镇卫生“”院在药品配送环节中的作用另一方面要鼓励大型药品批发企业到乡镇办联营店在加快农村药品供应网络和药品监管网络建设步伐中,各级政府及相关执法部门要;起主导作用,通过综合运用市场竞争机制和政府行政调控手段,充分利用现有资源(如卫生三级网络),兼顾各方利益,力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政府多方满意,立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高效方便的药品供应、监管网络、进一步增强行政执法部门之间的协作力度各级领导及药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门,要按照三个代表重要思想的要求,坚持以人为本、4执政为民的执法理念,为维护群众的用药安全和合法权益,大力配合、相互协“”“”调,积极履行职责,共同加强医疗和药品市场的监督管理,联合开展对无证行医、“”药品虚假广告和虚高药价的专项整治行动总之,《药品管理法》的实施关系到广大人民群众的切身利益,各级政府要根据中央有关食品药品监管体制改革的精神,切实加强领导,理顺各方面的关系,重视和加强执法队伍建设,提高药品监督管理水平和执法能力认真解决好药品监管部门工作和生活中的困难和问题,积极创造良好的法治环境,努力推进《药品管理法》;的全面实施第四篇农业法执法检查报告农业法执法检查报告。